Presentación de nuevos datos en la AAN que confirman la eficacia de Gilenya® de Novartis en cuatro medidas clave de la actividad de la EM, incluida la pérdida de volumen cerebral
Gilenya® redujo los brotes, las nuevas lesiones detectadas por resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad en los pacientes con EM tratados anteriormente y con una actividad de la enfermedad elevada.
Los datos presentados en la AAN demuestran también que un mayor número de pacientes tratados con Gilenya® (vs. pacientes tratados con placebo) presentaba una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable con el de personas sin EM.
La obtención de datos científicamente significativos, puesta de manifiesto en 38 resúmenes presentados en el encuentro de la AAN, resulta clave para el compromiso de Novartis de dar respuesta a las necesidades no satisfechas de la comunidad de personas con EM.
Los nuevos análisis de datos combinados de los ensayos clínicos FREEDOMS y FREEDOMS II se presentarán en 66a reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) en Filadelfia, Pennsylvania, Estados Unidos1, y mostrarán la eficacia continuada de Gilenya® (fingolimod) en cuatro medidas clave de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): la reducción en el número de brotes, la formación de nuevas lesiones detectadas a través de resonancias magnéticas, la pérdida de volumen cerebral y la progresión de la discapacidad.
Mostrar beneficio sobre estos cuatro parámetros es importante para mejorar el curso de la enfermedad y, en última instancia, afrontar (o lidiar con) la pérdida de funcionalidad. (por ejemplo, los problemas para andar o la dificultad para realizar tareas mentales) que experimentan los pacientes con EM. Un análisis adicional de FREEDOMS y de FREEDOMS II mostrará que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con Gilenya®, en comparación con placebo, presentaron una tasa de pérdida de volumen cerebral comparable a la de personas sin EM2. Dado que la pérdida de volumen cerebral, medida mediante resonancias magnéticas, comienza en una fase temprana de la enfermedad y se relaciona con la discapacidad a largo plazo (tanto física como cognitiva)3-8, un beneficio terapéutico sobre este parámetro sería importante para los pacientes con EM.
“Estos nuevos análisis proporcionan nuevas pruebas del efecto de Gilenya® en cuatro medidas clave de la actividad de la EM”, declaró David Epstein, director de la División de Novartis Pharmaceuticals. “Además, los nuevos datos que refuerzan el efecto positivo de Gilenya® en la pérdida de volumen cerebral resultan especialmente interesantes para la comunidad de personas con EM. Los pacientes con EM pierden volumen cerebral a un ritmo entre tres y cinco veces superior al de quienes no padecen esta enfermedad, y estos datos pondrán de manifiesto la importancia de un tratamiento que pueda minimizar la pérdida de volumen cerebral en los pacientes”.
Novartis presentará además información sobre el diseño de PARADIGMS, el primer ensayo clínico controlado que investiga una terapia modificadora de la enfermedad (TME) en pacientes pediátricos con EM9. En colaboración con las agencias reguladoras y los líderes internacionales en EM pediátrica, Novartis ha desarrollado el ensayo PARADIGMS con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod, en comparación con interferón beta 1-a inyectable en pacientes pediátricos tratados durante 24 meses9. La EM pediátrica es poco frecuente, tan solo el 3-5% de todos los casos de EM comienzan en este rango de edad10-14. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la EM pediátrica y no se han realizado estudios controlados de terapias para la EM en esta población.
Los trabajos más destacados de la cartera de Novartis para la EM en el encuentro de la AAN incluyen:
Gilenya® (fingolimod) en la EM remitente-recurrente
Porcentaje de pacientes con pérdida de volumen cerebral comparable a la de adultos sanos adultos sanos en ensayos clínicos de Fase III sobre fingolimod en la esclerosis múltiple – Presentación S13.006, De Stefano: 29 de abril, 14:15 h. EST
Eficacia de fingolimod en pacientes que han recibido tratamiento previamente y con enfermedad activa: análisis combinados de FREEDOMS y FREEDOMS II – Póster P3.174, Bergvall: 29 de abril, 15:00 h. EST
Reducción consistente en el índice anualizado de pérdida de volumen cerebral en tres ensayos clínicos primarios de Fase III y en su extensión de fingolimod en la esclerosis múltiple recidivante– Póster P3.180, Radue: 29 de abril, 15:00 h. EST
Beneficios para la eficacia de 0,5 mg de fingolimod una vez al día en pacientes tratados anteriormente con acetato de glatiramero: análisis combinado de los ensayos controlados con placebo de Fase III FREEDOMS y FREEDOMS II sobre la esclerosis múltiple recidivante– Poster P3.193, Jeffrey: 29 de abril, 15:00 h. EST
Resultados de cuatro años de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con fingolimod en Fase III y en el ensayo de extensión – Póster P3.185, Cree: 29 de abril, 15:00 h. EST
Seguridad a largo plazo de fingolimod: evaluación provisional de los datos del ensayo LONGTERMS– Póster P2.210, Cohen: 29 de abril, 7:30 h. EST
Índices de recidiva entre los pacientes con esclerosis múltiple que han cambiado del tratamiento de interferón a fingolimod o a acetato de glatiramero: un análisis retrospectivo de la base de datos de demandas médicas de EE.UU.– Póster P7.211, Lahoz: 1 de mayo, 15:00 h. EST
Fingolimod en la EM pediátrica
Fingolimod en la EM pediátrica: diseño de un ensayo a doble ciego, en comparación con interferón beta-1a IM (PARADIGMS) – Póster P2.238, Chitnis: 29 de abril, 7:30 h. EST
BAF312 (siponimod) en la EM remitente-recurrente
Seguridad y eficacia de siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Resultados de la fase de extensión con enmascaramiento de la dosis del ensayo BOLD – Póster P3.151, Kappos: 29 de abril, 15:00 h. EST
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno crónico del sistema nervioso central (SNC) que afecta al funcionamiento normal del cerebro, el nervio óptico y la médula espinal15. La evolución de la EM resulta en una pérdida creciente de la funcionalidad física (por ejemplo, dificultades para caminar) y cognitiva (por ejemplo, problemas para realizar tareas mentales o de memoria)16. Esto tiene un impacto significativo sobre alrededor de los 2,3 millones de pacientes con EM en todo el mundo17. Se trata de una enfermedad que se presenta en los inicios de la edad adulta, entre los 20 y los 40 años18.
La pérdida de función física y cognitiva está causada por dos tipos principales de daño que contribuyen, ambos, a una pérdida generalizada de neuronas (las células nerviosas que se encuentran en el cerebro y en la médula espinal y que transmiten los impulsos): un daño local, lesiones inflamatorias aisladas en el cerebro que pueden manifestarse clínicamente como brotes; y un daño continuado, más difusoque se inicia en una fase temprana de la enfermedad y que provoca una pérdida gradual de tejido cerebral, incluidas las neuronas, y quecon el paso del tiempo se asocia con la aparición de problemas físicos y cognitivos19-21.
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