* Xolomon desarrolla un programa específico para estructurar bases de datos médicas.
* Permite crear cuadernos de ensayos clínicos de investigadores a un precio reducido.

En cualquier rincón del planeta existe un equipo de investigación que persigue encontrar un gran avance para la Humanidad.
A pesar de conseguir logros impensables, en muchas ocasiones la comunicación entre los científicos y médicos no es del todo fluída por las rigideces tecnológicas.
La era del bolígrafo y el papel parece haber quedado en el olvido, pero en algunas ocasiones las herramientas de gestión no propician el ámbito colaborativo que se desea.
Para estructurar toda la marabunta de información extraída en un proyecto y permitir su análisis ha nacido Xolomon, una herramienta que permite generar bases de datos moldeadas según las necesidades de cada investigación.
«Hemos optado por un software robusto, con seguridad y cumpliendo con todos los parámetros de protección de datos. Sin embargo, hemos quitado la rigidez y lo caro que resultan otras herramientas similares. Todavía hoy hay investigadores y médicos que utilizan el papel o programas informáticos que no cumplen con los requisitos de seguridad», explica Gonzalo García, consejero delegado de Xolomon, una compañía de desarrollo de software ubicada en el Parque Científico de Madrid.
La aplicación es más dinámica que otras similares ya que permite modelar las estructuras de las bases de datos para hacer cuadernos de recogida de datos electrónicos a la carta. La herramienta es muy abierta y en dos o tres días se pueden crear esos cuadernos. Además, permite el acceso desde cualquier dispositivo conectado a internet al encontrarse en la nube. «Nos diferencia la versatilidad y el tiempo, ya que hasta el momento nadie puede igualar nuestros resultados. Al final el tiempo se traduce en dinero», agrega García.
La licencia más cara de esta plataforma son 50 euros mensuales a los que hay que añadir 5 euros por cada usuario que se sume. A ese coste, habría que añadirle el propio diseño de la infraestructura digital para cada caso: «Un diseño normal puede costar 2.000 euros, y uno complejo, que puede recoger hasta 300 variables, está en unos 15.000 euros», explica García, que también destaca la posibilidad de optar por una tarifa plana en el caso de proyectos de gran envergadura.
Xolomon nació hace ya siete años de mano de Diego Juzgado, ingeniero y médico, una doble faceta que ha ayudado a crear una plataforma pensada para los propios investigadores. A lo largo de 2013, Xolomon desarrolló su última versión X4 y adoptó un nuevo interfaz. Esta última versión del software también ha implementado herramientas para analizar datos que permitan estudiar patrones médicos por especialidades.
Entre los clientes de Xolomon se encuentran grandes farmacéuticas y en estos momentos trabaja en un nuevo proyecto para la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). «Este año prevemos cerrar el ejercicio con 500.000 euros de facturación y comenzaremos nuestra expansión en México», concluye García.
El éxito de la herramienta ha conquistado a Microsoft que la ha elegido para que forme parte de BizSpark One, su programa premium mundial de apoyo a emprendedores. Además, Xolomon ya se encuentra en proceso de auditoría para que la Agencia de Alimentación y Drogas de EEUU permita su uso en aquel país.

La farmacéutica alemana Bayer ha iniciado un estudio en fase III con su anticoagulante oral de una única toma diaria.

Rivaroxaban, comercializado como ‘Xarelto’, para la selección de dosis en función del perfil individual de beneficio-riesgo del paciente en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso.
Este estudio complementa el programa de ensayos clínicos ‘Einstein’, que establece en uno de sus estudios que rivaroxaban en dosis de 20 miligramos una vez al día proporciona una reducción significativa del riesgo en la prevención a largo plazo de las recurrencias sintomáticas en pacientes que previamente han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 o 12 meses.
En este caso, el estudio ‘Einstein Choice’ incluirá a 2.850 pacientes de 250 centros en 30 países de todo el mundo y evaluará si una toma diaria de 10 o 20 miligramos de rivaroxaban son superiores a los 100 miligramos de ácido acetilsalicílico, que comercializa la misma compañía como ‘Aspirina’, en la prevención de recurrencias de tromboembolismo venoso mortales o sintomáticas no mortales, en pacientes que han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 a 12 meses, tras el evento.
Si se interrumpe el tratamiento anticoagulante después de 6 o 12 meses en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado, el riesgo de recurrencia en un año está cerca del 10 por ciento.
No obstante, muchos médicos interrumpen la toma de warfarina después de 6 meses pudiendo cambiar a los pacientes a ácido acetilsalicílico, “debido a los inconvenientes que conlleva el manejo de la warfarina y por miedo al riesgo de hemorragias”, según ha comentado Jeffrey Weitz, profesor y presidente de investigación en funciones del departamento de medicina de la Universidad McMaster (Canadá) y codirector del comité de vigilancia del estudio.

Abbott y Lacer han anunciado un acuerdo para el lanzamiento y comercialización de ‘Pravafenix’, lo que supone la primera combinación fija para el control lipídico integral de personas con dislipemia aterogénica con una sola cápsula diaria.

Este nuevo medicamento consigue combinar “dos principios activos que presentan diferentes mecanismos de acción”. Estos efectos se suman para “alcanzar los objetivos terapéuticos recomendados de lípidos séricos”. Está indicado para el “tratamiento de pacientes adultos con alto riesgo de cardiopatía coronaria (CPC) y con dislipidemia mixta caracterizada por niveles altos de triglicéridos (TG) y bajos de colesterol HDL (c-HDL) y cuyos niveles de colesterol LDL (c-LDL) están adecuadamente controlados con pravastatina 40 miligramos en monoterapia”, han señalado ambas compañías.
En este sentido, el jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y catedrático de la Universidad Complutense de Madrid, el doctor Jesús Millán Núñez Cortés, ha asegurado que este fármaco facilita y mejora el tratamiento de las personas que padecen esta enfermedad.
“La combinación del fenofibrato y la pravastina en una sola cápsula diaria supone una gran noticia para el paciente con dislipemia aterogénica, que podrá ser mejor tratado. La eficacia en el control lipídico integral unido a la simplificación del tratamiento en una sola cápsula diaria, va además acompañada del favorecimiento del cumplimiento terapéutico, especialmente importante en este tipo de pacientes frecuentemente polimedicados”, ha señalado este facultativo.
La pravastatina es más eficaz en la reducción del c-LDL y el colesterol total, mientras que el fenofibrato es más efectivo en la disminución de los TG y el aumento de los niveles de c-HDL, han apuntado las dos empresas. Además, han afirmado que con ‘Pravafenix’ un mayor número de pacientes han alcanzado los objetivos de c-LDL y c-no HDL versus pravastatina 40 miligramos en monoterapia.
De hecho, en los pacientes con diabetes mellitus 2, el medicamento ha conseguido demostrar que mejora los parámetros lipídicos en comparación con tratamientos convencionales como simvastatina 20 miligramos, según ambas partes.
Por último, Abbott y Lacer han asegurado que en pacientes con dislipemia mixta no controlados con pravastatina 40 miligramos, la co-administración a largo plazo de fenofibrato/pravastatina en una sola cápsula ha sido bien tolerada y ha proporcionado beneficios complementarios en todo el perfil lipídico de este tipo de pacientes.

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la combinación de dapagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Fármaco que AstraZeneca comercializa bajo el nombre de ‘Xigduo’, como tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes de más de 18 años, como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
El fármaco se presenta en dos dosis, de 5 miligramos por 850 y 1.000 miligramos, y es la primera aprobación administrativa para una combinación de dosis fija de metformina y un inhibidor del SGLT2, dos productos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios que permiten mejorar el control glucémico en un comprimido administrado dos veces al día.
Los SGLT2 son cotransportadores de sodio-glucosa que se encuentran fundamentalmente en el riñón y son los responsables de la mayoría de la reabsorción de la glucosa. En pacientes con diabetes tipo 2, la capacidad del riñón para reabsorber la glucosa es aproximadamente un 20 por ciento mayor, exacerbando aún más la hiperglucemia asociada a la enfermedad, de ahí que su inhibición selectiva reduzca la reabsorción del exceso de glucosa y permita su eliminación a través de la orina.
La autorización de la UE permitirá además su uso en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y otros medicamentos, y en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.
“Este nuevo fármaco supone una incorporación importante a los medicamentos que ayudan a los pacientes a manejar el control glucémico”, según ha reconocido Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de desarrollo del área cardiovascular y metabólica de última fase de AstraZeneca.

La Comisión Europea ha aprobado dimetil fumarato, comercializado por Biogen Idec como ‘Tecfidera’, como tratamiento oral de primera línea para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de esclerosis múltiple (EM).
En marzo de 2013, este fármaco fue aprobado en Estados Unidos, convirtiéndose seis meses después en el tratamiento oral “más prescrito” para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple. Además, el año pasado también se aprobó en Canadá y Australia.
“Dimetil fumarato es un claro ejemplo de nuestro compromiso con el desarrollo de terapias innovadoras que ayudan a los personas que padecen enfermedades graves. Ya hemos visto como dimetil fumarato transforma el estándar de tratamiento de la EM en los países en las que está disponible. En este sentido, esperamos que pronto aporte beneficios a los pacientes de la Unión Europea”, ha comentado el CEO de Biogen Idec, George A. Scangos.
La aprobación se basa en un programa de desarrollo clínico que incluye dos estudios globales en fase III, ‘DEFINE’ y ‘CONFIRM’, así como el estudio de extensión ‘ENDORSE’, en el que se han seguido algunos pacientes por un periodo de hasta seis años y medio.
Todos ellos han mostrado que, clínicamente, dimetil fumarato reduce de forma importante la actividad de la enfermedad, incluidos los brotes y el desarrollo de lesiones cerebrales, y disminuye la progresión de la enfermedad con un perfil favorable de seguridad y tolerancia.
“Como médico, estoy familiarizado con los retos a los que se enfrentan mis pacientes durante el tratamiento. Así, dimetil fumarato puede reducir esta carga al tratarse de una terapia oral que ha demostrado reducir de forma efectiva la actividad de la enfermedad, mientras mantiene un perfil de seguridad favorable”, ha aseverado el jefe del Departamento de Neurología del St. Josef Hospital y la Ruhr-University Bochum (Alemania), y principal investigador en el estudio ‘DEFINE’, Ralf Gold.
Finalmente, el director médico de Biogen Idec en España, Juan Vila, ha informado de que en 2013 la compañía invirtió un 23 por ciento de sus beneficios en investigación. “Dimetil fumarato es la cuarta terapia que Biogen Idec pone a disposición de los pacientes con EM y es muy importante que la inversión en investigación se traduzca en nuevas terapias para las personas que viven con esclerosis múltiple y que contribuya a mejorar la calidad de vida de estos pacientes”

El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de albiglutida, comercializado por GlaxoSmithKline (GSK) como ‘Eperzan’, una vez a la semana para la diabetes tipo II.
Concretamente, la opinión del CHMP se refiere a albiglutida en una pauta de una dosis a la semana para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para lograr un control glucémico en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado por intolerancia o contraindicación; así como en combinación con otros medicamentos para el control de la glucosa incluyendo la insulina basal, cuando estos otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.
Albiglutida es un agonista de los receptores GLP-1, una hormona incretina importante que ayuda a normalizar el nivel de glucosa del organismo, que se investiga como terapia de una dosis semanal para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
“La opinión positiva es un hito para llegar a ofrecer a los pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada una nueva opción que les ayude a controlar su enfermedad. Esperamos en los próximos meses la decisión final de la Comisión Europea. Albiglutida tiene el potencial de ayudar a muchos pacientes con diabetes tipo 2 que luchan por controlar sus niveles de glucosa”, ha comentado el vicepresidente de I+D de GSK, Carlo Russo.
La decisión del CHMP se basa en la evaluación de un amplio programa global de estudios que ha implicado a cerca de 5.000 pacientes. El programa ha incluido ocho ensayos fase III que han comparado albiglutida frente a las clases de tratamiento para la diabetes tipo 2 más utilizadas, y ha seguido hasta tres años a pacientes en diferentes estadios de la enfermedad, incluidos lo que tenían insuficiencia renal.
No obstante, en los ensayos clínicos se ha informado sobre pancreatitis aguda asociada al uso de albiglutida y de otros agonistas de los receptores GLP-1. Además, las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que ocurrieron en de los pacientes que recibieron albiglutida fueron diarrea, nauseas y reacciones en el lugar de la inyección. De ser aprobado, el uso de albiglutida no sería apropiado en pacientes con historia de hipersensibilidad grave a albiglutida o a cualquiera de sus excipientes.
La decisión final sobre la autorización de comercialización se espera en el primer trimestre de 2014. Además, otras autoridades sanitarias están actualmente revisando albiglutida como, por ejemplo, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Ley de tasas de Medicamentos Recetados de Usuario (PDUFA, por sus siglas en inglés), cuya fecha límite es el 15 de abril de 2014. El uso de albiglutida no está aprobado en ningún lugar del mundo.

El titular de la dependencia, Mikel Arriola, aseguró que con la aprobación de nuevos genéricos, en 27 meses han logrado ahorros por más de 19 mil millones de pesos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la aprobación de 28 nuevos genéricos para el tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles, las cuales causan 61 por ciento de las muertes en México.
Mikel Arriola, titular de la Cofepris, destacó que de esos 28 genéricos cuatro son para tratar cáncer de pulmón, una de las principales causas de decesos en el país; entre estos aparecen las primeras versiones de las sustancias PEMETREXED (ALIMTA), cuyo costo ronda los 14 mil pesos por frasco.
Los otros 24, detalló, corresponden a principios activos liberados en paquetes anteriores.
En conferencia de prensa, Arriola comentó que desde que inició la estrategia para impulsar y garantizar el derecho de acceso a las medicinas con calidad, hace 27 meses, se han autorizado un total de 261 medicamentos genéricos de 29 sustancias activas para el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes, hipertensión, males respiratorios y artritis.
El funcionario federal comentó que de acuerdo con los estándares de la OCDE, México avanzó dos lugares en la tabla del gasto de medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, al pasar de 28.3% en 2010 a 27.1% en 2011.
Con esta estrategia de genéricos, dijo Arriola, se rompe con el monopolio en el sector farmacéutico, ya que antes había 29 sustancias que monopolizaban los tratamientos y ahora son “290 nuevas opciones terapéuticas”.
Los precios de las versiones genéricas aprobadas han disminuido los costos de compra de medicinas en 67% en el sector salud, lo que significan ahorros por 19 mil 165 millones de pesos.

Roche, hace presentación de la más innovadora terapia oncológica, anunció en conferencia de prensa la disponibilidad en México de su primer terapia conjugada y dirigida para tratar pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que ya habían sido tratados previamente y aun así el tumor avanzó a etapa metastásica.

Trastuzumab-emtansina es una terapia conjugada, lo que significa que en una misma molécula se une un anticuerpo monoclonal (trastuzumab) y un potente agente citotóxico (DM1), es decir, en una sola administración el paciente recibirá un medicamento y una quimioterapia. De igual modo, al ser un medicamento dirigido, este tratamiento ataca la enfermedad a través de dos vías: por un lado el anticuerpo monoclonal ejerce un bloqueo de las señales que favorecen el crecimiento del tumor, al mismo tiempo que estimula el sistema inmune del organismo para atacar a las células cancerosas; y por el otro, permite que una vez que la molécula se una a las células tumorales, libere en su interior la quimioterapia DM1.
Al respecto, la Dra. Claudia Arce, oncóloga médica del INCAN, mencionó que “La terapia conjugada de Roche, trastuzumab emtansina, representa un medicamento auténticamente innovador en cuanto a tratamientos oncológicos, ya que hasta el momento es la única terapia de este tipo para cáncer de mama que ataca directamente a las células del tumor y no a las saludables, con lo cual se disminuyen los efectos adversos en los pacientes”.
La evolución e innovación existente en la terapia conjugada se refleja en los beneficios que otorga a los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, entre los que se encuentran mayor tiempo y calidad de vida. Aunado a ello, el paciente recibirá la terapia en menos tiempo y sin presentar efectos que merman sus actividades cotidianas, como la caída de cabello o nauseas.
La terapia conjugada está indicada para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cual es un tipo de tumor cuyas células tienen incremento en la expresión de una proteína llamada Receptor HER2, lo que le confiere mal pronóstico ya que esta proteína lo hace muy agresivo y con crecimiento y dispersión en el cuerpo más rápidos. Este subtipo de cáncer representa el 25% de los 14 mil casos nuevos de esta neoplasia que se diagnostican anualmente en México.
Esta terapia ha sido aprobada en distintos países del mundo por instituciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea, quien autorizó su comercialización en toda la Unión Europea. En México, a finales de 2013, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó la terapia conjugada, trastuzumab emtansina, en segunda línea del tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo.
“La comercialización de este nuevo tratamiento es un hecho para hospitales privados del país, y se está buscando su acceso en el sector de salud público para que esté disponible para toda la población.”
En el marco de la presentación se brindo una serie de ponencias con temas relacionados al Cáncer de mama, uno de los más importantes ponentes que se dieron cita en la presentación fue el Dr. Sunil Verma, profesor asociado de la universidad de Toronto y oncólogo medico en el centro de cáncer Sunnybrook Odette, reconocido internacionalmente por sus investigaciones y liderazgo educativo en el cáncer de mama y de pulmón. Autor de varias publicaciones con Kadcyla, y autor principal del estudio EMILIA.

n medicamento administrado a ratones hembras embarazadas con modelos de autismo impide un comportamiento autista en su descendencia, según los resultados de un estudio publicados en ‘Science’.
Aunque el fármaco no se puede administrar antes de nacer en los seres humanos porque no hay manera de detectar el autismo en los fetos humanos, los ensayos clínicos de este medicamento administrado más tarde en el desarrollo, en los niños pequeños que ya han desarrollado síntomas autistas están mostrando progreso.
Las causas del trastorno del espectro autista (TEA) son complejas y no se comprenden bien, pero entre ellas parece estar la excitación prolongada de las neuronas en el cerebro. Por lo tanto, GABA, el principal inhibidor neurotransmisor en el cerebro, llama la atención, ya que normalmente excita las neuronas en el cerebro de un feto en crecimiento y luego se calma durante el parto, un interruptor en el que media la oxitocina de la madre y que tiene un efecto protector durante el vulnerable proceso de nacimiento.
Pero este interruptor no se produce en el autismo, por lo que las neuronas permanecen excitadas, debido a que el cloruro, una molécula clave de señalización, se forma en concentraciones más altas que lo que debería dentro de las neuronas. En un ensayo clínico de 2012 en el que se administró un fármaco que disminuye el cloruro a más de 50 niños de 3 a 11 años con autismo o síndrome de Asperger, el medicamento, bumetanida, redujo la severidad de ambas condiciones con pocos efectos secundarios.
Ahora, para entender mejor si bumetanida afecta a los procesos celulares que subyacen en el interruptor GABA en la forma en que los expertos piensan que lo hizo (reduciendo los niveles de cloruro) y para determinar si la restauración del interruptor por sí solo podría reducir los síntomas autistas, Roman Tyzio y sus colaboradores, varios de los cuales participaron en el ensayo clínico, analizaron dos modelos de roedores de la enfermedad, una causada por un gen y otra causada por un factor ambiental, la exposición a un medicamento llamado valproato en el útero.
La oxitocina no envió señales desde la madre al bebé en ninguno de los modelos de roedores y, como resultado, se formó cloruro en concentraciones más altas de la que debería haber dentro de las neuronas fetales. Sin embargo, mediante la inyección de bumetanida a las madres, los investigadores fueron capaces de reducir los niveles de cloro a su cantidad apropiada y, a su vez, restaurar el mecanismo de cambio de GABA, que pasó de excitador a inhibidor, como era de esperar.
Fundamentalmente, la descendencia expuesta a este tratamiento, administrada un día antes del parto, no mostró rasgos de autismo. “Este estudio valida los ensayos clínicos con bumetanida para reducir el cloruro y restaurar la fuerte inhibición de GABA en los seres humanos con autismo”, dijo el autor principal del estudio, Yehezkel Ben-Ari, de la Universidad de Aix -Marsella, en Francia, y director emérito de investigación en el Instituto Mediterráneo de Neurobiología, en alusión al ensayo clínico de 2012 realizado con más de 50 niños y niñas de corta edad.
Ahora, se están realizando ensayos clínicos adicionales con este fármaco en Europa. “Ver que un único tratamiento de la madre antes del parto previene la expresión de características propias del autismo en los hijos ilustra la importancia de las condiciones en el parto -destaca Ben-Ari– y las sorprendentes consecuencias que desencadena a largo plazo un mal comienzo”. Es decir, que los niveles de cloruro durante el parto deben permanecer bajos.