Cosentyx ha demostrado su superioridad frente a Stelara® al cumplir el objetivo primario de alcanzar un PASI 90, que implica un aclaramiento total o casi total de la piel en la semana 16, y el objetivo secundario de alcanzar un PASI 75 en la semana 4 en pacientes con psoriasis

CLEAR es el segundo estudio comparativo de Cosentyx tras el estudio FIXTURE de Fase III que demostró que Cosentyx era superior a Enbrel® (etanercept).

El CHMP recomendó Cosentyx como tratamiento sistémico de primera línea para tratar la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos en Europa.

En estudios de Fase III, el 70% o más de los pacientes que recibieron Cosentyx 300 mg logró un aclaramiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) durante las 16 primeras semanas de tratamiento.

Novartis ha anunciado hoy que el estudio de Fase IIIb CLEAR de CosentyxTM (secukinumab, antes conocido como AIN457) ha demostrado su superioridad frente a Stelara®* (ustekinumab) y ha conseguido su objetivo primario de alcanzar un PASI 90, que representa un aclaramiento total o casi total de la piel en la semana 16 en pacientes de psoriasis. El estudio también ha cumplido el objetivo secundario de alcanzar un PASI 75 en la semana 41. Los resultados de seguridad han sido consistentes con los anteriores estudios de Fase III de Cosentyx.

El estudio CLEAR es el segundo estudio comparativo de Cosentyx frente a tratamientos biológicos establecidos de psoriasis. Éste sigue al estudio de Fase III FIXTURE, que demostró que Cosentyx era superior a Enbrel®** (etanercept), el tratamiento de referencia actual, para el aclaramiento de la piel con psoriasis con un perfil de seguridad comparable.

El aclaramiento de la piel es el objetivo último de los tratamientos de psoriasis para los pacientes. Los datos del programa de ensayos clínicos de Cosentyx también demostraron una relación positiva significativa entre lograr un aclaramiento casi total de la piel y la calidad de vida asociada a la salud de los pacientes. Además, el 50% de los pacientes con psoriasis no están satisfechos con los tratamientos actuales, incluyendo los biológicos.

“Nos satisface el hecho de que nuestro inhibidor de la IL-17A Cosentyx demostrara su superioridad frente a Stelara, un biológico ampliamente utilizado en pacientes con psoriasis moderada / grave y una nueva alternativa de tratamiento a los inhibidores de TNF”, apuntó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Los pacientes necesitan opciones de tratamiento más eficaces para la psoriasis y estos impresionantes resultados se suman a las sólidas evidencias de que supone un beneficio claro para los pacientes y que se puede conseguir un aclaramiento su piel con Cosentyx.”

En el estudio participaron 679 pacientes con psoriasis en placas moderada / grave y Sera presentado para su exposición en un congreso médico internacional en 2015.

Estos resultados satisfactorios se suman a la opinión positiva del CHMP para Cosentyx como tratamiento sistémico de primera línea para pacientes con psoriasis moderada / grave. Actualmente, todos los tratamientos biológicos para tratar la psoriasis, incluyendo los tratamientos que inhiben el factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y ustekinumab se recomiendan como tratamiento sistémico de segunda línea en Europa. Además, el Comité Asesor de la FDA votó a favor de la aprobación de Cosentyx en EE.UU. por unanimidad.

Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones altas en las pieles afectadas por psoriasis.

La psoriasis es una enfermedad crónica inmune asociada a un deterioro significativo de la calidad de vida física y psicológica. La psoriasis afecta hasta el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas.