La aprobación de Cosentyx (secukinumab) se basa en un programa de Fase III que demuestra su eficacia elevada y sostenible en el blanqueamiento de la piel con psoriasis en placas

Muchos pacientes no responden o no toleran los tratamientos actuales para la psoriasis o la artritis psoriásica, lo que indica una necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para estas enfermedades.

La artritis psoriásica afecta al 30% de los pacientes con psoriasis de todo el mundo y puede causar daños articulares irreversibles; con esta aprobación, los pacientes disponen de una nueva opción de tratamiento que trata de forma eficaz ambas enfermedades.

En estudios de Fase III, el 70% o más de los pacientes que recibieron Cosentyx 300 mg lograron un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total de la piel (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento.

Novartis ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad, Trabajo e Bienestar japonés (MHLW) ha aprobado Cosentyx™ (secukinumab, antes conocido como AIN457), para tratar la psoriasis vulgaris y la artritis psoriásica (AP) en adultos que no responden satisfactoriamente a las terapias sistémicas (exceptuando los biológicos).

Se trata de la primera aprobación de Cosentyx en un país a nivel mundial y de la primera autorización de registro para estas enfermedades en Japón para un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A).

Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en pieles afectadas por psoriasis y esencial para el desarrollo de enfermedades inflamatorias, como la psoriasis y la AP14-19. Dado que alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis también sufre AP en todo el mundo; esta aprobación significa que en Japón estos pacientes disponen de una nueva opción de tratamiento que trata de forma eficaz ambas enfermedades.

“Nos satisface que Japón haya sido el primer país que ha autorizado Cosentyx para psoriasis y artritis psoriásica, ofreciendo una opción alternativa de tratamiento a más de 400.000 ciudadanos japoneses que padecen psoriasis, y a aquellos que también padecen artritis psoriásica”, anunció David Epstein, Director de la División de Novartis Pharmaceuticals. “Casi la mitad de los pacientes con psoriasis y AP están insatisfechos con sus tratamientos actuales. Con esta aprobación, podemos atender esta importante necesidad no cubierta y tratar de marcar la diferencia en la calidad de vida de estos pacientes”.

En ensayos clínicos de psoriasis, el 70% de los pacientes logró un blanqueamiento total o casi total de la piel en las 16 primeras semanas de tratamiento con Cosentyx 300 mg (p<0,0001), que se mantuvo en la mayoría de los pacientes hasta la Semana 52 (con tratamiento continuado). En los ensayos de AP, Cosentyx demostró una eficacia significativa y sostenible frente al placebo a la hora de mejorar los signos y síntomas de AP, estimada en una reducción del 20% según los criterios de respuesta (ACR 20) del American College of Rheumatology, el criterio estándar para valorar la eficacia de los tratamientos contra la artritis. Entre el 50% y el 54% de los pacientes de Cosentyx alcanzaron al menos ACR 20 en dos estudios clínicos, FUTURE 1 (150 mg; p<0,0001) y FUTURE 2 (150 y 300 mg; p<0,0001).

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por lesiones cutáneas gruesas y extendidas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor; se asocia a una pérdida significativa de la calidad de vida física y psicológica. Estrechamente ligada a la psoriasis, la AP causa dolor y rigidez articular, psoriasis en piel y uñas, dedos de manos y pies inflamados, tendinitis dolorosa persistente y daños articulares irreversibles. Hasta el 40% de las personas pueden sufrir destrucción articular y malformaciones físicas permanentes.

Esta aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de más de diez estudios de Fase II y Fase III en los que participaron casi 4.000 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, respaldados por dos estudios clínicos de Fase III, FUTURE 1 y FUTURE 2, en los que participaron más de 1.000 pacientes con AP. En todos los estudios, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de acontecimientos adversos (AA) similar entre los dos grupos de tratamiento con Cosentyx (300 mg y 150 mg).

En noviembre de 2014 se obtuvo la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendando Cosentyx como tratamiento de primera línea para pacientes con psoriasis de moderada a grave en Europa. A principios de 2015 se prevé la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la misma enfermedad tras la recomendación de la aprobación unánime en octubre de 2014 del Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC) a la FDA de EE.UU.