El laboratorio canadiense Valeant Pharmaceuticals International ha unido sus fuerzas con el inversor Bill Ackman, quien actúa a través de su fondo Pershing Square Capital Managemen, para hacerse con la farmacéutica estadounidense Allergan, propietaria de ‘Botox’, en una operación que podría rondar los 50.000 millones de dólares (36.232 millones de euros).
“Valeant actualmente pretende proponer una fusión en la que los accionistas recibirían una combinación de efectivo y acciones ordinarias de Valeant”, informó la farmacéutica a la Comisión del Mercado de Valores (SEC).
El laboratorio canadiense indicó que aún no ha determinado la proporción de acciones y de efectivo que ofrecerá, pero señaló que la parte en efectivo rondará los 15.000 millones de dólares (10.870 millones de euros).
En este sentido, Valeant informó de que los bancos Barclays y Royal Bank of Canada han indicado que se encuentran preparados para proporcionar los compromisos de financiación necesarios para cubrir la parte en metálico de la transacción en el momento en que Valeant presentara la oferta, aunque la farmacéutica advirtió de que “no tiene la obligación ni garantiza que vaya a hacerlo”.
Por otro lado, el laboratorio canadiense también informó al regulador de la existencia de un acuerdo con Pershing Square Capital Management por el que el fondo gestionado por Bill Ackman compraría acciones de Allergan a través de un vehículo creado para tal fin bajo la denominación PS Fund 1. Según la documentación aportada a la SEC, dicho fondo habría alcanzado una participación del 9,7% en el capital de Allergan.
“Aunque Valeant actualmente espera realizar una oferta (…) Si Valeant no presentara una oferta antes del 2 de mayo, Pershing Square tendrá el derecho de dar por terminado el acuerdo”, añade la compañía.
Por su parte, Allergan anunció que su consejo “evaluará cualquier oferta en caso de recibirla” y que, tras consultar con sus asesores financieros y legales, informará sobre su postura a los accionistas.
“Los accionistas de la compañía no necesitan tomar ninguna medida en estos momentos. Allergan no ha mantenido discusiones ni con Valeant ni con Pershing Square respecto a este asunto”, señaló la compañía, que subrayó que ni Valeant ni Pershing Square han presentado ninguna propuesta.

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Presentación de nuevos datos en la AAN que confirman la eficacia de Gilenya® de Novartis en cuatro medidas clave de la actividad de la EM, incluida la pérdida de volumen cerebral
Gilenya® redujo los brotes, las nuevas lesiones detectadas por resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad en los pacientes con EM tratados anteriormente y con una actividad de la enfermedad elevada.
Los datos presentados en la AAN demuestran también que un mayor número de pacientes tratados con Gilenya® (vs. pacientes tratados con placebo) presentaba una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable con el de personas sin EM.
La obtención de datos científicamente significativos, puesta de manifiesto en 38 resúmenes presentados en el encuentro de la AAN, resulta clave para el compromiso de Novartis de dar respuesta a las necesidades no satisfechas de la comunidad de personas con EM.
Los nuevos análisis de datos combinados de los ensayos clínicos FREEDOMS y FREEDOMS II se presentarán en 66a reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, Estados Unidos1, y mostrarán la eficacia continuada de Gilenya® (fingolimod) en cuatro medidas clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): la reducción en el número de brotes, la formación de nuevas lesiones detectadas a través de resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad.
Mostrar beneficio sobre estos cuatro parámetros es importante para mejorar el curso de la enfermedad y, en última instancia, afrontar (o lidiar con) la pérdida de funcionalidad. (por ejemplo, los problemas para andar o la dificultad para realizar tareas mentales) que experimentan los pacientes con EM. Un análisis adicional de FREEDOMS y de FREEDOMS II mostrará que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con Gilenya®, en comparación con placebo, presentaron una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable a la de personas sin EM2. Dado que la pérdida de volumen cerebral, medida mediante resonancias magnéticas, comienza en una fase temprana de la enfermedad y se relaciona con la discapacidad a largo plazo (tanto física como cognitiva)3-8, un beneficio terapéutico sobre este parámetro sería importante para los pacientes con EM.
“Estos nuevos análisis proporcionan nuevas pruebas del efecto de Gilenya® en cuatro medidas clave de la actividad de la EM”, declaró David Epstein, director de la División de Novartis Pharmaceuticals. “Además, los nuevos datos que refuerzan el efecto positivo de Gilenya® en la pérdida de volumen cerebral resultan especialmente interesantes para la comunidad de personas con EM. Los pacientes con EM pierden volumen cerebral a un ritmo entre tres y cinco veces superior al de quienes no padecen esta enfermedad, y estos datos pondrán de manifiesto la importancia de un tratamiento que pueda minimizar la pérdida de volumen cerebral en los pacientes”.
Novartis presentará además información sobre el diseño de PARADIGMS, el primer ensayo clínico controlado que investiga una terapia modificadora de la enfermedad (TME) en pacientes pediátricos con EM9. En colaboración con las agencias reguladoras y los líderes internacionales en EM pediátrica, Novartis ha desarrollado el ensayo PARADIGMS con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod, en comparación con interferón beta 1-a inyectable en pacientes pediátricos tratados durante 24 meses9. La EM pediátrica es poco frecuente, tan solo el 3-5% de todos los casos de EM comienzan en este rango de edad10-14. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la EM pediátrica y no se han realizado estudios controlados de terapias para la EM en esta población.
Los trabajos más destacados de la cartera de Novartis para la EM en el encuentro de la AAN incluyen:
Gilenya® (fingolimod) en la EM remitente-recurrente
Porcentaje de pacientes con pérdida de volumen cerebral comparable a la de adultos sanos adultos sanos en ensayos clínicos de Fase III sobre fingolimod en la esclerosis múltiple – Presentación S13.006, De Stefano: 29 de abril, 14:15 h. EST
Eficacia de fingolimod en pacientes que han recibido tratamiento previamente y con enfermedad activa: análisis combinados de FREEDOMS y FREEDOMS II – Póster P3.174, Bergvall: 29 de abril, 15:00 h. EST
Reducción consistente en el índice anualizado de pérdida de volumen cerebral en tres ensayos clínicos primarios de Fase III y en su extensión de fingolimod en la esclerosis múltiple recidivante– Póster P3.180, Radue: 29 de abril, 15:00 h. EST
Beneficios para la eficacia de 0,5 mg de fingolimod una vez al día en pacientes tratados anteriormente con acetato de glatiramero: análisis combinado de los ensayos controlados con placebo de Fase III FREEDOMS y FREEDOMS II sobre la esclerosis múltiple recidivante– Poster P3.193, Jeffrey: 29 de abril, 15:00 h. EST
Resultados de cuatro años de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con fingolimod en Fase III y en el ensayo de extensión – Póster P3.185, Cree: 29 de abril, 15:00 h. EST
Seguridad a largo plazo de fingolimod: evaluación provisional de los datos del ensayo LONGTERMS– Póster P2.210, Cohen: 29 de abril, 7:30 h. EST
Índices de recidiva entre los pacientes con esclerosis múltiple que han cambiado del tratamiento de interferón a fingolimod o a acetato de glatiramero: un análisis retrospectivo de la base de datos de demandas médicas de EE.UU.– Póster P7.211, Lahoz: 1 de mayo, 15:00 h. EST
Fingolimod en la EM pediátrica
Fingolimod en la EM pediátrica: diseño de un ensayo a doble ciego, en comparación con interferón beta-1a IM (PARADIGMS) – Póster P2.238, Chitnis: 29 de abril, 7:30 h. EST
BAF312 (siponimod) en la EM remitente-recurrente
Seguridad y eficacia de siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Resultados de la fase de extensión con enmascaramiento de la dosis del ensayo BOLD – Póster P3.151, Kappos: 29 de abril, 15:00 h. EST
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico del sistema nervioso central (SNC) que afecta al funcionamiento normal del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal15. La evolución de la EM resulta en una pérdida creciente de la funcionalidad física (por ejemplo, dificultades para caminar) y cognitiva (por ejemplo, problemas para realizar tareas mentales o de memoria)16. Esto tiene un impacto significativo sobre alrededor de los 2,3 millones de pacientes con EM en todo el mundo17. Se trata de una enfermedad que se presenta en los inicios de la edad adulta, entre los 20 y los 40 años18.
La pérdida de función física y cognitiva está causada por dos tipos principales de daño que contribuyen, ambos, a una pérdida generalizada de neuronas (las células nerviosas que se encuentran en el cerebro y en la médula espinal y que transmiten los impulsos): un daño local, lesiones inflamatorias aisladas en el cerebro que pueden manifestarse clínicamente como brotes; y un daño continuado, más difusoque se inicia en una fase temprana de la enfermedad y que provoca una pérdida gradual de tejido cerebral, incluidas las neuronas, y quecon el paso del tiempo se asocia con la aparición de problemas físicos y cognitivos19-21.
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ayer HealthCare ha presentado el fármaco en investigación riociguat oral para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable y con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para su aprobación en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global dijo: “Estas presentaciones regulatorias para dos formas distintas de hipertensión pulmonar no sólo representan un avance importante en nuestra cartera cardiovascular, también alimentan nuestra esperanza de tener pronto esa nueva opción de tratamiento tan necesario para estas enfermedades graves para los pacientes y los médicos”.
Riociguat fue descubierto por Bayer y representa el primer miembro de una nueva clase de compuestos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Riociguat es el primer medicamento para demostrar la eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo de fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
La presentación se apoya en datos de dos estudios fundamentales y globales de fase III, CHEST-1 y PATENT-1. Los resultados de ambos estudios fueron presentados en la reunión anual 2012 de la American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU.. Tanto los estudios de Fase III con riociguat han cumplido con su objetivo primario en la capacidad de ejercicio. Riociguat fue generalmente bien tolerado sin acontecimientos adversos inesperados reportados.
En CHEST-1 los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (TC6) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El estudio incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar.
El estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en el TC6, después de 12 semanas en comparación con placebo.
Acerca de la Hipertensión Pulmonar
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave y progresiva, en la cual la presión en las arterias pulmonares se ve significativamente incrementada debido a la vasoconstricción, pudiendo conducir a insuficiencia cardíaca. Los pacientes con HP desarrollar una baja tolerancia al ejercicio y una reducida calidad de vida. Los síntomas más comunes de la HP incluyen dificultad para respirar, fatiga, mareos y desmayos, todo lo cual se agravan por el esfuerzo. A medida que los síntomas de la hipertensión son no específicos, el diagnóstico se puede retrasar hasta dos años. El diagnóstico precoz es esencial, ya que un retraso en el inicio del tratamiento puede tener un impacto negativo en la supervivencia. La monitorización del tratamiento continuo es entonces vital para asegurar que los pacientes reciban una atención óptima a su tipo y etapa particular de la enfermedad.
De acuerdo a la clasificación clínica de la HP (Dana Point), hay cinco tipos diferentes de hipertensión pulmonar sobre la base de las causas subyacentes que son:
– Hipertensión arterial pulmonar (HAP).
– Hipertensión pulmonar debido a la enfermedad cardíaca izquierda (por ejemplo, PH-LVD).
– Hipertensión pulmonar debido a enfermedades pulmonares y / o hipoxemia (por ejemplo, PH-o PH EPOC ILD-).
– Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
– Hipertensión pulmonar con claros mecanismos multifactoriales.
Los tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad sólo están aprobados para el tratamiento de uno de los cinco tipos de HP, la hipertensión arterial pulmonar. Como resultado, existe una fuerte necesidad de más investigación para mejorar la comprensión de cómo los cinco tipos de HP se pueden tratar eficazmente.

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La vacuna contra el dengue, enfermedad transmitida por mosquitos y que afecta a 26 de los 32 estados de la República, será una realidad en México a finales de 2015, reveló Eduardo Arce, director general de Sanofi Pasteur México.

La vacuna contra el dengue se encuentra en la fase tres de desarrollo y si se cumplen con los tiempos estimados para finalizar las investigaciones y se logra la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), México sería el primer país en tenerla en circulación, comentó Arce a El Financiero Bloomberg.
“Hace unas semanas con la presencia del presidente francés en visita oficial a México realizamos la firma de un convenio con la Secretaría de Salud para establecer el dialogo para preparar la introducción de la vacuna contra el dengue en México y esperamos que sea el primer país en poder lanzar es vacuna a nivel mundial”, aseguró.
El directivo destacó que México cuenta con uno de los mejores y más modernos planes de vacunación a nivel mundial, además de que tiene una cobertura de 99 por ciento con una oferta que sólo se ve superada por Estados Unidos.
“México es uno de los países del mundo que tiene un mejor enfoque en el tema de salud pública, la Secretaría de Salud lleva muchos años con una continuidad y un foco muy especial en temas de vacunación y hemos logrado una cobertura de vacunación del 99 por ciento con un calendario de vacunación más modernos en el continente”, dijo.
El directivo agregó que la empresa farmacéutica también firmó un contrato con la Ssa y Birmex con el objetivo de abastecer y proteger al mercado mexicano en caso de que se presentara una pandemia de influenza, con el objetivo de descartar problemas con el abastecimiento de vacunas.
El portafolio de Sanofi, el mayor productor de vacunas en el mundo se compone de 20 vacunas que representa entre el 75 y 80 por ciento de la producción a nivel mundial, que se producen en Francia, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Tailandia y China.

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Tras el éxito de su unión en Argentina y Brasil desde hace 7 años, el Laboratorio francés Ipsen y el líder mundial en dermatología Galderma, anuncian su alianza estratégica para la promoción y distribución exclusiva del área cosmética de la Toxina Botulínica tipo A de 500U de Ipsen.
Éste, es un medicamento con alto índice de seguridad demostrado en 11 estudios clínicos que integraron más de 12,000 tratamientos, realizados en más de 4,000 pacientes; cuenta con aprobación de la autoridad sanitaria Mexicana, FDA y las autoridades sanitarias europeas. A nivel mundial lleva más de 20 años en el mercado, con gran éxito.

“Nuestro objetivo ha sido poner a la disposición de médicos y pacientes, tratamientos innovadores. Estamos seguros de que esta alianza potencializará la promoción de nuestro producto y beneficiará a ambas partes; ahora además de un producto competitivo, contamos con la fuerza de ventas de Galderma, que es excepcional; por otro lado, este paso le permite a Ipsen enfocarse en el uso terapéutico de la Toxina Botulínica tipo A de 500U” mencionó Patrick Nielly, Director General de Ipsen México.

Galderma actualmente cuenta con una cartera de productos en el campo de la medicina estética entre los que se incluye la gama de productos de Restylane®, que ofrece una amplia variedad de alternativas diseñadas a la medida de las necesidades y estructuras de la piel con sus 3 líneas, Restylane Fillers, para mejorar de forma natural los rasgos faciales; Restylane Skinboosters, para la restauración del hidrobalance de la piel y la línea de cremas Restylane Skincare®, para el cuidado diario de la piel. La línea de fillers, es la única con 20 millones de tratamientos a nivel mundial, impulsados por la innovación mientras que el 96% de los pacientes que han aplicado Restylane Skinboosters®, desean repetir o continuar con el tratamiento estético gracias a los resultados que han obtenido.

“Dicha alianza se alinea perfectamente a nuestra estrategia comercial; la Toxina Botulínica tipo A de 500U, es es el complemento ideal para satisfacer las necesidades dermatológicas del mercado mexicano y de los productos estéticos, correctivos y preventivos; estamos seguros de que los resultados serán satisfactorios tal como ha ocurrido en Brasil y Argentina”, Gonzague de Thé, Director de Latinoamérica y mercados de habla hispana, Galderma.

Según la doctora Mariana Loyola, Dermatóloga, “La Toxina Botulínica tipo A de 500U Dysport, es un medicamento muy eficaz, con un margen de seguridad que ha sido demostrado en estudios clínicos; los resultados de su aplicación por sí solos son muy buenos, pero la combinación de este procedimiento con Restylane® nos va a permitir como especialistas, ofrecer visión global al paciente a través de un tratamiento completo y por consiguiente resultados óptimos, que además tienen un costo justo”.

La especialista mencionó que la demanda de los tratamientos estéticos ha incrementado tanto en mujeres como hombres, incluso en edades tempranas, por lo que estima que después de dicha alianza, ésta crecerá aún más.

Con esta determinación, Galderma conforma el portafolio estético más completo en México para el cuidado de la piel a través de la dupla de la Toxina Botulínica tipo A de 500U y la línea de productos Restylane, gel basado en ácido hialurónico, con lo que sin duda los especialistas podrán ofertar a sus pacientes alternativas completas para hacer frente al envejecimiento, a las líneas de expresión y a la hiperhidrosis.

Bayer HealthCare ha presentado el fármaco en investigación riociguat oral para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable y con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para su aprobación en los Estados Unidos y en la Unión Europea.

Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global dijo: “Estas presentaciones regulatorias para dos formas distintas de hipertensión pulmonar no sólo representan un avance importante en nuestra cartera cardiovascular, también alimentan nuestra esperanza de tener pronto esa nueva opción de tratamiento tan necesario para estas enfermedades graves para los pacientes y los médicos”.
Riociguat fue descubierto por Bayer y representa el primer miembro de una nueva clase de compuestos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Riociguat es el primer medicamento para demostrar la eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo de fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
La presentación se apoya en datos de dos estudios fundamentales y globales de fase III, CHEST-1 y PATENT-1. Los resultados de ambos estudios fueron presentados en la reunión anual 2012 de la American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU.. Tanto los estudios de Fase III con riociguat han cumplido con su objetivo primario en la capacidad de ejercicio. Riociguat fue generalmente bien tolerado sin acontecimientos adversos inesperados reportados.
En CHEST-1 los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (TC6) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El estudio incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar.
El estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en el TC6, después de 12 semanas en comparación con placebo.

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*La FDA aprueba la estrategia completa de producción del fármaco de Zeltia.
*La empresa ha incrementado su beneficio un 72% en 2013.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aceptado la propuesta de PharmaMar, filial del grupo Zeltia, para la producción de PM1183, un agente antitumoral en desarrollo clínico para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.
Según ha comunicado la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la aprobación del organismo es necesaria para la producción de un fármaco una vez se completa la evaluación clínica.
El visto bueno de la FDA, destaca la empresa, confirma su estrategia para la producción de este agente antitumoral “cuyo proceso está ya completamente definido”.
Zeltia explica que la FDA requiere a las compañías productoras de fármacos la documentación completa relativa a la síntesis de sus medicamentos.
La información, con el veredicto del organismo regulador, se adjunta al dossier de registro de un medicamento.
PharmaMar ya cuenta con un medicamento antitumoral en el mercado, Yondelis, y tiene otros cuatro compuestos, incluyendo PM1183, en distintas fases clínicas. En concreto, esta última molécula ha probado “fuerte actividad antitumoral in vitro e in vivo en cáncer de mamá y en otros tumores”, como los hepáticos. Están realizando otros estudios para cáncer de ovario y sarcoma humano.
La compañía incrementó su beneficio en el último año un 72%, hasta los 11,3 millones de euros gracias a la mejora de generación de flujo de caja de explotación. Subió desde los 6,2 millones generados en 2012 a 16,1 millones producidos en 2013.
La venta neta de Yondelis durante el 2013 ha sido de 73 millones, un 10% más que en el mismo periodo del año anterior. Por su parte, las ventas totales del Grupo Zeltia alcanzan los 142 millones de euros (138 millones en 2012) de los cuales 79 millones de euros corresponden al segmento de biofarmacia y 62 millones de euros provienen del segmento de química de gran consumo.

aiichi Sankyo ha anunciado la prolongación del registro ‘PREFER in AF’ para aumentar el conocimiento a largo plazo sobre el tratamiento de la fibrilación auricular.
El objetivo es añadir un enfoque específico sobre el uso de los nuevos anticoagulantes orales (NACOs), incluyendo los patrones de prescripción, con el fin de obtener nuevos conocimientos sobre el manejo a largo plazo de los pacientes con fibrilación auricular (FA).
Este registro se llevó a cabo en una fase inicial en siete países europeos (entre ellos España), con un más de 7.000 pacientes participantes, lo que ha permitido conocer las características del tratamiento actual de la FA, especialmente en la prevención de eventos tromboembólicos y en el ictus.
Los resultados basales, que se dieron a conocer en el congreso ‘EHRA EUROPACE’ en junio de 2013, han mostrado recientes cambios en el manejo de la enfermedad tras la llegada de los NACOs y su inclusión en las últimas actualizaciones de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, por sus siglas en inglés).
Por ello, la prolongación del registro contribuirá a proporcionar nuevos datos de unos 5.000 pacientes procedentes de más de 320 centros de 9 países europeos, ya que en la prolongación se añaden 2 nuevas naciones: Bélgica y Países Bajos.
“Pese a la introducción de los nuevos anticoagulantes orales, aún no existen datos suficientes sobre el manejo de los pacientes con FA en la realidad de la práctica clínica. El registro ‘PREFER in AF’ nos permite analizar y comprender los diferentes patrones de tratamiento de la anticoagulación y nos proporciona unos conocimientos muy valiosos sobre el manejo de los pacientes con FA y, específicamente, sobre el uso de NACOs”, ha explicado el presidente del Comité Ejecutivo del registro y jefe de Medicina Cardiovascular en la Universidad de Birminghan (Reino Unido), Paulus Kirchhof.
Proporcionará datos de “vital importancia”
De hecho, prosigue, la prolongación de este registro va a proporcionar datos de “vital importancia” para apoyar que los médicos tomen las decisiones correctas en el manejo de este tipo de pacientes. En este sentido, su ampliación se va a enfocar especialmente en el uso de los NACOs y sus correspondientes patrones de tratamiento, incluyendo las razones para cambiar la terapia de antagonistas de la vitamina K a los NACOs.
En concreto, los antagonistas de la vitamina K, entre ellos la warfarina y el acenocumarol, son el estándar de tratamiento actual pero requieren una monitorización frecuente y ajustes de dosis para mantener a los pacientes dentro del rango terapéutico. Para los pacientes con FA que están en riesgo de padecer un ictus o un evento tromboembólico, es crítico mantener una anticoagulación efectiva.
“Como parte del compromiso de Daiichi Sankyo con el avance frente a las enfermedades cardiovasculares, estamos desarrollando registros multinacionales en la actualidad tanto sobre FA como sobre tromboembolismo venoso (TEVA). A través de ellos pretendemos proporcionar a los médicos datos que les ayuden a mejorar el manejo de la FA y el TEV y les apoyen para que obtengan los mejores resultados mientras gestionan de manera adecuada sus recursos”, ha apostillado el CEO de Daiichi Sankyo Europa, Jan van Ruymbeke

EE UU da luz verde a Zeltia para fabricar un nuevo antitumoral

*La FDA aprueba la estrategia completa de producción del fármaco de Zeltia.
*La empresa ha incrementado su beneficio un 72% en 2013.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) ha aceptado la propuesta de PharmaMar, filial del grupo Zeltia, para la producción de PM1183, un agente antitumoral en desarrollo clínico para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.
Según ha comunicado la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la aprobación del organismo es necesaria para la producción de un fármaco una vez se completa la evaluación clínica.
El visto bueno de la FDA, destaca la empresa, confirma su estrategia para la producción de este agente antitumoral “cuyo proceso está ya completamente definido”.
Zeltia explica que la FDA requiere a las compañías productoras de fármacos la documentación completa relativa a la síntesis de sus medicamentos.
La información, con el veredicto del organismo regulador, se adjunta al dossier de registro de un medicamento.
PharmaMar ya cuenta con un medicamento antitumoral en el mercado, Yondelis, y tiene otros cuatro compuestos, incluyendo PM1183, en distintas fases clínicas. En concreto, esta última molécula ha probado “fuerte actividad antitumoral in vitro e in vivo en cáncer de mamá y en otros tumores”, como los hepáticos. Están realizando otros estudios para cáncer de ovario y sarcoma humano.
La compañía incrementó su beneficio en el último año un 72%, hasta los 11,3 millones de euros gracias a la mejora de generación de flujo de caja de explotación. Subió desde los 6,2 millones generados en 2012 a 16,1 millones producidos en 2013.
La venta neta de Yondelis durante el 2013 ha sido de 73 millones, un 10% más que en el mismo periodo del año anterior. Por su parte, las ventas totales del Grupo Zeltia alcanzan los 142 millones de euros (138 millones en 2012) de los cuales 79 millones de euros corresponden al segmento de biofarmacia y 62 millones de euros provienen del segmento de química de gran consumo.