Amgen (NASDAQ:AMGN) presentó hoy los resultados intermedios de sobrevida total (OS) de un estudio clave de Fase 3 para evaluar talimogene laherparepvec en pacientes con melanoma estadio IIIB, IIIC o IV no extirpado en comparación con el factor estimulador de formación de colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF).

Los resultados fueron presentados en una sesión del Congreso 2013 de la Sociedad de Investigación del Melanoma (SMR), en Filadelfia.

En un análisis intermedio previamente definido de este estudio de Fase 3, la OS media fue de 23.3 meses en el brazo de talimogene laherparepvec comparado con 19.0 meses en el brazo de GM-CSF (HR = 0.79, IC 95 por ciento, 0.61-1.02; p=0.0746).

Las diferencias en las tasas de sobrevida fueron pronunciadas en el subgrupo de pacientes con enfermedad estadio IIIB, IIIC o IV M1a (HR = 0.56, IC 95 por ciento, 0.38-0.81) o en quienes recibieron talimogene laherparepvec como tratamiento de primera línea (HR = 0.49, IC 95 por ciento, 0.33-0.74), cada uno representando aproximadamente 50 por ciento de la población del estudio.

“Los resultados intermedios del subgrupo de sobrevida total complementan los datos de respuesta durable que presentamos a principios de este año y estos criterios de valoración parecen correlacionarse entre sí en términos de dónde se ven más beneficios en este estudio,” dijo el Dr. Sean E. Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Esperamos contar con los datos maduros de sobrevida total programados para la mitad del año próximo.”

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron fatiga, escalofríos y pirexia. Los eventos adversos serios más comunes incluyeron progresión de la enfermedad en ambos brazos, y celulitis y pirexia en el brazo de talimogene laherparepve.

Se produjeron eventos adversos serios en 26 por ciento de los pacientes que recibieron talimogene laherparepvec y en 13 por ciento de los pacientes que recibieron GM-CSF. Eventos inmunomediados se informaron con muy poca frecuencia.

“Se observó una tendencia favorable en sobrevida total en pacientes que recibieron talimogene laherparepvec y esta tendencia fue pronunciada en pacientes con enfermedad estadio III y IV M1a donde existe una necesidad clínica importante en aquellos pacientes cuya enfermedad no se propagó todavía a órganos distantes,” dijo el Dr. Howard Kaufman, profesor y director del servicio de oncología quirúrgica del Departamento de Cirugía General del Rush University Medical Center en Chicago. “Espero ver los resultados finales el año próximo.”