Un medicamento experimental ha mostrado resultados alentadores en el tratamiento del cáncer de mama en una prueba clínica preliminar, informó el domingo el gigante farmacéutico Pfizer.

El laboratorio, el segundo mayor del mundo, dijo que el medicamento evitó el empeoramiento del cáncer de pecho durante 20,2 meses en una prueba entre 165 pacientes. Los medicamentos que usan actualmente tienen un efecto de 10,2 meses. El medicamento, conocido como palbociclib, pertenece a una nueva clase de medicinas que actúan directamente sobre proteínas específicas para bloquear los tumores.
Los resultados no fueron tan positivos como algunos reportados anteriormente en el estudio, dijo Erik Gordon, profesor de Negocios de la Universidad de Michigan, quien estudia la industria biomédica pero no participó en el estudio.
Pero, agregó, “ha habido mucha esperanza con estas nueva clase de medicamentos, y esto mantiene esa esperanza viva”.
Analistas de Wall Street han observado de cerca los resultados de las pruebas dado el potencial de mercado del palbociclib. El cáncer de mama es el más común que afecta a las mujeres.
“Es una buena noticia, pero algunos inversionistas están desilusionados porque esperaban más”, dijo Gordon. En los resultados anteriores el medicamento impidió que la enfermedad avanzara 18 meses adicionales, en vez 10.
Los resultados fueron presentados por el investigador principal del estudio, el doctor Richard S. Finn, profesor adjunto de Medicina de la Universidad de California en Los Angeles, durante la reunión anual de la Asociación de Investigación del Cáncer de Estados Unidos en San Diego.
El medicamento probablemente será sometido a pruebas más amplias con más pacientes antes que la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) la apruebe. En ocasiones la FDA acelera la aprobación de medicamentos con resultados prometedores en las pruebas.
Otros laboratorios, como Eli Lilly y Novartis, también someten a pruebas medicamentos similares.

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Trastuzumab (Herceptin), de Roche se administra por vía intravenosa (IV) pero ya tiene autorizada en Europa desde el año pasado una formulación subcutánea (SC). La primera requiere 30-90 minutos mientras que la segunda supone una inyección de solo cinco minutos. Tres hospitales españoles han determinado el ahorro que supone para el Sistema Nacional de Salud (SNS) sustituir la opción estándar por la nueva.

El resultado es que de esta manera podría reducir un 51 por ciento el tiempo que dedica el personal sanitario a preparar y administrar el medicamento. Este y otros datos se presentaron en el 19 Congreso de la Asociación Europea de Farmacia Hospitalaria (Barcelona, 26-28 de marzo).
“Hemos comprobado que se ahorra cinco veces más tiempo en la ocupación de una plaza para recibir el tratamiento. En España, en concreto, hemos calculado que por cada diez pacientes tratadas con la formulación SC del fármaco se ahorran 243 horas en un año”, asegura Javier Salvador, oncólogo del Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme de Sevilla y uno de los autores de los dos trabajos presentados en Barcelona. En ambos trabajos los centros participantes son, además del Hospital de Valme, el Reina Sofía de Córdoba y el de Cruces de Bilbao. Se trata del subestudio Time and Motion y de un análisis de ahorros de costes basado en los resultados de éste.
Estas investigaciones forman parte a su vez del ensayo clínico internacional PrefHER, en el que participan 87 pacientes de 13 hospitales españoles de un total de 70 centros de doce países. Su objetivo es evaluar las preferencias de casi medio millar de pacientes en relación a la administración de trastuzumab. Incluye un subestudio (Time&Motion) para determinar cuánto tiempo deben invertir los profesionales en la preparación y administración del tratamiento así como el potencial ahorro por paciente y centro según sea la formulación SC o IV.
Diferencias por países
“De acuerdo con los datos españoles”, explica Salvador, “se reduce un 80 por ciento el tiempo que se ocupa una plaza para recibir la medicación, mientras que en Canadá, por ejemplo, esa cifra baja al 68 por ciento”. Según este experto, otro tanto sucede con las horas que debe dedicar el personal sanitario. “También la reducción en este caso oscila por países y va del 31 por ciento observado en Dinamarca al 51% en España. La formulación SC no requiere ajuste de dosis en función del peso al ser fija, ni dosis de carga, ni bolsa de perfusión. Es indudable que todo esto tiene un impacto favorable para la paciente por la comodidad que aporta: mejora su calidad de vida y, a diferencia de lo que sucede con la vía IV, no hay riesgo de infecciones. El efecto sobre el profesional es igualmente positivo, ya que puede optimizar su tiempo y dedicarlo a otra prioridades”, añade.
Todos los profesionales implicados (oncólogo, personal de Farmacia, enfermero) se benefician cuando se cambia de vía de administración. No obstante, en opinión del doctor Salvador, “el mayor ahorro se localiza en el tiempo de preparación del fármaco, el uso de la plaza para recibirlo y los minutos que gana el personal de enfermería”.
EBCC
El mes pasado también se presentaron datos sobre las ventajas asociadas a la formulación SC en el 9 Conferencia Europea sobre Cáncer de Mama (EBCC / Glasgow, Escocia, 19-21 de marzo). Se comunicaron en este foro resultados en términos de preferencias de las pacientes (el 89 por ciento prefieren la formulación subcutánea), dosis más adecuada y seguridad cuando se cambia la vía de administración. Uno de los trabajos se centró en la percepción que tienen los profesionales sanitarios sobre el impacto de la formulación SC en la gestión de los centros. Los consultados indicaron que en el área de preparación del fármaco, la formulación SC se traduce en una menor tasa de errores de dosificación y más disponibilidad del personal sanitario para otras tareas y por tanto, puede mejorar la gestión clínica así como la eficiencia de las unidades de cuidados y áreas de preparación de medicamentos.

InDex Pharmaceuticals y Almirall han anunciado un acuerdo de licencia para la comercialización en Europa DE ‘Kappaproct’, un fármaco en fase III de desarrollo para colitis ulcerosa

InDex Pharmaceuticals y Almirall han anunciado un acuerdo de licencia para la comercialización en Europa DE ‘Kappaproct’, un fármaco en fase III de desarrollo para colitis ulcerosa
Según las condiciones del acuerdo, InDex tiene derecho a un pago inicial así como a una serie de pagos vinculados a la consecución de ciertos hitos con un valor total a lo largo de los años que podría superar los 100 millones de euros. InDex también tiene derecho a recibir royalties de doble dígito, por parte de Almirall, en relación a las ventas netas de ‘Kappaproct’ en Europa.
‘Kappaproct’, el fármaco en desarrollo más avanzado de InDex Pharmaceuticals es una secuencia inmunomoduladora de AND (DIMS, de la siglas en inglés) que tienen como diana al receptor ‘toll-like’ 9 (TLR9); es un tratamiento potencial para la colitis ulcerosa severa (CU), una inflamación crónica y debilitante del intestino grueso.
Los resultados del ensayo clínico de fase III, COLLECT, que está actualmente en marcha, están previstos para mediados de 2014.
“Almirall tiene una amplia experiencia en la comercialización y marketing de fármacos en el campo gastrointestinal en Europa. Además, tiene un historial de éxitos recientes en cuanto a lanzamientos de productos biotecnológicos innovadores. Almirall es el socio perfecto para InDex en nuestra misión de llevar ‘Kappaproct’ al mercado europeo”, ha explicado Jesper Wiklund, CEO de InDex Pharmaceuticals.
Por su parte, el CEO de Almirall, Eduardo Sanchiz, ha añadido que “‘Kappaproct’ está en una etapa de desarrollo avanzada y aborda una importante necesidad médica no cubierta en pacientes con colitis ulcerosa severa. Vemos un potencial comercial significativo para esta inmunoterapia primera de su clase terapéutica”.

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Novartis ha anunciado que el Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) ha recomendado por unanimidad la finalización anticipada del estudio PARADIGM-HF tras constatar que los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida que recibieron LCZ696 vivieron más tiempo sin hospitalización por insuficiencia cardiaca, que los que recibieron el tratamiento de referencia con un inhibidor de la ECA, enalapril.

Esto se produce tras dos análisis previos anteriores que demostraron que el perfil de seguridad de LCZ696 era aceptable. “Novartis reconoce la gran necesidad a nivel global de tratamientos que alarguen y mejoren la vida de las personas con insuficiencia cardiaca y creemos que el mecanismo de acción único de LCZ696 podría suponer un cambio. Este resultado demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones innovadoras que tengan un impacto en las complicaciones más relevantes, como la mortalidad cardiovascular”, ha comentado el director global de Desarrollo de Novartis Pharma, Tim Wright.
Los resultados de ‘PARADIGM-HF’ se presentarán en un congreso médico y Novartis iniciará las conversaciones con autoridades sanitarias de todo el mundo para aprobar su comercialización. En concreto, LCZ696 se administra con un comprimido dos veces al día para tratar la insuficiencia cardiaca, y es el primer medicamento de su clase que actúa de distintas formas sobre los sistemas neurohormonales del corazón, bloqueando los receptores que ejercen efectos nocivos y favoreciendo al mismo tiempo los mecanismos protectores.
Conocido como ARNI (inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina II), se cree que LCZ696 reduce la carga sobre el corazón afectado, favoreciendo la capacidad de recuperación del músculo cardiaco.
“Los resultados son realmente impresionantes. Descubrir que el tratamiento con LCZ696 es superior a las dosis de enalapril actualmente recomendadas tiene importantes consecuencias en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Ahora disponemos de pruebas convincentes que respaldan que LCZ696 es el medicamento de referencia para tratar la insuficiencia cardiaca crónica”, ha zanjado el catedrático del departamento de Ciencias Clínicas del University of Texas Southwestern Medical Center de Estados Unidos, Milton Packer.

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Merck, la compañía farmacéutica y química mundial, anunció el enrolamiento del primer paciente en un nuevo estudio de Fase III en el área de la fertilidad, que marca otro paso en sus esfuerzos por explorar soluciones innovadoras en áreas de necesidad médica insatisfecha.

El estudio ESPART está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa) frente a GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento de Tecnología Reproductiva Asistida (ART, por sus siglas en inglés) en mujeres que fueron clasificadas como con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés).
Por lo general, en dichas pacientes se desarrolla un bajo número de folículos durante el tratamiento y, como consecuencia de ello, una pequeña cantidad de ovocitos se recuperan a través de la ART. El estudio apunta a reclutar 946 pacientes en 17 países europeos. Pergoveris es una combinación fija de hormona folículo estimulante humana recombinante (r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) que se suministra a través de inyección subcutánea.
“El estudio ESPART forma parte de nuestro compromiso continuo para trabajar con especialistas en fertilidad a efectos de alcanzar el objetivo compartido de aumentar los índices de embarazo y abordar los desafíos que enfrentan los pacientes, de modo de ayudarles a superar las barreras que impiden la fertilidad”, afirmó John Orloff, Director de Desarrollo Clínico de Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck. “Como líder en salud reproductiva, confiamos en que nos ayudará a entender cómo abordar mejor los desafíos que enfrentan las mujeres con respuesta ovárica deficiente”.
Merck se ha comprometido a encontrar soluciones innovadoras para desarrollar la siguiente generación de tratamientos de fertilidad. Más de 72,4 millones de personas se ven afectadas por la infertilidad en todo el mundo y, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 15% de las parejas en edad fértil procura ayuda médica para la infertilidad. La infertilidad es una de las principales áreas de enfoque y un importante motor de crecimiento para la mayor división de Merck.
“Una tendencia en la sociedad actual es la de que las mujeres retrasan el embarazo hasta una edad mucho más adulta y, como consecuencia de ello, pueden enfrentar una menor probabilidad de embarazarse debido a la cantidad y calidad reducida de los ovocitos en sus ovarios, de ahí que se necesiten nuevas opciones de tratamiento para la fertilidad, con el propósito de maximizar las probabilidades de éxito”, afirmó el Profesor Peter Humaidan, de la Universidad de Aarhus en Skive, Dinamarca, investigador principal de la ESPART. “Con el estudio de la ESPART esperamos obtener una mayor claridad acerca de si quienes padecen una respuesta ovárica deficiente se beneficiarían con el agregado de LH recombinante en los protocolos de estimulación, para en última instancia alcanzar mayores índices de embarazo”.
El ensayo ESPART de Fase III multicentro, aleatorio, controlado y ciego simple, compara al Pergoveris frente al GONAL-f en pacientes que están clasificadas como con POR, en línea con los resultados de la Reunión Consensual de la Sociedad Europea de Reproducción y Embriología Humana (ESHRE, por sus siglas en inglés) de 2011[3]. El objetivo primario del estudio ESPART es la cantidad total de ovocitos recuperados. Los objetivos secundarios incluyen el índice de embarazos corriente, el índice de nacidos vivos, el índice de implantación de embriones, el índice de embarazo clínico y el índice de embarazo bioquímico. El diseño de este ensayo se apoya en los resultados de un metaanálisis publicado el pasado mes por Lehert y colegas en la revista especializada Reproductive Biology and Endocrinology[4]. Este análisis sugiere que la combinación de r-hFSH y r-hLH durante la estimulación ovárica podría ofrecer un beneficio a un cierto subgrupo de pacientes que están clasificadas como POR.
Los datos revisados del metaanálisis Lehert provienen de 43 ensayos aleatorios controlados que investigaron a 6443 pacientes. Los resultados de este metaanálisis no mostraron diferencias significativas en la cantidad de ovocitos recuperados para el total de la población de pacientes, entre los grupos r-hFSH más r-hLH y r-hFSH (diferencia media ponderada ?0,03; 95% de intervalo de confianza [IC] ?0,41 a 0,34). Sin embargo, en pacientes con POR tratados con r-hFSH más r-hLH, se recuperaron bastante más ovocitos que en los tratados con r-hFSH únicamente (n = 1077; diferencia media ponderada +0,75 ovocitos; 95% IC 0,14-1,36). Asimismo, se observó un índice de embarazos clínicos significativamente más elevado con r-hFSH más r-hLH frente a r-hFSH únicamente, no solo en la población total de pacientes analizados (proporción de riesgo [PR] 1,09; 95% IC 1,01-1,18) sino también en pacientes con POR, donde estas diferencias fueron incluso más pronunciadas (n = 1179; PR 1,30; 95% IC 1,01-1,67; población con intención de tratar – ITT).

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Apixaban, comercializado por Bristol-Myers Squibb y Pfizer con el nombre de ‘Eliquis’, reduce el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular, en comparación con warfarina e independientemente del control de la presión arterial.

Estos resultados, presentados en la 63ª Reunión Científica Anual del American College of Cardiology en Washington (EEUU), se han obtenido a través del subanálisis preespecificado del ensayo en fase III ‘ARISTOTLE’, en el que han participado 15.916 pacientes con antecedentes de hipertensión arterial que requería tratamiento.
Así, durante el ensayo, el 50 por ciento de los pacientes tuvieron mal controlada su hipertensión en algún momento. Además, la hipertensión mal controlada durante el transcurso del estudio se asoció a un incremento significativo del 53 por ciento en el riesgo de ictus o embolismo sistémico.
Los resultados de ‘Eliquis’ fueron consistente a la hora de reducir el riesgo de ictus o embolismo sistémico, en comparación con warfarina, en pacientes con y sin un mal control de la presión arterial durante el ensayo.
“En este análisis, los pacientes que tenían mal controlada su presión arterial en cualquier momento durante el ensayo, tenían incrementado el riesgo de ictus aproximadamente en un 50 por ciento. Los resultados de apixaban comparado con warfarina en la reducción del riesgo de ictus fueron consistentes independientemente de la presión arterial. Estos datos resaltan la importancia fundamental del control de la presión arterial, en adición a la anticoagulación, a la hora de ayudar a disminuir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular”, ha comentado el autor principal del estudio, Meena Rao.
Asimismo, en este subanálisis, el efecto de ‘Eliquis’ en la reducción del riesgo de ictus y embolismo sistémico en comparación con warfarina fue consistente con los resultados globales del ensayo ‘ARISTOTLE’. Además, el efecto de ‘Eliquis’ en la reducción del riesgo de ictus y embolismo sistémico en comparación con warfarina fue también consistente con los resultados del ensayo ‘ARISTOTLE’ en otros subanálisis previamente publicados de otras comorbilidades, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, edad avanzada, insuficiencia renal e ictus previo.
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La compañía GlaxoSmithKline (GSK) ha informado de que darapladib, un medicamento que está desarrollando, no ha cumplido sus objetivos en un ensayo de fase III para el tratamiento de la dolencia cardiaca crónica, datos que la compañía ha presentado en la Reunión de la Academia Americana de Cardiología.

Esta información GSK la obtiene de un estudio que abarcó a más de 15.000 pacientes durante más de tres años y medio, y los resultados no serían más positivos, de forma porcentualmente significativa, que los del placebo.
Con todo, todavía queda esperanza para la multinacional. La información obtenida mediante el estudio indicaría que en otros objetivos secundarios el producto sí habría tenido éxito, así que GSK va a abordar otro ensayo de fase III para comprobarlos. De hecho, Andrew Witty -foto-, presidente de la multinacional, asegura que “todavía es una cuestión abierta si tenemos algo [que funciona] o no”, a la espera de que aborde el segundo ensayo citado.
GSK espera grandes cosas de darapladib, un bloqueador oral de la enzima Lp-PLA2, que en niveles altos está asociada a un mayor riesgo de padecer enfermedades del corazón. Esta molécula fue la razón que movió al laboratorio a comprar en 2012 la biotecnológica Human Genome por 3.600 millones de dólares, más de 2,611 millones de euros.

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