La FDA (Food and drug Administration por sus siglas en inglés) ha aprobado de forma acelerada Ibrance^® (palbocilib) desarrollado por la compañía biomédica Pfizer. Este medicamento es el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la agencia regulatoria estadounidense.

A partir de ahora, las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) podrán recibir palbociclib en Estados Unidos en combinación con letrozol como nueva terapia en primera línea para el tratamiento de esta enfermedad.

Esta aprobación, que se ha realizado bajo procedimiento acelerado, se ha basado en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio fase 2 PALOMA-1. Esta aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase 3, el PALOMA-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase 2.

En relación a esta aprobación acelerada, el doctor Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón (Madrid) señala: “la aprobación de palbociclib por la vía rápida es un procedimiento excepcional que muestra su aportación al tratamiento del cáncer de mama metastásico como demuestran los datos en fase 2 en los que palbociclib casi ha duplicado la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia”.

Al respecto Ian Read, presidente y CEO de Pfizer afirma: “nos sentimos orgullosos del descubrimiento de palbociclib como innovación que podemos aportar al abordaje del cáncer de mama en estadío avanzado. El estudio de registro muestra que en el tratamiento en primera línea del cáncer metastásico (RE+/ HER2-), palbociclib en combinación con letrozol duplica prácticamente la supervivencia libre de progresión respecto a la administración de letrozol en monoterapia, retrasando la necesidad de recurrir a líneas de tratamiento posteriores  y de administrar otras terapias hormonales, e incluso, quimioterapia”.

En concreto, el estudio PALOMA-1 alcanzó su objetivo primario tras demostrar que palbociclib en combinación con letrozol prolongó la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (RE+/ HER2-) que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Los datos del estudio reflejan que en el brazo de pacientes que recibieron palbociclib con letrozol, la mediana de SLP fue de 20,2 meses (95% CI: 13,8; 27.5), cifra que supone una mejora significativa respecto a las pacientes tratadas solo con letrozol, cuya SLP se sitúo en 10,2 meses (95% CI: 5,7; 12,6); (HR=0,488 [95% CI: 0319; 0,748 ]). En pacientes con enfermedad medible, la respuesta global en el brazo que recibió la terapia combinada fue de 55,4% frente a 39,4% en el brazo de letrozol en monoterapia.

El desarrollo clínico de palbociclib ha sido realizado en colaboración con el Jonsson Cancer Center Revlon/UCLA de la Universidad de Los Ángeles (California). En este sentido, Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer, subraya: “la aprobación de palbociclib demuestra cómo la innovación de Pfizer en colaboración con centros académicos punteros puede transformarse en ciencia pionera para la sociedad”. Y añade: “gracias a este acuerdo, hemos podido desarrollar un tratamiento en primera línea que ha demostrado un mejora sustancial frente a letrozol en mujeres con cáncer de mama metastásico con RE+ y HER2-, además de ser el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la FDA”.

La farmacéutica Genomma Lab espera este año incrementar sus ventas en 5.2%, gracias a la implementación de una nueva estrategia comercial y a la disminución de su apalancamiento con la venta de la recién adquirida Marzam.

Luego de la drástica caída en el precio de sus acciones, por los malos resultados en el último trimestre del año pasado, la empresa informa a los inversionistas que este año las ventas alcanzarían los 12,135.5 millones de pesos, por encima de los 11,541 millones del año pasado.

Espera que su flujo operativo (Ebitda) aumente 14.5% y logre los 2,912.5 millones de pesos, mientras que su utilidad bruta crezca 5.4% y finalice en 8,432.5 millones de pesos.

Según los estimados de la empresa enviados a la Bolsa Mexicana de Valores (BMV), el nuevo plan de negocios considera la reducción de inventarios en puntos de venta en México, así como el incremento de rotación de sus productos.

Informa además que espera completar la venta de al menos 51% de las acciones de Marzam, con el objetivo de fortalecer su estructura de capital, al disminuir la razón de apalancamiento deuda neta/ebitda.

Esta iniciativa de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly en Diabetes tiene como objetivo ayudar a los profesionales sanitarios en el conocimiento, tratamiento y manejo de la DM2.

Barcelona, 25 de marzo de 2015 – La educación de la enfermedad es, junto al tratamiento, una pieza fundamental para que los enfermos de diabetes de tipo 2 (DM2) vivan más tiempo, más sanos y con una mayor calidad de vida. Por ello, la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha puesto en marcha el proyecto ‘Desafío DM2’ (www.alianzaporladiabetes.com/desafiodm2), una plataforma online dirigida a médicos de Atención Primaria, que ofrece la equipación necesaria para que los profesionales sanitarios y sus pacientes puedan llegar todavía más lejos en el conocimiento, tratamiento y manejo de la DM2.

La actividad, que tiene lugar durante este primer semestre del 2015, está planteada como una estimulante travesía en la que se presentan cuatro desafíos divididos en etapas que los médicos participantes deberán superar para complementar sus conocimientos y dotar a sus pacientes de las mejores herramientas para el tratamiento de la DM2. Cada uno de los desafíos que se proponen desarrolla un reto que se aborda de manera integral. Y cada reto profundiza en una de las cuatro temáticas siguientes: ‘El paciente no controlado con metformina’; ‘El control de la glucemia y el riesgo cardiovascular’; ‘La función renal’; y ‘El paciente anciano/frágil’.

El objetivo de esta iniciativa es ayudar a los profesionales sanitarios en el conocimiento, tratamiento y manejo de la DM2 a través de una actividad planteada como un juego con premio final: cada vez que los participantes completan una etapa, obtienen puntos que les permiten competir con el resto de médicos participantes en la travesía.

Webinar: conferencias en streaming con expertos
A lo largo de los cuatro desafíos los médicos participantes encontrarán distintos formatos de contenido, fuentes de información y herramientas que le ayudarán a ampliar sus conocimientos. Uno de los formatos destacados son los Webinar, conferencias en streaming con expertos, que permiten realizar preguntas en directo y generar un debate entre el experto y los facultativos asistentes. La participación está abierta a todos los profesionales de la salud que deseen mejorar sus conocimientos en diabetes tipo 2, a través de la web www.alianzaporladiabetes.com/desafiodm2.

La primera sesión Webinar tuvo lugar el pasado 12 de febrero y contó como experta con la Dra. Sara Artola Menéndez, Médico de familia del Centro de Salud María Jesús Hereza de Leganés (Madrid). La segunda sesión, a cargo del Dr. Manel Pérez Maraver, jefe del servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona), tiene lugar el 26 de marzo. El Dr. Alberto Martínez Castelao, miembro del servicio de Nefrología del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona), impartirá la tercera sesión, el 9 de abril. Y, la última sesión, que tendrá lugar el 30 de abril, irá a cargo del Dr. Ricardo Gómez Huelgas, jefe del servicio de Medicina Interna del Hospital Torre del Mar (Málaga).

Además de los Webinar, los desafíos cuentan con material informativo centrado en evidencia clínica y datos científicos, entrevistas audiovisuales con colaboradores expertos que compartirán su experiencia y propondrán artículos y publicaciones de interés, y revisiones de artículos relacionados. Al final de cada etapa, los participantes tendrán la oportunidad de poner a prueba los conocimientos adquiridos en un test de conocimiento.

Marcas como Flanax, Cevalin, Redoxon y Coppertone ahora forman parte del portafolio de productos OTC de Bayer.

Bayer México confía en que el 2015 será un año muy sano y positivo, sobre todo en su división Consumer Care, luego de que en el 2014 concretara la adquisición del portafolio de productos de consumo para el cuidado de la salud perteneciente a Merck & Co.

“A pesar de los retos que se presentaron en la industria farmacéutica el año pasado, como el débil consumo y problemas de distribuidores farmacéuticos como el de Casa Saba, Bayer México tuvo un buen año y salimos fortalecidos y logramos un crecimiento. Además, ahora con el nuevo portafolio de Merck esperamos un 2015 con un crecimiento de doble dígito”, comentó Manuel Medina, director de Marketing de Bayer México.

En entrevista, detalló que entre sus planes para este año está el hacer crecer algunas de sus marcas: “Por ejemplo, para Flanax esperamos un crecimiento de 8%; para Redoxon, 10%; para Cevalin, 17%, y para Coppertone, recientemente adquirida y que además es una categoría poco desarrollada en México a pesar del buen clima que tenemos, esperamos hacerla crecer 30 por ciento”.

Cabe recordar que en mayo del 2014, Bayer se fortaleció como uno de los líderes de medicamentos que no requieren de una receta médica para su adquisición (OTC o productos de automedicación), al adquirir por 14,200 millones de dólares el portafolio de productos de consumo para el cuidado de la salud de Merck & Co Inc, conocido principalmente por la crema de protección solar Coppertone, De senfriol, Lotrimil, Biometrix y la medicina contra la alergia Claritin.

Aspirina Advance, con todo

Otro de sus planes más importantes para este 2015 es el posicionar en el mercado su reciente lanzamiento, Aspirina Advance, el cual ya se encuentra disponible en el país desde el 1 de marzo de este año. “Siendo Aspirina la marca más importante de la compañía en la división de consumo, con más de 115 años de existencia, era necesario innovarla, modernizarla y hacerla crecer. Aspirina Advance es una extensión de la línea. Nosotros estamos apostando para que los consumidores que hoy en día están utilizando productos de la competencia se cambien a nuestro nuevo producto”, precisó.

La farmacéutica mexicana PiSA se hizo cargo del servicio de diálisis peritoneal ambulatoria, tras ganar una licitación de una institución de salud pública de Guatemala, informaron hoy fuentes empresariales.

La empresa con sede en Guadalajara fue designada por el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) para atender a pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC).

La farmacéutica mexicana, de acuerdo con el contrato ganado, comenzó en febrero pasado a brindar el tratamiento de diálisis peritoneal continua ambulatoria a un total de 520 pacientes del IGSS.

Los pacientes son capacitados por personal PiSA para hacer “el cambio de línea”, la transición del servicio de la anterior empresa al de la farmacéutica mexicana, que aplica un método de creación propia “más efectivo y práctico”, según directivos.

El programa de instrucción, que se realiza en uno de los establecimientos privados con más prestigio del país, el capitalino Hospital de Las Américas, tiene el objetivo de que los pacientes se apliquen la diálisis en su domicilio o lugar de trabajo, sin necesidad de acudir a un centro médico.

El ejecutivo de la farmacéutica mexicana, Edgar de la Peña, dijo a Notimex que el programa incluye soporte integral para el paciente y sus familiares a través de un equipo multidisciplinario compuesto por sicólogos, nutriólogos, trabajadora social, nefrólogo y médicos internistas.

El ejecutivo destacó que además del acceso a un hospital de primera, se brinda capacitación, atención especializada, orientación a pacientes y familiares y los insumos para la diálisis peritoneal.

La empresa cuenta con 14 años de presencia en Guatemala, a cuyo mercado suministra sueros, soluciones, anestésicos, antibióticos y artículos para uso hospitalario, principalmente al IGSS y al Ministerio de Salud.

PiSA incursiona por primera vez en Guatemala en el servicio de diálisis peritoneal ambulatoria a los pacientes con IRC, tras ganar una licitación por 116 millones de quetzales (15 millones de dólares) adjudicada por el IGSS.

José Monzón, director médico del hospital privado subcontratado por la farmacéutica mexicana para prestar el servicio a los pacientes del IGSS con IRC, dijo a Notimex que “no se escatiman recursos para atenderlos”.

Afirmó que en el hospital se dedican áreas especiales y personal médico para atender a los pacientes que son enviados para recibir el servicio de diálisis peritoneal ambulatoria.

Los pacientes de IRC “tienen áreas y personal dedicados, no es improvisado lo que se hace. El personal está altamente calificado y se garantizan las condiciones para disminuir el índice de infecciones y cumplir el procedimiento de manera correcta”, aseveró.

El galeno indicó, por otra parte, que la insuficiencia renal crónica ‘va en aumento’ en Guatemala y estimó entre tres mil 500 y cinco mil pacientes que se atienden en alguno de los programas a nivel nacional.

Consideró además que alrededor de cinco a siete por ciento de la población guatemalteca (de 15 millones de habitantes) podría padecer diabetes melitus. Los pacientes que sufren este mal están altamente expuestos a desarrollar IRC.

De acuerdo con datos de la empresa, PiSA cuenta con laboratorios de desarrollo farmacéutico que generan, asimilan y transforman las nuevas tecnologías, y que responden a la demanda de productos de clientes en México, América Latina, Estados Unidos, Europa y Asia.

La farmacéutica mexicana, con 70 años de fundada, posee una red de unidades de negocio y diez plantas que fabrican anualmente más de dos mil trescientos cincuenta millones de piezas para atender a instituciones, hospitales, médicos, enfermeras y pacientes.

El valor del mercado farmacéutico en México es de aproximadamente 171 millones 543 mil pesos, siendo el segundo más grande en Latinoamérica, después de Brasil, y uno de los 15 principales a nivel mundial.

Entre 2011 y 2012 creció 6.5 por ciento, lo cual habla de la consolidación de esta industria.

En un balance realizado sobre las acciones en 2014, este organismo que depende de la Secretaría de Salud, indicó que México tiene el lugar número 11 dentro de los principales 15 mercados internacionales en esta materia.

Agregó que “el mercado mexicano es predominantemente de consumo interno en el que las exportaciones representan sólo 14 por ciento del valor de la producción. Las exportaciones tuvieron un crecimiento de 39 por ciento en el período 2005-2012”.

Mientras que las importaciones crecieron 79 por ciento en el mismo período.

Respecto al registro de medicamentos innovadores, mencionó que entre marzo de 2011 y agosto de 2014, se otorgaron 133 registros que atienden 20 clases terapéuticas relacionadas con 73 por ciento de las causas de muerte en la población mexicana.

El estudio aleatorizado y pivotal en Fase III Keynote-006, que investiga pembrolizumab en comparación con ipilimumab como primera línea de tratamiento para pacientes con melanoma avanzado, ha alcanzado las dos variables de evaluación primarias de supervivencia de libre progresión (SLP) y supervivencia global (SG).

El ensayo se suspenderá pronto basado en la recomendación del Comité Independiente de Supervisión de Datos del estudio. En el estudio, pembrolizumab, en desarrollo por MSD, mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con ipilimumab. El perfil de seguridad de pembrolizumab en este ensayo fue similar al perfil de seguridad señalado previamente en el melanoma avanzado.

Pembrolizumab es el primer tratamiento anti-PD-1 en demostrar una ventaja en la supervivencia en comparación con el estándar para la primera línea de tratamiento del melanoma avanzado. Estos datos se presentarán en la sesión plenaria de apertura de la Reunión Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, American Association of Cancer Reseach) que se celebrará en Filadelfia del 18 al 22 de abril.

Keynote-006 es un estudio global, abierto, aleatorizado, pivotal en fase III, que evalúa pembrolizumab en comparación con ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado en fase III o IV no resecable que no sigan más de un tratamiento sistémico anterior.

El estudio seleccionó aleatoriamente 834 pacientes para que recibieran pembrolizumab 10 mg/kg cada tres semanas, pembrolizumab 10 mg/kg cada dos semanas o cuatro ciclos de ipilimumab 3 mg/kg cada tres semanas. Las dos variables principales fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG); las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global (TRG), la duración de respuesta y seguridad, con un análisis preliminar relativo a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La respuesta tumoral se evaluó en la semana 12, después cada seis semanas según los criteriso de evaluación Recist, criterios relacionados con la respuesta inmune, mediante una revisión radiográfica ciega, central e independiente evaluada por un investigador.

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 (receptor de muerte programada -1) y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Pembrolizumab está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con progresión de la enfermedad después de ipilimumab y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor BRAF. Esta indicación cuenta con la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y duración de la respuesta. Todavía no se ha establecido una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La aprobación continua para esta indicación puede estar condicionada a la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.

Actualmente, MSD está realizando un programa de desarrollo clínico de pembrolizumab amplio y de rápido crecimiento con más de 70 ensayos clínicos – en más de 30 tipos de tumores y con más de 8000 pacientes – tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

El grupo farmaceútico estadounidense Bristol-Myers Squibb anunció este lunes una alianza con el especialista holandés en terapia génica, uniQure, lo que le da un acceso exclusivo a tecnología para luchar contra las enfermedades cardiovasculares.

La asociación incluye, entre otros, un programa de terapia génica para tratar la insuficiencia cardíaca mediante la restauración de la capacidad del corazón para sintetizar una proteína que sirve como sensor de calcio y controlador de la función del corazón.

El acuerdo abre también la posibilidad de una colaboración en el tratamiento de otras enfermedades.

UniQure se presenta en su página web como la primera y única compañía que ha desarrollado un tratamiento de terapia génica autorizado en la Unión Europea: Glybera, destinado a tratar la deficiencia de lipoproteína lipasa (LPLD), una enfermedad metabólica rara.

Como otros grandes grupos farmacéuticos estadounidenses, Bristol-Myers busca centrar sus actividades en los sectores en expansión, con inversiones y adquisiciones principalmente en el sector de la oncología y la biotecnología.

En el marco de la Estrategia para la Implementación de la Regulación de Medicamentos Biotecnológicos en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de la Secretaria de Salud (SSA), facultó al Instituto Politécnico Nacional (IPN) como Tercero Autorizado para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, que son necesarios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

Lo anterior como resultado de un convenio que recientemente suscribió esa instancia con el IPN, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ).

Es importante señalar que la mayoría de los laboratorios terceros autorizados (98%) son de carácter particular y sólo 2% pertenecen a instituciones educativas, entre ellas el IPN, por lo que contar con este tipo de servicios constituye un importante logro institucional.

De esa forma, y de acuerdo con la NOM-257-SSA1-2014 en materia de Biotecnológicos, que entró en vigor el 11 de febrero de 2015, a través de la Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI) de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB), esta casa de estudios avalará la calidad de medicamentos biotecnológicos en México.

A través de esta nueva unidad, el Politécnico brindará apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia para realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos y medicinas elaboradas con células vivas.

La doctora Sonia Mayra Pérez Tapia, responsable de la UDIBI, explicó que esta unidad forma parte de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (UDIMEB), cuyos objetivos principales son la investigación, el desarrollo y la innovación, brindando servicios a empresas e instituciones dentro del área farmacéutica y biofarmacéutica, además de encontrarse a la vanguardia en la producción de medicamentos inmunomoduladores.

La UDIBI, comentó, está conformada por investigadores y personal capacitado enfocado a la investigación en nuevos productos biotecnológicos y brinda servicios a la industria biotecnológica, como estudios de biocomparabilidad.

Dentro de dichos estudios se encuentran: pruebas analíticas e inmunológicas, así como ensayos preclínicos y clínicos para productos farmacéuticos innovadores de acuerdo con las necesidades de sus clientes, con el compromiso de ofrecer servicios de alta calidad con tecnología de punta.

La doctora Pérez Tapia indicó que además llevan a cabo análisis moleculares de alimentos, en el área ambiental, análisis de la calidad del agua y de toxicidad de plaguicidas, en tanto que en el rubro de investigación y desarrollo cuentan con herramientas, soporte y personal altamente capacitado y calificado para el desarrollo y evaluación de nuevas formas farmacéuticas.

Para el logro de los objetivos de la UDIBI, la titular de la misma cuenta con el apoyo de los Maestros en Ciencias Giovanna Merchand Reyes, Nohemí Salinas Jazmín, Gilberto Pérez Sánchez y José Antonio Ortega Roque; del Químico Bacteriólogo Parasitólogo Leonardo Enrique López Juárez; del Químico Farmacéutico Biólogo Said Kayum Vázquez Leyva y de la Química Astrid Joselin Manzano Tirado.

Adquisición de una compañía biofarmacéutica especializada en vacunas con sede en Suiza