Novo Nordisk anunció que la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo medicamento para Saxenda® (liraglutida 3 mg), el primer tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 humano (GLP-1) con dosis una vez al día para el tratamiento de la obesidad.
Saxenda está indicado como coadyuvante con una dieta reducida en calorías e incremento en la actividad física para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso, tales como diabetes tipo 2 o enfermedades cardiovasculares.
“Muchas personas con obesidad tienen comorbilidades. Saxenda tiene el potencial de ayudar a algunas de estas personas para lograr y mantener una pérdida de peso clínicamente significativa y obtener una mejora en los síntomas de las comorbilidades relacionadas al peso,” afirmó Mads Krogsgaard Thomsen, Vicepresidente Ejecutivo y Director Científico de Novo Nordisk.
La aprobación es resultado de la reunión del Comité Asesor para Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos (EMDAC) el 11 de septiembre de 2014, con una votación 14–1 sobre el perfil riesgo-beneficio favorable para Saxenda® y que apoyó la aprobación para el manejo crónico del peso.
Novo Nordisk espera lanzar Saxenda® en Estados Unidos durante el primer semestre de 2015.
Saxenda (liraglutida 3 mg) es un tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) 97% similar al GLP-1 humano, hormona liberada en respuesta a la ingesta de alimentos. Al igual que el GLP-1 humano, Saxenda® regula el apetito y disminuye el peso corporal a través de una menor ingesta de alimentos. Como en el caso de otros agonistas del receptor GLP-1, liraglutida estimula la secreción de insulina y reduce la secreción de glucagón de una forma dependiente a la glucosa.
Estos efectos pueden llevar a una reducción de los niveles de glucosa en la sangre. Saxenda fue evaluado a través del estudio SCALE (Saciedad y Adiposidad Clínica – Evidencia de Liraglutida en personas diabéticas y no diabéticas) durante la fase 3 del programa, el cual involucró a más de 5,000 personas con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso.
Los datos obtenidos del programa SCALE™ fueron sometidos a la FDA como parte de la solicitud para nuevo medicamento el 20 de diciembre de 2013. El mismo día, Novo Nordisk solicitó la autorización para el mercadeo de Saxenda® en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta solicitud sigue siendo evaluada por la agencia.