Investigadores de la Drexel University en Philadelphia (Estados Unidos) han demostrado la eficacia en ratones de unas nuevas moléculas contra la malaria llamadas pyrazoleamides, capaces de llevar a los parásitos que causan la enfermedad a una ingesta excesiva de agua que les hace estallar.

En el trabajo, que publica en su último número la revista ‘Nature Communications’, han participado también investigadores de la filial española de la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), y la clave está en conseguir alterar la capacidad del protozoo parásito ‘Plasmodium falciparum’, para mantener los niveles adecuados de sodio dentro de sus células.

Los ensayos preclínicos de eficacia se han llevado a cabo precisamente en la planta que la farmacéutica tiene en Tres Cantos (Madrid), ha explicado a la plataforma ‘Sinc’ Javier Gamo, director de la unidad de malaria del Centro de Investigación de Enfermedades de Países en Desarrollo, y los resultados genéticos y bioquímicos apuntan a una proteína de membrana denominada PfATP4 como la diana de estos compuestos.

«Esta molécula alteraría la funcionalidad normal del proceso celular donde interviene esta enzima, lo que provocaría la muerte por estallido del parásito», ha explicado este experto.

El equipo de Gamo utilizó ratones injertados con glóbulos rojos humanos e infectados con una línea adaptada del plasmodio como modelo para evaluar la eficacia in vivo de las moléculas.

El estudio destaca que estos nuevos compuestos han mostrado ser «potentes» inhibidores de crecimiento de ‘Plasmodium’ en ratones que provoca una rápida labor de limpieza de parásitos cuando se administra una dosis oral, una vez al día.

Además, tras una exposición constante a estas moléculas para inducir resistencia, los parásitos totalmente resistentes aparecen a una frecuencia muy baja, lo que hace que los ensayos en humanos con los pyrazoleamides puedan empezar dentro de un año.

En la infección, el parásito induce cambios en la membrana de la célula huésped para poder absorber más nutrientes, lo que desencadena un aumento en la concentración de sodio dentro de los glóbulos rojos. Sin embargo, el parásito mantiene sus propios niveles bajos de sodio con la ayuda de una proteína (PfATP4), que bombea el sodio del parásito.

En la actualidad, una nueva clase de compuestos antimaláricos llamados spiroindolones, que afectan a este proceso, están ya siendo probados en ensayos clínicos. Pero, según señala el estudio, la búsqueda de nuevas moléculas como las pyrazoleamides es esencial para afrontar la resistencia a los fármacos desarrollada por el parásito.

Los autores señalan no obstante que se precisan más investigaciones para a identificar con precisión el blanco molecular de los compuestos y determinar si se pueden convertir en fármacos eficaces contra esta enfermedad.

 

 

 

MSD anunció que el estudio de investigación IMPROVE-IT cumplió con su criterio de valoración primario compuesto de eficacia así como con todos los criterios de valoración secundarios.

En IMPROVE-IT, los pacientes que recibieron ezetimiba/simvastatina experimentaron significativamente menos eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto del miocardio no mortal, accidente cerebro vascular no mortal, rehospitalización por angina inestable o revascularización coronaria ocurrida por lo menos 30 días después de ser asignados al tratamiento) que los pacientes que fueron tratados exclusivamente con simvastatina.

El pasado 17 de noviembre se presentaron los resultados obtenidos de este estudio en 18,144 pacientes con síndrome coronario agudo y con alto riesgo durante las Sesiones CIentíficas de la Asociación Americana del Corazón de 2014.

Debido a que los pacientes con alto riesgo tratados con estatinas, incluyendo aquellos en tratamiento con niveles bajos de colesterol LDL (C-LDL), siguen teniendo un alto riesgo cardiovascular, IMPROVE-IT se diseñó con el fin de analizar si la disminución de Colesterol LDL muy por debajo de los 70 mg/dL al añadir ezetimiba a una estatina reducía aún más los eventos cardiovasculares.

La reducción de riesgo relativo del 6.4 por ciento observada en el grupo de la combinación fija en IMPROVE-IT fue consistente con el efecto del tratamiento que se había proyectado con base en estudios previos de estatinas.

MSD planea presentar los datos de IMPROVE-IT ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los E.U. (FDA por sus siglas en inglés) a mediados de 2015 para apoyar una nueva indicación para la reducción de eventos cardiovasculares de su reductor de colesterol ezetimiba, solo o combinado.

“En IMPROVE-IT, la adición de ezetimiba a una estatina dio como resultado una reducción aún mayor en los eventos cardiovasculares en comparación con la terapia de estatina sola, lo cual por primera vez se observa en un estudio con un medicamento reductor del colesterol que no es una estatina”, afirmaron investigadores del estudio los doctores Eugene Braunwald de la Escuela de Medicina de Harvard y Robert Califf de la Universidad de Duke. “Los datos de IMPROVE-IT también abordan una cuestión científica importante acerca de la reducción del C-LDL a niveles muy bajos”

La Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística del Hospital Universitari Vall d’Hebron, junto con la colaboración de Novartis, organizan el curso ‘Avances en Neumología Pediátrica’ con el objetivo de intercambiar experiencias en torno a las patologías neumológicas en el paciente pediátrico

En España, el asma afecta a cerca del 11% de los niños entre 6 y 7 años, a un 9% de los adolescentes entre 13 y 14 años y alrededor de un 5% de la población adulta.

El asma grave controlada de forma inadecuada en el paciente pediátrico tiene un fuerte impacto en su rendimiento escolar, así como en su salud.

La Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística del Hospital Universitari Vall d’Hebron, junto con la colaboración de Novartis, han organizado la XIV edición de las jornadas ‘Avances en Neumología Pediátrica’, un curso dirigido a profesionales de la pediatría, enfermería y fisioterapia respiratoria.

En palabras del Dr. Antonio Moreno, especialista de la Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística del Hospital Universitari Vall d’Hebron y organizador del encuentro, “este curso tiene como objetivo actualizar los principales conocimientos y revisar las técnicas  más relevantes en el diagnóstico de las enfermedades respiratorias en el paciente infantil”.

Durante las sesiones, se han abordado temas como el manejo de las enfermedades respiratorias poco frecuentes, las enfermedades neuromusculares o las principales novedades en el asma bronquial, entre otros.

En este sentido, el Dr. Moreno ha comentado que “los neumólogos pediátricos atendemos diversas enfermedades respiratorias, como bronquitis recurrentes, tos crónica o neumonías de repetición, aunque la patología crónica más frecuente en niños es el asma bronquial”.

En España, el asma afecta a cerca del 11% de los niños entre 6 y 7 años, a un 9% de los adolescentes entre 13 y 14 años y alrededor de un 5% de la población adulta.  Al respecto, la Dra. Teresa Garriga, alergóloga de la Unidad de Alergia Pediátrica del Hospital Universitari Vall d’Hebron ha destacado que “el asma es una de las enfermedades alérgicas más importantes en nuestro país por su elevada prevalencia, su cronicidad, su influencia en la vida de los pacientes y sus repercusiones económicas”.

Por su parte, el Dr. Moreno ha señalado que “según un estudio realizado con niños de 10 años se estimó que, aproximadamente un 5% de estos pacientes asmáticos padecían asma grave de control difícil”. Además, según ha añadido el mismo doctor, “la elevada morbilidad que presentan los niños con asma grave de control difícil conlleva un consumo muy elevado de recursos sanitarios,  así como un alto impacto en la vida social tanto del niño como del familiar”.

Y es que para este grupo de pacientes, el asma grave controlada de forma inadecuada tiene un fuerte impacto en su rendimiento escolar, así como en su salud.  Según el Dr. Carlos Martín, de la Unidad de Neumología Pediátrica y Fibrosis Quística del Hospital Miguel Servet de Zaragoza, “el asma grave altera la calidad de vida del niño debido a la aparición de síntomas frecuentes, múltiples visitas al médico y a urgencias e ingresos hospitalarios. Todo ello afecta directamente a su rendimiento escolar y a la realización de actividades propias de los niños así como a hacer deporte de forma habitual”.

En lo que a control del asma se refiere, el Dr. Martín ha comentado que “es importante reconocer los factores que influyen en la gravedad de un niño asmático”. El mismo doctor ha recordado que “un paciente asmático grave bien controlado puede llegar a hacer deporte de igual manera que sus compañeros,  como natación, balonmano, artes marciales, entre otros”.

La mayoría del asma infantil es leve, y en una proporción significativa, los síntomas del asma desaparecen cuando el menor alcanza la edad adulta. Aunque el incumplimiento terapéutico, la existencia de múltiples alérgenos y la existencia de complicaciones asociadas o de comorbilidades (eczema, rinitis, alergia alimentaria, etc.) pueden empeorar el pronóstico de la enfermedad.

Así, el control del asma grave supone un reto para los especialistas en Neumología y Alergología por el alto impacto de esta enfermedad en la calidad de vida de los pacientes. Para la Dra. Garriga, “la elevada heterogeneidad de la patología en su expresión clínica dificulta su caracterización, y en la mayoría de los casos también la elección del tratamiento adecuado” por lo que para los profesionales sanitarios el objetivo principal es conseguir un enfoque terapéutico óptimo para lograr y mantener el control de la enfermedad, prevenir la obstrucción crónica al flujo aéreo y reducir la morbimortalidad ha concluido la Dra.

 

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de bevacizumab, comercializado por Roche como ‘Avastin’, con quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario resistentes a quimioterapia con platino que han sufrido una recaída, una indicación ya aprobada en Europa.

En concreto, la autorización permitirá su uso en combinación con paclitaxel, topotecan o doxorrubicina liposomal para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario resistentes a quimioterapia con platino, con cáncer de trompas de Falopio o peritoneal primario que han recibido como máximo dos tratamientos previos con quimioterapia.

La decisión se ha basado en los resultados del estudio en fase III ‘Aurelia’, que revelaron que añadir este fármaco a la quimioterapia reduce en un 52 por ciento el riesgo de progresión o muerte frente a la quimioterapia sola, tras más de un año de seguimiento.

Asimismo, casi se duplica la media de supervivencia libre de progresión o tiempo que las mujeres viven sin recaída de la enfermedad, pasando de 3,4 a 6,7 meses.

La directora médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning, ha celebrado la decisión de la FDA ya que “constituye la primera opción en más de 15 años para estas mujeres con un tumor de ovario tan difícil de tratar”.

En España, el Ministerio de Sanidad autorizó el pasado mes de febrero su financiación en el Sistema Nacional de Salud como tratamiento de primera línea tras la cirugía para pacientes con cáncer de ovario avanzado y también aquellas cuyo tumor es “sensible a platino” y han recaído.

 

 

AstraZeneca ha presentado los resultados principales de dos ensayos clínicos pivotales de fase III que han demostrado que el uso de lesinurad, un inhibidor selectivo de la reabsorción del ácido úrico (ISRU), en combinación con alopurinol mejora el tratamiento de los pacientes con gota, en el Congreso del Colegio Americano de Reumatología celebrado en Boston (Estados Unidos).

En concreto, los resultados demuestran que el porcentaje de pacientes que cumplieron el criterio de valoración principal de alcanzar una concentración de ácido úrico en la sangre (AUs) inferior a 6,0 mg/dl al cabo de 6 meses de tratamiento fue aproximadamente el doble, en comparación con el alopurinol en monoterapia, y la diferencia entre los dos grupos fue estadísticamente significativa.

En ambos estudios, el ‘Clear1’ y el ‘Clear2’, se evaluó el uso del fármaco en dosis de 200 o 400 miligramos por vía oral en pacientes con gota sintomática que no conseguían alcanzar su concentración objetivo de AUs con su tratamiento actual con alopurinol.

En cuanto a los principales criterios de valoración secundarios de las tasas medias de exacerbaciones de la gota y de los porcentajes de pacientes con remisión completa de los tofos, no se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en las tasas medias de exacerbaciones de la gota (desde el final del mes 6 hasta el 12) ni en los porcentajes de pacientes con remisión completa de los tofos.

Los tres acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia fueron infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis y dolor de espalda, y aunque se observaron aumentos de la creatinina sérica, en la mayoría de los casos se resolvieron sin necesidad de interrumpir la medicación del estudio.

“Demuestran la efectividad de la combinación de lesinurad con alopurinol y también su aplicabilidad, no sólo a los pacientes con baja eliminación renal de úrico, sino también a los pacientes con aumento de producción, ya que ambos grupos fueron incluidos en los ensayos”, ha reconocido Fernando Pérez Ruiz, médico especialista del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario Cruces (Barakaldo).

 

 

Doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) de nueva generación que está en fase de investigación, más tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) reduce los acontecimientos adversos en el tratamiento de pacientes con VIH, no tratados anteriormente, en comparación con efavirenz más TDF/FTC.
Así lo han mostrado los resultados de un ensayo clínico de fase IIb en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia de doravirina administrada una vez al día por vía oral más TDF/FTC en comparación con efavirenz más TDF/FTC en estos enfermos.

Los resultados se han presentado en un póster durante la presentación oral del director de las Unidades de Enfermedades Infecciosas y SIDA-IDIBAPS del Hospital Clínic de Barcelona, Josep M. Gatell, en el XII Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH que se ha celebrado recientemente en Glasgow (Reino Unido).

En el análisis principal de seguridad de la fase de extensión del estudio se comparó la incidencia de acontecimientos adversos del sistema nervioso central (SNC) en la semana 8 en los pacientes que recibieron 100 mg de doravirina más TDF/FTC frente a la observada en los pacientes que recibieron efavirenz más TDF/FTC.

De esta forma, los datos mostraron que la incidencia de uno o más acontecimientos adversos del SNC (por cualquier causa) comunicados fue significativamente menor en el grupo tratado con doravirina que en el grupo tratado con efavirenz. No obstante, los más frecuentes (que ocurrieron en más del 5 por ciento de los pacientes) en los grupos tratados con doravirina y con efavirenz, respectivamente, fueron mareos (9,3% frente al 27,8%), insomnio (6,5% frente al 2,8%), sueños anormales (5,6% frente al 16,7%) y pesadillas (5,6% frente al 8,3%).

“Este programa de ensayos clínicos pone de manifiesto la dedicación continua de MSD en la investigación y el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes con VIH. Estamos alentados por la actividad antiviral y el perfil de tolerabilidad global de doravirina y esperamos iniciar pronto los estudios en fase III con este producto”, ha comentado el director ejecutivo de la División de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories, Hedy Teppler.

DATOS A LAS 48 SEMANAS DE TRATAMIENTO

Asimismo, los datos del seguimiento adicional después de 48 semanas de tratamiento mostraron que la tasa de respuesta virológica global fue del 76 por ciento con todas las dosis de doravirina (25, 50, 100 y 200 mg), similar a la tasa del 71 por ciento observada en los pacientes que recibieron efavirenz (600 mg). Además, los recuentos de células CD4 aumentaron en todos los grupos de tratamiento con respecto los valores basales, un resultado coherente con el observado a las 24 semanas.

Después de 48 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo de determinación de dosis del estudio que recibieron doravirina presentaron una incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco menor que los que recibieron efavirenz.

Los acontecimientos adversos clínicos relacionados con los fármacos ocurridos con más frecuencia en los grupos de doravirina y efavirenz, respectivamente, fueron sueños anormales (10,2% frente al 9,5%), náuseas (7,8% frente al 2,4%), fatiga (7,2% frente al 4,8%), diarrea (4,8% frente al 9,5%) y mareos (3,0% frente al 23,8%).

Además, los pacientes tratados con doravirina también presentaron una menor incidencia de anomalías de laboratorio detectadas en los análisis clínicos de rutina, como aumentos del colesterol total (6,8% con doravirina y 31,6% con efavirenz) y del colesterol LDL (6,3% con doravirina y 18,4% con efavirenz).

MSD tiene previsto iniciar el primer ensayo clínico de fase III con doravirina a finales de 2014. Este estudio, llamado NCT02275780, se realizará en pacientes no tratados previamente y en él se compararán la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina y de darunavir potenciado con ritonavir, ambos en combinación con otro tratamiento antiviral.

MSD ha presentado los resultados de un ensayo clínico fase II de múltiples brazos de tratamiento, que evalúa grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742, el inhibidor de la proteasa NS3/4A y de la proteína NS5A, respectivamente) con o sin ribavirina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 no tratados previamente y tratados previamente (con peginterferon/ribavirina), conocido como estudio ‘C-Worthy’.

De esta forma, los resultados muestran una mejora de la tasa de respuesta viral en estos pacientes. Estos datos han sido presentados en el LXV Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las enfermedades hepáticas (Aasld, por sus siglas en inglés) y publicados como dos artículos independientes en ‘The Lancet’.

“MSD se compromete a desarrollar tratamientos eficaces y bien tolerados para un amplio espectro de pacientes con hepatitis C. Estamos animados con los resultados de grazoprevir/elbasvir en el ensayo ‘C-Worthy’ y esperamos continuar avanzando con nuestro amplio programa sistemático de fase III, el cual incluye a los pacientes difíciles de curar, que son los que presentan la mayor necesidad y que hasta ahora han sido los menos estudiados”, ha comentado el vicepresidente de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories, Eliav Barr.

En concreto, las tasas de respuesta viral sostenida, 12 semanas después de la finalización de la terapia fueron mayores que, o igual a, 90 por ciento, independientemente de la duración del tratamiento o la administración conjunta de ribavirina.

La tasa de fracaso virológico fue del 5 por ciento en pacientes cirróticos no tratados previamente y 3 por ciento en la población con respuesta nula previa. El tratamiento, por lo general, se toleró bien. Los eventos adversos más comunes asociados con la administración de grazoprevir/elbasvir en combinación con o sin ribavirina fueron: fatiga (26 por ciento), cefalea (23 por ciento) y astenia (14 por ciento).

No se produjeron abandonos tempranos debidos a acontecimientos adversos con el fármaco y no se observaron anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de rutina de los marcadores hematológicos.

 

 

 

 

Nuevos datos del estudio PARADIGM-HF demuestran que LCZ696 reduce la incidencia de muerte súbita, visitas a urgencias, hospitalizaciones, empeoramiento de los síntomas y necesidad de intensificar el tratamiento en pacientes con IC-FER frente a enalapril

Las valoraciones sobre la gravedad de la enfermedad, tanto por parte de los pacientes como de los médicos fueron también significativamente mejores con LCZ696 que con enalapril

Los efectos sobre ciertos biomarcadores cardíacos indican que en comparación con enalapril, LCZ696 redujo el estrés cardíaco y daño subsiguiente

La insuficiencia cardíaca es altamente debilitante y representa un riesgo para la vida – hasta la mitad de los pacientes que mueren por causas cardiovasculares morirán de forma súbita cuando su corazón deje de bombear, antes de que sea posible una intervención médica.

Nuevos datos sobre el fármaco en investigación de Novartis, LCZ696, indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FER) demuestran que este medicamento tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad en los pacientes.

El pasado mes de agosto, Novartis presentó los resultados principales del estudio determinante PARADIGM-HF que demuestra que LCZ696 era superior al inhibidor de la de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enalapril, en las variables clave, incluyendo la reducción significativa del riesgo de muerte por causas cardiovasculares (CV) o de la hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Los nuevos análisis se han presentado, por primera vez, en las sesiones científicas del Congreso del 2014 de la Asociación Cardíaca Americana  (AHA, siglas en inglés), habiéndose publicado simultáneamente un artículo en Circulation, demostrando que LCZ696 respecto a enalapril, reduce de forma significativa.

– El riesgo de muerte súbita en un 20%2 – en los pacientes con IC-FER, el 45% de las muertes CV y el36%      de las muertes por cualquier causa son muertes súbitas.

– La primera y subsiguientes hospitalizaciones por IC-FER en un 21% y 23% respectivamente.

– Las hospitalizaciones por un motivo cardiovascular o por cualquier motivo, ambos en un 16%.

– La necesidad de un tratamiento más intensivo en el domicilio en un 16%.

– Las visitas a urgencias a causa de un empeoramiento rápido de los síntomas en un 30%.

Durante la hospitalización, los pacientes con LCZ696 y enalapril se mantuvieron en tratamiento aproximadamente durante el mismo período de tiempo, pero aquellos con LCZ696 presentaron un 18% menos de estancia en cuidados intensivos y presentaron un 31% menos de probabilidad de precisar fármacos IV para ayudarles en el bombeo cardíaco. La opinión de los pacientes sobre cómo se sentían y las evaluaciones de los médicos de la gravedad de la enfermedad también fueron significativamente mejores con LCZ696 que con enalapril.

“Estos resultados proporcionan una robusta evidencia que confirma la posibilidad que podamos hacer algo más que reducir el riesgo de muerte o de hospitalización con LCZ696 respecto al enalapril. Esta terapia ofrece la esperanza a millones de personas que viven con IC-FER de que también pueden reducir o retardar el deterioro de su función cardíaca alterando potencialmente la progresión de su enfermedad” ha comentado David Epstein, director general de la División de Novartis Farmacéutica.

El análisis de los biomarcadores cardíacos (NT-proBNP y troponina), moléculas indicadoras de progresión y riesgo de la enfermedad cardíaca, mostró que las concentraciones eran sistemáticamente inferiores con LCZ696 que con enalapril, reflejando la reducción del estrés cardíaco y el daño subsiguiente.

LCZ696, un fármaco en investigación para la insuficiencia cardíaca que se administra vía oral dos veces al día, actúa potenciando los sistemas neuro-hormonales protectores del corazón (sistema de PN), mientras que al mismo tiempo inhibe el sistema hormonal nocivo (el SRAA). Actualmente los medicamentos disponibles para la IC-FER sólo bloquean los efectos nocivos siendo la mortalidad muy alta, con una tasa del 50% en los 5 años posteriores al diagnóstico de la insuficiencia cardíaca.

Novartis tiene previsto completar la solicitud de autorización de comercialización a la FDA de EE UU hacia finales del 2014 y en la Unión Europea a principios de 2015.

 

 

 

MSD ha presentado los resultados de un ensayo clínico fase 2 de múltiples brazos de tratamiento, que evalúa grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742, el inhibidor de la proteasa NS3/4A y de la proteina NS5A, respectivamente en fase experimental por la compañía con o sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) no tratados previamente y tratados previamente (con peginterferon/ribavirina), conocido como estudio ‘C-WORTHy’.

De esta forma, los resultados muestran una mejora de la tasa de respuesta viral en estos pacientes. Estos datos han sido presentados en el LXV Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las enfermedades hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) y publicados como dos artículos independientes en ‘The Lancet’.

“MSD se compromete a desarrollar tratamientos eficaces y bien tolerados para un amplio espectro de pacientes con hepatitis C. Estamos animados con los resultados de grazoprevir/elbasvir en el ensayo ‘C-WORTHy’ y esperamos continuar avanzando con nuestro amplio programa sistemático de fase 3, el cual incluye a los pacientes difíciles de curar, que son los que presentan la mayor necesidad y que hasta ahora han sido los menos estudiados“, ha comentado el vicepresidente de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories, Eliav Barr.

En concreto, las tasas de respuesta viral sostenida, 12 semanas después de la finalización de la terapia (RVS12) fueron mayores que, o igual a, 90 por ciento, independientemente de la duración del tratamiento o la administración conjunta de RBV.

La tasa de fracaso virológico fue del 5 por ciento en pacientes cirróticos no tratados previamente y 3 por ciento en la población con respuesta nula previa. El tratamiento por lo general se toleró bien. Los eventos adversos más comunes asociados con la administración de grazoprevir / elbasvir en combinación con o sin RBV fueron: fatiga (26%), cefalea (23%) y astenia (14%).

No se produjeron abandonos tempranos debidos a acontecimientos adversos con el fármaco y no se observaron anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de rutina de los marcadores hematológicos.

 

 

 

Las autoridades federales han aprobado la comercialización del medicamento Lemtrada, de la farmacéutica Genzyme, como tratamiento contra la esclerosis múltiple en remisión.

Lemtrada saldrá al mercado en la Unión Europea después de su aprobación por la autoridad normativa de esa región; también recibió luz verde en Canadá y Australia.

A finales de 2013, la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que no estaba listo para su aprobación en el mercado estadounidense.

Sanofi, la empresa matriz de Genzyme, propone Lemtrada para el tratamiento de la esclerosis múltiple en remisión, una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca los nervios sanos.

El mal puede causar dolor, entumecimiento, dificultad para hablar, debilidad muscular y problemas neurológicos.

Afecta a 2.3 millones de personas

Sanofi calcula que la enfermedad afecta a más de 2.3 millones de personas en el mundo y a 400,000 en Estados Unidos.

La compañía dijo el sábado que Lemtrada “debe reservarse para pacientes con una respuesta inadecuada a dos o más medicamentos indicados para la esclerosis múltiple“.

La etiqueta del medicamento advertirá sobre el riesgo de “problemas autoimunes graves, a veces fatales, así como reacciones graves que pueden poner la vida en peligro“, informó Sanofi.

El nombre químico de Lemtrada es alemtuzumab. También está aprobado para su uso en tratamientos contra la leucemia bajo la marca Campath.

La compañía farmacéutica francesa despidió en fecha reciente a su director general, Christopher Viehbacher, después de una disputa interna en la que el presidente del consejo administrativo se quejó de su estilo de dirección y de una falta “inapropiada” de comunic