La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado comercializar simeprevir, comercializado por Janssen-Cilag International NV con el nombre de ‘Olysio’, como tratamiento, junto a otros medicamentos, de los genotipos 1 y 4 del virus de la hepatitis C (VHC) en adultos.
Esta autorización de comercialización supone “un paso más” en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con los genotipos 1 o 4. Por tanto, incluye a simeprevir como parte de un régimen terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.
“La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en interferón”, ha comentado el director médico de Janssen EMEA, Thomas Stark.
Y es que, se estima que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C, y que de no ser tratadas pueden sufrir serias complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular. Además, pese a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos de hepatitis C.
“El ámbito terapéutico de la infección de la hepatitis C está evolucionando rápidamente. Simeprevir supone una incorporación eficaz y bien tolerada a nuestras terapias contra la hepatitis C, y constituye un desarrollo muy positivo para los pacientes infectados por el genotipo 1 o el genotipo 4 del virus C”, ha señalado el director del grupo británico de hepatitis virales y asesor de enfermedades infecciosas en el Hospital General de North Manchester (Reino Unido), Andrew Ustianowski.
Simeprevir con Interferón Pegilado y Ribavirina
La autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir con interferón pegilado y ribavirina se basa en un extenso programa de ensayos clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000 pacientes.
En concreto, los ensayos ‘QUEST-1’, ‘QUEST-2’ y ‘PROMISE’, analizaron el uso de simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes naïve y de pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento basado en interferón. Las primeras conclusiones de los tres estudios demostraron que simeprevir, en combinación con interferón y ribavirina, logra unas tasas de respuesta virológica sostenida significativamente mayores, en comparación con la administración sólo de interferón y ribavirina.
Asimismo, la autorización de comercialización de la Comisión Europea para la combinación de simeprevir y sofosbuvir también se basa en los resultados del estudio ‘COSMOS’, en fase 2, sobre el tratamiento en pacientes naïve. Este estudio se basó en pacientes que no habían respondido a una terapia previa y pacientes naïve al tratamiento.
Ahora bien, simeprevir se pautará en una única cápsula una vez al día durante 12 semanas en aquellos pacientes que nunca habían recibido tratamiento previamente así como en los que han recaído a terapias anteriores, recibiendo a la par interferón pegilado y ribavirina durante 24 semanas, y durante 48 si se trata de pacientes que no han respondido total o parcialmente a terapias anteriores.
En marzo de 2013, simeprevir fue aprobado para el tratamiento del genotipo 1 del VHC en Japón; en Canadá se aprobó en septiembre de 2013; y en Estados Unidos en noviembre de ese mismo año. La aprobación más reciente ha sido en Rusia, en marzo de 2014.

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Antiinfecciosos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) dará prioridad a la solicitud de autorización de producto biológico presentada por la farmacéutica MSD para su anticuerpo en investigación ‘MK-3475’, para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico en pacientes que previamente hayan sido tratados con ipilimumab, fármaco comercializado por Bristol Myers-Squibb como ‘Yervoy’.
La FDA realizará una evaluación con carácter prioritario con fecha de 28 de octubre, y la solicitud de autorización se revisará de conformidad con el programa de Autorización Acelerada de este organismo, después de haberle otorgado la denominación de Tratamiento Novedoso para el melanoma avanzado, el tipo más peligroso de cáncer de piel.
En caso de ser aprobado por la FDA, la compañía asegura que este compuesto podría ser el primer anticuerpo anti-PD-1 en una nueva clase de moduladores de punto de control inmunitario.
“Esperamos que la FDA, a través de la revisión prioritaria de nuestra solicitud, permita que MK-3475 esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado que no tienen otra opción de tratamiento”, ha defendido Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories.
El progreso en el avance del programa de desarrollo de MK-3475 está actualmente en curso en 30 tipos de tumores como monoterapia y como terapia combinada. Además, se ha anticipado que para finales de 2014 el programa de desarrollo de MK-3475 se incrementará a más de 24 ensayos clínicos en 30 tipos de tumores distintos, reclutando aproximadamente a 6.000 pacientes en cerca de 300 ubicaciones de ensayos clínicos en el mundo, incluidos cuatro nuevos estudios de fase III.
Asimismo, MSD ha afirmado que, basándose en datos preclínicos favorables, planea iniciar un estudio de rango de dosis en fase I con su anticuerpo agonista anti-GITR, MK-4166, en pacientes con tumores avanzados.
“Nuestra prioridad es desarrollar moléculas inmunomoduladoras que revelen la capacidad del sistema inmune para eliminar células cancerígenas. Aunque el MK-3475 proporciona una base sólida para la estrategia de investigación y desarrollo de MSD en el ámbito de la Oncología, también estamos desarrollando una amplia cartera de agonistas y antagonistas de control inmune”, ha avanzado Perlmutter.

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a insulina basal peglispro (BIL) de Lilly consigue reducir los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2, según han mostrado los primeros resultados procedentes de tres ensayos clínicos de fase III.
En concreto, esta insulina está siendo estudiada para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2 con una única dosis diaria. En este sentido, las tres investigaciones han alcanzado el objetivo principal de eficacia de no inferioridad en la reducción de los niveles de HbA1c, frente a insulina glargina.
Asimismo, una vez alcanzado el objetivo, se ha examinado el criterio de superioridad en el descenso de HbA1c y, en los tres estudios, BIL ha mostrado una reducción estadísticamente superior en HbA1c en comparación con insulina glargina.
Los ensayos clínicos evaluaron tres grupos específicos de población con diabetes tipo 2: pacientes a los que no se había administrado insulina previamente (IMAGINE-2), pacientes que ya estaban en tratamiento con insulina basal en combinación con insulina en las comidas (IMAGINE-4) y pacientes que actualmente recibían una insulina basal (IMAGINE-5).
“Estos resultados son prometedores. La insulina basal peglispro es la primera insulina basal que demuestra en ensayos clínicos fase III una reducción de HbA1c consistentemente superior frente a insulina glargina. De ser aprobada, BIL podría ofrecer un perfil diferenciador y aportar una nueva opción de tratamiento para pacientes con diabetes. Vamos en la dirección adecuada para hacer las presentaciones regulatorias en el primer trimestre del próximo año”, ha asegurado el presidente de Lilly Diabetes, Enrique Conterno.
Además, los estudios clínicos también han evaluado como objetivos secundarios la tasa de hipoglucemia nocturna y variaciones en el peso, mostrando que en los tres los tres ensayos, los pacientes a los que se administró BIL mostraron un descenso estadísticamente significativo en la tasa de hipoglucemia nocturna con respecto a aquellos que recibían insulina glargina. Asimismo, los pacientes en tratamiento con BIL experimentaron una ganancia de peso comparable o significativamente inferior.
“En pacientes con diabetes tipo 2 con insulina glargina, la hipoglucemia nocturna y el aumento de peso pueden suponer una barrera en la mejora de su control glucémico. El hecho de que los pacientes tratados con BIL presenten menores tasas de hipoglucemia nocturna y una ganancia comparable o inferior de peso a la vez que consiguen mejoras superiores en el control glucémico resulta destacable”, ha zanjado el M.D y miembro del departamento médico de Lilly Diabetes, David Kendal.

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La compañía farmacéutica Abbott ha presentado los resultados iniciales de su innovadora plataforma de pruebas ‘Iridica’, actualmente en desarrollo, que demuestran su capacidad para identificar infecciones potencialmente mortales en solo unas horas, más rápidamente que los métodos actuales.
El diagnóstico de infecciones graves, como sepsis o neumonía, con frecuencia puede tardar varios días porque el estándar de cuidado no puede identificar el origen de la infección. Sin embargo, los datos del estudio ‘RApid Diagnosis of Infections in the CriticAlly IlL’ (RADICAL) prometen ofrecer una nueva esperanza para los pacientes críticos con infecciones y podría cambiar la forma de diagnosticarlas.
“Cada minuto cuenta cuando se trata de diagnosticar y tratar infecciones graves,” ha comentado el autor del estudio Jean-Louis Vincent, de la Université Libre de Bruselas (Bélgica).
En concreto, se analizaron retrospectivamente muestras de más de 180 enfermos críticos con sospecha de infecciones graves del Reino Unido, Francia, Bélgica, Polonia, Suiza y Alemania para comparar los resultados de la tecnología de Abbott con el actual estándar de cuidado.
Y después de revisar los datos provisionales, médicos independientes de un panel de adjudicación indicaron que habrían prescrito una pauta de tratamiento diferente en más del 50 por ciento de los casos evaluados.
En el análisis preliminar de los datos del estudio se observó que la sensibilidad de la tecnología de Abbott en análisis de infección sanguínea y neumonía, que fueron el objetivo principal del estudio, fue del 88 y del 91 por ciento respectivamente, en comparación con el cultivo. Y también permitió detectar otros patógenos que no se detectaron en el cultivo inicial de muchos pacientes.
Además, los valores predictivos negativos (la probabilidad de que pacientes con un resultado negativo no tengan una infección) fueron del 98 y del 97 por ciento respectivamente.
Esta información permitiría a los médicos descartar el origen de la infección con mayor confianza y rapidez. Aunque el tiempo no era el foco central del estudio, la prueba se está diseñando para conseguir resultados en aproximadamente 8 horas en vez de días.
El estudio RADICAL finalizará en septiembre y se espera que ‘Iridica’ esté disponible como producto sanitario para diagnóstico in vitro con marcado CE en países europeos en los próximos 12 meses, comercializándose una vez declarada su conformidad mediante dicho marcado.

La compañía Genzyme, una empresa de Sanofi, ha anunciado los nuevos datos obtenidos mediante resonancia magnética en los estudios de extensión de los ensayos clínicos de alemtuzumab, registrado como ‘Lemtrada’, que avalan su uso en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

En los pacientes que recibieron alemtuzumab durante los dos ensayos clínicos de fase III (tanto pacientes que no habían recibido un tratamiento previo como aquellos que padecían una enfermedad activa mientras recibían otro tratamiento), los efectos observados en la RM al cabo de dos años se mantuvieron durante el primer año del estudio de extensión.
Además, en lo resultados que se han presentado en la 66ª edición de la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), se observaron efectos uniformes en todas las medidas clave de la actividad de la enfermedad (actividad de la lesión realzada con gadolinio y actividad de la lesión hipertensa en T2 e hipotensa en T1). Los efectos observados tras dos años de tratamiento en los ensayos clínicos se mantuvieron en el tercer año de seguimiento de estos ensayos.
Durante el tercer año de seguimiento de los ensayos, más del 70% de los pacientes no presentó una actividad en la RM que indicara inflamación aguda. Dicha inflamación se define como lesiones realzadas con Gd o lesiones hipertensas nuevas o en crecimiento en T2.
Los volúmenes de lesiones en T2, que reflejan la combinación de la carga de la lesión cerebral permanente y la formación de nuevas lesiones, aumentaron entre el segundo y el tercer año, pero se mantuvieron por debajo de los volúmenes del inicio del pretratamiento.
Y, además, se ha observado que la tasa de atrofia, determinada por la fracción parenquimatosa cerebral, se redujo al cabo de dos años y siguió ralentizándose en el tercer año de seguimiento de los ensayos clínicos
“Lo más sorprendente de estos datos es que los efectos positivos de alemtuzumab, observados mediante RM, se mantuvieron durante el estudio de extensión, a pesar de que la mayoría de pacientes no recibió un tratamiento adicional. Esta observación es única en el panorama actual de opciones terapéuticas para la EM”, ha señalado el doctor Douglas Arnold, presidente y consejero delegado de NeuroRx Research y profesor del Departamento de Neurología y Neurocirugía del Instituto Neurológico de Montreal en la Universidad McGill.
“Los nuevos resultados obtenidos en las RM son un aporte importante a los datos clínicos del estudio de extensión que demostraron el efecto de alemtuzumab sobre las medidas clave de la actividad de la enfermedad clínica, incluidas las tasas anualizadas de recidivas y la acumulación sostenida de discapacidad”, ha añadido.

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La oferta no solicitada anunciada por Valeant Pharmaceuticals International infravalora a Allergan, crea significativos riesgos e incertidumbres para los partícipes en Allergan y no va en su mejor interés”, indicó la compañía propietaria de ‘Botox’ en un comunicado.
El consejo de administración de la farmacéutica estadounidense Allergan ha rechazado “de manera unánime” la propuesta de fusión realizada por la canadiense Valeant Pharmaceuticals International, que valoraba a la compañía en unos 45.700 millones de dólares (33.116 millones de euros) al considerar que la oferta infravalora a la empresa y genera significativos riesgos e incertidumbres.
Asimismo, Allergan informó de que “ante la fortaleza de sus negocios” espera incrementar su beneficio por acción entre un 20% y un 25%, así como lograr un crecimiento de sus ingresos de una cifra de doble dígito en 2015.
A finales del pasado mes de abril, el laboratorio canadiense Valeant Pharmaceuticals International formalizó una oferta pública de adquisición (OPA) para hacerse con Allergan en una operación que rondaría los 45.700 millones de dólares en la que cuenta con el apoyo del inversor Bill Ackman a través de su fondo Pershing Square Capital Management, principal accionista de Allergan.
Según los términos de la propuesta presentada, los accionistas de Allergan percibirían 48,30 dólares en efectivo y 0,83 acciones de Valeant por cada título del propietario de ‘Botox’ en su poder. De este modo, los accionistas de Allergan controlarían un 43% de la nueva compañía.
El laboratorio canadiense calculaba que la fusión de ambas compañías permitiría alcanzar sinergias anuales de costes operativos de más de 2.700 millones de dólares (1.956 millones de euros).
“Esta propuesta representa una innegable oportunidad de crear un valor extraordinario para los accionistas de Allergan y Valeant”, destacó J. Michael Pearson, presidente y consejero delegado de Valeant.
La operación lanzada por Valeant cuenta con el apoyo del fondo Pershing Square Capital Management, liderado por Bill Ackman, que controla un 9,7% de Allergan a través de PS Fund.
“La combinación de Valeant y Allergan representa la transacción más estratégica y creadora de valor que jamás haya analizado”, destacó el propio Ackman, quien instó al consejo de Allergan a examinar cuidadosamente la oferta y a negociar con Valeant para que pueda consumarse la fusión.

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El interés de Alliance Boots por México va mucho más allá de la compra de las 1,000 farmacias Benavides que estaban en poder de Casa Saba.
Están negociando con los fondos de inversión la adquisición de la distribuidora de farmacéuticos, que apenas en diciembre pasado la familia Saba había vendido a dos fondos de inversión de Estados Unidos.
Fuentes de la Casa Saba confirmaron a ‘El Economista’ que Alliance Boots está dispuesto a pagar el costo adicional que implica el deshacer el trato de Saba con los fondos. A más tardar en dos meses esta operación quedará definida. “Lo que es un hecho es que vienen con todo. Las otras empresas minoristas deben poner sus barbas a remojar. Habrá una revolución en el mercado de venta de las medicinas. Ellos quieren ser el primer grupo global, tienen un know how impresionante, además del capital que los respalda”.
Contrario a lo que algunos mencionan, para Casa Saba, la salida del negocio de medicamentos será bastante redituable. Por la cadena de farmacias pagaron poco más de 400 millones de dólares hace tres años, sin contar la deuda que asumieron. Ahora recibirán alrededor de 630 millones de dólares (8,300 millones de pesos), una ganancia de 50%; “no sólo es varias veces más que si hubiéramos invertido en Cetes”, sino que cumple con excedencia una de las máximas del patriarca de la familia, don Isaac Saba, quien siempre le decía a sus hijos: “nunca te quedarás pobre si tomas utilidades”. La cantidad negociada por la venta de la cadena minorista implica la absorción de la deuda por parte del comprador. Esta asciende a 180 millones de dólares.
Un factor determinante para que la familia Saba decidiera salirse del negocio de distribución —afirmaron las fuentes— es que los márgenes de retorno se fueron acotando, en 10 años bajaron a la mitad, de 5 a 2.5%, y la inminente tendencia hacia una mayor consolidación del sector en todo el mundo, le convierte en un negocio de mucho mayor requerimiento de capital, que jugadores como Alliance Boots pueden enfrentar con mucho mayor músculo.
Cadenas de farmacias deben preocuparse
Los que ahora deberían preocuparse son las cadenas minoristas como Farmacias Guadalajara, Farmacias del Ahorro, San Pablo, etcétera, pues con la llegada de Alliance Boots habrá una más veloz consolidación; tendrán que modernizarse. Su nuevo competidor es una cadena mundial que conoce muy bien el negocio, que sabe cómo llegar a un nuevo mercado y que tiene de respaldo mucho capital. La ventaja —para los directivos de Casa Saba— es que el mayor beneficiado será el consumidor final, porque la tendencia será a que reduzcan los márgenes y los precios de los medicamentos.
“Para los proveedores, pero sobretodo para los consumidores mexicanos, la entrada de Alliance Boots a México es formidable, porque trae tecnologías, nuevas ideas, nuevas maneras de mejorar los negocios, van a revolucionar el negocio de las farmacias en México”, indicaron los directivos.
Llega Stefano Pessina a AL
El presidente de Consejo de Alliance Boots, Stefano Pessina, es un ingeniero nuclear de 72 años incansable buscador de oportunidades. Él empezó en los años 70 con una pequeña distribuidora familiar en Nápoles, Italia. Mediante adquisiciones en Italia, Francia, Inglaterra, Portugal, fue creciendo en Europa, luego llegó a Rusia y a China. Hoy el negocio abarca más de 20 países.
Se ha ido dando a conocer por multimillonarios acuerdos de compraventa y se ha convertido en uno de los hombres más acaudalados del mundo. Su negocio de distribución y venta de medicamentos actualmente le genera ingresos por 38,000 millones de dólares anuales, y aspira a ser la primera empresa global de distribución y venta de medicamentos.
A América llegó en el 2012, al adquirir un porcentaje importante de Walgreen, no sólo la cadena más grande de farmacias en Estados Unidos sino el mayor comprador privado de medicamentos del mundo.
En este contexto, la compra del negocio farmacéutico a Casa Saba es su desembarque en un país estratégico como México, el segundo más importante de América Latina, y que por su transición demográfica y sus reformas económicas promete un significativo crecimiento. Le significa a Alliance Boots la puerta de entrada a América Latina para terminar de armar el rompecabezas de una compañía que aspira a ser realmente global. De hecho, como parte del negocio que Alliance Boots adquiere, se incluyen las 400 farmacias Ahumada ubicadas en Chile.
Con ese tamaño, el comprador como nuevo dueño promete capitalizar al negocio de distribución y venta mayorista, de modo que los productores de medicamentos ya deberían estar más tranquilos sobre los pagos pendientes que les debe Casa Saba, porque Alliance Boots estaría adquiriendo el negocio completo con todos los activos y todos los pasivos.
El Economista

Hoy Novo Nordisk ha anunciado nuevos datos provisionales de la fase 3 de su ensayo clínico guardian?2 para su producto NovoEight® (turoctocog alfa) de factor de coagulación recombinante VIII (rFVIII), la primera molécula rFVIII nueva en más de una década, que prueban que reduce a largo plazo las hemorragias en personas con hemofilia A cuando se usa como tratamiento preventivo.
Estos resultados han sido presentados en el Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia (WFH, por sus siglas en inglés), y refuerzan otros estudios dentro del programa clínico guardian? que demostraron que NovoEight® era eficaz para la prevención y tratamiento de hemorragias sin el desarrollo de inhibidores en pacientes que habían recibido tratamiento previo.
Comentando los resultados, la Dra. Margareth Ozelo, de Hemocentre, IHTC, Universidad de Campinas, Sao Paulo, Brasil, e investigadora del programa guardian, dijo: “Como médico especializado en el tratamiento de la hemofilia A, contar con la disponibilidad de otro producto FVIII es una buena noticia y puede conducir a mejorar los resultados de los tratamientos y la calidad de vida de nuestros pacientes. Reducir el número de episodios de hemorragia es clave ya que son muy dolorosos y asustan a los pacientes y a las personas que los cuidan y pueden provocar daños graves en las articulaciones o artropatía a largo plazo”.
NovoEight® se ha diseñado cuidadosamente utilizando proteínas avanzadas y tecnología de purificación para ofrecer una opción de tratamiento fiable y portátil a las personas con hemofilia A a la vez que aporta un buen perfil de seguridad.
NovoEight® se puede conservar de manera cómoda y flexible, a 30?C durante 6 meses, facilitando a los pacientes la libertad de administrarlo cuándo y dónde sea necesario.
Resultados de la Fase 3 de guardian:
Guardian es la prolongación del programa clínico Guardian, uno de los ensayos clínicos de pre-registro integral más extensos y completos en hemofilia, con más de 210 pacientes tratados con hemofilia A grave. Guardian es un ensayo abierto, multinacional y de brazo único que involucra a 188 pacientes con hemofilia A de 18 países, inscritos anteriormente en los ensayos clínicos guardian y guardian. A los pacientes se les suministró NovoEight® en un régimen preventivo para el tratamiento de las hemorragias leves. Los resultados provisionales descubrieron que:
La tasa anual de sangrado general estimada (ABR por sus siglas en inglés) conseguida durante el régimen preventivo con NovoEight® fue de 3,1 (valor medio 1,7) sangrados/paciente/año, en un rango de 1,4 (niños entre 0 y 5) a 1,9 para adultos (valor medio de sangrados/paciente/año)
El régimen preventivo con NovoEight® provocó una disminución en la ABR, seguida por la estabilización en un nivel más bajo en el período de tiempo evaluado.

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La empresa más grande de Corea del Sur está invirtiendo al menos 2.000 millones de dólares en fármacos de origen biotecnológico.
Samsung Group transformó su unidad electrónica en el fabricante de teléfonos inteligentes más grande del mundo superando en ventas a Apple Inc. Ahora está poniendo la mira en la industria de los medicamentos.
La empresa más grande de Corea del Sur está invirtiendo al menos US$ 2.000 millones en fármacos de origen biotecnológico, incluido el segmento cada vez más importante de los biosimilares, que son versiones más baratas de medicamentos de origen biotecnológico de marca que han perdido la protección de patente.
Samsung, con ingresos anuales por valor de US$ 327.000 millones, se propone convertirse en una fuerza importante en la biotecnología, un sector que según las previsiones generará ventas por más de US$ 220.000 millones en cinco años.
En tanto el mercado de la electrónica alcanza su saturación, el presidente multimillonario Lee Kun Hee ha venido invirtiendo en nuevas áreas que podrían apuntalar el crecimiento de la empresa familiar.
“Estamos apenas en los primeros estadios”, dijo en una entrevista Christopher Hansung Ko, máximo responsable ejecutivo de la unidad Samsung Bioepis. “Somos una empresa Samsung. Nuestro mandato es llegar a ser número uno en todo lo que emprendemos, de modo que nuestra meta a largo plazo es ser una empresa farmacéutica líder en el mundo”.
Los medicamentos biosimilares constituyen el núcleo de esos planes. Samsung proyecta vender su primera versión biosimilar de la terapia contra la artritis Enbrel de Amgen Inc. en el 2016 en Europa y una versión del tratamiento Remicade de Johnson Johnson para las enfermedades autoinmunes en el 2017, según Ko.
Otra unidad, llamada Samsung Biologics Co. tiene contratos para fabricar medicamentos biológicos para laboratorios de marca.
Lee, que está actualmente hospitalizado, se encuentra en una situación estable luego de una operación a raíz de un infarto, según Samsung.
Las empresas no han ganado demasiado dinero con medicamentos biosimilares en razón de que la mayoría de los productos están siendo desarrollados y el mercado estadounidense no ha sido explotado, dijo Giles Somers, analista de Datamonitor Healthcare.
EXPANSIÓN
Las ventas del sector podrían crecer desde US$ 1.200 millones el año pasado hasta US$ 24.000 millones en el 2019, y los mercados, Estados Unidos incluido, pueden crecer “exponencialmente” una vez que se establezcan regulaciones, dijo la empresa consultora Frost Sullivan en enero.
Samsung proyecta aportar una nueva perspectiva, ser audaz y tomar decisiones rápidas, dijo Ko. Sus dos unidades de Biologics emplean en conjunto a unas 800 personas, lo cual convierte al grupo en la empresa de biotecnología más grande de Corea del Sur, dijo.
Los antecedentes de Samsung ponen de relieve su espíritu competitivo. El fundador Lee Byung Chull comenzó con 40 empleados en 1938, exportando arroz, fideos y productos agrícolas. Su hijo, el presidente de Samsung Electronics Co. y el hombre más rico de Corea del Sur, impulsó la unidad hasta convertirla en la empresa de tecnología más grande de Asia.
A lo largo de los años, Samsung invirtió fuertemente en dominar los procesos de fabricación. En los años 1960, ingenieros de su subsidiaria del área electrónica desarmaron los televisores Sony para ver cómo estaban hechos. Sus televisores de pantalla plana asestaron así un golpe a Sony Corp., Panasonic Corp. y Sharp Corp. con sede en Tokio.
Samsung introdujo su primer teléfono Galaxy S con Android en el 2010 e inundó el mercado con precios diferentes hasta quitarle el primer puesto a Apple.

AstraZeneca ha iniciado el programa de ensayos clínicos en fase III con MEDI4736, una inmunoterapia en desarrollo para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y otros tumores.

El objetivo del ensayo clínico ‘PACIFIC’, el primero del programa de ensayos fase III para el CPNM, es comparar las tasas de supervivencia libre de progresión de la enfermedad y de supervivencia global obtenidas con MEDI4736 o con placebo en pacientes con CPNM localmente avanzado no resecable (en estadio III) tras haber finalizado un tratamiento con quimioradioterapia sin signos de progresión tumoral.
En concreto, MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre el ligando 1 de la muerte celular programada (PD-L1). Las señales que envía el PD-L1 ayudan a evitar que el sistema inmunitario detecte los tumores. MEDI4736 bloquea estas señales y, por lo tanto, contrarresta las tácticas que tienen los tumores para evadir al sistema inmunitario. Además, se está desarrollando para potenciar el sistema inmunitario de los pacientes y atacar al cáncer.
“Esta noticia constituye un hito muy importante para AstraZeneca y para MedImmune. Es una molécula importante de nuestra cartera de inmuno-oncología y su entrada en ensayos clínicos fase III constituye otra prueba más de nuestro compromiso de inversión en innovación dentro de nuestras áreas terapéuticas principales y conseguir rápidamente progresos con nuestro pipeline de inmuno-oncología en desarrollo. Creemos que MEDI4736, y en general las inmunoterapias, tiene el potencial de configurar el futuro del tratamiento del cáncer”, ha comentado el vicepresidente ejecutivo de la división global de desarrollo de medicamentos y director médico de AstraZeneca, Briggs Morrison.
De hecho, se prevé que en el ensayo fase III ‘PACIFIC ‘se aleatorice a 702 pacientes en más de 100 centros de todo el mundo. El programa se ha iniciado tras evaluar la actividad clínica y el perfil de seguridad de MEDI4736 en un programa de ensayos fase I. En el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Médica de este año se presentará información actualizada de los estudios en fases iniciales de desarrollo.

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