mmaus Life Sciences, Inc. , una compañía biofarmacéutica dedicada principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias y tratamientos innovadores para enfermedades raras y huérfanas.

Anunció hoy que los resultados principales preliminares de su ensayo clínico de Fase 3 evaluando la seguridad y eficacia de su tratamiento para anemia de células falciformes y talasemia beta-0 falciforme satisficieron los criterios de valoración primario y secundario del ensayo clínico.
El ensayo clínico prospectivo, al azar, a doble ciego, controlado por placebo, con grupo paralelo y multicentro inscribió a 230 pacientes adultos y pediátricos con edades tan tempranas como cinco años, en 31 localidades de Estados Unidos.
Para el criterio de valoración primario, los datos principales basados en un análisis inicial revelaron una reducción estadísticamente significativa de 25 por ciento en la frecuencia mediana de crisis por células falciformes (p=0.008) durante un período de 48 semanas. Para el criterio de valoración secundario, los datos principales basados en un análisis inicial también mostraron una reducción estadísticamente significativa de 33 por ciento en la frecuencia mediana de hospitalizaciones (p=0.018) a lo largo de un período de 48 semanas.
Tanto los pacientes adultos como los pediátricos que recibieron tratamiento mostraron mejoría. Además, la terapia demostró un perfil de seguridad bien tolerado.
“Estamos muy complacidos con la solidez de nuestros datos de Fase 3 con respecto a los criterios de valoración primario y secundario. Tenemos planes de presentar una Solicitud de Aprobación de Medicamento Nuevo ante la FDA a mediados de 2014 con el fin de obtener la aprobación para la comercialización de este tratamiento para pacientes con enfermedad de células falciformes”, dijo el Dr. Yutaka Niihara, doctor en Medicina y Máster en Salud Pública (M.P.H.), fundador y director ejecutivo de Emmaus Life Sciences. “En lo particular, quiero reconocer a los pacientes y centros médicos cuya participación permitió que este ensayo clínico fuera posible así como el respaldo de nuestros inversionistas, quienes nos ayudaron a alcanzar este importante hito”.
La investigación de la compañía sobre la enfermedad de células falciformes y talasemia beta-0 falciforme fue iniciada por el Dr. Niihara en el Instituto de Investigaciones Biomédicas de Los Ángeles en el Centro Médico Harbor-UCLA. La terapia cuenta con designación de Medicamento Huérfano (Orphan Drug) en Estados Unidos y Europa y designación de Vía Rápida (Fast Track) de la FDA. Se darán a conocer más resultados del ensayo clínico cuando los mismos estén disponibles y se espera presentarlos en un evento científico posteriormente este año.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado exenatida de liberación prolongada para suspensión inyectable, comercializado por AstraZeneca como ‘Bydureon’ Pluma, en dosis de dos miligramos, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control de la glucemia en los adultos con diabetes tipo II.

En España ‘Bydureon’ está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II en combinación con un antidiabético oral (metformina, sulfonilureas, y tiazolidindionas) o combinaciones de estos (metformina y sulfonilurea o metformina y tiazolidindionas) en adultos que no hayan alcanzado un control glucémico adecuado con las dosis máximas toleradas de estos tratamientos orales.
Exenatida semanal es el primer y único medicamento que se administra una vez a la semana para adultos con diabetes tipo II. En concreto, ‘Bydureon Pluma’ es una pluma precargada inyectable de un único uso que elimina la necesidad de que el paciente transfiera el medicamento de un vial a una jeringa para auto-inyectárselo. Contiene la misma formulación y la misma dosis que la bandeja monodosis original de exenatida semanal y proporciona la misma liberación continua de exenatida.
Y es que, se ha demostrado que exenatida semanal reduce notablemente la concentración sanguínea de glucosa (HbA1c). De hecho, en un ensayo abierto y aleatorizado de 24 semanas de duración, exenatida semanal produjo una reducción de 1,6 puntos porcentuales de la HbA1c, frente a una reducción de 0,9 puntos porcentuales con la inyección de ‘Byetta’ (exenatida administrada dos veces al día) a las 24 semanas (valores basales de HbA1c del 8,5 por ciento y el 8,4 por ciento, respectivamente).
Además, exenatida semanal produjo una reducción media del peso corporal de 2,3 kilogramos, frente a una reducción de 1,4 kilogramos con exenatida administrada dos veces al día (valores basales de 97 kilogramos y 94 kilogramos, respectivamente). No obstante, no está indicada para el tratamiento de la obesidad y el cambio en el peso fue un criterio de valoración secundario en los ensayos clínicos.
“Estamos muy satisfechos con la aprobación de ‘Bydureon’ Pluma, un medicamento que puede reducir considerablemente las concentraciones sanguíneas de glucosa y que tiene el efecto beneficioso potencial de la pérdida de peso con una posología de una vez a la semana en un dispositivo precargado. Nos hemos fijado el objetivo de satisfacer las necesidades de los adultos con diabetes tipo 2 mediante diversas estrategias, entre ellas la investigación continua para desarrollar nuevos tratamientos y métodos de administración”, ha aseverado el vicepresidente ejecutivo de la división de desarrollo global de medicamentos y director médico de AstraZeneca, Briggs Morrison.
AstraZeneca tiene previsto lanzar ‘Bydureon’ Pluma en Estados Unidos este año. La bandeja monodosis de exenatida semanal seguirá presente en el mercado estadounidense para los pacientes a los que se les ha prescrito exenatida semanal.
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Sanofi y UCB han anunciado el inicio de una colaboración científica y estratégica para el descubrimiento y el desarrollo de pequeñas moléculas antiinflamatorias que consigan tratar una amplia variedad de enfermedades inmunológicas en áreas como, por ejemplo, la gastroenterología y la artritis.

“Las enfermedades inmunológicas afectan a individuos, familias y comunidades, así como a la economía de países y naciones, razón por las cual estas enfermedades, aún poco conocidas, representan una carga importante para la sanidad pública. Al aunar esfuerzos con UCB, abordaremos un reto científico en inmunología y aumentaremos las probabilidades de acelerar el descubrimiento y desarrollo de futuros tratamientos”, ha aseverado el presidente de I+D internacional de Sanofi, Elias Zerhouni.
Por su parte, el presidente de UCB NewMedicines, Ismail Kola, ha aseverado que con este acuerdo se va a poder “maximizar” la oportunidad de curar enfermedades actualmente tratadas con agentes biológicos o, también, con moléculas pequeñas con el fin de ofrecer a “millones” de personas que padecen patologías graves.
Y es que, UCB NewMedicines, la división de investigación de UCB, ha utilizado un nuevo enfoque para detectar moléculas pequeñas moduladoras de vías biológicas, para las que resulta eficaz la administración parenteral de tratamientos biológicos.
En este sentido, un equipo de científicos especializado dirigido por Sanofi y UCB unirá sus fuerzas para colaborar en descubrimientos y desarrollos que permitan encontrar y definir nuevos tratamientos potenciales. En concreto, según el acuerdo establecido, Sanofi y UCB compartirán los costes y beneficios al 50 por ciento y, la compañía farmacéutica se va a comprometer a pagar por adelantado a UCB una cantidad potencialmente superior a 100 millones de euros para desarrollos preclínicos y clínicos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 empagliflozina, un compuesto en investigación desarrollado por la Boehringer Ingelheim y Lilly para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos.
En general, una vez el Comité ha emitido una opinión positiva, la Comisión Europea se adhiere a la recomendación y en un plazo de unos dos meses da a conocer su decisión definitiva favorable a la autorización de comercialización.
Este fármaco actúa directamente sobre la glucosa sin depender de la función de las células beta ni de la resistencia a la insulina y, de ser finalmente aprobado, se convertiría en el tercer fármaco fruto de la alianza de Lilly/Boehringer aprobado en Europa.
Aunque actualmente hay gran variedad de tratamientos para controlar la diabetes, el 50 por ciento de los pacientes no consigue mantener sus valores de glucemia dentro de los márgenes objetivo.
“La opinión positiva nos acerca al objetivo de facilitar una posible nueva alternativa de tratamiento a los pacientes europeos con diabetes tipo 2,” ha señalado Klaus Dugi, vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.

El estudio global comparativo de Fase IIIb de secukinumab (AIN457) frente a Stelara®*(ustekinumab) para psoriasis en placa de moderada a grave ha comenzado a reclutar pacientes.
CLEAR es un nuevo estudio comparativo iniciado tras los resultados positivos del estudio de Fase III FIXTURE, que muestra la superioridad de secukinumab frente a Enbrel®** (etanercept) en el aclaramiento de la piel de los pacientes con psoriasis.
En la AAD 2014 se revelarán nuevos datos fundamentales de Fase III de Secukinumab, el primer inhibidor de la IL-17A registrado para su aprobación en la UE y en EE. UU. para psoriasis.
En la AAD 2014, congreso de referencia en dermatología, se presentarán veinticinco abstracts de secukinumab.
Novartis ha anunciado hoy que ha comenzado el reclutamiento de pacientes para un nuevo estudio comparativo de Fase IIIb del inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A), secukinumab (AIN457), frente a Stelara® (ustekinumab) en psoriasis en placas de moderada a grave. Durante la 72ª Convención Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology –AAD–, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar en Denver, Colorado, EE. UU. entre el 21 y el 25 de marzo de 2014. Se presentarán un total de veinticinco abstracts sobre Secukinumab, incluidos dos estudios pivotales de forma de administraciónde la Fase III que se presentarán por primera vez.
“Estamos encantados de anunciar el comienzo de CLEAR, nuestro estudio comparativo global de Fase IIIb para psoriasis de secukinumab frente a Stelara® en el congreso anual AAD de 2014, que proporcionará evidencias adicionales sobre el beneficio que aporta el inhibidor de la IL-17A, secukinumab, a los pacientes” señala Tim Wright, Director Global de Desarrollo Novartis Pharma. “Comenzamos este estudio después de los resultados positivos obtenidos en el estudio de Fase III FIXTURE, que han demostrado que Secukinumab es significativamente superior a Enbrel® en el aclaramiento de la piel, y estamos deseando presentar nuevos datos adicionales de Fase III de nuestra cartera de productos para la especialidad de dermatología en la AAD.”
Casi el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave4. Entre el 40-50% de los pacientes están insatisfechos con sus terapias actuales para la psoriasis, lo que indica una necesidad de tratamientos adecuados que actúen más rápido y durante más tiempo para aliviar los síntomas debilitantes.
Acerca del estudio comparativo CLEAR de Fase IIIb de secukinumab frente a Stelara®
CLEAR (Comparación para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Secukinumab frente a Stelara® – Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab), un nuevo estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 52 semanas, es el segundo estudio comparativo de Fase III iniciado con secukinumab. Comparará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del secukinumab frente a Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El objetivo de reclutamiento para este estudio global de Fase IIIb es de aproximadamente 640 pacientes de 25 países de toda Norteamérica, Europa, Asia y Australia.
El objetivo principal medido en la semana 16 es de una reducción de, al menos, el 90% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (enrojecimiento, engrosamiento y escamación) y de la extensión de piel afectada por la enfermedad, conocido como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés)8 90. El PASI 90 se considera la mejor evidencia de la eficacia y, por tanto, es una medición más sólida de la magnitud de aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usadas en la mayoría de estudios clínicos de psoriasis.
El estudio CLEAR sigue al estudio pivotal comparativo de Fase III FIXTURE, que ha demostrado que secukinumab es significativamente superior a Enbrel® en el aclaramiento de la piel1. Enbrel® es un medicamento anti-TNF-alfa, actual estándar de tratamiento, aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, y los resultados del estudio FIXTURE se anunciaron por primera vez en octubre de 2013.
Hitos de Secukinumab en la AAD 2014
En la AAD 2014 se presentaran un total de veinticinco abstracts sobre secukinumab. Los resultados de Fase III de secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave que serán presentados por primera vez en la AAD incluyen:
Presentación oral de última hora:
Un análisis del estudio FIXTURE que muestra que la piel de los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con Secukinumab se aclaró más rápidamente que la de aquellos tratados con Enbrel® (22 de marzo, 9:15 am MDT)
Pósters electrónicos:
Datos primarios de eficacia y seguridadde secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de tipo crónico procedentes del primer estudio con secukinumab en jeringa precargada (FEATURE).
Datos de la eficacia y seguridad primarias en pacientes con psoriasis con el autoinyector/ pluma de secukinumab (JUNCTURE).
Un análisis de jeringa precargada de secukinumab y satisfacción del paciente mediante el cuestionario de valoración de la autoinyección – (SIAQ, por sus siglas en inglés), en el estudio FEATURE.
Un analisis del autoinyector de Secukinumab y la satisfacción del paciente mediante el SIAQ en el estudio JUNCTURE.
Análisis adicionales de Fase III sobre secukinumab en la AAD 2014 incluyen la influencia de los tratamientos previos en la respuesta del paciente, la eficacia y seguridad del retratamiento con secukinumab, y los resultados de los beneficios del tratamiento temprano con secukinumab.
Acerca de secukinumab (AIN457) e interleuquina-17A (IL-17A)
Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une y neutraliza selectivamente la interleuquina-17A (IL-17A).10-12. La IL-17A es una citoquina fundamental (proteína mensajera) involucrada en el desarrollo de la psoriasis, y que se encuentra en altas concentraciones en la piel afectada por la enfermedad13,14. Las investigaciones demuestran que la IL-17A desempeña un papel fundamental en el desarrollo de la respuesta inmunitaria del cuerpo en trastornos como la psoriasis en placas de moderada a grave y es una diana preferida para terapias en investigación10-12,15,16.
Secukinumab (AIN457) es el primer medicamento dirigido selectivamente a la IL-17A que presenta resultados de Fase III. Las solicitudes de registro para el secukinumab en la UE y en EE. UU. se completaron en 2013, basándose en el mayor programa completado hasta la fecha de fase III para psoriasis en placas de moderada a grave, que ha involucrado a más de 3.300 pacientes en más de 35 países.
Los resultados de Fase III para Secukinumab en psoriasis en placas de moderada a grave se presentaron por primera vez en octubre de 2013, con resultados adicionales que serán desvelados en 2014 tanto para la psoriasis en placas de moderada a grave como para dolencias artríticas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante). Los estudios de Fase IIIb también están en marcha, incluyendo el estudio comparativo de Secukinumab frente a Stelara® en psoriasis en placas de moderada a grave (CLEAR) y estudios en psoriasis palmo-plantar, psoriasis ungueal y pustulosis palmo-plantar. También hay en marcha estudios de Fase II en otras áreas.
Acerca de la psoriasis en placas
Aproximadamente el 3% de la población mundial, alrededor de 125 millones de personas, están afectadas por psoriasis en placas, de los que más de un tercio padece su forma de moderada a grave. La psoriasis es una enfermedad crónica caracterizada por lesiones cutáneas gruesas y extensas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor. Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético – incluso las personas con unos síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria. La psoriasis también acarrea efectos psicosociales y las personas con la forma más grave de la enfermedad presentan un mayor riesgo de muerte por comorbilidades tales como enfermedad cardiaca y diabetes.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) europeo ha emitido opinión positiva para la extensión del uso de la liraglutida, comercializada como ‘Victoza’ por Novo Nordisk, en pacientes adultos con diabetes de tipo 2 en combinación con una insulina basal, informó este viernes la compañía farmacéutica.
Una vez que la Comisión Europea apruebe la ampliación de la ficha técnica, los médicos podrán prescribir ‘Victoza’, el péptido-1 de tipo glucagón humano administrado una vez al día (análogo del GLP-1), se aprobó en Europa en 2009 para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en adultos en combinación con antidiabéticos orales (ADO’s).
“Es una excelente noticia para los pacientes con diabetes de tipo 2 y sus médicos. La actualización amplía las opciones que los médicos tienen para individualizar la terapia para sus pacientes y ayudarles a lograr los objetivos glucémicos, especialmente si tienen preocupaciones sobre la hipoglucemia y la ganancia de peso”, ha declarado la profesora Chantal Mathieu, de la Katholieke Universiteit Leuven de Bélgica, la investigadora del estudio del ensayo ‘BEGIN: Victoza ADD-ON’.
La recomendación del CHMP para ‘Victoza’ se ha basado en los datos de eficacia y tolerabilidad de cuatro ensayos clínicos de fase 3 realizados en adultos con diabetes de tipo 2.

Más sobre NOVO NORDISK MÉXICO:
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Novartis anuncia la aprobación de la FDA de EE.UU. de Xolair® para la Urticaria Crónica Espontánea (UCE).

a UCE, que en Estados Unidos recibe también el nombre de urticaria crónica idiopática (UCI), es una forma debilitante e impredecible de picor crónico, habones y angioedema2.
La aprobación de Xolair para el tratamiento de la UCE en EE. UU. se produce poco después de la opinión positiva del CHMP para su uso en Europa.
Novartis ha anunciado hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. ha autorizado Xolair® (omalizumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), una enfermedad dermatológica debilitante e impredecible que, en EE. UU. se conoce también como urticaria crónica idiopática (UCI) . En los EE. UU., Xolair está indicado para pacientes con UCE a partir de 12 años de edad, y que se mantienen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H16. Hasta el momento, los antihistamínicos H1 han sido la única terapia aprobada para la UCE en EEUU.
La UCI / UCE es una afección cutánea grave y muy molesta que se caracteriza por la aparición de habones o ronchas rojas en la piel que causan picor y en ocasiones dolor, que se presentan de forma espontánea y recurrrente durante más de 6 semanas3,7,8. Hasta un 40% de pacientes con UCE también presentan angioedema, una hinchazón de las capas profundas de la piel.
“Esta aprobación de la FDA es una gran noticia para los pacientes de EE. UU. que padecen UCE, una afección de la piel conocida también como UCI en los Estados Unidos,” declaró Tim Wright, Director Global de desarrollo, de Novartis Pharma. “Hasta el 50 % de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H1, que hasta ahora era el único tratamiento autorizado para la UCE en los EE. UU.”
La prevalencia de urticaria crónica (UC) es de hasta el 1% de la población mundial2, y hasta dos tercios de estos pacientes presentan UCE2,9. En los EE. UU., se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas padecen UCE2,10. Las mujeres tienen el doble de probabilidad que los hombres de presentar esta afección y la mayoría de las personas desarrollan síntomas entre los 20 y los 40 años.
La aprobación de la FDA de EE. UU. se basa principalmente en los resultados positivos y consistentes de dos estudios de fase III, ASTERIA I y II, que incluyeron pacientes con UCE que no respondían a las dosis autorizadas de antihistamínicos H13,4. Xolair 300 mg y 150 mg cumplieron todos los objetivos primarios de estos estudios, y también demostraron que Xolair mejora significativamente el picor y los habones, incluyendo el alivio rápido del prurito, y en muchos casos hizo desaparecer completamente los síntomas. La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes tratados con Xolair 300 mg. Los efectos negativos de la UCE en la calidad de vida pueden incluir insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
Los resultados de los tres estudios pivotales de fase III de Xolair en UCE se comunicaron en 2013. Los aspectos más destacados de estos estudios incluyen:
En los tres estudios de fase III, un porcentaje significativo de pacientes se mantuvo completamente libre de picor y habones (rango 34-44%; p<0,001 a p<0,0001 a 300mg) o vieron sus síntomas reducidos a niveles mínimos (52-66%; p<0,0001 a 300mg). En el estudio ASTERIA II, el 44% de pacientes tratados con Xolair 300 mg se mantuvieron sin picor ni habones después de 12 semanas de tratamiento (p<0,0001). En el estudio ASTERIA I, los pacientes tratados con Xolair presentaron una rápida reducción del picor y de los habones desde la semana 1, con un beneficio terapéutico mantenido durante 24 semanas de tratamiento activo (p<0,0001)4. En el estudio GLACIAL, más de la mitad de pacientes habían fracasado con múltiples terapias que incluían antihistamínicos H1 (hasta cuatro veces la dosis aprobada) y antihistamínicos H2 y/o antagonistas del receptor de leucotrieno (ARLT)5. La respuesta de los pacientes en el estudio GLACIAL fue similar a la observada en el estudio ASTERIA I y II, derivando en la supresión o reducción de los síntomas hasta niveles mínimos a las 2 semanas del inicio del tratamiento, y mantenido a lo largo de un período de tratamiento de 24 semanas. En los estudios pivotales de fase III, la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA) fue similar entre los individuos tratados con Xolair y placebo. Además de la autorización de la UCE en EE. UU., Xolair ha sido autorizado para el tratamiento de la UCE en cuatro países: Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador. En enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva para el uso de Xolair en la UE como terapia adicional para el tratamiento de la UCE en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. Actualmente, hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Canadá, Australia y Suiza. Xolair ha sido desarrollado conjuntamente por Novartis y Genentech, Inc.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso en dos dosis entre los 9 y 13 años de la vacuna tetravalente ‘Gardasil’, de Sanofi Pasteur MSD, indicada para prevenir el virus del papiloma humano (VPH).
Actualmente la vacuna está autorizada para su administración en tres dosis, dejando dos meses entre la primera y la segunda y cuatro entre la segunda y la tercera. Pero los resultados de un estudio llevado a cabo en Canadá han demostrado que la pauta de vacunación con sólo dos dosis con seis meses de diferencia entre una y otra consigue unos niveles de anticuerpos similares.
En concreto, en el estudio se probó este nuevo esquema de vacunación en 243 niñas de 9 a 13 años, y los niveles de anticuerpos un mes después los niveles de anticuerpos no eran inferiores a los conseguidos con tres dosis en otro grupo con 272 mujeres de 16 a 26 años.
‘Gardasil’ es la única vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), cáncer de cuello de útero y verrugas genitales. Hasta ahora se han distribuido 144 millones de dosis por todo el mundo, 29 de ellas en Europa occidental.

La Comisión Europea ha autorizado el uso de omalizumab, comercializado por Novartis como ‘Xolair’, como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años cuando no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos.
El fármaco fue desarrollado por Novartis y Genentech y la dosis aprobada es de 300 miligramos, administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas. La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) basada en los resultados de tres estudios clínicos de registro de fase III en los que participaron alrededor de mil pacientes.
En todos ellos ‘Xolair’ cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas.
La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes, teniendo en cuenta que la enfermedad puede provocar insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
“Es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología”, según David Epstein, director de Novartis Pharma.
Además de la autorización en la UE, este fármaco ya ha sido autorizado en Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador, y actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza.

a falta de control de la Diabetes genera severas y costosas complicaciones para los pacientes como visión disminuida, insuficiencia renal, pie diabético y problemas cardiovasculares.
Janssen pone a disposición de la comunidad médica canagliflozina un innovador tratamiento que contribuye a mejorar el control de la glucosa en sangre, reducir la presión arterial y el peso corporal.
De acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT 2012), en México el 75% de los pacientes diagnosticados con Diabetes Tipo 2 no han logrado controlar su enfermedad.
La falta de control de la diabetes genera severas complicaciones como visión disminuida; ardor, dolor o pérdida de sensibilidad en los pies; amputaciones; daños en la retina; insuficiencia renal, e infartos.
Ante esta necesidad, Janssen –la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson-, anunció hoy el lanzamiento en México de canagliflozina, un innovador medicamento indicado para el tratamiento y control de la Diabetes Tipo 2 en adultos, que en estudios clínicos ha demostrado un mejor control del nivel de glucosa en sangre, reducción de presión arterial y el peso corporal.
“En México 6.4 millones de adultos han sido diagnosticados con Diabetes Tipo 2 y se estima que una cantidad similar de personas vive con Diabetes sin saberlo. De las personas diagnosticadas, sólo alrededor del 25% tiene un adecuado control de su enfermedad gracias a que tienen un programa de ejercicio físico, una alimentación saludable y apego a su tratamiento” informó la Dra. Graciela Alexanderson, médico internista y ex miembro de la Asociación de Medicina Interna.
Canagliflozina es el primer medicamento de su clase aprobado por la FDA (Food & Drug Administration de los Estados Unidos) y después de su aprobación por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México será el primer país latinoamericano en ponerlo a disposición de médicos y pacientes.
Canagliflozina forma parte de una nueva clase de fármacos denominados Inhibidores del Cotransportador de Sodio y Glucosa (SGLT2), y su mecanismo de acción es diferente a otros antidiabéticos orales porque actúa a través de los riñones, promoviendo la excreción de glucosa en la orina y disminuyendo los niveles de azúcar en sangre en adultos con Diabetes Tipo 2.
En opinión del Dr. Alejandro Sosa Caballero, Especialista en Endocrinología y exsecretario de la Sociedad Mexicana de Nutrición y Endocrinología, canagliflozina ayudará a resolver una de las principales necesidades de salud de los pacientes con Diabetes Tipo 2 en el país, que es el control de la enfermedad pues ha demostrado que reduce los niveles de azúcar en la sangre, además de tener beneficios sobre la presión arterial y el peso de los pacientes.
Para comprender el mecanismo de acción de este medicamento innovador, es necesario recordar que los riñones contribuyen de manera importante para lograr el equilibrio del azúcar en la sangre. El co-transportador de Sodio Glucosa (SGLT2) es uno de los responsables de la reabsorción de glucosa hacia el torrente sanguíneo. Canagliflozina impide de manera selectiva el funcionamiento de SGLT2 y, como resultado, disminuye la reabsorción de glucosa lo que se traduce en un mejor control glucémico.
La Dra. Alicia Galván, Directora Médica de Janssen México, especificó que canagliflozina funciona controlando la glucosa a través del riñón y no del páncreas, lo cual es especialmente relevante para los pacientes mexicanos, ya que la mayoría de ellos son diagnosticados cuando tienen entre 5 y 10 años de padecer la enfermedad, periodo durante el cual el páncreas se afecta significativamente.
Informó que la aprobación de canagliflozina se basó en un programa clínico global e integral de Fase 3 que enroló a 10,285 pacientes, de los cuales 400 son mexicanos, en nueve estudios; y constituye uno de los programas clínicos en diabetes tipo 2 más grandes presentados ante autoridades sanitarias hasta la fecha.
Canagliflozina ha sido estudiado para su uso como monoterapia, en combinación con metformina y con otros agentes que disminuyen los niveles de glucosa (incluyendo la insulina).
Canagliflozina es una importante adición a la plataforma integral de productos que la familia de compañías Johnson & Johnson ofrece, buscando ayudar a los pacientes con Diabetes Tipo 2 en México, a través de un control más eficaz del padecimiento.
Más sobre JANSSEN-CILAG:
http://www.janssen-cilag.com.mx