Un tipo de alianza muy creativa anunciaron ayer las empresas farmacéuticas Stendhal y Boryung, una de capital mexicano y otra de origen coreano. 

Esta alianza tiene una serie de elementos que evidencian cómo la industria del país sí está visualizando y logrando aprovechar el nuevo escenario de empuje en favor de la innovación, la investigación y el desarrollo, así como el creciente mercado de la salud en la región latinoamericana.

Con este acuerdo comercial, la coreana Boryung Pharmaceutical le licencia a la mexicana Stendhal los derechos para vender una molécula innovadora para el tratamiento de hipertensión arterial en México y en 12 países de América Latina.

Con esto, Stendhal –que hasta hoy se ha especializado sobre todo en VIH y esclerosis múltiple- incursiona en el segmento cardiovascular y en forma ambiciosa prevé alcanzar 14% sólo en el mercado mexicano, estimado en 1.6 millones de pacientes hipertensos tratados. La hipertensión es un mal crónico de alta prevalencia en México, donde hay más de 20 millones de personas con presión arterial elevada: la mitad no está diagnosticada y menos de 10% recibe terapia.

Como se trata de una terapia innovadora, las empresas deben demostrar eficacia y seguridad del fármaco en pacientes, y aprovecharán la nueva opción ofrecida por la Cofepris de autorizar el nuevo producto en 60 días si el estudio clínico incluye pacientes mexicanos. Y al aprovechar el incentivo de incluir pacientes mexicanos, será el estudio más grande para hipertensión, con 270 pacientes, un punto en favor de la medicina del país.

Luis Calderón, director general de Stendhal, calcula tener el registro de este producto, llamado Fimasartán, a fines del presente año y estar lanzándolo a la venta a principios del 2014 en México y posteriormente en Colombia, Venezuela, Perú, Ecuador, Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Bolivia y El Salvador.

Esto le implica a Stendhal una inversión de más de 100 millones de dólares, pero Luis Calderón la vislumbra totalmente redituable, pues acelerará su crecimiento, que de por sí ha venido a ritmo de dos dígitos desde hace años (de 12 a 15%) y que hoy le rinde ventas por más de 2,000 millones de pesos anuales. Stendhal ha logrado colocarse en el número 397 entre las 500 más grandes de Expansión y con la alianza generará 100 nuevos empleos.

Otro aspecto interesante es que la alianza con Boryung le da entrada a Stendhal a participar en codesarrollo de moléculas de la empresa coreana en etapas más previas, de modo que la mexicana entra desde fase I y II de investigación de las nuevas terapias en Asia y México, invirtiendo otros 30 millones de pesos en los próximos dos a tres años.

Esta alianza entre empresas de Corea y México llama la atención porque incluye inversiones en investigación e innovación; valdría la pena que fueran más frecuentes porque la influencia hacia nuestro país debe ser positiva. “Simplemente consideremos que Corea y México están en un nivel de desarrollo similar (en cuanto a PIB per cápita) y, sin embargo, Corea se ha colocado entre las 10 potencias del mundo en investigación y desarrollo e innovación farmacéutica”

WHITEHOUSE STATION, NJ – (BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, siempre y hoy la siguiente declaración en relación con los Centros para el Control de Enfermedades y el Comité Asesor (CDC) de Prevención de Prácticas de Inmunización recomendaciones de vacunas (ACIP) de actualización de neumococo para los adultos de 65 años de edad y mayores. Estas recomendaciones requieren un régimen de dos dosis de la vacuna que utiliza una de la vacuna antineumocócica conjugada seguida de una dosis de Merck Pneumovax® 23, con un intervalo que será determinado por la ACIP, en adultos de 65 años de edad y mayores que no han recibido previamente neumocócica vacuna. ACIP votó también que estas recomendaciones para el uso rutinario de la vacuna antineumocócica conjugada en adultos de 65 años de edad y mayores deben ser reevaluados en 2018 y revisados según sea necesario. ACIP continuará monitoreando las tendencias de la enfermedad y el impacto de estas nuevas recomendaciones.

“Estamos muy contentos PNEUMOVAX 23 seguirá desempeñando un papel integral en ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica en adultos que están en mayor riesgo”, dijo Mark Feinberg, MD, PhD, MPH, Director de Salud Pública y Funcionario Científico por Merck Vaccines. “La enfermedad neumocócica sigue siendo una carga importante y millones de adultos se encuentran en riesgo debido a las bajas tasas de vacunación. También es importante que los proveedores de atención de salud para aplicar plenamente la antigua recomendación ACIP para el uso de sólo PNEUMOVAX 23 en adultos de 19 a 64 años de edad con ciertas afecciones crónicas, como la diabetes y la enfermedad cardiaca crónica, que también están en mayor riesgo de la enfermedad neumocócica “.

PNEUMOVAX 23 es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica causada por los 23 serotipos contenidos en la vacuna (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F , 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F y 33F). PNEUMOVAX 23 (vacuna antineumocócica polivalente) está aprobado para su uso en personas de 50 años de edad o mayores y personas de edad mayores de dos años que están en mayor riesgo de enfermedad neumocócica. PNEUMOVAX 23 no previene la enfermedad causada por los tipos capsulares de neumococos distintas de las contenidas en la vacuna.

No administrar PNEUMOVAX 23 a individuos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.

Según la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas, aproximadamente 73 millones de adultos en los Estados Unidos tienen una indicación para la vacunación neumocócica, pero no han sido vacunados. Se ha estimado que alrededor de 59 millones en edad de trabajar (18 a 64 años de edad) los adultos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica invasiva se mantuvo sin vacunar en 2009 Sin embargo, las tasas de vacunación se han mantenido bajas en un 20 por ciento en esta población, de acuerdo con el CDC de Encuesta Nacional de Salud en 2012 esta tasa de vacunación es muy por debajo de las metas de Gente Saludable 2020, que exigen una tasa de vacunación la enfermedad neumocócica de 60 por ciento para las personas de alto riesgo entre las edades de 18 y 64 años. Por otra parte, las tasas de vacunación antineumocócica entre adultos de 65 años de edad o más también se mantuvo bajo, con sólo el 59,9 por ciento en 2012, frente al objetivo de Healthy People 2020 de 90 por ciento.

La farmacéutica estadounidense Valeant anunció la compra del laboratorio mexicano Tecnofarma, una empresa privada especializada en la fabricación de medicamentos para enfermedades del sistema nervioso y con alto contenido de sustancias psicotrópicas como la morfina.

Tecnofarma es uno de los 10 principales proveedores del IMSS, ISSSTE y la Secretaría de Salud, y el año pasado reportó ventas por 33 millones de dólares.

Javier Rodríguez, presidente de Tecnofarma, explicó que la compañía seguirá operando bajo el mismo nombre y todos los productos se mantendrán en el mercado.

“Las plantas y todo el crecimiento que no habíamos podido concretar porque no teníamos recursos, ahora se van a poder realizar porque Valeant va a invertir en México para proyectar a la compañía a un nivel más grande en el segmento de genéricos”, detalló en entrevista con REFORMA.

Tecnofarma tiene dos plantas de manufactura en el País, aunque tiene seis licencias sanitarias para fabricar medicamentos.

A finales de 2008, la compañía invirtió 120 millones de pesos para ampliar las instalaciones en San Juan del Río, Querétaro, donde se fabrican inyectables, hormonas y vitaminas; y en donde se prevé que Valeant invertirá aún más.

La compañía cuenta con un catálogo de 100 productos que en su mayoría se distribuyen directamente en hospitales y farmacias especializadas debido a que son medicamentos controlados, es decir, no se pueden surtir más de tres veces con la misma receta.

Para Valeant, la adquisición de Tecnofarma le permitirá incursionar en el mercado de Gobierno y utilizar las plantas de manufactura en el País para dejar de maquilar producto en Sudamérica.

Valeant se dedica al desarrollo de medicamentos en el área de neurología y dermatología, pero no tiene un área de genéricos, por lo que la compra del laboratorio mexicano le permitirá complementar su propio portafolio.

“El mercado de Gobierno y los genéricos de marca son segmentos de gran crecimiento en México y en toda la región, por lo que esta operación es complementaria a nuestra estrategia de negocios de incursionar en los genéricos de marca”, dijo J. Michael Pearson, presidente y director ejecutivo de Valeant, en un comunicado.

Este año, Tecnofarma lanzará ocho nuevos medicamentos genéricos en el área de neurología y agregó que todo el cuerpo directivo de la compañía se mantendrá en el mismo puesto, pero ahora tendrán que reportarle a la casa matriz de Valeant en Estados Unidos.

En 2008, Valeant adquirió los laboratorios Coria, DermaTech y Dow Pharmaceutical Sciences, para extender su línea de productos que se venden sin receta.

Genzyme, compañía biofarmacéutica del grupo Sanofi, y Vertex Pharmaceuticals, empresa de biotecnología global, se han incorporado a la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra-Huérfanos (AELMHU).

Incluyendo estas nuevas incorporaciones, AELMHU cuenta actualmente con 12 socios: Actelion, Alexion, Biomarin Europe Ltd., Chiesi, CSL Behring, Genzyme, InterMune, IPSEN, Orphan Europe, Swedish Orphan Biovitrum, Shire, Vertex Pharmaceuticals.

Se trata de una organización que tiene como objetivo fomentar las sinergias entre los diferentes actores sociales para mejorar la calidad de vida de los pacientes de enfermedades raras y sus familias. Para ello, promueve el diálogo con los principales interlocutores del sector para abordar las problemáticas que les afectan, buscando soluciones “comunes e integradoras” para una mejor atención y tratamiento de las personas afectadas.

Con esta finalidad, AELMHU colabora con la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) y con las autoridades sanitarias, para mejorar los tratamientos y la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y ultra-raras.

Además, forma parte del Grupo de Trabajo de Enfermedades Raras, designado por el Consejo Asesor del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, lo que permite poder aportar la visión de la industria a una “problemática tan compleja” para mejorar el desarrollo de terapias y sobretodo su acceso por parte de los afectados.

AELMHU también participa en las actividades que se organizan anualmente y promueve encuentros periódicos y otras actividades propias con el objetivo de sensibilizar a la sociedad y a las autoridades políticas sobre la necesidad de facilitar el acceso de las personas afectadas a medicamentos específicos.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que nueve ensayos fase III del programa ‘ODYSSEY’ con alirocumab (anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9) han demostrado que reduce, a las 24 semanas y en un mayor porcentaje que el placebo, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) en pacientes con hipercolesterolemia.

Los nueve ensayos son: ‘ODYSSEY LONG TERM’, ‘FH I’, ‘FH II’, ‘HIGH FH’, ‘COMBO I’, ‘COMBO II’, ‘OPTIONS I’, ‘OPTIONS II’ y ‘ALTERNATIVE’. Todos los pacientes recibieron alirocumab añadido a tratamiento hipolipemiante estándar, a excepción de algunos pacientes en el ‘ODYSSEY ALTERNATIVE’.

En concreto, en el primer estudio, que incluyó a 2341 pacientes, se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de alirocumab en comparación con placebo. Ambos grupos de tratamiento recibieron estatinas y algunos pacientes recibieron además otros tratamientos hipolipemiantes. De esta forma, cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia a las 24 semanas.

Además, se llevó a cabo un análisis intermedio de seguridad predefinido cuando todos los pacientes cumplieron un año de tratamiento y cuando aproximadamente el 25 por ciento de los pacientes cumplieron 18 meses de tratamiento. Así, se observó una menor frecuencia de acontecimientos cardiovasculares graves en el grupo con alirocumab que en el de placebo en un análisis ‘post-hoc’.

Por otra parte, la capacidad de alirocumab para demostrar beneficios cardiovasculares se está evaluando de forma prospectiva en el ensayo ‘ODYSSEY OUTCOMES’, actualmente en curso, en el que participan 18.000 pacientes.

En general, alirocumab está teniendo buena tolerabilidad en los nueve ensayos ‘ODYSSEY’, y los acontecimientos adversos más frecuentes han sido nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior, los cuales han estado, en general, distribuidos de forma equilibrada entre los grupos de tratamiento.

El acuerdo permite a Almirall reforzar su posición financiera para dar apoyo al crecimiento del área de

dermatología y otras especialidades

La combinación del inhibidor de MEK, trametinib (‘Mekinist’) con el inhibidor de BRAF dabrafenib (‘Tafinlar’), ambos de GlaxoSmithKline, ha demostrado un beneficio de supervivencia global comparado con vemurafenib en el estudio fase III de melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600k.

Por ello, el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) del estudio ‘COMBI-V’ (MEK116513), estudio fase III del inhibidor de MEK, trametinib (‘Mekinist’) en combinación con el inhibidor de BRAF dabrafenib (‘Tafinlar’), comparado con vemurafenib en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E o V600K, ha recomendado parar el estudio anticipadamente.

Esta recomendación está basada en un análisis intermedio que demuestra un beneficio en supervivencia global para los pacientes tratados con la combinación dabrafenib+trametinib en comparación con los tratados con vemurafenib, que supera el límite de eficacia preespecificado para la interrupción del estudio. El perfil de seguridad del brazo de tratamiento trametinib+dabrafenib es consistente con el perfil de seguridad de la combinación observado hasta la fecha.

Además, la compañía ha informado de que se está realizando un análisis en profundidad de los datos de seguridad y eficacia que se completará en los próximos meses. Los pacientes que sean elegibles, de aquellos que fueron aleatorizados al brazo de vemurafenib, podrán cambiar de brazo para recibir tratamiento con la combinación dabrafenib+trametinib.

“Los primeros resultados de la combinación de dabrafenib+trametinib se añaden al conjunto de evidencia que nuestro programa de fase III ha proporcionado hasta ahora, y esperamos que caracterice de manera más completa el perfil de seguridad y eficacia de la combinación para pacientes con melanoma metastásico con la mutación BRAF V600. Continuaremos analizando estos datos frente a vemurafenib durante los próximos meses, y esperamos poder compartirlos con la comunidad científica, una vez el análisis se haya completado”, ha señalado el director de I+D en Oncología de GSK, Rafael Amado

 Los beneficios de Eli Lilly caen un 39%

La compañía estadounidense registra unos dividendos de 576,9 millones de euros

La compañía farmacéutica estadounidense Eli Lilly obtuvo en el segundo trimestre de 2014 un beneficio neto de 777 millones de dólares (576,9 millones de euros), un descenso del 39 por ciento con respecto al mismo periodo del pasado ejercicio, según informó la compañía en un comunicado. Este descenso ha estado motivado por la caída del 30 por ciento de las ventas en Estados Unidos, que se vieron en especial perjudicadas por la pérdida de la exclusividad de la patente de Cymbalta en diciembre.

La facturación del laboratorio estadounidense alcanzó en el periodo comprendido entre los meses de abril y junio los 4.936 millones de dólares (3.664 millones de euros), una caída del 17 por ciento con respecto al segundo trimestre del pasado ejercicio.

De este modo, en los seis primeros meses del año, Eli Lilly obtuvo un beneficio de 1.461 millones de dólares (1.084 millones de euros), el 47 por ciento menos respecto al mismo periodo de 2013, mientras su facturación sumó 9.619 millones de dólares (7.142 millones de euros), un 17 por ciento menos.

Tras estos resultados, la compañía farmacéutica ha señalado estar en disposición de cumplir los objetivos para todo el año y en posición de volver a crecer y expandir los márgenes a partir de 2015.