Ramucirumab, en combinación con docetaxel, es aprobado en EE.UU. para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico.  Esta autorización se suma a las dos que ya tiene en cáncer gástrico.

Indianápolis (EE.UU.), 9 de enero de 2015. – Eli Lilly and Company ha recibido la tercera aprobación de comercialización en Estados Unidos para ramucirumab (Cyramza®). En concreto, ramucirumab puede indicarse para el tratamiento en combinación con docetaxel de cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia con platino. Los pacientes con alteraciones genómicas tumorales que afecten al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) deben haber presentado progresión de la enfermedad tras una terapia dirigida y aprobada contra dichas alteraciones antes de recibir ramucirumab. La FDA emitió esta autorización el 12 de diciembre de 2014.

Con esta aprobación, ramucirumab (solución para inyección de 10 mg/ml) se convierte en el primer medicamento aprobado por la FDA para su uso en combinación con docetaxel en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico, incluyendo las histologías de células no escamosas y escamosas.

“Lilly está decidido a afrontar el reto de proporcionar nuevos tratamientos para las personas con tipos de cáncer difíciles de tratar, como es el caso del cáncer de pulmón no microcítico”, afirmó la Dra. Sue Mahony, presidenta de Lilly Oncología y vicepresidenta sénior de Lilly. “Estamos muy satisfechos con esta aprobación y entusiasmados por el beneficio terapéutico que ramucirumab, en combinación con docetaxel, puede aportar al tratamiento en segunda línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Esta autorización es fruto del continuo compromiso de Lilly con el descubrimiento de potenciales opciones de tratamiento para las personas que luchan contra el cáncer de pulmón”.

El estudio de fase III REVEL comparó el tratamiento de ramucirumab más docetaxel frente a placebo más docetaxel, e incluyó a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología escamosa y no escamosa. Los criterios de valoración de la eficacia en el ensayo incluyeron como variable primaria de evaluación de la eficacia  a la supervivencia global y como variables secundarias a la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva¹.

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en EE.UU. y muchos otros países, y el cáncer de pulmón no microcítico supone aproximadamente el 85% del total de estos tumores^2,3,4. Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que inician una terapia de primera línea finalmente progresarán y pasarán a recibir una terapia de segunda línea⁵. A pesar de los tratamientos disponibles en la actualidad, continúa existiendo una necesidad de disponer de nuevas opciones de tratamiento de segunda línea para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico¹.

Acerca de ramucirumab (Cyramza®)

Con esta autorización, Ramucirumab (Cyramza®) está aprobado por la FDA, en combinación con docetaxel (un tipo de quimioterapia), para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia con platino. La FDA también autorizó el uso de Ramucirumab, como agente único o en combinación con paclitaxel (un tipo de quimioterapia), para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) cuyo tumor ha progresado durante o después de quimioterapia previa con fluoropirimidina y/o platino.

Ramucirumab es una terapia antiangiogénica. Es un antagonista del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, de sus siglas en inglés) que se une específicamente y bloquea la activación del mismo, impidiendo la unión de sus ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Ramucirumab inhibió la angiogénesis en un modelo animal in vivo.

Acerca de la angiogénesis

La angiogénesis es el proceso por el que se crean nuevos vasos sanguíneos. En una persona con cáncer, la angiogénesis origina nuevos vasos sanguíneos que aportan al tumor su propio suministro de sangre, lo que le permite crecer y extenderse.

Algunos tumores producen proteínas denominadas VEGF. Estas proteínas se unen a los receptores del VEGF de las células de los vasos sanguíneos provocando la formación de otros nuevos alrededor de los tumores, permitiendo así su crecimiento. El bloqueo de la unión de la proteína VEGF a los vasos sanguíneos contribuye a inhibir el crecimiento del tumor, ralentizando la angiogénesis y el suministro de oxígeno que alimenta a los tumores. De los tres receptores del VEGF conocidos, el receptor VEGF 2 es el receptor más asociado a la angiogénesis tumoral inducida por VEGF.

Acerca de REVEL

REVEL es un estudio de fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego de ramucirumab más docetaxel comparado con placebo más docetaxel en personas con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de una quimioterapia con platino para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. En total, el estudio asignó de forma aleatoria a un total de 1.253 pacientes -incluyendo pacientes con histología no escamosa (73%) y escamosa (26%) de este tipo de tumor- de 26 países de los seis continentes¹. REVEL es el primer estudio de fase III positivo de un agente biológico en combinación con quimioterapia que demuestra un beneficio de la supervivencia global en comparación con quimioterapia sola en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

En el estudio REVEL, ramucirumab más docetaxel demostró una mejora significativa en la supervivencia global (medida principal de eficacia del estudio), la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva (medidas secundarias de eficacia). Ramucirumab más docetaxel aumentó significativamente la mediana de la supervivencia global en comparación con placebo más docetaxel (10,5 meses, [intervalo de confianza (IC) del 95%: 9,5 a 11,2] frente a 9,1 meses [IC 95%: 8,4 a 10,0], respectivamente; cociente de riesgo estratificado o hazard ratio (HR) 0,86 [IC 95%: 0,75 a 0,98]; p=0,024). Además, ramucirumab en combinación con docetaxel retrasó significativamente la progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión de 4,5 meses para ramucirumab más docetaxel [IC 95%: 4,2 a 5,4]) frente a 3,0 meses para placebo más docetaxel [IC 95%: 2,8 a 3,9]; HR 0,76 [IC 95%: 0,68 a 0,86]; p<0,001). El porcentaje de defunciones en el momento del análisis fue del 68% (428 pacientes) y del 73% (456 pacientes) en los brazos de tratamiento de ramucirumab más docetaxel y placebo más docetaxel, respectivamente. El número de eventos para la supervivencia libre de progresión fue de 558 (89%) y 583 (93%) para los brazos de tratamiento de ramucirumab más docetaxel y placebo más docetaxel, respectivamente. Un número significativamente mayor de pacientes respondieron a ramucirumab en combinación con docetaxel comparado con placebo combinado con docetaxel (23% [IC 95%: 20 a 26]) para ramucirumab más docetaxel frente a 14% [IC 95%: 11 a 17]) para placebo más docetaxel; p<0,001)

En el estudio REVEL, los efectos adversos más comúnmente observados (de todos los grados) en los pacientes tratados con ramucirumab en combinación con docetaxel con una incidencia >30% y >2% superior respecto a placebo fueron neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre) (55% vs. 46%), fatiga o astenia (debilidad) (55% vs 50%) y mucositis o inflamación de las mucosas (37% vs. 19%). Los efectos adversos graves más frecuentes con ramucirumab fueron la neutropenia febril (fiebre y otros signos potenciales de infección junto con recuento bajo de glóbulos blancos en sangre) (14%), neumonía (6%), y neutropenia (5%); 42% de los pacientes tratados con ramucirumab más docetaxel recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos (tratamiento para la disminución de glóbulos blancos) vs. 37% de los pacientes tratados con placebo más docetaxel.

Acerca del cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en EE.UU. y muchos otros países, siendo responsable del fallecimiento de aproximadamente 1,6 millones de personas en todo el mundo cada año². En EE.UU., el cáncer de pulmón es responsable de aproximadamente el 27% de todas las muertes por cáncer, un porcentaje mayor que los cánceres de mama, colon y próstata juntos⁴. El cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV es una entidad patológica de difícil tratamiento y mal pronóstico.El cáncer de pulmón no microcítico es el tipo de cáncer de pulmón más común, y representa alrededor del 85% de todos los casos de cáncer de pulmón. Dentro de las personas afectadas de cáncer de pulmón no microcítico, alrededor del 70% posee un carcinoma de células no escamosas, mientras que alrededor del 30% tiene carcinoma de células escamosas³. Aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico este tipo de tumor que reciben inician una terapia de primera línea han de pasar finalmente progresarán y pasarán a recibir a una terapia de segunda línea⁵. A pesar de los tratamientos disponibles en la actualidad, sigue continúa existiendo una necesidad de contar con de nuevas opciones de tratamiento de segunda línea para las personas pacientes con cáncer de pulmón metastásico no microcítico¹.

Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron han anunciado este martes que dos nuevos ensayos Fase III ‘Odyssey’, que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia.

Según explican las compañías, los ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL o colesterol “malo”) respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).

El vicepresidente y director de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron, Bill Sasiela, señala que en los nuevos ensayos de administración mensual, ‘Odyssey Choice I’ y ‘Choice II’, el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal “concordó con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración de alirocumab cada dos semanas”.

“Estos resultados siguen validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades hipolipemiantes de los pacientes”, manifiesta Sasiela.

En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una reducción del 30 por ciento en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de 12 semanas, explican.

“Pese a los tratamientos hipolipemiantes actuales, a muchos pacientes con riesgo CV alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL“, comenta el doctor Jay Edelberg, director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi.

“El programa de ensayos clínicos ‘Odyssey’ nos ha facilitado información clave y nos ha permitido estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que no pueden controlar sus niveles altos de c-LDL a causa de dificultades para tolerar el tratamiento con estatinas“, detalla.

Las compañías informan que se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. “Alirocumab está actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su seguridad y eficacia“, recuerdan.

 

Eli Lilly & Co firmó dos acuerdos separados con Merck & Co Inc y Bristol-Myers Squibb Co para probar combinaciones de sus tratamientos contra el cáncer con dos terapias recientemente aprobadas que son parte de un prometedor nuevo tipo de fármacos.

Lilly probará sus tratamientos -aprobados y experimentales-en combinación con los inhibidores de PD-1 Keytruda y Opdivo.

Los tratamientos están diseñados para ayudar al propiosistema inmune del cuerpo a combatir el cáncer bloqueando unaproteína llamada receptor de la Muerte Programada (PD-1).

Opdivo, de Bristol-Myers, fue aprobado el 22 de diciembrepor la Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Keytruda de MERCK (MRK.NY)recibió el visto bueno de la FDA el 4 deseptiembre y también está siendo probado como tratamiento parauna forma de cáncer del pulmón.

El acuerdo firmado con Merck incluye tres estudios deKeytruda con dos fármacos de Lilly aprobados contra el cáncer yun tratamiento experimental, dijeron las compañías.

Lilly realizará dos de los tres estudios planeados conKeytruda. Asimismo, probará una combinación de su medicamentoexperimental, Galunisertib, y el Opdivo de Bristol-Myers.

 

 

 

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios aseguró nueve mil 455 cigarrillos electrónicos, puros, accesorios y tabaco, y clausuró dos negocios de la empresa Cuesta Rey de México, S.A. de C.V., por comercializar los dispositivos al margen de la legislación sanitaria.

Indicó que de manera preventiva se aplicaron medidas de seguridad por carecer de aviso de funcionamiento, vender cigarrillos electrónicos y comercializar otros productos del tabaco sin las leyendas, imágenes y advertencias sanitarias según la ley en la materia.

En la plaza comercial Centro Urbano de Boulevard Interlomas número 5, lote U17-2085, Colonia Interlomas Huixquilucan, los verificadores federales encontraron ocho mil 454 piezas y 991 en la plaza comercial de Bosques de Duraznos, local A 13.Enseguida ordenó la suspensión de ambos establecimientos, con lo que el volumen total asegurado de cigarrillos electrónicos y accesorios es de casi 12 mil unidades en la actual administración federal, de acuerdo con un comunicado de la Cofepris.

Advirtió que los cigarrillos electrónicos pueden ser un riesgo a la salud de los fumadores, ya que contienen nicotina y estos dispositivos carecen de registro sanitario, como los medicamentos, ya que no está comprobado que sirven para dejar de fumar.

Recordó que la Ley General para el Control del Tabaco prohíbe la fabricación, importación, distribución, promoción y comercialización de cualquier objeto que no sea producto del tabaco y contenga alguno de los elementos de la marca.Asimismo, cualquier diseño o señal que lo identifique con productos del tabaco, como es el caso de los cigarrillos electrónicos, puntualizó la Cofepris.

La primera de una nueva clase de drogas para el cáncer, Ibrance del laboratorio Pfizer, podría ser aprobada para el tratamiento del cáncer de seno avanzado dentro de pocos meses y convertirse en una estrella, según analistas.

Las acciones de Pfizer aumentaron dos por ciento tras el pronóstico de que la Administración de Alimentos y Medicamenos (FDA) podría aprobarla antes del 13 de abril, la fecha prevista, según publica The Associated Press.

La FDA informó a Pfizer que no convocará a un panel de expertos para revisar la información antes de emitir su decisión.

Pfizer, con sede en Nueva York, dijo que está discutiendo con el personal de la FDA el texto que irá en el envase del medicamento, señal de su próxima aprobación.

La droga trastorna la división de las células cancerígenas.

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola, habló del ahorro que se ha registrado en los últimos 3 años a partir del Programa de Liberación Continua de Genéricos, en 2011.

“El gasto de bolsillo en medicamentos ha disminuido, los medicamentos han bajado 60%, del 73% de las causas de mortalidad en México. Eso ha sido un crecimiento en el ahorro muy acelerado: 20 mil millones de pesos se han podido ahorrar en el mercado público, en el mercado privado en estos 3 años“, señaló Mikel Arriola, titular de Cofepris.

Aseguró que se tienen 340 registros de genéricos para enfermedades como cáncer, diabetes, y cardiovasculares, que tienen que ver con el 73% de la mortalidad en población mexicana.

Se refirió al ahorro en las familias mexicanas, y al ahorro total a nivel nacional.

“Si el gasto en 2010, por ejemplo, era 300 pesos en medicamentos, si tú aplicas esa misma medición en 2014, ese gasto va a andar alrededor de 18 pesos porque han bajado 60% los medicamentos del 73% de los tratamientos más utilizados. Lo que se ha dejado de gastar en 3 años en medicamentos son 20 mil millones de pesos y qué son 20 mil millones de pesos en el mercado de medicamentos, es casi la mitad de todo lo que compra el gobierno al año“, destacó Mikel Arriola, titular de Cofepris

Dijo que México es el país de Latinoamérica con el esquema más robusto en materia de aprobación de medicamentos genéricos.

“México pasó del último lugar en materia de aprobación, en tiempos de nuevas medicinas, nos tardábamos 5 años, al primer lugar en aprobación. Hoy nos tardamos 60 días hábiles con 4 sustancias ya nuevas en nuestro mercado“, informó Mikel Arriola, titular de Cofepris.

La Cofepris informó que México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud.

Para 2015, dijo el titular de la Cofepris, se tiene programado otorgar un nuevo paquete de 28 registros de genéricos, 18 correspondientes a sustancias previamente liberadas y 10 correspondientes a una nueva sustancia activa que es un antiinflamatorio.

Señaló que como parte de las labores de verificación durante 2014 se aseguraron: casi 528 mil litros de alcohol, casi 6 toneladas de medicamentos, más de 700 mil productos milagro, más de 914 mil tabacos, y más de 600 mil dispositivos médicos. También se suspendieron 23 hospitales, 113 consultorios, 278 consultorios en farmacia y 15 clínicas estéticas.

Agregó que en 2014, la Cofepris fue declarada Agencia Funcional en materia de vacunas con lo que México tiene acceso al fondo rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud para vender en un mercado vacunas mexicanas que valen alrededor de mil 20 millones de pesos.