La compañía farmacéutica Sanofi y el fabricante de dispositivos médicos Medtronic han anunciado un acuerdo para iniciar una alianza estratégica global en el campo de la diabetes, que estará dirigida a mejorar la experiencia y los resultados de las personas con diabetes de todo el mundo.

La alianza va a integrar, por un lado, la amplia cartera de productos de insulina y los conocimientos y experiencia en el desarrollo de fármacos que posee Sanofi y, por otro lado, los conocimientos teóricos y prácticos enbombas de insulina y en la monitorización continua de glucosa de Medtronic.

Una de las prioridades de la alianza será proporcionar combinaciones novedosas fármaco-dispositivo, incluyendo nuevas formas que sean asequibles, prácticas y fáciles de usar con el fin de aumentar el cumplimiento terapéutico y conseguir mejores resultados!. Estos esfuerzos se centrarán en mejorar el tratamiento de la diabetes de tipo 2, especialmente en las personas que no pueden alcanzar un control glucémico ni siquiera con múltiples inyecciones diarias de insulina.

Asimismo, se ofrecerán servicios de asistencia sanitaria, que es otra área de colaboración prioritaria, mediante un programa diseñado para orientar a las personas con diabetes tipo 2 que no consiguen controlar la enfermedad con tratamientos orales durante la fase inicial del tratamiento con insulina. El inicio del tratamiento con insulina puede suponer un reto, ya que un elevado número de pacientes abandonan el tratamiento con insulina en esta fase temprana.

“Sabemos que la insulina y otros medicamentos son tan solo uno de los elementos en el tratamiento integral del paciente. El tratamiento de la diabetes no admite descanso, ya que la falta de cumplimiento terapéutico es uno de los principales obstáculos a la hora de conseguir un control óptimo de la enfermedad”, ha explicado Pascale Witz, vicepresidenta Ejecutiva de Divisiones Internacionales y Desarrollo Estratégico de Sanofi, quien ha destacado que esa es la razón por la que Sanofi tiene el compromiso de desarrollar soluciones de atención integral.

“Gracias a esta importante colaboración, Sanofi va a aprovechar los avances tecnológicos dirigidos a crear soluciones de tratamiento integral, que tienen en cuenta las necesidades de los pacientes“, ha añadido.

Por su parte, el presidente y CEO de Medtronic, Omar Ishrak, ha destacado que, al igual que Sanofi, creen que !existe una magnífica oportunidad para adaptar mejor los tratamientos en todo el proceso de cuidado de la diabetes a partir de nuevas y diversas tecnologías.

“En Medtronic tenemos el compromiso de adoptar un planteamiento más amplio, expandiéndonos más allá de nuestra actividad principal en la diabetes de tipo 1, con el fin de desarrollar conjuntamente una variedad de tecnologías y servicios para el paciente que ofrezcan unos resultados clínicos excelentes a un precio asequible. También sabemos que no podemos conseguir esto solos, por lo que estamos especialmente entusiasmados por sumarnos a este esfuerzo con Sanofi, empresa que, como la nuestra, tiene el compromiso de investigar nuevos caminos y planteamientos para resolver los retos que supone la diabetes“, ha añadido.

La compañía Janssen Pharmaceutical ha presentado los resultados de 18 investigaciones sobre cuatro compuestos (bortezomib, siltuximab, ibrutinib y daratumumab) para el tratamiento de diferentes tumores hematológicos en el marco del congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, en sus siglas en inglés) que se ha celebrado en Milán (Italia).

El bortezomib es un inhibidor del proteasoma que se comercializa con el nombre de ‘Velcade’ y es el primero en su clase para tratar pacientes con mieloma múltiple, mientras que el siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti interleucina 6 (IL-6) que recientemente ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCD).

Por su parte, el ibrutinib es un nuevo compuesto en fase de investigación, que bloquea una proteína específica (tirosina quinasa de Bruton) inhibiendo la supervivencia de la célula cancerosa en los casos de leucemia linfocítica crónica recurrente/ resistente al tratamiento, en linfoma de células del manto y en otras enfermedades malignas de células B.

Asimismo, se han aportado datos sobre daratumumab, un anticuerpo humano monoclonal CD38 en fase de investigación para casos de mieloma múltiple y otras enfermedades malignas de células B.

“Estamos expectantes ante las presentaciones de este año, en las que se destacan importantesresultados clínicos sobre nuestros compuestos en hematología”, ha explicado Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen.

Janssen presenta nuevos resultados de cuatrotratamientos para diferentes tumores hematológicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización del inhibidor de la tirosina kinasa en investigación, desarrollado por Boehringer Ingelheim con el nombre de ‘Nintedanib’, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

La aceptación de esta solicitud de autorización de comercialización marca el inicio del proceso de revisión en la Unión Europea de este posible tratamiento innovador, según ha anunciado la compañía. “Esta aceptación a la solicitud de autorización de comercialización, sin duda, nos acerca a poner a disposición de los enfermos de fibrosis pulmonar idiopática una nueva solución terapéutica que mejora su calidad de vida“, ha comentado el gerente de medical affairs de Boehringer Ingelheim España, Leandre Ribas.

La solicitud de autorización de comercialización para ‘Nintedanib’ ha incluido los resultados de dos estudios de fase III de diseño idéntico, ‘INPULSIS-1’ e ‘INPULSIS-2’, los cuales mostraron que disminuye significativamente la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática.

Asimismo, los datos de ambos estudios de 52 semanas de duración, publicados recientemente en el ‘New England Journal of Medicine’, desvelaron que ‘Nintedanib’ cumplía el objetivo de la variable principal, reduciendo de forma significativa el deterioro anual de la capacidad vital forzada en hasta un 50 por ciento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.

TEVA ha lanzado al mercado ‘Moxifloxacino Tevagen 400 miligramos’ para el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes adultos y, en concreto, para la sinusitis bacteriana aguda, reagudización de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad –excepto casos grave-s- y enfermedad inflamatoria pélvica de leve a moderada, como infecciones del tracto genital superior femenino, salpingitis o endometritis.

Moxifloxacino, bioequivalente a ‘Actira’ y ‘Proflox’, también se puede utilizar para completar el tratamiento en aquellos pacientes que han demostrado una mejoría durante el abordaje inicial con moxifloxacino intravenoso para neumonía adquirida en la comunidad e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.

No obstante, este medicamento debe utilizarse solamente cuando no se considera apropiado el uso de agentes antibacterianos que son habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando estos han fracasado en la resolución de la infección.

Con este lanzamiento, TEVA amplía su vademécum en antiinfecciosos, un área en la que ya cuenta con otros medicamentos genéricos como Aciclovir, Amoxicilina, Amoxicilina/Clavulánico, Azitromicina, Ciprofloxacino, Claritromicina, Famciclovir, Fluconazol, Levofloxacino, Ofloxacino, Terbinafina y Valaciclovir.

La marca de genéricos de Sanofi, Zentiva, inició su andadura en España hace año y medio y en este tiempo ya ha lanzado más de 50 moléculas, la mayor parte de ellas para el tratamiento de patologías con alta prevalencia como la hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes,  hiperplasia benigna de próstata, dolor, entre otras.

El vademécum de Zentiva incluye autogenéricos (medicamentos idénticos a la marca Sanofi de referencia); moléculas para el tratamiento de patologías de alta prevalencia y productos “nicho” (moléculas con pocas alternativas genéricas disponibles).

Entre los autogenéricos destacan ‘Clopidogrel’ (‘Plavix’), ‘Irbesartán’ (‘Aprovel’), ‘Irbesartán Hidroclorotiazida’ (‘Coaprovel’), ‘Zolpidem’ (‘Stilnox’), ‘Alfuzosina’ (‘Benestán’), ‘Amisulprida’ (‘Solian’) y ‘Glimepirida’ (‘Amaryl’).

Del mismo modo, ‘Atorvastatina’, ‘Pantoprazol’ e ‘Ibuprofeno’ forman parte de las moléculas para el tratamiento de enfermedades de alta prevalencia, mientras que ‘Cinitaprida’ es una de las pocas opciones genéricas con este principio activo existentes en el mercado. ‘Dexketoprofeno’, ‘Cilostazol’ y ‘Telmisartán’ son algunas de las últimas moléculas que Zentiva ha incorporado a su portafolio.

“Haber lanzado 50 moléculas en España en este tiempo ha sido todo un reto, pero nuestra prioridad es robustecer nuestro portafolio para poner a disposición del farmacéutico moléculas de calidad en el menor tiempo posible“, ha defendido la máxima responsable de Zentiva en España, Elisenda Bordas, que confía en superar las 60 moléculas a finales del año.

Las empresas farmacéuticas surcoreanas que quieran incursionar en el mercado de América Central y del Sur, tienen que entender bien primero las regulaciones de la región, dijo, el sábado (hora local), Alan Maceda, director de marketing de la compañía farmacéutica mexicana Stendhal.
El mercado farmacéutico de América Central y del Sur, que ha registrado un crecimiento anual del 12 por ciento en los últimos cinco años, más alto que la media mundial, es uno de los principales mercados emergentes al que están prestando atención las empresas surcoreanas.
“Las firmas farmacéuticas de Corea del Sur que intenten incursionar en América Central y del Sur necesitan entender bien las regulaciones del mercado regional”, dijo Maceda en Atenas, en donde tomaba parte en una conferencia mundial sobre la hipertensión.
Stendhal, con sede en México, vende sus productos en unos 10 países de la región y es un socio local para las empresas surcoreanas Boryung Pharm y LG Life Sciences.
El director de Stendhal dijo que, en cuanto a la industria farmacéutica, Corea del Sur es un país del que se puede aprender muchas cosas, agregando que muchas firmas mexicanas quieren expandir su cooperación con sus homólogas surcoreanas.
Stendhal acaba de ganar la aprobación del Gobierno mexicano para suministrar Kanarb Plus Tab (llamado localmente como Arakor), un nuevo medicamento de Boryung Pharm para el control de la hipertensión, y tiene previsto comercializarlo el próximo mes.
“Kanarb tiene competitividad, ya que es el único medicamento del tipo ARB con la patente vigente dentro de México”, dijo Maceda. “Durante las actividades de premarketing, los médicos mostraron reacciones muy positivas”, agregó.
El mexicano dijo que las empresas surcoreanas deben entender que los Gobiernos de la región de América Central y del Sur no funcionan como el de Corea del Sur, y necesitan hacer inversiones en la región con mayor paciencia.
“Si se extiende la autorización automática de los medicamentos entre los dos países, puede que más empresas surcoreanas incursionen en el mercado de la región”, agregó.

Nuevos datos presentados en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, en sus siglas en inglés) han demostrado que el uso de ramucirumab, fármaco comercializado como ‘CyramzaT’ por Lilly, mejora la supervivencia global en cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
El estudio ‘Revel’, que también aparece publicado en la revista ‘The Lancet’, probó el uso de este fármaco como tratamiento en segunda línea en combinación con quimioterapia, para tratar este subtipo de tumor con independencia de su histología escamosa. En total participaron 1.253 pacientes de 26 países.
Los pacientes tratados con ‘CyramzaT’ en combinación con docetaxel alcanzaron una mediana de supervivencia global de 10,5 meses frente a 9,1 meses de los pacientes incluidos en el brazo de docetaxel más placebo.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,5 meses en el brazo de ramucirumab más docetaxel comparado con los 3 meses del brazo en el que los pacientes eran tratados con placebo más docetaxel, con una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 24 por ciento.
Los efectos adversos de grado 3 o superior más comunes que tuvieron lugar con mayor frecuencia en los pacientes incluidos en el brazo del estudio de ramucirumab fueron neutropenia (48,8%), neutropenia febril (15,9%), fatiga (14%), leucopenia (13,7%), e hipertensión (5,6%). Los efectos adversos de grado 5 fueron comparables en ambos brazos del estudio (5,4% frente a 5,8%).
Ante estos resultados, Lilly tiene la intención de enviar toda la información para su evaluación a las agencias reguladoras en la segunda mitad de 2014.

Más sobre LILLY DE MÉXICO:
http://www.lilly.com.mx

El uso conjunto de la terapia experimental cobimetinib (GDC-0973) y la recién aprobada en España vemurafenib (‘Zelboraf’), de Roche, consigue detener el melanoma avanzado durante más de un año, según datos presentados por la compañía en el Congreso de la Asociación Americana de Oncología (ASCO).
En concreto, los datos relativos a esta estrategia proceden del estudio fase Ib, BRIM7, cuyos resultados suponen la presentación oficial del inhibidor de MEK cobimetinib como opción de tratamiento, combinada con el inhibidor de BRAF vemurafenib, para pacientes que expresan la mutación de la proteína BRAF V600, presente en el 40 por ciento y el 60 por ciento de todos los casos de melanoma. Esta combinación de fármacos permite bloquear diferentes regiones alteradas en la célula tumoral.
“Con los datos disponibles todo apunta a que esto es precisamente lo que estamos consiguiendo. Hay más pacientes que responden reduciendo el tamaño del tumor y además de forma más prolongada porque logran evitar algunos de los mecanismos de resistencia que el tumor desarrolla a estos fármacos. Además las toxicidades que genera vemurafenib en solitario son menores cuando se usa combinado con el inhibidor de MEK. Todos los pacientes incluidos en el estudio experimentaron una reducción del tamaño del tumor al tiempo que las toxicidades disminuyen igualmente en la mayoría de los casos”, ha comentado uno de los investigadores principales, Antoni Ribas.
Con la combinación, prosigue, se da un doble golpe al melanoma al duplicar el bloqueo de la señal que hace crecer al tumor. De este modo, el riesgo de resistencia es menor, o al menos el tumor tarda más tiempo en hacerse resistente al efecto de la medicación. Eso, en términos de supervivencia libre de progresión, supone más de un año. .
En el estudio participaron tanto pacientes que habían recibido antes vemurafenib como aquellos que recibían la combinación como terapia de inicio. “Estos últimos han sido los que han obtenido una mejor respuesta y eso es porque cuando el tumor deja de ser sensible al efecto de vemurafenib es porque, de alguna manera, ya ha desarrollado los mecanismos para hacerse resistente; si añadimos el inhibidor de MEK podemos tener respuestas secundarias pero duran bastante menos”, ha recalcado el experto.
Principales datos de la investigación
En concreto, según el estudio BRIM7, el 87 por ciento de los pacientes con mutación BRAF que no habían recibido tratamiento previo respondieron al tratamiento combinado; un 10 por ciento de ellos alcanzó una respuesta completa; y otro 10 por ciento consiguió la estabilidad de la enfermedad. La mayoría de las respuestas se registró en las primeras seis semanas desde el inicio del tratamiento.
En aquellos pacientes que habían progresado a una terapia previa con vemurafenib, las tasas de respuesta y de enfermedad estable fueron del 15 por ciento y 42 por ciento, respectivamente. En este grupo la SLP se cifró en 2,8 meses, y se estima que un 32 por ciento estaba vivo al cabo de un año.
Del mismo modo, el estudio mostró que la combinación de cobimetinib y vemurafenib podría administrarse de forma conjunta, permitiendo a los pacientes incluidos recibir la pauta óptima de la combinación. En el total de pacientes que participan en el estudio, los efectos adversos más comunes fueron diarrea (64%), erupción no acneiforme (60%), fatiga (48%), nausea (45%), alteración hepática según prueba de laboratorio (40%) y fotosensibilidad (40%). Las complicaciones de grado 3 fueron alteración hepática según prueba de laboratorio (11%), carcinoma cutáneo de célula escamosa (9%), erupción no acneiforme (8%), anemia (7%), dolor en articulaciones (6%), fatiga (5%) y diarrea (5%).
Actualmente Roche está esperando los datos del estudio fase III (coBRIM) en el que se analiza la eficacia y tolerancia de la combinación cobimetinib y vemurafenib frente a vemurafenib en monoterapia, en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente y con mutación BRAFV600. Los resultados preliminares estarán disponibles a finales de este año.

Más sobre ROCHE:
http://www.roche.com.mx

Varias grandes farmacéuticas, como la estadounidense Merck & Co, la francesa Sanofi o la británica GlaxoSmithKline , exploran la posibilidad de vender o escindir grandes carteras de fármacos más antiguos por su deseo de centrarse en productos cuyas ventas crecen más rápidamente.
Merck ha mantenido negociaciones preliminares con un conjunto de potenciales compradores de un grupo de medicamentos que podrían generar en torno a US$15.000 millones, según fuentes conocedoras de la situación.
Por su parte, Sanofi está estudiando la posibilidad de reunir varios de sus productos más antiguos en una sociedad conjunta con otras empresa del sector de salud, según una fuente con conocimiento de la situación. Glaxo dijo recientemente que está “evaluando las opciones”, entre ellas la desinversión, de un grupo de medicamentos maduros que representan cerca del 15% de las ventas de la compañía. Otros grupos farmacéuticos están valorando operaciones similares, según diversos banqueros. Las firmas de capital privado como Advent International están considerando presentar ofertas por estos activos, según fuentes conocedoras de las posibles ventas.
Estas operaciones suelen tener grandes márgenes de ganancias, ya que sus propietarios ya han realizado gran parte de los gastos asociados al lanzamiento de medicamentos. Por tanto, en caso de venta, podrían alcanzar precios que multiplican su cifra anual de ventas, según los banqueros. No obstante, las carteras tienden a registrar tasas de crecimiento lentas o ingresos cada vez menores porque muchos de los medicamentos han perdido la protección de la patente y compiten con copias genéricas de bajo coste.
“Las empresas responden a sus accionistas, que piden a los equipos directivos que dupliquen sus puntos fuertes y se deshagan de sus debilidades”, indica Mark Schoenbaum, analista del sector en ISI Group en Nueva York.
Una gran duda es si las farmacéuticas se desharán completamente de sus medicamentos más antiguos o los mantendrán en los mercados emergentes, donde las medicinas sin patente y de bajo coste de farmacéuticas conocidas occidentales suelen venderse bien. “Suelen ser activos sólidos y a menudo crecientes en los mercados emergentes y, por ello, deshacerse de ellos a escala mundial sería perjudicial para el crecimiento” en dichos mercados, indica Mark Clark, analista del sector en Deutsche Bank DBK.XE -0.24% en Londres.

El acetato de abiraterona más prednisona ha demostrado reducciones estadísticamente significativas en los niveles de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) a los seis meses, que es el criterio de valoración primario del ensayo IMAAGEN, el cual evalúa el uso del acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (M0-CRPC) con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
Janssen Biotech, Inc. anunció los resultados de este estudio, que encontró reducciones significativas en los niveles de testosterona, un criterio de valoración secundario clave.
La mediana basal de PSA fue de 11.9 ng/mL (rango 1.3-167.8 ng/mL). De los 131 pacientes incluidos, 122 pacientes fueron evaluables para el análisis de respuesta a PSA. Al final de los seis ciclos de tratamiento, 87 por ciento (106/122; IC 95% 80.9-92.9; P< 0.0001) de los pacientes presentaban una reducción de 50 por ciento o más en PSA y 60 por ciento (73/122; IC 95% 50.5-61.6) de los pacientes mostraban una reducción de 90 por ciento o más en PSA. A ningún paciente se le incrementó su dosis de prednisona a más de 5 mg para manejar los síntomas de exceso de mineralocorticoides. El perfil de seguridad en este estudio es consistente con el conocido perfil de seguridad de acetato de abiraterona. IMAGEN es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, realizado en Estados Unidos, que evaluó el efecto del acetato de abiraterona más prednisona sobre los niveles de PSA en pacientes con alto riesgo de desarrollar M0-CRPC con valores de PSA >10 ng/mL o con un PSA que doblara el tiempo de <10 meses al momento de la selección. De los 131 pacientes, 14.5% eran afroamericanos, 1.5% asiáticos y 82.4% caucásicos. A los pacientes del estudio se les administraron 1,000 mg de acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) durante el estudio y se les realizaron evaluaciones de PSA, así como estudios de imagen cada tres meses. El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta de PSA a los seis meses. Los objetivos secundarios clave incluyeron la medición de los niveles de testosterona, la descripción del perfil de seguridad, el tiempo para la progresión de PSA y media de progresión radiográfica. “Con frecuencia, los pacientes con CRPC no metastásico progresan a CRPC metastásico. Los pacientes de este estudio tenían características clínicas que los ubicaban como con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Hemos tratado de comprender el impacto del tratamiento con acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) sobre la respuesta de PSA, que es un factor a considerar en la evaluación de la progresión de la enfermedad,” comentó el Dr. Charles Ryan, profesor de Medicina Clínica, Urología en la Universidad de California, San Francisco, y presidente del comité de dirección de IMAAGEN. “Este estudio añade nuevas e importantes ideas a la comprensión científica sobre el acetato de abiraterona en esta población de pacientes en la cúspide de la evolución de la enfermedad.” Los datos de IMAAGEN (Abstract #5086) fueron presentados en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en Chicago, IL durante la sesión de Pósters de Cáncer genitourinario (Próstata) el lunes 2 de junio. Investigación en Curso sobre Cáncer de Próstata El cáncer de próstata avanzado es un área de enfoque y compromiso de Janssen, como lo demuestra la reciente adquisición de Aragon Pharmaceuticals, Inc. y de ARN-509 por parte de Johnson & Johnson, un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos de segunda generación en investigación. Janssen está actualmente incluyendo pacientes en el ensayo inicial Fase 3: SPARTAN, que evaluará el ARN-509 en hombres con alto riesgo de M0-CRPC, proporcionando una opción que pueda responder a las necesidades no satisfechas a través de una amplia gama de pacientes con cáncer de próstata. Más sobre JANSSEN-CILAG: http://www.janssen-cilag.com.mx