El acetato de abiraterona más prednisona ha demostrado reducciones estadísticamente significativas en los niveles de antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) a los seis meses, que es el criterio de valoración primario del ensayo IMAAGEN, el cual evalúa el uso del acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (M0-CRPC) con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
Janssen Biotech, Inc. anunció los resultados de este estudio, que encontró reducciones significativas en los niveles de testosterona, un criterio de valoración secundario clave.
La mediana basal de PSA fue de 11.9 ng/mL (rango 1.3-167.8 ng/mL). De los 131 pacientes incluidos, 122 pacientes fueron evaluables para el análisis de respuesta a PSA. Al final de los seis ciclos de tratamiento, 87 por ciento (106/122; IC 95% 80.9-92.9; P< 0.0001) de los pacientes presentaban una reducción de 50 por ciento o más en PSA y 60 por ciento (73/122; IC 95% 50.5-61.6) de los pacientes mostraban una reducción de 90 por ciento o más en PSA. A ningún paciente se le incrementó su dosis de prednisona a más de 5 mg para manejar los síntomas de exceso de mineralocorticoides. El perfil de seguridad en este estudio es consistente con el conocido perfil de seguridad de acetato de abiraterona. IMAGEN es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, realizado en Estados Unidos, que evaluó el efecto del acetato de abiraterona más prednisona sobre los niveles de PSA en pacientes con alto riesgo de desarrollar M0-CRPC con valores de PSA >10 ng/mL o con un PSA que doblara el tiempo de <10 meses al momento de la selección. De los 131 pacientes, 14.5% eran afroamericanos, 1.5% asiáticos y 82.4% caucásicos. A los pacientes del estudio se les administraron 1,000 mg de acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) durante el estudio y se les realizaron evaluaciones de PSA, así como estudios de imagen cada tres meses. El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta de PSA a los seis meses. Los objetivos secundarios clave incluyeron la medición de los niveles de testosterona, la descripción del perfil de seguridad, el tiempo para la progresión de PSA y media de progresión radiográfica. “Con frecuencia, los pacientes con CRPC no metastásico progresan a CRPC metastásico. Los pacientes de este estudio tenían características clínicas que los ubicaban como con alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Hemos tratado de comprender el impacto del tratamiento con acetato de abiraterona más prednisona (5 mg una vez al día) sobre la respuesta de PSA, que es un factor a considerar en la evaluación de la progresión de la enfermedad,” comentó el Dr. Charles Ryan, profesor de Medicina Clínica, Urología en la Universidad de California, San Francisco, y presidente del comité de dirección de IMAAGEN. “Este estudio añade nuevas e importantes ideas a la comprensión científica sobre el acetato de abiraterona en esta población de pacientes en la cúspide de la evolución de la enfermedad.” Los datos de IMAAGEN (Abstract #5086) fueron presentados en la reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en Chicago, IL durante la sesión de Pósters de Cáncer genitourinario (Próstata) el lunes 2 de junio. Investigación en Curso sobre Cáncer de Próstata El cáncer de próstata avanzado es un área de enfoque y compromiso de Janssen, como lo demuestra la reciente adquisición de Aragon Pharmaceuticals, Inc. y de ARN-509 por parte de Johnson & Johnson, un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos de segunda generación en investigación. Janssen está actualmente incluyendo pacientes en el ensayo inicial Fase 3: SPARTAN, que evaluará el ARN-509 en hombres con alto riesgo de M0-CRPC, proporcionando una opción que pueda responder a las necesidades no satisfechas a través de una amplia gama de pacientes con cáncer de próstata. Más sobre JANSSEN-CILAG: http://www.janssen-cilag.com.mx