Ingelheim, Alemania, 17 de julio de 2014 – Boehringer Ingelheim anunció que la Dirección de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos otorgó por primera vez una designación a un tratamiento para fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar devastadora y mortal. Nintedanib* es un tratamiento en investigación que actualmente se encuentra en revisión por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para FPI.

“Estamos entusiasmados de que nintedanib* haya recibido la designación de tratamiento innovador en Estados Unidos, y con esto esperamos que los pacientes con FPI dispongan del tratamiento lo más rápido posible. Actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para FPI. Tenemos el compromiso de trabajar con todos los organismos normativos para que las personas que viven con esta grave enfermedad pulmonar dispongan de nintedanib*”, afirmó el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

La FDA estableció el proceso de designación de tratamiento innovador en 2012. Tiene el objetivo de facilitar y agilizar el desarrollo y revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales si la evidencia clínica preliminar indica que el tratamiento demuestra una mejoría sustancial frente a otros tratamientos en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos.[i]

La FPI es una enfermedad pulmonar debilitante y mortal que causa cicatrización permanente de los pulmones, dificultad para respirar y disminuye la cantidad de oxígeno que los pulmones pueden abastecer a los principales órganos del cuerpo.[ii] La fibrosis pulmonar idiopática afecta a 14-43 de cada 100,000 personas a nivel mundial.[iii]

Nintedanib* es el primer tratamiento específico para FPI que ha demostrado sistemáticamente frenar la progresión de la enfermedad en la FPI al reducir significativamente la disminución anual de la función pulmonar en aproximadamente un 50%.4

Este efecto en la progresión de la enfermedad fue confirmado además en un conjunto de datos agrupados por una señal positiva en la reducción del riesgo de exacerbaciones agudas en un 38% (p=0.08) y una reducción significativa del riesgo de exacerbación aguda confirmada o sospechada en un 68% (p=0.005).4