Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que nueve ensayos fase III del programa ‘ODYSSEY’ con alirocumab (anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9) han demostrado que reduce, a las 24 semanas y en un mayor porcentaje que el placebo, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en pacientes con hipercolesterolemia.

Los nueve ensayos son: ‘ODYSSEY LONG TERM’, ‘FH I’, ‘FH II’, ‘HIGH FH’, ‘COMBO I’, ‘COMBO II’, ‘OPTIONS I’, ‘OPTIONS II’ y ‘ALTERNATIVE’. Todos los pacientes recibieron alirocumab añadido a tratamiento hipolipemiante estándar, a excepción de algunos pacientes en el ‘ODYSSEY ALTERNATIVE’.

En concreto, en el primer estudio, que incluyó a 2341 pacientes, se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de alirocumab en comparación con placebo. Ambos grupos de tratamiento recibieron estatinas y algunos pacientes recibieron además otros tratamientos hipolipemiantes. De esta forma, cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia a las 24 semanas.

Además, se llevó a cabo un análisis intermedio de seguridad predefinido cuando todos los pacientes cumplieron un año de tratamiento y cuando aproximadamente el 25 por ciento de los pacientes cumplieron 18 meses de tratamiento. Así, se observó una menor frecuencia de acontecimientos cardiovasculares graves en el grupo con alirocumab que en el de placebo en un análisis ‘post-hoc’.

Por otra parte, la capacidad de alirocumab para demostrar beneficios cardiovasculares se está evaluando de forma prospectiva en el ensayo ‘ODYSSEY OUTCOMES’, actualmente en curso, en el que participan 18.000 pacientes.

En general, alirocumab está teniendo buena tolerabilidad en los nueve ensayos ‘ODYSSEY’, y los acontecimientos adversos más frecuentes han sido nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior, los cuales han estado, en general, distribuidos de forma equilibrada entre los grupos de tratamiento.