AIN457 (secukinumab) de Novartis alcanza el objetivo primario de dos estudios de Fase III en espondilitis anquilosante, una enfermedad articular debilitante que afecta a la columna vertebral
Secukinumab es el primer inhibidor selectivo de IL-17A que alcanza el objetivo primario de dos estudios clínicos de Fase III, demostrando mejoras en los síntomas de pacientes de Espondilitis Anquilosante (EA) activa frente al placebo
La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante asociada a inflamación de la columna vertebral que provoca daños irreversibles que reducen significativamente la movilidad y la calidad de vida de los pacientes
Hasta el 40% de los pacientes tiene respuesta inadecuada o carece de ella ante el tratamiento habitual con medicamentos anti-TNF (tumor-necrosis-factor), el único tratamiento biológico disponible actualmente para los pacientes con EA1
Los resultados de secukinumab en EA se suman a los datos positivos en artritis psoriásica (AP) anunciados en septiembre; la solicitud de registro de secukinumab en EA y AP está prevista para 2015
Novartis ha anunciado que AIN457 (secukinumab) ha alcanzado los objetivos primarios y secundarios de dos estudios clínicos de Fase III (MEASURE 1 y MEASURE 2) en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA).
Los objetivos primarios incluían mejoras en los signos y síntomas característicos de la enfermedad frente a placebo y se relacionaron con mejoras en la capacidad física y en calidad de vida. Secukinumab es un medicamento experimental que funciona inhibiendo la acción de la interleuquina-17A (IL-17A), una proteína clave en el desarrollo de enfermedades inflamatorias, como la EA. MEASURE 1 y MEASURE 2 reclutaron conjuntamente un total de alrededor de 600 pacientes. Los resultados detallados de dichos estudios se presentarán próximamente en un futuro congreso médico.
“Estamos entusiasmados con los resultados positivos de secukinumab en EA, una enfermedad profundamente debilitante cuyas necesidades siguen desatendidas, ya que hasta el 40% de los pacientes no responden al tratamiento con anti-TNF“, señala Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Con estos resultados en EA y los resultados positivos anunciados recientemente en artritis psoriásica, disponemos de datos de nuestros cuatro ensayos de Fase III de secukinumab en espondiloartropatías que esperamos presentar en un congreso a lo largo de este año“.
La EA es un tipo común de espondiloartropatía (SpA), un grupo de enfermedades articulares (enfermedades inflamatorias), que incluye otras enfermedades como la artritis psoriásica (AP). La EA, que afecta hasta un 1% de la población general (de predominio masculino, y con un debut medio en población joven de más de 25 años, pero característicamente antes de los 45 años), es una enfermedad dolorosa e incapacitante principalmente asociada a inflamación, en casos graves fusión espinal (unión ósea) y formación ósea irreversible (crecimiento de nuevos huesos). Puede provocar dolor de espalda persistente, rigidez, cansancio y curvatura de la columna que hace que los pacientes se vean progresivamente discapacitados y no puedan trabajar. Las personas con EA tienen muy pocas opciones terapéuticas a su alcance. En caso de falta de respuesta a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), los medicamentos anti-TNF son la única alternativa de tratamiento biológico disponible actualmente, pero no funcionan en todos los pacientes, por lo que suponen una importante necesidad desatendida.
Las solicitudes de registro de secukinumab en EA y AP están previstas para 2015. Esto se suma a las solicitudes de registro internacionales de secukinumab para psoriasis en placas moderada/grave, que se presentaron en octubre de 2013 y cuya aprobación se prevé a finales de 2014 o principios de 2015.
MEASURE 1 y MEASURE 2 son estudios aleatorizados y multicéntricos, controlados por placebo, diseñados para demostrar la eficacia de secukinumab en EA comparado con placebo y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo. El objetivo primario fue el criterio de respuesta del Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20). Secukinumab mostró un perfil de seguridad aceptable en ambos estudios coherente con el observado en el amplio programa de ensayos clínicos para la psoriasis, con más de 4.000 pacientes.