Parche permite administrar y monitorizar fármacos

Imagine que deben introducirle un medicamento determinado todos los días y que, para hacerlo, la enfermera solo les coloca sobre la piel un apósito plástico, un poco áspero al tacto, en lugar de pincharle con una aguja de acero. ¿Suena bien, verdad?.

Este nuevo instrumento médico, con la apariencia de una lámina cuadrada, translúcida y flexible, de alrededor de un centímetro de lado, estará disponible en menos de una década y lo han desarrollado Ryan Donnelly,  profesor de Farmacia de la Universidad de Queens (www.qub.ac.uk), en Belfast, Irlanda del Norte, y su equipo de investigadores.

Este sistema, según el profesor Donnelly, “es un parche transdérmico o transdermal, que tiene en su superficie 361 minúsculas agujas  muy duras y afiladas en la punta, pero que solo penetran en la capa superior de la piel, sin causar ningún dolor ni sangrado al paciente“.

Estas agujas microscópicas o microagujas no entran en contacto con los nervios, ni con los vasos sanguíneos y, en el caso de algunos análisis concretos pueden recoger en la capa superior más externa de la piel el líquido intersticial que rodea las células y que contendría  la información que pudiera necesitar su médico”, según  Donnelly.

Las microagujas se reblandecen una vez usadas, e “incluso después de un minuto en la piel, están tan blandas que no se pueden reinsertar”, explica este investigador farmacéutico.

El equipo de Donnelly ha probado estos parches de polímero para administrar, desde insulina hasta ibuprofeno, y asegura que su sistema también puede acabar con la necesidad de refrigerar las vacunas, ya que dentro de estos apósitos, las inmunizaciones pueden permanecer estables y secas, incluso a altas temperaturas.

Opción para los bebés prematuros

De acuerdo a sus creadores, este sistema podría ser una buena solución para los bebés prematuros, que tienden a enfermarse a menudo y que suelen recibir mucha medicación o deben someterse a frecuentes extracciones de muestras de sangre, por medio de inyecciones o insertándoles una cánula, lo cual puede ocasionarles cicatrices, moretones y otros daños.

Hemos desarrollado un nuevo tipo de parche transdérmico cuyas múltiples agujas diminutas perforan la piel ocasionando solo una sensación  áspera, similar al contacto con la lengua de un gato o un trocito de ‘velcro‘”, destaca Donnelly.

Añade que estas agujas se hinchan, convirtiéndose en un material gelatinoso que mantiene abiertos los orificios creados en el tejido epidérmico, permitiendo el suministro continuo de medicamentos o vacunas.

Además, “estas microagujas hinchables pueden extraer líquido de la piel para diferentes propósitos de monitoreo de pacientes, por lo que esta tecnología podría revolucionar, tanto la administración de medicamentos y vacunas, como en un futuro la realización de pruebas y análisis,  sin los riesgos asociados de las agujas convencionales”, enfatiza el experto de Queens.

Los investigadores de Belfast diseñaron las microagujas a partir de polímeros que, en contacto con medios acuosos, forman un material denominado hidrogel“, explica a Efe la doctora española Ester Caffarel, que participa en este proyecto.

“Así, han conseguido que las microagujas sean lo bastante rígidas como para que puedan ser insertadas en la piel sin romperse y que, una vez hinchadas, mantengan su integridad para poder ser retiradas también sin romperse“, añade Caffarel, que lleva más de 4 años en el proyecto tecnológico.

Según esta investigadora, “las microagujas tienen distintas ventajas para el suministro y el análisis de fármacos y pueden ser usadas para monitorizar las drogas activas en el organismo”.

“Por ejemplo, son útiles para determinar los niveles en el cuerpo de fármacos que, en pequeñas dosis no tendrían ningún efecto, y que resultarían tóxicos si exceden ciertos niveles de administración, como algunos utilizados para el infarto, la apoplejía, la insuficiencia renal o hepática o el cáncer y que se administran en ancianos, neonatos y bebés prematuros“, según Caffarel.

De acuerdo a Caffarel, “las microagujas tienen un menor coste de producción, puesto que los polímeros usados para fabricarlas son más económicos, e incluso podría aplicárselas el propio paciente, eliminando la necesidad de personal médico y el coste asociado”.

A prueba de infecciones ¡y fobias!

“Con el uso de esta tecnología el riesgo de infección queda eliminado, ya que una vez insertadas en un paciente, las microagujas poliméricas pierden su rigidez y, consecuentemente, la capacidad de ser insertadas en la piel de otra persona“, añade la experta desde Belfast.

Asimismo, este parche puede usarse en los pacientes con fobia a las agujas, en los bebés y en la población vulnerable, como los  mayores, ya que es menos invasivo, tanto para suministrar como para monitorizar fármacos y, a diferencia de las agujas convencionales, no causa irritación, moratones o cicatrices“, indica Caffarel.

Las microagujas que usan en la Universidad de Queens se hinchan al entrar en contacto con el líquido intersticial, creando canales acuosos que permiten el paso de moléculas de gran tamaño, como las proteínas“, matiza la especialista.

Estudios preliminares, demostraron la capacidad que tiene este sistema para suministrar una gran variedad de fármacos, como el ibuprofeno, la insulina para tratar la diabetes y otras drogas solubles en agua como la teofilina y la cafeína”, explica a Efe.

Asimismo, estas microagujas permiten administrar vacunas como la de la gripe y productos cosméticos, y tienen potencial para la terapia génica, en concreto, en terapias contra el cáncer. En este último caso se pueden administrar, además, moléculas sensibles a la luz que resultan tóxicas para las células cancerígenas“, según Caffarel.

“De esta tecnología podrían beneficiarse también los diabéticos o los mayores que tienen que tomar varios fármacos diariamente, puesto que en un mismo parche se pueden incorporar distintas sustancias para ser administradas”, explica la experta.

Actualmente los investigadores de Queen ensayan esta tecnología con fármacos de uso regular como el paracetamol o los antibióticos y creen que estará disponible para ser comercializadas en un período de 3 a 5 años.

Este sistema tienen la posibilidad de reemplazar a las agujas convencionales en muchos campos ya que cubre la mayoría de sus aplicaciones, aunque existen excepciones, como cuando se necesita una gran dosis de un fármaco, por ejemplo un antibiótico para una infección aguda, para lo que las agujas convencionales seguirían siendo más efectivas“, según Caffarel.

Por este invento, el parche de microagujas, el Consejo de Investigación en Ciencias Biológicas y Biotenología (BBSRC) británico (www.bbsrc.ac.uk) concedió al profesor Ryan Donnelly  en 2013 el premio al ‘Innovador del Año”.

Destacados:

“381 minúsculas agujas muy duras y afiladas conforman el parche, pero en conjunto dan la sensación de estar en contacto con un ‘velcro’ o la lengua de un gato“, explica el profesor Ryan Donnelly, de la Universidad de Queens, en Belfast (Irlanda del Norte), quien dirige el proyecto.

“De esta tecnología también podrían beneficiarse los pacientes con fobias a las agujas, aquellos que necesitan inyecciones continuas, como los diabéticos, o las personas mayores que tienen que tomar varias medicaciones al día“, explica a Efe la doctora Ester Caffarel, que participa en este proyecto.

El equipo de Donnelly ha probado estos parches de polímero para administrar, desde insulina hasta ibuprofeno, y asegura que su sistema también puede acabar con la necesidad de refrigerar las vacunas, ya que dentro de estos apósitos, las inmunizaciones pueden permanecer estables y secas, incluso a altas temperaturas.

 

La dispensación de un genérico no supone un ahorro farmacéutico respecto del de marca, en contra de la creencia general

Así se ha puesto de manifiesto durante el Seminario “Aspectos legales en la prescripción y dispensación de medicamentos de marca y genéricos”, organizado por la compañía Pfizer

El seminario para periodistas ‘Aspectos legales en la prescripción y dispensación de medicamentos de marca y genéricos’, organizado por la compañía biomédica Pfizer con el aval de la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), ha tenido por objetivo profundizar en la situación de estos medicamentos en nuestro país. En un acto celebrado en la Real Academia de Jurisprudencia y Legislación de Madrid, expertos en la materia han reflexionado sobre el sistema actual de fijación de precios tras la entrada de genéricos.

Los expertos han profundizado sobre la situación actual de igualdad de precio de los medicamentos de marca y genéricos en el sistema de financiación público, la normativa que regula la fijación de precios, la prescripción y la dispensación de medicamentos, y cómo el marco legal impacta en la adherencia terapéutica.

Uno de los principales aspectos analizados ha sido el régimen de precios de medicamentos y su impacto en la dispensación. En España, como consecuencia del marco legal, el precio de un medicamento financiado del que existe marca y genérico es el mismo. Por lo tanto, su coste es igual para la Administración. Sin embargo, la normativa determina que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico debe dispensar el medicamento de menor precio y, en caso de igualdad, el genérico. Pero este hecho, que a igualdad de precio se dispense el genérico, no constituye ningún ahorro para el sistema sanitario.

José Miguel Fatás, socio del despacho de abogados Uría Menéndez y uno de los ponentes en el seminario, ha enfatizado que “la regulación vigente ha llevado a una equiparación de los precios de los medicamentos de marca y genéricos. Esto determina que la dispensación de un medicamento genérico no supone un ahorro farmacéutico respecto del de marca, en contra de la creencia general”.

En este contexto, un paciente puede elegir a igualdad de precio entre el medicamento de marca o su genérico sin que esto represente un gasto adicional para el sistema. El paciente debe poder conocer las diferencias que para su tratamiento puede tener la prescripción de un medicamento de marca o uno genérico y solicitar esta información al médico.

Durante el encuentro se ha abordado también la cuestión de la bioapariencia. La legislación actual no requiere que los medicamentos genéricos tengan la misma apariencia que el medicamento de marca (innovador de referencia); es decir, las características físicas externas que presentan las formas orales -como cápsulas y comprimidos- como el color, la forma o el tamaño, así como el acondicionamiento secundario (el cartonaje, los blisters o el bote que los contiene) de unos y otros medicamentos no tienen que coincidir.

En este sentido, Antoni Sicras, Jefe de proyectos e innovación de la Dirección de Planificación de Badalona-Serveis Assistencials y uno de los ponentes del seminario, considera que “los medicamentos genéricos pueden contribuir a una falta de adherencia terapéutica (incumplimiento por parte del paciente), debido a la confusión que pueden provocar en algunos pacientes. Entre los potenciales factores, pueden influir las distintas presentaciones del medicamento si se dispensan distintas ‘marcas’ (apariencia de la caja, forma de la pastilla,  excipiente, etc.)”.

Además, se ha recordado la importancia que representa la inversión en investigación en nuestro país. La industria farmacéutica innovadora asentada en España invirtió 928 millones de euros en Investigación y Desarrollo en 2013. Este dato, pese a que representa uno de los sectores que más invierte en I+D, supone un descenso del 4,6% respecto al año anterior que viene derivado de los fuertes ajustes sufridos por el mercado farmacéutico en época de crisis. Y es que la inversión en I+D es uno de los pilares básicos de cualquier país moderno y una vía para mejorar la difícil situación económica.

La perspectiva del paciente

El paciente toma cada vez más un papel protagonista en la toma de decisiones sanitarias que involucran la calidad de su salud. Por ello, durante el seminario, Antonio Torralba,  presidente de la Coordinadora Nacional de Pacientes con Artritis (CONARTRITIS), expuso en su ponencia la visión de los pacientes. “La marca facilita el reconocimiento de la medicación por parte del paciente. Especialmente si hablamos del paciente crónico, quien habitualmente suele ser una persona polimedicada y mayor, acostumbrada a tomar la misma medicación desde hace años”. Y añade “por ese motivo es importante concienciarnos de que, a igualdad de precio, tenemos el derecho como ciudadanos y pacientes de elegir el tratamiento que queremos seguir”.

 

Lilly probará combinaciones de fármacos contra el cáncer

Eli Lilly & Co firmó dos acuerdos separados con Merck & Co Inc y Bristol-Myers Squibb Co para probar combinaciones de sus tratamientos contra el cáncer con dos terapias recientemente aprobadas que son parte de un prometedor nuevo tipo de fármacos.

Lilly probará sus tratamientos -aprobados y experimentales-en combinación con los inhibidores de PD-1 Keytruda y Opdivo.

Los tratamientos están diseñados para ayudar al propiosistema inmune del cuerpo a combatir el cáncer bloqueando unaproteína llamada receptor de la Muerte Programada (PD-1).

Opdivo, de Bristol-Myers, fue aprobado el 22 de diciembrepor la Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Keytruda de MERCK (MRK.NY)recibió el visto bueno de la FDA el 4 deseptiembre y también está siendo probado como tratamiento parauna forma de cáncer del pulmón.

El acuerdo firmado con Merck incluye tres estudios deKeytruda con dos fármacos de Lilly aprobados contra el cáncer yun tratamiento experimental, dijeron las compañías.
Lilly realizará dos de los tres estudios planeados conKeytruda. Asimismo, probará una combinación de su medicamentoexperimental, Galunisertib, y el Opdivo de Bristol-Myers

Roche invierte 750 millones de dólares en el desarrollo de un nuevo antibiótico

La compra de los derechos de OP0595 consolida la vuelta de la compañía a la lucha contra las infecciones bacterianas.

La negociación con Meiji Seika Pharma y Fedora ha resultado en la cesión de los derechos de OP0595, un inhibidor de las beta lactamasas en fase I. En combinación con los antibióticos tradicionales, el fármaco vence las resistencias y es eficaz frente a infecciones severas por enterobacterias.

Como ocurriera con otras grandes compañías farmacéuticas, Roche perdió gradualmente el interés en el campo de la microbiología años atrás, principalmente debido a la baja compensación de la investigación y desarrollo en este campo. Sin embargo, la escalada de las infecciones nosocomiales en todo el mundo y el alarmantemente escaso número de antibióticos nuevos ha llevado a la compañía a retomar el desafío con múltiples acuerdos con empresas de biotecnología y nuevos programas de desarrollo.

Esta transacción sigue a otras realizadas en este ámbito. En el año 2013, Roche se comprometió a pagar un total de $560 millones a Polyphor por los derechos de otro agente antiinfectivo en fase II. En 2014, cerró un trato con Discuva por el que esta empresa biotecnológica cedió el uso de su plataforma de descubrimiento basada en bioinformática a cambio de $175 millones por fármaco desarrollado con la misma.

Roche también ha cerrado tratos con Atlas Venture y Spero Therapeutics para desarrollar un tratamiento contra las infecciones por bacterias Gram negativas.

Roche tiene un sólido historial en el área de los antibióticos y estas colaboraciones demuestran que su compromiso en esta área sigue activo, afirma Janet Hammond, responsable de las operaciones de investigación en enfermedades infecciosas.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud y el Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud y el Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI) acordaron acciones para fortalecer la transparencia, el acceso a la información, la protección de datos personales y la gestión documental.

Con ese propósito, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, y la Comisionada Presidenta del IFAI, Ximena Puente de la Mora, suscribieron un Convenio de Colaboración, mediante el cual establecieron las bases y mecanismos para coordinar la ejecución de diversas estrategias y acciones de capacitación en esos temas.

El objetivo es garantizar a las personas su derecho a saber y a la protección de la salud pública, para lo cual la COFEPRIS y el IFAI acordaron la creación de una Comisión Técnica, con servidores públicos de las dos instituciones, a fin de establecer un cronograma de actividades y evaluar avances.

Se trata, explicó el Comisionado Arriola, de colaborar con el IFAI para cumplir con nuestras obligaciones de transparencia y de protección de datos personales y para que el Instituto conozca la labor de la COFEPRIS en materia de medicamentos, alimentos, bebidas, sustancias tóxicas y control de la publicidad, para garantizar el derecho de la población a proteger su salud.

El titular de la COFEPRIS expuso ante comisionados del IFAI la misión y la visión de la agencia sanitaria, destacando que es una institución transversal que regula industrias que representan el 10% del PIB y el 11% del comercio exterior del país, procesando más de 500 mil trámites al año.

Resaltó que en atención a las instrucciones del Presidente de la República, Enrique Peña Nieto, y de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, la Agencia Sanitaria ha impulsado la transparencia y la rendición de cuentas como nunca antes, a fin de ser más eficiente y cercana a la gente.

Durante 2014, agregó, se atendieron oportunamente 3 mil 507 solicitudes de información, se implementaron mejoras administrativas para atender en tiempo, forma y con la calidad adecuada las diversas solicitudes, lo cual se reflejó de manera directa en la disminución de recursos de revisión presentados por los particulares, pues en ese año de cada 1000 respuestas que dimos únicamente se recurrieron 13.

El Comisionado Arriola dijo que ha girado instrucciones a todos los servidores públicos de la COFEPRIS para que respondan oportunamente a toda solicitud de información pública que haga la población y refrendó su compromiso total con la transparencia en su gestión.

La Comisionada Presidenta del IFAI, Ximena Puente de la Mora, señaló que con acciones, como la firma de este convenio, el Instituto avanza en la operación de la reforma constitucional en materia de transparencia y asume una actitud proactiva y de colaboración con todos los sujetos obligados.

Afirmó que, con este acuerdo, se da el primer paso en establecer una valiosa alianza de colaboración entre ambas instituciones; sin embargo, dijo, el camino para lograr que brindemos un mejor servicio a la población es permanente. “Que sepan los usuarios de los servicios de la COFEPRIS que sus datos personales se encuentran debidamente protegidos y que la información gubernamental será publicada con el único límite de los principios constitucionales”, subrayó.

Ximena Puente manifestó el compromiso del Pleno del IFAI para acompañar, de manera cercana, a la COFEPRIS en el cumplimiento de sus obligaciones de transparencia y de protección de datos personales, a fin de que se vuelva un referente entre las instituciones gubernamentales del sector salud.

En su intervención, la comisionada María Patricia Kurczyn Villalobos, quien coordina la Comisión de Capacitación y Cultura de la Transparencia del Instituto, aseguró que, así como la COFEPRIS es la “Policía de la salud”, el IFAI es la “gran Policía de la transparencia” y, en ese sentido, destacó que el Convenio representa un compromiso institucional que permitirá a ambas instituciones desarrollar acciones y programas específicos para garantizar a las personas el derecho a la protección a la salud y el del acceso a la información.

Destacó que la disminución de los recursos de revisión presentados contra la COFEPRIS es indicativo del esfuerzo institucional por responder a los solicitantes en los términos que establece la ley. Este avance, precisó, significa tanto su vocación de servicio público transparente como su interés en la capacitación de su personal, motivo por el cual el año pasado la Comisión obtuvo el reconocimiento de Institución 100% Capacitada en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (LFTAIPG).

En el evento, que tuvo lugar en la sede de la Agencia Sanitaria del Gobierno de la República, estuvieron presentes la Comisionada del IFAI, Areli Cano Guadiana y los comisionados Francisco Javier Acuña Llamas y Oscar Guerra Ford; así como el coordinador General de Jurídico y Consultivo de la COFEPRIS, Leonardo Menes

 

Roche invierte 750 millones de dólares en el desarrollo de un nuevo antibiótico

La compra de los derechos de OP0595 consolida la vuelta de la compañía a la lucha contra las infecciones bacterianas.

La negociación con Meiji Seika Pharma y Fedora ha resultado en la cesión de los derechos de OP0595, un inhibidor de las beta lactamasas en fase I. En combinación con los antibióticos tradicionales, el fármaco vence las resistencias y es eficaz frente a infecciones severas por enterobacterias.

Como ocurriera con otras grandes compañías farmacéuticas, Roche perdió gradualmente el interés en el campo de la microbiología años atrás, principalmente debido a la baja compensación de la investigación y desarrollo en este campo. Sin embargo, la escalada de las infecciones nosocomiales en todo el mundo y el alarmantemente escaso número de antibióticos nuevos ha llevado a la compañía a retomar el desafío con múltiples acuerdos con empresas de biotecnología y nuevos programas de desarrollo.

Esta transacción sigue a otras realizadas en este ámbito. En el año 2013, Roche se comprometió a pagar un total de $560 millones a Polyphor por los derechos de otro agente antiinfectivo en fase II. En 2014, cerró un trato con Discuva por el que esta empresa biotecnológica cedió el uso de su plataforma de descubrimiento basada en bioinformática a cambio de $175 millones por fármaco desarrollado con la misma.

Roche también ha cerrado tratos con Atlas Venture y Spero Therapeutics para desarrollar un tratamiento contra las infecciones por bacterias Gram negativas.

Roche tiene un sólido historial en el área de los antibióticos y estas colaboraciones demuestran que su compromiso en esta área sigue activo, afirma Janet Hammond, responsable de las operaciones de investigación en enfermedades infecciosas.

 

 

 

Acuerdan Cofepris y IFAI acciones para fortalecer la transparencia y la protección de datos personales

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud y el Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI) acordaron acciones para fortalecer la transparencia, el acceso a la información, la protección de datos personales y la gestión documental.

Con ese propósito, el Comisionado Federal de la COFEPRIS, Mikel Arriola, y la Comisionada Presidenta del IFAI, Ximena Puente de la Mora, suscribieron un Convenio de Colaboración, mediante el cual establecieron las bases y mecanismos para coordinar la ejecución de diversas estrategias y acciones de capacitación en esos temas.

El objetivo es garantizar a las personas su derecho a saber y a la protección de la salud pública, para lo cual la COFEPRIS y el IFAI acordaron la creación de una Comisión Técnica, con servidores públicos de las dos instituciones, a fin de establecer un cronograma de actividades y evaluar avances.

Se trata, explicó el Comisionado Arriola, de colaborar con el IFAI para cumplir con nuestras obligaciones de transparencia y de protección de datos personales y para que el Instituto conozca la labor de la COFEPRIS en materia de medicamentos, alimentos, bebidas, sustancias tóxicas y control de la publicidad, para garantizar el derecho de la población a proteger su salud.

El titular de la COFEPRIS expuso ante comisionados del IFAI la misión y la visión de la agencia sanitaria, destacando que es una institución transversal que regula industrias que representan el 10% del PIB y el 11% del comercio exterior del país, procesando más de 500 mil trámites al año.

Resaltó que en atención a las instrucciones del Presidente de la República, Enrique Peña Nieto, y de la Secretaria de Salud, Mercedes Juan, la Agencia Sanitaria ha impulsado la transparencia y la rendición de cuentas como nunca antes, a fin de ser más eficiente y cercana a la gente.

Durante 2014, agregó, se atendieron oportunamente 3 mil 507 solicitudes de información, se implementaron mejoras administrativas para atender en tiempo, forma y con la calidad adecuada las diversas solicitudes, lo cual se reflejó de manera directa en la disminución de recursos de revisión presentados por los particulares, pues en ese año de cada 1000 respuestas que dimos únicamente se recurrieron 13.

El Comisionado Arriola dijo que ha girado instrucciones a todos los servidores públicos de la COFEPRIS para que respondan oportunamente a toda solicitud de información pública que haga la población y refrendó su compromiso total con la transparencia en su gestión.

La Comisionada Presidenta del IFAI, Ximena Puente de la Mora, señaló que con acciones, como la firma de este convenio, el Instituto avanza en la operación de la reforma constitucional en materia de transparencia y asume una actitud proactiva y de colaboración con todos los sujetos obligados.

Afirmó que, con este acuerdo, se da el primer paso en establecer una valiosa alianza de colaboración entre ambas instituciones; sin embargo, dijo, el camino para lograr que brindemos un mejor servicio a la población es permanente. “Que sepan los usuarios de los servicios de la COFEPRIS que sus datos personales se encuentran debidamente protegidos y que la información gubernamental será publicada con el único límite de los principios constitucionales”, subrayó.

Ximena Puente manifestó el compromiso del Pleno del IFAI para acompañar, de manera cercana, a la COFEPRIS en el cumplimiento de sus obligaciones de transparencia y de protección de datos personales, a fin de que se vuelva un referente entre las instituciones gubernamentales del sector salud.

En su intervención, la comisionada María Patricia Kurczyn Villalobos, quien coordina la Comisión de Capacitación y Cultura de la Transparencia del Instituto, aseguró que, así como la COFEPRIS es la “Policía de la salud”, el IFAI es la “gran Policía de la transparencia” y, en ese sentido, destacó que el Convenio representa un compromiso institucional que permitirá a ambas instituciones desarrollar acciones y programas específicos para garantizar a las personas el derecho a la protección a la salud y el del acceso a la información.

Destacó que la disminución de los recursos de revisión presentados contra la COFEPRIS es indicativo del esfuerzo institucional por responder a los solicitantes en los términos que establece la ley. Este avance, precisó, significa tanto su vocación de servicio público transparente como su interés en la capacitación de su personal, motivo por el cual el año pasado la Comisión obtuvo el reconocimiento de Institución 100% Capacitada en la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (LFTAIPG).

En el evento, que tuvo lugar en la sede de la Agencia Sanitaria del Gobierno de la República, estuvieron presentes la Comisionada del IFAI, Areli Cano Guadiana y los comisionados Francisco Javier Acuña Llamas y Oscar Guerra Ford; así como el coordinador General de Jurídico y Consultivo de la COFEPRIS, Leonardo Menes

Sanofi y Regeneron anuncian buenos resultados de ensayos sobre alirocumab contra la hipercolesterolemia

Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron han anunciado este martes que dos nuevos ensayos Fase III ‘Odyssey’, que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia.

Según explican las compañías, los ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL o colesterol “malo”) respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).

El vicepresidente y director de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron, Bill Sasiela, señala que en los nuevos ensayos de administración mensual, ‘Odyssey Choice I’ y ‘Choice II’, el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal “concordó con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración de alirocumab cada dos semanas”.

Estos resultados siguen validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades hipolipemiantes de los pacientes”, manifiesta Sasiela.

En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una reducción del 30 por ciento en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de 12 semanas, explican.

Pese a los tratamientos hipolipemiantes actuales, a muchos pacientes con riesgo CV alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL“, comenta el doctor Jay Edelberg, director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi.

“El programa de ensayos clínicos ‘Odyssey’ nos ha facilitado información clave y nos ha permitido estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que no pueden controlar sus niveles altos de c-LDL a causa de dificultades para tolerar el tratamiento con estatinas“, detalla.

Las compañías informan que se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. “Alirocumab está actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su seguridad y eficacia“, recuerdan.

Sandoz, Temis, PF, Biosidus, Raffo y más

En Sandoz se están aprestando para la carrera de los biosimilares. Fue así que desde el 1 de enero, la compañía comandada por Mariano de Elizalde decidió reorganizar la estructura de ventas.

A la firma que forma parte del grupo Novartis ingresó Carina Hanze, proveniente de Genzyme, en la posición de gerente de producto. A su vez, con el objetivo de incrementar la cobertura regional rejerarquizaron a Sergio Presas, en el rol de gerente de Ventas para Oncología y Transplantes.

Debajo suyo alinearon a los equipos que bautizaron “Maletín Sandoz”, para promocionar los productos de oncología y transplante en el interior del país, y al “Equipo de Especialistas”, que desde Buenos Aires realizará la misma labor.

También se sumó a Sandoz y llegado desde la oficina local de AstraZeneca, Pablo Trigo, quien asumió como KAM en el área de Acceso.

En el nacional Temis Lostaló designaron a Gustavo Napolitano como gerente comercial a cargo de Marketing y Ventas Prescription. Reemplaza en parte las funciones de Martín Alvarez quien había salido de la compañía hace poco más de un semestre.

Raquel Martín Jiménez se convirtió en la gerente de Asuntos Institucionales de la experta en descartables Kimberly-Clark. Llegó desde la consultora Urban PR para reemplazar a Laura Segretin.

María Cecilia de los Santos se transformó en gerente Médica para  Argentina, Paraguay y Uruguay en la alemana Boehringer Ingelheim. Hasta el momento actuaba como medical advisor de la misma compañía.

Gastón Ferraro se puso el sombrero de gerente de Administración y Gestión del grupo Farmanexus. Fue después de formar parte de la distribuidora Global Farm por 15 años.

María Fernanda González asumió en la nueva posición creada por Bayer como grouper para Specialty Medicines. Así, tendrá bajo su batuta, Oftalmología, Esclerosis Múltiple y Hemofilia. La posición, busca cumplir los objetivos no sólo de corto sino de largo plazo y le da reporte  a Gustavo Retegui, Business Unit Head.

Cinthia Carrera tomó el cargo de especialista de Contratos y Licitaciones en el laboratorio AbbVie. Previo a ello actuó como analista de Acceso en Pfizer.

 

Biopsias del cerebro, venas en 3D y drogas para volver a oír, en Novartis

 

Novartis es una asidua en las clasificaciones mundiales de la innovación. La farmacéutica suiza asienta su trabajo de I+D en la diversificación. El resultado son 141 proyectos en desarrollo clínico, la mayoría de los cuales son nuevas entidades moleculares.

Reenfocar el autismo

Las neurociencias son uno de los focos de atención de Novartis. El profesor de la Universidad de Stanford Ricardo Dolmetsch empezó a liderar este equipo después de que su hijo fuera diagnosticado de autismo. Buscaba un lugar donde avanzar en nuevas terapias para esta enfermedad y lo encontró en el sector privado.

«El campo por fin está maduro para el descubrimiento de fármacos», afirma en la web de Novartis. «Hemos obtenido pistas genéticas sobre la fisiopatología subyacente de muchas enfermedades neurodegenerativas y neuropsiquiátricas», explica.

Las nuevas herramientas preclínicas también ayudan a este avance. Las células madre pluripotentes inducidas (iPS) están permitiendo a su equipo cultivar neuronas derivadas de las células de la sangre o la piel de los pacientes. «En oncología, los científicos han tenido la oportunidad de tomar biopsias de los tumores, cultivar esas células y construir modelos que se pueden usar para crear tratamientos», explica. «Los neurocientíficos no podíamos hacer biopsias de los cerebros de los pacientes, pero las células iPS ofrecen una luz en el camino».

Impresoras 3D

Los investigadores de Novartis disponen de una nueva aliada: la impresora 3D. Un equipo del Instituto Genómico ha construido una impresora biológica para modelar porciones del cuerpo humano. Además de extrusionar las células y soportar el material, la máquina dibuja líneas muy finas con azúcar, que después se derriten dejando a su paso vasos sanguíneos en el tejido resultante. Otro equipo de Basilea está experimentando en la bioimpresión para estudiar enfermedades musculoesqueléticas creando modelos 3D de tendones y de tejidos musculares.

¿Recuperar la audición?

Una droga experimental de Novartis que podría recuperar la pérdida de audición entró en fase preclínica. En lugar de ofrecer una solución electrónica, parece que el fármaco desbloquea la habilidad del cuerpo para regenerar células del cabello delicadas y los mecanismos de audición natural.