Bayer HealthCare ha presentado el fármaco en investigación riociguat oral para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable y con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para su aprobación en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global dijo: “Estas presentaciones regulatorias para dos formas distintas de hipertensión pulmonar no sólo representan un avance importante en nuestra cartera cardiovascular, también alimentan nuestra esperanza de tener pronto esa nueva opción de tratamiento tan necesario para estas enfermedades graves para los pacientes y los médicos”.
Riociguat fue descubierto por Bayer y representa el primer miembro de una nueva clase de compuestos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Riociguat es el primer medicamento para demostrar la eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo de fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
La presentación se apoya en datos de dos estudios fundamentales y globales de fase III, CHEST-1 y PATENT-1. Los resultados de ambos estudios fueron presentados en la reunión anual 2012 de la American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU.. Tanto los estudios de Fase III con riociguat han cumplido con su objetivo primario en la capacidad de ejercicio. Riociguat fue generalmente bien tolerado sin acontecimientos adversos inesperados reportados.
En CHEST-1 los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (TC6) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El estudio incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar.
El estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en el TC6, después de 12 semanas en comparación con placebo.
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