Hoy Novo Nordisk ha anunciado nuevos datos provisionales de la fase 3 de su ensayo clínico guardian?2 para su producto NovoEight® (turoctocog alfa) de factor de coagulación recombinante VIII (rFVIII), la primera molécula rFVIII nueva en más de una década, que prueban que reduce a largo plazo las hemorragias en personas con hemofilia A cuando se usa como tratamiento preventivo.
Estos resultados han sido presentados en el Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia (WFH, por sus siglas en inglés), y refuerzan otros estudios dentro del programa clínico guardian? que demostraron que NovoEight® era eficaz para la prevención y tratamiento de hemorragias sin el desarrollo de inhibidores en pacientes que habían recibido tratamiento previo.
Comentando los resultados, la Dra. Margareth Ozelo, de Hemocentre, IHTC, Universidad de Campinas, Sao Paulo, Brasil, e investigadora del programa guardian, dijo: “Como médico especializado en el tratamiento de la hemofilia A, contar con la disponibilidad de otro producto FVIII es una buena noticia y puede conducir a mejorar los resultados de los tratamientos y la calidad de vida de nuestros pacientes. Reducir el número de episodios de hemorragia es clave ya que son muy dolorosos y asustan a los pacientes y a las personas que los cuidan y pueden provocar daños graves en las articulaciones o artropatía a largo plazo”.
NovoEight® se ha diseñado cuidadosamente utilizando proteínas avanzadas y tecnología de purificación para ofrecer una opción de tratamiento fiable y portátil a las personas con hemofilia A a la vez que aporta un buen perfil de seguridad.
NovoEight® se puede conservar de manera cómoda y flexible, a 30?C durante 6 meses, facilitando a los pacientes la libertad de administrarlo cuándo y dónde sea necesario.
Resultados de la Fase 3 de guardian:
Guardian es la prolongación del programa clínico Guardian, uno de los ensayos clínicos de pre-registro integral más extensos y completos en hemofilia, con más de 210 pacientes tratados con hemofilia A grave. Guardian es un ensayo abierto, multinacional y de brazo único que involucra a 188 pacientes con hemofilia A de 18 países, inscritos anteriormente en los ensayos clínicos guardian y guardian. A los pacientes se les suministró NovoEight® en un régimen preventivo para el tratamiento de las hemorragias leves. Los resultados provisionales descubrieron que:
La tasa anual de sangrado general estimada (ABR por sus siglas en inglés) conseguida durante el régimen preventivo con NovoEight® fue de 3,1 (valor medio 1,7) sangrados/paciente/año, en un rango de 1,4 (niños entre 0 y 5) a 1,9 para adultos (valor medio de sangrados/paciente/año)
El régimen preventivo con NovoEight® provocó una disminución en la ABR, seguida por la estabilización en un nivel más bajo en el período de tiempo evaluado.

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