La compañía farmacéutica MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización de pembrolizumab (MK-3475), el anticuerpo anti-PD-1 que la compañía tiene en investigación para el tratamiento del melanoma avanzado.
Si la Comisión Europea lo aprueba, pembrolizumab tendría el potencial para convertirse en la primera terapia anti-PD-1 en Europa; además, la compañía prevé que para finales del 2014 se presentarán solicitudes regulatorias adicionales en otros países no europeos.
“Con una tasa de supervivencia a 5 años para pacientes con melanoma avanzado inferior al 20%, es necesario poder ofrecer a estos pacientes nuevas opciones terapéuticas”, ha asegurado el vicepresidente de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories, el doctor Roy Baynes.
“Estamos contentos de tener solicitudes regulatorias en revisión en Estados Unidos y Europa puesto que trabajamos con el objetivo de que todos los pacientes en el mundo puedan beneficiarse de pembrolizumab”, ha añadido.
Pembrolizumab (MK-3475) es un anticuerpo anti-PD-1 monoclonal en investigación, selectivo, humanizado diseñado para reactivar la inmunidad antitumoral. Pembrolizumab ejerce un bloqueo de ligando doble de la ruta metabólica del PD-1, inhibiendo de esta manera la interacción del PD-1 en los linfocitos T con sus ligandos PD-L1 y PD-L2.

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Investigadores de dos centros madrileños han desarrollado un gel de aplicación vaginal y rectal que evita el contagio del virus que causa el sida, el VIH.
El ungüento microbicida, aún en fase preclínica, ha demostrado una eficacia del 85% en ratones, mientras que en experimentos in vitro la protección ha sido del 100% cuando se combina con antirretrovirales.
Los expertos sanitarios informaron de que el medicamento tardará unos cinco años en salir al mercado, siempre y cuando consigan a una institución que financie las pruebas en humanos, y estas confirmen los resultados obtenidos en animales.
En otros casos los geles han fallado en los ensayos con humanos.
El gel ha sido presentado este miércoles por autoridades del Hospital Gregorio Marañón y de la Universidad de Alcalá de Henares, que desde 2003 trabajan en varias aplicaciones o medicamentos contra el VIH.
María Ángeles Muñoz, jefa del laboratorio de Inmunobiología Molecular del centro sanitario, explicó que el microbicida tiene una eficacia de protección de entre 18 y 24 horas, en las que se podrán mantener ENCUENTROS sexuales sin contagio.
El ungüento hay que aplicarlo por lo menos entre cuatro y ocho horas antes del coito.La investigadora resaltó que han observado que el gel no produce irritación, procesos inflamatorios o daños vaginales, ni alteración del sistema inmunológico. A los ratones se les introdujo, mediante cirugía, células humanas de médula, hígado y timo.
Indicó que el microbicida usa unas partículas que bloquean la infección llamadas dendrímeros carbosilianos, pero que no evitan embarazos, por lo que sería una posibilidad para que hombres infectados con el VIH procreen. “La molécula que estamos utilizando no altera la fertilidad de los espermatozoides”, añadió Muñoz.
De parte de la Universidad de Alcalá, estuvo presente Javier de la Mata, profesor titular del departamento de Química Inorgánica, quien aseguró que los resultados de la investigación han sido avalados por la Universidad de Harvard en Estados Unidos, y que el gel ya ha sido patentado en el ámbito nacional e internacional.
Los resultados serán presentados además en un congreso sobre prevención del VIH, que se celebrará en octubre próximo en Sudáfrica. Los investigadores aprovecharán la cita para buscar compañías farmacéuticas interesadas en el gel, ya que los ensayos clínicos “trascienden la capacidad” de las instituciones españolas, según De la Mata. “Hemos calculado que para completar la etapa preclínica y llegar a las primeras fases de ensayos clínicos se necesitan cerca de millón y medio o dos millones de euros”, agregó.
Detalló que para septiembre comenzarán a experimentar la combinación del gel con antirretrovirales en ratones, mezcla que in vitro ha dado el 100% de eficacia. Para dentro de un año y medio o dos años podrían empezar los ensayos clínicos, según el catedrático, que calcula que esta etapa durará entre 12 y 24 meses. “Probablemente al ser un producto de uso tópico no inyectable, la fase clínica sea menos complicada que otros medicamentos”, comentó.
Muñoz enfatizó que en el mundo hay 35,3 millones de personas con sida y que el 80 por ciento de los nuevos contagios se produce a través de las relaciones sexuales. “Suponiendo que este gel funciona en un 50% o 60%, se frenarían unas 3,5 millones de nuevas infecciones por año”, concluyó.

El Instituto para el Estudio y el Tratamiento Integral del Dolor (IETID) y Grünenthal Pharma han firmado un acuerdo de colaboración que contempla el desarrollo de la plataforma ‘Conoce tu dolor’, realizando así diferentes actividades de formación e información como son las herramientas informáticas de conocimiento acerca de los procesos de dolor, los tratamientos disponibles y la tipología y novedades terapéuticas.
Cada vez es más frecuente que profesionales y pacientes recurran a Internet para encontrar información sobre cómo mejorar el abordaje del dolor. “Es una ‘web’ con formato amigable e intuitivo que pone a disposición de los pacientes información sobre las distintas tipologías del dolor, además de permitirles ponerse en contacto con prestigiosos especialistas nacionales”, además “se trata de una iniciativa que favorece la interconexión entre médicos y pacientes, permitiendo, incluso, realizar consultas ‘on line’ con especialistas”, afirma el facultativo de la Clínica del Dolor del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y fundador de IETID, el doctor Rafael Cobos Romana.
El contenido de la ‘web’ se extrae de guías clínicas y consensos actuales, y está filtrada y revisada por el equipo médico de IETID, por ello es totalmente fiable.
La plataforma ‘Conoce tu dolor’ se estructura por temas como la tipología del dolor, sus síntomas y diagnósticos. De igual manera, existen áreas dedicadas a los profesionales médicos donde pueden encontrar herramientas de conocimiento y de trabajo.
Crear una ‘app’ ha sido otra de las iniciativas que han surgido de la firma de este ACUERDO. Esta aplicación “resultará muy útil para cuestiones tan diversas como recoger los síntomas de dolor, seguir la evolución del paciente almacenando los datos de este proceso y valorar las posibilidades de tratamiento midiendo los resultados. Todo esto se realizará a través de sistemas muy cómodos tanto para el paciente, como para el profesional médico”, explica el doctor Cobos.

La farmacéutica Boehringer Ingelheim ha presentado las solicitudes de autorización de comercialización en 31 países europeos para la combinación de dosis fijas de tiotropio y olodaterol, cuyos nombres comerciales son ‘Spiriva’ y ‘Striverdi Respimat’ respectivamente, con ‘Respimat Soft Mist Inhaler’ en dosis única diaria para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Estas solicitudes se basan en los datos del gran programa de estudios clínicos de fase III ‘TOviTO’, en el que participan más de 8.000 pacientes para evaluar los efectos de esta combinación en la función pulmonar. Además, también se analizan otras variables clínicas importantes relacionadas con la vida cotidiana de estos pacientes, como la calidad de vida, la dificultad para respirar y la capacidad de ejercicio.
El uso de ‘Spiriva’ ha demostrado su potencial para disminuir uniformemente el riesgo de exacerbaciones de la EPOC, mejorar la calidad de vida de los pacientes a largo plazo y aumentar su supervivencia. Por su parte, el olodaterol está desarrollado específicamente para ser combinado con tiotropio, y ya ha sido autorizado como monoterapia en más de 30 países como tratamiento de mantenimiento.
Por su parte, el dispositivo ‘Respimat Soft Mist’ es un inhalador novedoso que genera una nebulización suave de movimiento lento único para una inhalación delicada y agradable, lo que facilita a los pacientes la toma de la medicación.
En el estudio VIVACITO de 6 semanas de duración, el primer estudio del programa TOviTO del que se han publicado resultados, la combinación de toods ellos permitió mejorías claras y uniformes de la función pulmonar a lo largo de 24 horas en comparación con tiotropio u olodaterol en monoterapia o con placebo. Además, el producto mostró un perfil de seguridad similar al de los componentes por separado.
En el transcurso de este año se publicarán nuevos datos del programa de estudios TOviTO sobre variables relacionadas con los pacientes como la calidad de vida y la capacidad de ejercicio.

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Resultados de dos ensayos Fase III en psoriasis han mostrado sistemáticamente unos, rápidos y elevados niveles de blanqueamiento de la piel, eficacia mantenida y un perfil de seguridad aceptable con secukinumab.
Más del 70% de los pacientes que recibieron 300 mg de secukinumab mostraron un blanqueamiento total de la piel (PASI 100) o prácticamente total (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento.
De autorizarse, secukinumab podría dar respuesta a un importante número de necesidades no cubiertas de nuevos tratamientos para la psoriasis, ya que hasta el 50% de los pacientes no están satisfechos con las terapias actuales.
Secukinumab es el primer inhibidor IL-17A con datos de Fase III que ha presentado su solicitud de registro a autoridades sanitarias internacionales.
Novartis ha anunciado hoy la publicación en la versión online de New England Journal of Medicine (NEJM) de una serie de resultados detallados de dos ensayos pivotales de Fase III en los que se evaluó la administración del inhibidor de la interleuquina -17A (IL-17A) secukinumab (AIN457). Secukinumab cumplió todos los objetivos primarios y secundarios en la semana 12 en los ensayos ERASURE y FIXTURE, demostrando su superioridad respecto a Enbrel®* (etanercept) en la mejoría de los síntomas de la psoriasis en placas de moderada a grave en el ensayo FIXTURE, y la superioridad respecto al placebo en ambos ensayos.
Más de la mitad de los pacientes que recibieron secukinumab 300 mg experimentaron un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) de la piel, según los parámetros del índice de intensidad y gravedad de la psoriasis (Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis, PASI, por sus siglas en inglés) 90 o 100 (PASI 90/PASI 100) en la semana 12 (59,2% en ERASURE y 54,2% en FIXTURE, p<0,001)1. En comparación, tan solo el 20,7% de los pacientes tratados con Enbrel® obtuvieron un PASI 90 o 100 en el ensayo FIXTURE1. La respuesta de los pacientes que recibieron 300 mg de secukinumab continuó mejorando a partir de la semana 12, y más del 70% experimentó una blanqueamiento total o casi total de la piel en la semana 16 (72,4% y 36,8% para PASI 90 y 100, respectivamente) en el ensayo FIXTURE, que se mantuvo en la mayoría de los sujetos hasta la semana 52 (con un tratamiento continuo). El PASI mide el enrojecimiento, la descamación y el grosor de las placas de psoriasis, así como el alcance de la afectación de cada una de las partes del cuerpo. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante la reducción de la puntuación respecto a los niveles basales (esto es, una reducción del 75% se conoce como PASI 75, una reducción del 90% se considera PASI 90, y PASI 100 representa el blanqueamiento total de la piel). PASI 90 y 100 son las medidas más fiables de alcance de blanqueamiento de la piel en comparación con las mediciones estándar4, como el PASI 75, que se ha utilizado en la mayoría de los ensayos clínicos. “La publicación en NEJM de dos ensayos pivotales de Fase III que han mostrado sistemáticamente la elevada eficacia de secukinumab validan IL-17A como objetivo terapéutico de la psoriasis”, señala David Epstein, Director de Novartis Pharmaceuticals. “Estos datos, incluidos en nuestras solicitudes de autorización, tienen una gran importancia, ya que existe una gran necesidad de nuevos tratamientos eficaces para los pacientes que viven con esta enfermedad discapacitante”. La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por la aparición de unas lesiones extensas y gruesas en la piel llamadas placas, que producen prurito, descamación y dolor, y que están asociadas con un importante deterioro de la calidad de vida, tanto en el plano físico, como en el psicológico. Hasta el 50% de los pacientes no se encuentra satisfecho con el tratamiento que reciben actualmente para la psoriasis, incluidas las terapias biológicas autorizadas, lo cual demuestra una importante necesidad de disponer de nuevos tratamientos de rápida actuación y duración prolongada que alivien los síntomas discapacitantes. Los datos publicados en NEJM muestran además que los pacientes que recibieron Secukinumab lograron una resolución más rápida de los síntomas que los tratados con Enbrel® en el ensayo FIXTURE1. Ya en la semana 2, se observaron diferencias clínicamente relevantes y, de media, los pacientes que recibieron 300 mg de secukinumab vieron reducidos a la mitad sus síntomas en la semana 3, en comparación con la semana 7 en el caso de los pacientes que recibieron Enbrel®. Además de los elevados índices de blanqueamiento total o prácticamente total de la piel, los pacientes que recibieron secukinumab también informaron de mejoras en el prurito, el dolor y la descamación en comparación con el placebo en la semana 12 del ensayo ERASURE. Del mismo modo, la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CdVRS) mejoró de forma significativa entre los pacientes tratados con secukinumab en la semana 12 en comparación con el placebo en ambos ensayos, según los parámetros del Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI). El efecto de la psoriasis sobre la calidad de vida ha demostrado ser similar al de enfermedades como el cáncer, las patologías cardiacas, la artritis, la diabetes de tipo 2 y la depresión. Tanto en ERASURE como en FIXTURE, Secukinumab mostró un perfil de seguridad aceptable que se correspondió con los resultados de los ensayos de Fase II. En ambos estudios, la incidencia de acontecimientos adversos (AA) fue similar en los dos grupos de tratamiento con secukinumab (300 mg y 150 mg), y fue algo más elevada que en el grupo de placebo durante el periodo de introducción de 12 semanas, tratándose en la mayoría de los casos de infecciones respiratorias de leves a moderadas de las vías altas. La incidencia de AA en los grupos de secukinumab durante el periodo de inducción y el periodo de tratamiento completo de 52 semanas de FIXTURE fue comparable a la de Enbrel®. Más sobre NOVARTIS FARMACEUTICA: http://www.mx.novartis.com http://www.novartis.com

brodalumab, POR DESARROLLADO Amgen y AstraZeneca, ha demostrado Que permite mejorar los Signos y Síntomas Clínicos de la artritis psoriásica, Segun los Resultados de la ONU Estudio fase II Publicado en la revista ‘The New England Journal of Medicine’.
Este es el unico Fármaco experimental treatment En desarrollo Que se une a los Receptores de la interleucina 17 (IL-17), Que desempeña Una Función Esencial en la inducción y La Progresión De Los Procesos inflamatorios patológicos, e inhibe las Señales inflamatorias al bloquear la Unión de Varios ligandos de la IL-17 a Receptores suspensiones.
En concreto, El Ensayo demostro Que el Tratamiento estafa brodalumab mejoró significativamente los Signos y Síntomas Clínicos Asociados A La disease Como. Las Articulaciones Dolorosas y tumefactas a las 12 Semanas, Determinado Por La Mejora del 20 Por Ciento en La Respuesta según rubro el Criterio del Colegio Americano de Reumatología (ACR 20). El Ensayo also demostro Que MUCHOS Pacientes siguieron Mejorando y de Me Mejora sí mantuvo Durante las Primeras 52 Semanas del Ensayo.
En Conjunto, Los Acontecimientos adversos fuerón parecidos cuarto de Todos los Grupos. ASI, EL 3 Por Ciento De Los Pacientes Tratados estafadores brodalumab presentaron Acontecimientos adversos tumbas, Frente al 2 Por Ciento de los Tratados estafa placebo (cuatrista Pacientes en total).
Los Acontecimientos adversos tumbas were Infección cutánea (celulitis, dos Casos), dolor abdominal e Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), y no en sí Registro Nessun Caso de neutropenia clinicamente Significativa.
In Virtud De estos resultados, Amgen y AstraZeneca han del Iniciado dos Ensayos Fase III estafa brodalumab en Pacientes Con artritis psoriásica Que es de conjunto proporcionarán Información detallada Sobre la Capacidad de brodalumab párr mejorar los Signos y Síntomas Clínicos de la Enfermedad y Sobre Su palabra capacidad, párr Prevenir el DAÑO articular.
” Estós Datos Prometedores en la artritis psoriásica constituyeron la base de de Nuestra decisión de Seguir estafa development of this Molécula Como Un potencial Tratamiento de la artritis psoriásica Para Los numerosos Pacientes Que Buscan sin control de Mejor de do disease “, ha Explicado Sean Harper, VICEPRESIDENTE Ejecutivo de la División de Investigación y Desarrollo de Amgen.
Por do a instancia de parte, el VICEPRESIDENTE Ejecutivo del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, Briggs Morrison, ha defendido Que “EXISTE Una Importante necesidad de Nuevas OPCIONES TERAPEUTICAS Para Los Pacientes Con artritis psoriásica en Los Que no funcionan los Tratamientos DISPONIBLES ACTUALMENTE” y, en this SENTIDO, EL brodalumab offers “un MECANISMO de Acción DIFERENTE del de los Tratamientos Actuales “.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos americana, la FDA ha aprobado un nuevo medicamento para la diabetes que ayudará a las personas con diabetes a controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Se trata de Afrezza de la farmaceútica MannKind, un polvo de insulina destinado a ser inhalado antes de comer una comida.

Afrezza es una insulina de rápida acción inhalada que se dirige a los adultos con diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad. Aunque el medicamento ha estado esperando durante tres años en ser aprobado, la FDA no lo hizo oficial hasta el pasado viernes.

Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2 que requieren a la hora de comer una dosis de insulina. “La aprobación de este de la insulina inhalada Afrezza amplía las opciones disponibles antes de las comidas en la gestión global de los pacientes con diabetes que la necesitan para controlar los niveles de azúcar en la sangre” dijo Jean-Marc Guettier, director de la División de Metabolismo y Endocrinología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, a través de un comunicado de prensa.

Con el fin de probar el medicamento, la FDA estudió la eficacia de Afrezza en un total de 3.017 personas, de las cuales 1.991 tenían diabetes tipo 2.

La FDA señala que Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada, pero en cambio, si una opción para controlar los niveles de insulina durante la comida. Además, la FDA advierte que el medicamento no debe ser usado por personas que sufren de enfermedades pulmonares crónicas como la tos o el asma fumador, debido a reportes de respirar espasmos.

En España no sabemos cuanto tardará en llegar este fármaco que sin duda evitará muchos pinchazos y mejorará la calidad de vida de las personas con diabetes. Esperemos que la administración sanitaria española abandone su idea de recortar y abra la puerta a estos nuevos medicamentos que sin duda cambiarán la vida de muchas personas con diabetes.

El cáncer es una de las principales causas de muerte a nivel global, el cual en 2012 cobró 8.2 millones de vidas. Sin embargo, de todos los tipos de cáncer que existen, el de pulmón presenta el mayor índice de mortalidad, ya que por su causa fallecen cada año 1.6 millones[1],[2] de personas en el mundo, de las cuales más de 6 mil se registran en México.

El cáncer de pulmón (CP) se forma generalmente en las células que recubren las vías respiratorias. Se divide en dos tipos: cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y el de células no pequeñas (CPCNP), siendo este último el más común. Cada tipo de CPCNP tiene diferentes clases de células cancerosas y cada una de ellas crece y se disemina de distintas maneras.

Debido a que el cáncer de pulmón es una enfermedad compleja, se requiere un diagnóstico y un tratamiento específico para cada paciente. A medida que la comunidad médica y científica comprende los cambios en las células cancerosas, se han desarrollado medicamentos que buscan combatir su progresión de manera individualizada, siendo éstos una alternativa a la quimioterapia.

Boehringer Ingelheim desarrolló afatinib, tratamiento de segunda generación vía oral que pertenece al grupo de las terapias blanco molecular para el control del CPCNP localmente avanzado o metastásico, con mutación positiva del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR), la forma más común y agresiva de la enfermedad.

Durante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se llevó a cabo del 30 de mayo al 3 de junio en Chicago, Illinois, Estados Unidos, Boehringer Ingelhiem presentó resultados de dos estudios de investigación clínica fase III denominados LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6, los cuales demostraron que el tratamiento de primera línea con afatinib prolongó la supervivencia 3 meses (27.3 frente a 24.3 meses) en pacientes con CPCNP con mutaciones del gen EGFR, reduciendo así el riesgo de muerte en 19%.

El Dr. Rafael Rosell, Director del Programa de Precisión y Biología del Cáncer del Instituto Catalán de Oncología (ICO), consideró que los resultados que se dieron a conocer durante ASCO en relación a afatinib marcan un antes y un después en el tratamiento del CPCNP, en tanto que refutan la idea inicial de aplicar quimioterapia como tratamiento de primera línea, ya que se demostró que los pacientes que fueron tratados con este medicamento desde un inicio vivieron más tiempo en comparación a los que no.

El programa LUX-Lung incluye ocho estudios, de los cuales LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 representan el mayor ensayo clínico que existe hasta la fecha, con una participación de más de 700 pacientes con mutación positiva del Receptor del Factor de Crecimiento Epidémico (EGFR) en CPCNP.

Además de la dieta y el estilo de vida, los factores genéticos juegan un rol significante en el desarrollo del cáncer de pulmón. El receptor de EGFR (ErbB-1 o HER1) es miembro de la familia de tirosina quinasa, sustancias proteicas que desempeñan una función importante en la comunicación celular. Las mutaciones que afectan la expresión o actividad del EGFR y sus genes provocan un crecimiento acelerado de diferentes tipos de células asociadas a cánceres con elevada mortalidad. Realizar estudios moleculares para identificar dichas alteraciones genéticas ha sido de gran importancia en el desarrollo de terapias dirigidas como afatinib.

Cabe destacar que los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 concluyeron que la calidad de vida de los pacientes tratados con este innovador medicamento se vio mejorada gracias al retraso de la aparición de síntomas como disnea (dificultad para respirar), tos y dolor de pecho. Afatinib está aprobado en más de 40 países, incluida la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, China, Canadá y México.

Boehringer Ingelheim ha emprendido una importante labor en la investigación para el desarrollo de fármacos innovadores que le dan un nuevo rostro al cáncer de pulmón, causante de una de cada cinco muertes por cáncer en el mundo, teniendo como principal objetivo ofrecer innovaciones terapéuticas que marquen una diferencia en las vidas de los pacientes y sus familias.

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Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han presentado resultados positivos de un ensayo en fase III con su fármaco en investigación sarilumab que demuestran que mejora los síntomas de pacientes con artritis reumatoide que no responden adecuadamente al tratamiento con metotrexato.

Los resultados, que se han presentado en el Congreso Anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, en sus siglas en inglés) celebrado en París, muestran como este nuevo fármaco aumenta la principal tasa de respuesta clínica, que consiste en alcanzar la puntuación ACR70 durante al menos 24 semanas consecutivas, así como una mejora sostenida de los signos y síntomas de la enfermedad después de 52 semanas.

Y como ya había demostrado anteriormente, el fármaco cumplió los tres criterios de valoración coprincipales, demostrando una mejora en los signos y síntomas de la enfermedad a las 24 semanas, una mejora en la función física a las 16 semanas y una inhibición de la progresión de la lesión articular a las 52 semanas.

El ensayo incluyó a un total de 1.197 pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada o grave, que no respondían adecuadamente al tratamiento con metotrexato, en los que se probó el uso de por vía subcutánea de sarilumab en dosis de 150 o 200 miligramos. Y en ambos casos, cumplieron los tres criterios de valoración coprincipales.

“Sarilumab ha mostrado su eficacia en este estudio con dos dosis distintas, ambas administradas por vía subcutánea en semanas alternas”, ha celebrado Mark Genovese, catedrático del Centro Médico de la Universidad de Stanford e investigador principal en el estudio.

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La Agencia Americana de Medicamentos (FDA) ha concedido la designación de ‘gran avance terapéutico’ al antídoto idarucizumab, en proceso de investigación para la reversión rápida de la anticoagulación inducida por dabigatrán etexilato, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de ‘Pradaxa’.

Este antídoto permite revertir de forma inmediata, completa y mantenida el efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato en pacientes sanos. Se trata de la primera vez que se investiga un antídoto en fase de desarrollo para un nuevo anticoagulante oral en pacientes.

En concreto, el estudio proporcionará información sobre las posibilidades del antídoto para complementar la terapia en pacientes que están en tratamiento con ‘Pradaxa’. En el estudio participan los servicios de Urgencias de más de 35 países en todo el mundo.

De hecho, España participará con 21 centros de Urgencias de distintos hospitales del panorama nacional y facilitará a los médicos el antídoto en forma de solución para infusión. Los primeros centros han iniciado ya el estudio en Europa y en el transcurso de este año se incorporarán nuevos hospitales en más países.

Revierte de forma inmediata el efecto anticoagulante de dabigatrán

Por otra parte, un estudio clínico previo del antídoto en voluntarios sanos en el que participaron 145 individuos mostró la capacidad del antídoto de revertir de forma inmediata, completa y mantenida el efecto anticoagulante de dabigatrán.

En este estudio controlado con placebo, el antídoto mostró una buena tolerabilidad y no provocó efectos adversos clínicamente significativos. Cabe destacar sobre todo la ausencia de efectos protrombóticos y de reactivación del efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato.

El antídoto está todavía en fase de investigación, no ha sido autorizado aún para el uso clínico y requerirá nuevos estudios de eficacia y seguridad antes de su introducción en el mercado