Merck Serono ha anunciado que va a presentar nuevos datos sobre su ‘pipeline’ a partir de moléculas en fase de investigación temprana en cánceres difíciles de tratar, en la 50ª edición del congreso anual American Society of Clinical Oncology (ASCO), que tendrá lugar en Chicago (Estados Unidos), del 30 de mayo al 3 de junio de 2014.
“Estamos emocionados por presentar los datos más recientes de nuestros candidatos para el desarrollo de la oncología, como son los datos en fase I sobre nuestro prometedor anticuerpo monoclonal anti-PD-L1, un hito clave que destaca el potencial de nuestro pipeline en inmuno-oncología”, ha comentado la presidenta y CEO de Merck Serono, Belén Garijo.
En concreto, el pipeline en Oncología e inmuno-oncología de Merck Serono incluye más de 22 programas en desarrollo en fase temprana y avanzada, centrándose en una variedad de tipos de tumores difíciles de tratar.
Algunos resultados que van a ser presentados en la reunión de ASCO de este año incluyen los datos preliminares a partir del anticuerpo monoclonal en fase de investigación anti-PD-L1 (MSB0010718C) y del inhibidor de c-Met, también en fase de investigación (MSC2156119J), ambos en tumores sólidos avanzados. Además, se van a proporcionar datos de TH-302, un profármaco activado por hipoxia en fase de investigación, en mieloma múltiple y glioblastoma.
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El comprimido bucal de fentanilo, desarrollado por Teva, mejora el estado funcional y la calidad de vida del paciente oncológico con dolor irruptivo, según ha asegurado la jefa de la Unidad del Dolor del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid (España), Concepción Pérez.
La experta se ha pronunciado así durante el simposio ‘Optimización del tratamiento en el DIO: centrados en el paciente’, organizado por TEVA dentro del XI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Dolor (SED), celebrado en Toledo.
Los resultados se han obtenido del primer estudio europeo fase IV en pacientes con dolor irruptivo oncológico (DIO) tratados con comprimido bucal de fentanilo que han mostrado que, aunque no existen diferencias entre el comienzo del tratamiento con 100 microgramos o 200 microgramos de comprimidos bucales de fentanilo, en pacientes que ya han sido tratados previamente con opioides comenzar con 200 microgramos como dosis de inicio acorta el tiempo en el que el paciente alcanza la dosis eficaz de tratamiento.
“Además, en el estudio hemos constatado que los pacientes consideran el comprimido bucal de fentanilo un fármaco muy fácil de usar y que aumenta su adherencia al tratamiento”, ha afirmado Pérez. En la investigación han participado 330 pacientes de 135 hospitales de siete países europeos, incluido España.
Asimismo, para la especialista, la principal ventaja del comprimido bucal de fentanilo frente a la morfina oral es su rapidez de acción, ya que, tal y como ha explicado, para un dolor que aparece como un pico, lo que el paciente quiere es rapidez. “Además, no se prolonga en el tiempo, mejorando la incidencia de efectos secundarios, lo que supone un cambio radical en el tratamiento de este dolor”, ha apostillado.
Otro de los principales beneficios del fentanilo con tecnología ‘OraVescent’ es su mayor biodisponibilidad, es decir, cuando a un paciente se aplica el comprimido se produce una modificación selectiva del pH local (en la zona de aplicación) y de la permeabilidad en la pared de la mucosa, lo que favorece la absorción, aumenta la biodisponibilidad y, por tanto, la rapidez de acción del fármaco.
El fentanilo con tecnología ‘OraVescent’ produce un alivio del dolor a partir de los 5-10 minutos, siendo un fármaco de primera línea y de alta efectividad para este tipo de dolor.

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Aspen Labs, un laboratorio de origen sudafricano con más de 160 años de experiencia y presencia en más de 150 países, presentó el día de hoy un tratamiento contra el Síndrome de Vejiga Hiperactiva (SVH) y la incontinencia urinaria.
A través de un comunicado, el laboratorio sudafricano reveló que el novedoso tratamiento de la compañía disminuye al mínimo la presencia de efectos secundarios como dolor de cabeza, visión borrosa, boca seca o estreñimiento, debido a su mayor selectividad, auxiliando a los pacientes para recuperar su ritmo de vida y minimizar la presencia de efectos secundarios.
El objetivo del producto es apoyar la calidad de vida de miles de personas que viven este padecimiento, a través de un tratamiento farmacéutico que les permita llevar a cabo sus actividades diarias sin interrupción por la frecuencia y urgencia urinaria, declaró Carlos Pietra Santa, Director Médico Regional de Aspen Labs para América Latina.
Por su parte, Carlos Abelleyra Cordero, CEO de Aspen Labs para América Latina, indicó que dicha alternativa farmacéutica “forma parte de la estrategia médica y comercial que ayudará al laboratorio a convertirse en una compañía con un valor por arriba de los 800 millones de dólares en Latinoamérica en los próximos cuatro años”.
El Síndrome de Vejiga Hiperactiva que se manifiesta con el aumento incontrolable de la frecuencia y urgencia urinaria, con posibilidad de presentar incontinencia urinaria, se presenta en el 16 por ciento de la población mundial, tanto en hombres como mujeres, presentándose usualmente en personas entre los 40 y los 55 años de edad.
Aspen Labs invita a quienes padezcan esta enfermedad a consultar a un médico especialista para que realice un diagnóstico oportuno y tratamiento efectivo de los padecimientos relacionados con el Síndrome de Vejiga Hiperactiva, recomendando evitar la automedicación.

Un Estudio de la FDA Estadounidense Demuestra Que la ingesta Diaria de la ONU compromido no Previene el infarto

115 Jahr En El Mercado, a la aspirina, ácido acetil salicílico (AAS), sí le han del atribuído numerosos Beneficios Para La Salud. Desde Que empezo un comercializarse en 1899, los dolores de cabeza Son Mas llevaderos y los los Episodios de fiebre Más Breves. Al Medicamento Más utilizado del Mundo, en SEGUIDA SE le encomendaron Otras Funciones de alcalde envergadura de como la Prevención de diseases Cardiovasculares. Décadas Durante, los Cardiologos sí de han aferrado a Por Ella Propiedades antiinflamatorias suspensiones, disminuir Buscando el Riesgo de infartos en sus Información Pacientes.
Este ÚLTIMO efecto del Medicamento, Nunca exento de polémica, ACABA de quedaràs Completamente desmontado Por Un Estudio histórico de la FDA (Food and Drug Administration), el Organismo oficial Que regula los Medicamentos y la comida en estados unidos. En El sí advierte ningún Solo De de Me ingesta de Una Aspirina diaria Se añaden baño Personas Que No Hayan Teñido cardíacos los Episodios previos no assistance un su Prevención, Sino Que ADEMÁS conlleva «Riesgo de Sangrado en el Estómago y en el cerebro ».
Llegar Para una conclusión this, el Organismo Norteamericano tomo en consideracion Seis Estudios Clínicos Donde sí examinó un Jahr 97.000 individuals Durante. Los Resultados sostienen Que No Se Demuestra ONU Beneficio significativo en Aquellas Personas Que Toman Diariamente aspirina y no de han padecido eventos cardíacos Anteriores.
LA REVELACION representan Un auténtico varapalo Para La Farmacéutica Bayer, Qué promocionó baño 2013 de Que SU Preparado resultaba Eficaz párr Prevenir sin infarto en Mujeres fumadoras, obesas, sedentarias o agobiadas porciones Las Tareas Domésticas. La compañia buscaba Ahora INCLUIR en la Información oficial del Medicamento do USO preventivo y porción Ello, la FDA sí dispuso un comprobar la Vinculación Entre reales el analgésico y las diseases cardíacas o Cardiovasculares.
El Estudio no respalda EL USO de aspirina de Como Una medicación porciones preventiva a instancia de parte De Personas Que No Han teñido sin Ataque al Corazón, Una apoplejía o Problemas Cardiovasculares. De Hecho, existencial Varios Riesgos Asociados Con El USO de la aspirina, incluyendo Riesgo incrementado de Sangrado en el estomago y el cerebro.
Ninguna de las Seis Investigaciones Logro Conclusiones estadísticamente significativas respecto al aire Comprimido y la Protección del Corazón, al Tiempo Que se Aprecio sin incremento de eventos de Sangrado en Pacientes Que recibieron aspirina, en comparacion Con Los Que recibieron placebo, según rubro revelación la web del Organismo .
Pacientes ANTECEDENTES pecado
La Farmacéutica ninguna porción del tanto PODRA INCORPORAR en el prospecto de Sus aspirinas do utilizacion, en los bajas dosis (de Entre 75 y 325 miligramos por un Dia), COMO Método preventivo de infarto de miocardio, ACV o la angina de pecho con baño personajes Que, Haber pecado Aun De ESTAS padecido dolencias, presentaran la ONU Riesgo Aumentado De sufrirlas Fumadores servi POR, Elevado colesterol Tener, Entre Otros.
Es Necesario recalcar de Me Investigación de la FDA SÓLO contemplación individuals Que Nunca Han padecido Nessun pisos de disease vinculada al Corazón. El Organismo Continua Apoyando de Me Aspirina PUEDE resultar beneficiosa párr Las Personas Que ya de han sufrido des Ataque al Corazón o derrame cerebral un.
En Población esa, Una dosis baja de aspirina Florerias Evitar la recurrencia, explicó el médico Robert Temple, director adjunto de Ciencias Clínicas de la FDA. In Pacientes de Que de han padecido ESTE TIPO de Eventos Cardiovasculares, los Beneficios Conocidos de la aspirina Para La Prevención Secundaria-es Decir, en Aquellos Que ya Hayan sufrido ESTOS Problemas con anterioridad-, superan el Riesgo de Sangrado, explicó el FDA, Que Siempre aconseja consultar estafa el Médico de los antes INICIAR UN treatment of this pisos.

Merck Serono, la división biofarmacéutica de la compañía alemana Merck, ha anunciado nuevos hallazgos sobre biomarcadores a partir de un análisis retrospectivo del estudio CRYSTAL en Fase III, ya finalizado, que muestran un beneficio clínico significativo en supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con tumores RAS nativo que han sido tratados con ‘Erbitux’ (cetuximab) junto a FOLFIRI.
El análisis, que comparaba cetuximab administrado junto a FOLFIRI frente a FOLFIRI solamente, incluyó a un subgrupo de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) KRAS tipo nativo (exón 2). Se observó una mejora clínica significativa en los pacientes con tumores RAS tipo nativo cuando Erbitux se añadió a FOLFIRI en primera línea de tratamiento en pacientes con CCRm.
Los nuevos datos se presentarán en el congreso anual American Society of Clinical Oncology (ASCO) que se celebra en los próximos días en Chicago (EE.UU.). Los resultados de este análisis refuerzan el compromiso de Merck de mejorar el cuidado de los pacientes y respaldan el papel de la compañía como líder en atención oncológica personalizada.
En este nuevo análisis, se evaluaron 430 muestras (65% de 666 pacientes) de tumores de pacientes con KRAS de tipo nativo (exón 2) para mutaciones adicionales RAS (definidas como mutaciones en exones 3 ó 4 de KRAS y/o exones 2, 3 ó 4 de NRAS). De éstas, 367 eran RAS nativo; mientras que 63 presentaron una mutación.
El análisis muestra un incremento del 27,7% en la tasa de respuesta (TR); un incremento de tres meses en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP); y un incremento de 8,2 meses en la mediana de la supervivencia global (SG) en los pacientes con CCRm RAS nativo (n=367) que recibieron ‘Erbitux’ en primera línea, además de FOLFIRI, en comparación con los pacientes que recibieron FOLFIRI solamente.
“Los datos de este análisis demuestran claramente un beneficio clínico al tratar a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS de tipo nativo con Erbitux junto a FOLFIRI, en comparación con Folfiri solamente,” apunta el doctor Steven Hildemann, Global Chief Medical Officer y Head of Global Medical and Safety de Merck Serono.
En su opinión, el análisis contribuye a una mejor comprensión del desarrollo de esta enfermedad y confirma que los tests genéticos de biomarcadores RAS son esenciales para un abordaje centrado en el paciente y un enfoque realmente personalizado en el cáncer colorrectal metastásico.

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Pfizer ha presentado los resultados de dos estudios en fase 2 de su vacuna ‘rLP2086’, actualmente en fase de desarrollo, que demuestran su eficacia para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por la ‘Neisseria meningitidis’ serogrupo B, el conocido meningococo B, en personas de entre 10 y 25 años de edad.
En ambos estudios, presentados en la reunión de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas celebrada en Dublín (Irlanda), se ha observado la capacidad de la vacuna rLP2086 para generar respuestas bactericidas, una manera de medir la respuesta inmune frente a varias cepas experimentales de meningococo B tras la administración de dos o tres dosis.
Además, también ha permitido evaluar la administración conjunta de la vacuna meningocócica B y la vacuna de la difteria, tétanos, tos ferina y el virus inactivado de la poliomielitis (dTaP-IPV), sin que se observara ningún impacto en la respuesta inmunitaria de esta última vacuna.
La reacción local más común observada fue dolor, de leve a moderado, en la zona de la inyección, y los eventos adversos sistémicos más frecuentes fueron dolor de cabeza y fatiga.
“La enfermedad causada por el meningococo B es grave e impredecible. Es difícil de reconocer en fases tempranas y progresa rápidamente, haciendo que la vacunación preventiva sea especialmente importante”, indica el doctor Emilio Emini, vicepresidente del área de I+D de Vacunas de Pfizer.

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El uso de Indacaterol /glicopirronio, fármaco comercializado por Novartis con el nombre de ‘Ultibro Breezhaler’, puede mejorar la calidad de vida y la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), según han mostrado los resultados del ensayo ‘QUANTIFY’.
En concreto, en la investigación se demostró la no inferioridad de ‘Ultibro Breezhaler’ 110/50 mcg, en comparación con tiotropio 18 mcg más formoterol 12 mcg en lo que se refiere a los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud en los pacientes con EPOC de moderada a grave en la semana 26.
En este ensayo han participado más de 900 pacientes, a los que se administró una vez al día el fármaco desarrollado por Novartis, mostrando mejoras en la función pulmonar a las 26 semanas de tratamiento, en comparación con tiotropio una vez al día más formoterol dos veces al día en pacientes con EPOC de moderada a grave.
Además, los pacientes que recibieron ‘Ultibro Breezhaler’ presentaron más posibilidades de mostrar una mejoría clínicamente significativa en la dificultad para respirar y en la calidad de vida relacionada con la salud a las 26 semanas, en comparación con tiotropio más formoterol.
“Estos resultados positivos demuestran que la administración una vez al día de ‘Ultibro Breezhaler’ puede propocionar un mejor control de los síntomas, en comparación con una combinación de dos tratamientos individuales, tiotropio más formoterol. Un número mayor de pacientes que recibieron Ultibro Breezhaler mostraron una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud, lo cual demuestra la superioridad de nuestro ‘LABA/LAMA’, en comparación con tiotropio más formoterol”, ha comentado el director global de desarrollo de Novartis Farmacéutica, Tim Wright.

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Novo Nordisk anunció nuevos datos provisionales de la fase 3 de su ensayo clínico guardian 2 para su producto NovoEight (turoctocog alfa) de factor de coagulación recombinante VIII (rFVIII), la primera molécula rFVIII nueva en más de una década, que prueban que reduce a largo plazo las hemorragias en personas con hemofilia A cuando se usa como tratamiento preventivo.
Estos resultados han sido presentados en el Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia (WFH, por sus siglas en inglés), y refuerzan otros estudios dentro del programa clínico guardian? que demostraron que NovoEight® era eficaz para la prevención y tratamiento de hemorragias sin el desarrollo de inhibidores en pacientes que habían recibido tratamiento previo.
Comentando los resultados, la Dra. Margareth Ozelo, de Hemocentre, IHTC, Universidad de Campinas, Sao Paulo, Brasil, e investigadora del programa guardian?2, dijo: “Como médico especializado en el tratamiento de la hemofilia A, contar con la disponibilidad de otro producto FVIII es una buena noticia y puede conducir a mejorar los resultados de los tratamientos y la calidad de vida de nuestros pacientes. Reducir el número de episodios de hemorragia es clave ya que son muy dolorosos y asustan a los pacientes y a las personas que los cuidan y pueden provocar daños graves en las articulaciones o artropatía a largo plazo”.
NovoEight® se ha diseñado cuidadosamente utilizando proteínas avanzadas y tecnología de purificación para ofrecer una opción de tratamiento fiable y portátil a las personas con hemofilia A a la vez que aporta un buen perfil de seguridad[4]. NovoEight® se puede conservar de manera cómoda y flexible, a 30?C durante 6 meses, facilitando a los pacientes la libertad de administrarlo cuándo y dónde sea necesario[5],[6].
Resultados de la Fase 3 de guardian 2:
Guardian 2 es la prolongación del programa clínico Guardian?, uno de los ensayos clínicos de pre-registro integral más extensos y completos en hemofilia, con más de 210 pacientes tratados con hemofilia A grave. Guardian?2 es un ensayo abierto, multinacional y de brazo único que involucra a 188 pacientes con hemofilia A de 18 países, inscritos anteriormente en los ensayos clínicos guardian 1 y guardian?3. A los pacientes se les suministró NovoEight® en un régimen preventivo para el tratamiento de las hemorragias leves. Los resultados provisionales descubrieron que:
La tasa anual de sangrado general estimada (ABR por sus siglas en inglés) conseguida durante el régimen preventivo con NovoEight® fue de 3,1 (valor medio 1,7) sangrados/paciente/año, en un rango de 1,4 (niños entre 0 y 5) a 1,9 para adultos (valor medio de sangrados/paciente/año)
El régimen preventivo con NovoEight provocó una disminución en la ABR, seguida por la estabilización en un nivel más bajo en el período de tiempo evaluado.

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La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) han concedido la designación de medicamento huérfano a ‘Volasertib’, de Boehringer Ingelheim en fase III de investigación para leucemia mieloide aguda (LMA).
Esta designación se concede a los fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras que presentan pocas opciones de tratamiento y para las que no existen tratamientos ni métodos de diagnóstico. Además, implica que la compañía podrá contar con el soporte a nivel de registro farmacéutico e incentivos que ayuden a los procesos de desarrollo y de autorización.
En concreto, el nuevo compuesto en estudio inhibe la actividad de las enzimas quinasas tipo polo o poloide (Plk), deteniendo el ciclo celular e induciendo finalmente la muerte celular (apoptosis). De este modo, se pretende bloquear la alta velocidad de división celular característica de la leucemia mieloide aguda, lo que debería frenar el crecimiento de las células tumorales e incluso reducir su división activa.
“Dada la especificidad con la que actúa ‘Volasertib’ esperamos ofrecer una nueva alternativa a los pacientes que, actualmente, cuentan con escasas opciones. Asimismo, paralelamente a los ensayos clínicos de fase III en curso, Boehringer Ingelheim colaborará con ambas agencias para que los pacientes puedan beneficiarse del fármaco lo antes posible”, ha asegurado el vicepresidente corporativo sénior de medicina de la compañía, Klaus Dugi.
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Ophthotech Corporation ha anunciado que la empresa ha firmado un acuerdo de licencia y comercialización fuera de Estados Unidos con Novartis Pharmaceuticals centrado en el tratamiento de la degeneración macular senil (DMS) “húmeda”.
Según el acuerdo, Ophthotech concede a Novartis los derechos exclusivos para comercializar el candidato a producto líder de Ophthotech, Fovista®, en mercados fuera de Estados Unidos, mientras que Ophthotech mantendrá los derechos exclusivos para la comercialización de Fovista® en Estados Unidos.
Los pagos potenciales a Ophthotech según el acuerdo podrían alcanzar más de $1.000 millones en pagos iniciales y por consecución de hitos, sin incluir regalías futuras. Fovista® es el agente anti-PDGF más avanzado en el desarrollo para el tratamiento de la DMS húmeda y, en caso de ser aprobado, será el primer producto de esta clase de terapias para la DMS húmeda en comercializarse.
Ophthotech seguirá dirigiendo el programa clínico internacional fundamental de la DMS húmeda de Fase 3 de Fovista® , que previsiblemente contará con datos iniciales disponibles en 2016. Ophthotech seguirá en su papel principal en el registro potencial de Fovista® en Estados Unidos, mientras que Ophthotech y Novartis colaborarán para conseguir las aprobaciones normativas fuera de Estados Unidos.
Esta colaboración está en línea con la estrategia de desarrollo de Fovista® de seguir siendo imparcial con respecto a la elección del agente anti-VEGF administrado en combinación con Fovista®. La inyección independiente del agente anti-VEGF y Fovista® permitiría a los médicos elegir su agente anti-VEGF preferido para la terapia de combinación. La colaboración también ofrece el desarrollo potencial de una administración de una combinación fija de una coformulación de Fovista® con un producto anti-VEGF propio de Novartis , lo que aportaría una flexibilidad adicional a los médicos. Novartis también se dedicará al desarrollo y comercialización de otras tecnologías de administración innovadoras como la jeringuilla previamente rellena Fovista® como parte de esta colaboración.
“Como uno de los mayores acuerdos de alianzas fuera de Estados Unidos en el sector biotecnológico, esta colaboración con Novartis tiene un potencial de transformación para Ophthotech”, afirma David R. Guyer, M.D., CEO y Presidente del Consejo de Administración de Ophthotech. “Este acuerdo representa un importante logro para la empresa a medida que seguimos ejecutando la estrategia de ofrecer productos para la retina mejorados por los conocimientos científicos y proporcionar a los médicos numerosas opciones de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes. La colaboración también respalda nuestro plan anunciado con antelación de asociarnos con Fovista® fuera de Estados Unidos al tiempo que retenemos los derechos de comercialización en exclusiva de Fovista® en Estados Unidos. La colaboración no solo ofrece un considerable beneficio estratégico y financiero a Ophthotech, sino que también comienza a situar elementos esenciales diseñados para ampliar el alcance de Fovista® fuera de Estados Unidos, tras las potenciales aprobaciones normativas”.
Según las condiciones financieras del acuerdo:
Ophthotech recibirá potencialmente más de $1.000 millones en pagos iniciales y por consecución de hitos durante el transcurso de la colaboración, sin incluir regalías futuras.
Ophthotech podría recibir un pago inmediato e hitos a corto plazo por valor de $330 millones, incluido un pago inicial de $200 millones y hasta $130 millones por hitos en la inscripción en la Fase 3 de Fovista®.
Ophthotech puede recibir hitos de aprobación para la comercialización fuera de Estados Unidos por valor de hasta $300 millones y hasta $400 millones en hitos por ventas fuera de Estados Unidos.
Ophthotech tiene derecho a recibir regalías de las ventas de Fovista® fuera de Estados Unidos.
WilmerHale ha sido el consejero legal de Ophthotech para esta transacción.