La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del anticuerpo monoclonal de Takeda vedolizumab, conocido con el nombre comercial de ‘Entyvio’, para el tratamiento en adultos de la colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave o de la enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave.
En concreto, se ha autorizado su uso en pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).
En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostrado eficacia estadísticamente significativa en diversas variables y fue bien tolerado en pacientes con ambas patologías. La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios ‘Gemini’, con más de 2.700 pacientes de más de 40 países que habían fracasado a, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).
Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNFa y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio (no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.
De este modo, ha demostrado una eficacia “estadísticamente significativa” en diversas variables y fue bien tolerado tanto en ambas patologías, según explicó Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda.
Vedolizumab también está aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.

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TEVA ha lanzado al mercado ‘Escitalopram TEVA 20 mg/ml gotas orales en solución EFG’ indicado para el tratamiento de episodios depresivos. Se presenta en un frasco de 15 mililitros, bioequivalente a los antidepresivos ‘Cipralex’ y ‘Esertia’.
En concreto, el nuevo fármaco es un antidepresivo de la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, el trastorno de angustia con o sin agorafobia, la ansiedad social (fobia social), la ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo.
Con este lanzamiento, TEVA amplía su vademécum en sistema nervioso central, un área en la que ya cuenta con otros medicamentos genéricos como los antidepresivos citalopram o mirtazapina, los antipilépticos gabapentina o levetiracetam, o los antimigrañosos rizatriptán o zolmitriptán, entre otros.
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Vismodegib, de Roche, es el primer fármaco específico para el carcinoma basocelular avanzado, el cáncer de piel más común, que mantiene la respuesta más de dos años, según ha mostrado el estudio ‘ERIVANCE’ presentado en el 50 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago (Estados Unidos).
Concretamente los datos de esta investigación internacional concluyen que entre los primeros la respuesta al tratamiento se cifró en más de dos años (26,2 meses) y que en aquellos con metástasis la supervivencia global (SG) alcanzó los 33,4 meses. En la enfermedad localmente avanzada, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia global.
La respuesta al tratamiento supone poder reducir el tamaño del tumor alcanzándose una respuesta completa en el 32 por ciento de los pacientes. Estos pacientes con la enfermedad avanzada ya no pueden ser operados o la cirugía no es apropiada; el carcinoma basocelular (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable particularmente cuando está limitado a un área pequeña de la piel.
En algunos pocos casos el tumor avanza a una forma que o bien dificulta o imposibilita su extirpación pudiendo desfigurar al paciente (cáncer localmente avanzado) o bien se disemina a nódulos linfáticos cercanos u otros órganos del cuerpo (metástasis). En esta forma avanzada, la cirugía o la radioterapia ya no resultan tan eficaces. El CBC avanzado causa a menudo graves deformidades o pérdida funcional.
“En pacientes con la enfermedad metastásica, los datos presentados reflejan una respuesta de varios años y eso en una patología como el CBC resulta muy alentador. Para estos casos, no teníamos ninguna terapia sistémica, ni nada paliativo ni curativo para los pacientes con enfermedad localmente avanzada, que son la mayoría de los candidatos a este nuevo fármaco. En ellos, ya no resultaba posible hacerles una cirugía más y ahora tenemos por fin un medicamento con un balance riesgo-toxicidad muy favorable”, ha comentado el doctor del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, Luis de la Cruz Merino.
Aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea desde el pasado mes de julio, Vismodegib fue desarrollado para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, causante de la proliferación tumoral en más del 90 por ciento de los carcinomas basocelulares.
“Este fármaco cubre una necesidad médica que arrastrábamos para estos enfermos, que sufren mayor morbilidad y un notable deterioro de la calidad de vida, ya que permite, corregir lesiones ulceradas que suelen ocasionar dolor, que habitualmente son sangrantes y que presentan riesgo de sobreinfecciones. Es un alivio para pacientes que se han tenido que someter a muchas cirugías previas, a veces hasta en 30 o 40 ocasiones, habitualmente en zonas del cráneo y la cara, que es donde con más frecuencia se localizan este tipo de tumores”, ha aseverado el experto.
Finalmente, la dermatóloga del Hospital Clínico de Barcelona Susana Puig, ha asegurado que la irrupción de este fármaco representa un cambio “radical” en el manejo de la enfermedad avanzada porque no teníamos nada cuando la cirugía dejaba de ser efectiva. “En el 80 por ciento de los casos la cara es la zona afectada y la destrucción que el tumor provoca es precisamente ahí más agresiva, con un enorme impacto emocional y estético que afecta a su integración social y a la relación con la gente de su entorno. Por eso el riesgo de depresión en ellos es considerable. Al reducir el tumor, el nuevo tratamiento contribuye a mejorar mucho la calidad de vida”, ha zanjado.

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Varios nuevos tratamientos contra cánceres avanzados de pulmón, sangre, tiroides y ovario resistentes a otras terapias dieron resultados positivos, según ensayos clínicos difundidos este sábado que confirman los progresos realizados en la lucha contra esta enfermedad.
La Imbruvica (Ibrutinib), de los laboratorios estadounidenses Pharmacyclics y Johnson & Johnson, logró prolongar la vida de personas afectadas por leucemia linfoide crónica que no respondían a la quimioterapia combinada con un anticuerpo, el tratamiento estándar para este cáncer de la sangre, el más habitual en adultos.
Este agente estimula la autodestrucción de las células cancerosas y bloquea su proliferación. La agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo aprobó a fines de 2013 para tratar linfomas resistentes y en febrero de 2014 para la leucemia.
Es la primera vez que un anticancerígeno ingerido vía oral permite un claro aumento de la supervivencia de estos pacientes, remarcaron los investigadores, que presentaron este estudio clínico en la conferencia anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), el mayor coloquio sobre el cáncer, reunido este fin de semana en Chicago (Illinois, norte de Estados Unidos).
“Con el Ibrutinib, cerca del 80% de los pacientes estaban aún en remisión un año después, dos veces más de lo que se puede esperar de una terapia estándar”, comentó John Byrd, profesor de medicina en la Universidad de Ohio, que realizó este estudio entre 391 pacientes de una media de 67 años de edad.
“Estos datos favorecen la utilización de este medicamento como primer tratamiento para estos enfermos”, estimó.
Otras terapias permitieron retrasar en un año y medio el avance de tipos agresivos de cáncer de tiroides.
El Lenvatinib, un agente desarrollado por los laboratorios SFJ Pharmaceuticals, de Estados Unidos, y Eisai, de Japón, condujo también a la reducción del tumor en alrededor de dos tercios de los enfermos.
“Confiamos en que con estos resultados el Lenvatinib se convertirá en la primera opción para tratar este tipo de cáncer de tiroides”, resistente al iodo radioactivo, eficaz en la gran mayoría de los casos, dijo Martin Schumberger, un oncólogo de la Universidad Francesa París Sud, que dirigió la prueba clínica de fase 3 en 392 pacientes.
Un tercer ensayo clínico, también presentado en la conferencia de la ASCO, estuvo relacionado con el Ramucirumab (Cyramza), un antiangiogénico del laboratorio estadounidense Eli Lilly que bloquea la formación de vasos sanguíneos en los tumores.
Aprobado en febrero de 2014 por la FDA para el tratamiento del cáncer agresivo del esófago, este medicamento permitió prolongar ligeramente la vida de pacientes con cáncer muy avanzado del pulmón, según un ensayo clínico difundido el sábado.
Este modesto resultado fue considerado de todas maneras como significativo por los oncólogos, al ser “el primer tratamiento que en diez años permite mejorar la evolución de este cáncer con un tratamiento alternativo a la quimioterapia”, explicó Maurice Pérol, director del servicio de oncología del tórax en el centro contra el cáncer de la ciudad francesa de Lyon y principal autor de este estudio.
Finalmente, un ensayo clínico con dos agentes experimentales tomados de manera combinada, el Olaparib y el Cediranib, del laboratorio británico AstraZeneca, permitió duplicar, a 17,7 meses, la supervivencia de mujeres víctimas de un cáncer agresivo de ovario en relación a las pacientes no tratadas con Olaparib. Se trata del primer inhibidor de la enzima PARP que permite la reparación del ADN de las células cancerosas.
El Cediranib bloquea a su vez la formación de vasos sanguíneos en el tumor y el crecimiento de las células cancerosas.
Ninguna de estas dos moléculas ha sido aún aprobada por la FDA.
Se dispone actualmente de numerosas familias de moléculas que actúan sobre distintos objetivos y que permiten bloquear la proliferación de células cancerosas.
La quimioterapia tradicional, en cambio, bloquea únicamente la multiplicación de estas células pero tiene mayores efectos secundarios.
“Con el desarrollo alcanzado por la medicina genómica estos últimos años se ha vuelto posible enfrentar cánceres resistentes a los tratamientos estándar”, explicó el oncólogo Gregory Masters, del Helen Graham Cancer Center de Newark (Delaware, este de Estados Unidos).

La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de la paliperidona de liberación prolongada, comercializada por Janssen como ‘Invega’ para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante.
La decisión se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en abril, que se basó en los resultados de tres ensayos fase 3 que demostraron que el fármaco tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes similar al observado en adultos.
En el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, las dosis de ‘Invega’ de 3, 6 y 12 miligramos consiguieron mejoras en los síntomas de la esquizofrenia en adolescentes.
Como extensión de este ensayo, un ensayo Fase 3 de gran tamaño, multicéntrico, abierto, de dos años de duración, demostró la tolerabilidad y eficacia de ‘Invega’ administrado a dosis flexibles. Los datos también respaldaron la eficacia del fármaco como mantenimiento de la estabilidad de los síntomas de la esquizofrenia durante los dos años de tratamiento en esta población de pacientes.
Y el tercer ensayo, doble ciego, aleatorizado y controlado, evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este fármaco en comparación con aripiprazol, otro antipsicótico autorizado para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes.
Los resultados mostraron una mejora sólida y clínicamente relevante en los síntomas y parámetros/variables funcionales y demostró un perfil de tolerabilidad similar al observado en población adulta.
“Esta decisión significa que Invega se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para los médicos y para la gente joven con esquizofrenia”, ha afirmado Andreas Schreiner, director de Tratamientos Europeos de Neurociencia.

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Las personas que sufren de las incómodas alergias estacionales tienen nuevas opciones para acabar con sus malestares.
Un reciente estudio demostró que las nuevas píldoras lanzadas al mercado para combatir ciertos tipos de alergias como al polen, las plantas y el pasto podrían combatirse de una manera eficaz con solo una pastilla al día en lugar de las famosas vacunas o inyecciones.
Para entrenar su sistema inmunológico los pacientes pueden colocar la pastilla debajo de la lengua e incrementar de manera considerable su tolerancia al pasto y al polen de las flores.
La única recomendación es que la ingesta de estas píldoras se debe realizar unos cuantos meses antes que llegue la temporada, sea del polen o del pasto. Eso significa que ahora ya es tarde para las personas alérgicas al pasto o césped, pero es tiempo de empezar a medicarse para las personas alérgicas al polen de las flores o ambrosía.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en abril tres nuevos medicamentos para aliviar las alergias. Estas son Grastek, Ragwitek y Oralair.
Las nuevas tabletas se pueden volver populares entre pacientes que buscan evitar el mareo o sueño que provocan las píldoras tradicionales para las alergias o no consiguen la mejoría suficiente con el uso de inyecciones o vacunas.
Actualmente la industria farmacéutica investiga una serie de alternativas para administrar dosis de inmunoterapia para diferentes tipos de alergias como parches y gotas bajo la lengua.
La compañía Merck & Co. ya tiene una píldora que está a prueba para combatir la alergia al polvo que podría salir al mercado dentro de dos a tres años.

Fuente: Crhoy.com