ayer HealthCare ha presentado el fármaco en investigación riociguat oral para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable y con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para su aprobación en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global dijo: “Estas presentaciones regulatorias para dos formas distintas de hipertensión pulmonar no sólo representan un avance importante en nuestra cartera cardiovascular, también alimentan nuestra esperanza de tener pronto esa nueva opción de tratamiento tan necesario para estas enfermedades graves para los pacientes y los médicos”.
Riociguat fue descubierto por Bayer y representa el primer miembro de una nueva clase de compuestos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC). Riociguat es el primer medicamento para demostrar la eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo de fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
La presentación se apoya en datos de dos estudios fundamentales y globales de fase III, CHEST-1 y PATENT-1. Los resultados de ambos estudios fueron presentados en la reunión anual 2012 de la American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU.. Tanto los estudios de Fase III con riociguat han cumplido con su objetivo primario en la capacidad de ejercicio. Riociguat fue generalmente bien tolerado sin acontecimientos adversos inesperados reportados.
En CHEST-1 los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (TC6) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo. El estudio incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar.
El estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en el TC6, después de 12 semanas en comparación con placebo.
Acerca de la Hipertensión Pulmonar
La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad grave y progresiva, en la cual la presión en las arterias pulmonares se ve significativamente incrementada debido a la vasoconstricción, pudiendo conducir a insuficiencia cardíaca. Los pacientes con HP desarrollar una baja tolerancia al ejercicio y una reducida calidad de vida. Los síntomas más comunes de la HP incluyen dificultad para respirar, fatiga, mareos y desmayos, todo lo cual se agravan por el esfuerzo. A medida que los síntomas de la hipertensión son no específicos, el diagnóstico se puede retrasar hasta dos años. El diagnóstico precoz es esencial, ya que un retraso en el inicio del tratamiento puede tener un impacto negativo en la supervivencia. La monitorización del tratamiento continuo es entonces vital para asegurar que los pacientes reciban una atención óptima a su tipo y etapa particular de la enfermedad.
De acuerdo a la clasificación clínica de la HP (Dana Point), hay cinco tipos diferentes de hipertensión pulmonar sobre la base de las causas subyacentes que son:
– Hipertensión arterial pulmonar (HAP).
– Hipertensión pulmonar debido a la enfermedad cardíaca izquierda (por ejemplo, PH-LVD).
– Hipertensión pulmonar debido a enfermedades pulmonares y / o hipoxemia (por ejemplo, PH-o PH EPOC ILD-).
– Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
– Hipertensión pulmonar con claros mecanismos multifactoriales.
Los tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad sólo están aprobados para el tratamiento de uno de los cinco tipos de HP, la hipertensión arterial pulmonar. Como resultado, existe una fuerte necesidad de más investigación para mejorar la comprensión de cómo los cinco tipos de HP se pueden tratar eficazmente.
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