Las farmacéuticas Sanofi y Regeneron han anunciado este martes que dos nuevos ensayos Fase III ‘Odyssey’, que evalúan la administración de alirocumab cada cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia.

Según explican las compañías, los ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL o colesterol “malo”) respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9).

El vicepresidente y director de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron, Bill Sasiela, señala que en los nuevos ensayos de administración mensual, ‘Odyssey Choice I’ y ‘Choice II’, el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal “concordó con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración de alirocumab cada dos semanas”.

“Estos resultados siguen validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades hipolipemiantes de los pacientes”, manifiesta Sasiela.

En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una reducción del 30 por ciento en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de 12 semanas, explican.

“Pese a los tratamientos hipolipemiantes actuales, a muchos pacientes con riesgo CV alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL“, comenta el doctor Jay Edelberg, director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi.

“El programa de ensayos clínicos ‘Odyssey’ nos ha facilitado información clave y nos ha permitido estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que no pueden controlar sus niveles altos de c-LDL a causa de dificultades para tolerar el tratamiento con estatinas“, detalla.

Las compañías informan que se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. “Alirocumab está actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su seguridad y eficacia“, recuerdan.

 

Eli Lilly & Co firmó dos acuerdos separados con Merck & Co Inc y Bristol-Myers Squibb Co para probar combinaciones de sus tratamientos contra el cáncer con dos terapias recientemente aprobadas que son parte de un prometedor nuevo tipo de fármacos.

Lilly probará sus tratamientos -aprobados y experimentales-en combinación con los inhibidores de PD-1 Keytruda y Opdivo.

Los tratamientos están diseñados para ayudar al propiosistema inmune del cuerpo a combatir el cáncer bloqueando unaproteína llamada receptor de la Muerte Programada (PD-1).

Opdivo, de Bristol-Myers, fue aprobado el 22 de diciembrepor la Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Keytruda de MERCK (MRK.NY)recibió el visto bueno de la FDA el 4 deseptiembre y también está siendo probado como tratamiento parauna forma de cáncer del pulmón.

El acuerdo firmado con Merck incluye tres estudios deKeytruda con dos fármacos de Lilly aprobados contra el cáncer yun tratamiento experimental, dijeron las compañías.

Lilly realizará dos de los tres estudios planeados conKeytruda. Asimismo, probará una combinación de su medicamentoexperimental, Galunisertib, y el Opdivo de Bristol-Myers.

 

 

 

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios aseguró nueve mil 455 cigarrillos electrónicos, puros, accesorios y tabaco, y clausuró dos negocios de la empresa Cuesta Rey de México, S.A. de C.V., por comercializar los dispositivos al margen de la legislación sanitaria.

Indicó que de manera preventiva se aplicaron medidas de seguridad por carecer de aviso de funcionamiento, vender cigarrillos electrónicos y comercializar otros productos del tabaco sin las leyendas, imágenes y advertencias sanitarias según la ley en la materia.

En la plaza comercial Centro Urbano de Boulevard Interlomas número 5, lote U17-2085, Colonia Interlomas Huixquilucan, los verificadores federales encontraron ocho mil 454 piezas y 991 en la plaza comercial de Bosques de Duraznos, local A 13.Enseguida ordenó la suspensión de ambos establecimientos, con lo que el volumen total asegurado de cigarrillos electrónicos y accesorios es de casi 12 mil unidades en la actual administración federal, de acuerdo con un comunicado de la Cofepris.

Advirtió que los cigarrillos electrónicos pueden ser un riesgo a la salud de los fumadores, ya que contienen nicotina y estos dispositivos carecen de registro sanitario, como los medicamentos, ya que no está comprobado que sirven para dejar de fumar.

Recordó que la Ley General para el Control del Tabaco prohíbe la fabricación, importación, distribución, promoción y comercialización de cualquier objeto que no sea producto del tabaco y contenga alguno de los elementos de la marca.Asimismo, cualquier diseño o señal que lo identifique con productos del tabaco, como es el caso de los cigarrillos electrónicos, puntualizó la Cofepris.

La primera de una nueva clase de drogas para el cáncer, Ibrance del laboratorio Pfizer, podría ser aprobada para el tratamiento del cáncer de seno avanzado dentro de pocos meses y convertirse en una estrella, según analistas.

Las acciones de Pfizer aumentaron dos por ciento tras el pronóstico de que la Administración de Alimentos y Medicamenos (FDA) podría aprobarla antes del 13 de abril, la fecha prevista, según publica The Associated Press.

La FDA informó a Pfizer que no convocará a un panel de expertos para revisar la información antes de emitir su decisión.

Pfizer, con sede en Nueva York, dijo que está discutiendo con el personal de la FDA el texto que irá en el envase del medicamento, señal de su próxima aprobación.

La droga trastorna la división de las células cancerígenas.

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Arriola, habló del ahorro que se ha registrado en los últimos 3 años a partir del Programa de Liberación Continua de Genéricos, en 2011.

“El gasto de bolsillo en medicamentos ha disminuido, los medicamentos han bajado 60%, del 73% de las causas de mortalidad en México. Eso ha sido un crecimiento en el ahorro muy acelerado: 20 mil millones de pesos se han podido ahorrar en el mercado público, en el mercado privado en estos 3 años“, señaló Mikel Arriola, titular de Cofepris.

Aseguró que se tienen 340 registros de genéricos para enfermedades como cáncer, diabetes, y cardiovasculares, que tienen que ver con el 73% de la mortalidad en población mexicana.

Se refirió al ahorro en las familias mexicanas, y al ahorro total a nivel nacional.

“Si el gasto en 2010, por ejemplo, era 300 pesos en medicamentos, si tú aplicas esa misma medición en 2014, ese gasto va a andar alrededor de 18 pesos porque han bajado 60% los medicamentos del 73% de los tratamientos más utilizados. Lo que se ha dejado de gastar en 3 años en medicamentos son 20 mil millones de pesos y qué son 20 mil millones de pesos en el mercado de medicamentos, es casi la mitad de todo lo que compra el gobierno al año“, destacó Mikel Arriola, titular de Cofepris

Dijo que México es el país de Latinoamérica con el esquema más robusto en materia de aprobación de medicamentos genéricos.

“México pasó del último lugar en materia de aprobación, en tiempos de nuevas medicinas, nos tardábamos 5 años, al primer lugar en aprobación. Hoy nos tardamos 60 días hábiles con 4 sustancias ya nuevas en nuestro mercado“, informó Mikel Arriola, titular de Cofepris.

La Cofepris informó que México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud.

Para 2015, dijo el titular de la Cofepris, se tiene programado otorgar un nuevo paquete de 28 registros de genéricos, 18 correspondientes a sustancias previamente liberadas y 10 correspondientes a una nueva sustancia activa que es un antiinflamatorio.

Señaló que como parte de las labores de verificación durante 2014 se aseguraron: casi 528 mil litros de alcohol, casi 6 toneladas de medicamentos, más de 700 mil productos milagro, más de 914 mil tabacos, y más de 600 mil dispositivos médicos. También se suspendieron 23 hospitales, 113 consultorios, 278 consultorios en farmacia y 15 clínicas estéticas.

Agregó que en 2014, la Cofepris fue declarada Agencia Funcional en materia de vacunas con lo que México tiene acceso al fondo rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud para vender en un mercado vacunas mexicanas que valen alrededor de mil 20 millones de pesos.

 

 

 

 

Novartis colabora con Intellia Therapeutics y Caribou Biosciences para la elaboración de medicamentos y herramientas para el descubrimiento de fármacos con la técnica CRISPR de modificación genética

Estas colaboraciones proporcionarán a Novartis un acceso a las innovadoras plataformas tecnológicas CRISPR para el descubrimiento de nuevos medicamentos

La colaboración con Intellia Therapeutics servirá para analizar opciones terapéuticas para el uso de CRISPR para la ingeniería de células T con un receptor quimérico de antígeno y células madre hematopoyéticas.

El acuerdo de colaboración con Caribou Biosciences se centra en el uso de CRISPR como herramienta de investigación para el descubrimiento de nuevos fármacos

Novartis ha anunciado hoy la firma de los acuerdos de colaboración y licencias con Intellia Therapeutics para el descubrimiento y el desarrollo de nuevos medicamentos mediante la utilización de la tecnología de modificación genética CRISPR, y con Caribou Biosciences para desarrollar  herramientas con el objetivo de descubrir  nuevos fármacos. Intellia y Caribou son dos de las principales compañías de biotecnología que están desarrollando esta nueva tecnología.

CRISPR, un acrónimo que responde a las siglas de “Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats” (Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente Espaciadas), es un enfoque que permite a los científicos modificar de forma sencilla y precisa los genes de las células. En un período corto de tiempo, ha demostrado ser una herramienta poderosa para la creación de modelos muy específicos de enfermedades para utilizar en el descubrimiento de fármacos y tiene un gran potencial como modalidad terapéutica para el tratamiento de enfermedades a nivel genético mediante la eliminación, reparación o sustitución de los genes que provocan las enfermedades.

“Hemos observado la capacidad de las herramientas CRISPR en nuestros programas científicos en NIBR, y ahora es el momento de analizar cómo ampliar de forma segura esta poderosa tecnología en el ámbito clínico”, afirma Mark Fishman, Presidente de los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR, por sus siglas en inglés). “El CRISPR podría abrir una nueva rama en la medicina, modificando los genomas para curar las enfermedades. Todavía queda mucho por aprender y estamos entusiasmados con la posibilidad de explorar estas vías con los colegas de Intellia y Caribou.”

La alianza con Intellia combina los recursos, experiencia en investigación y liderazgo en terapia celular y genética de los Institutos Novartis de Investigación Biomédica con la  amplia experiencia y organización de Intelia con CRISPR. Las actividades de investigación y desarrollo se centrarán en el uso de CRISPR ex vivo para la ingeniería de células T con un quimérico receptor de antígeno (CART) y precursores hematopoyéticos (HSC). El acuerdo de colaboración y licencia con Caribou se centra en el uso de la plataforma CRISPR creada por Caribou y los derechos de propiedad intelectual como herramienta de investigación para el descubrimiento de fármacos.

Bajo los términos del acuerdo con Intellia, Novartis recibe los derechos en exclusiva para el desarrollo de los programas de colaboración centrados en ingeniería con CART y los derechos de desarrollo de un número no revelado de dianas para el desarrollo ex vivo de precursores hematopoyéticos.

Además, Novartis recibe los derechos no exclusivos sobre aplicaciones terapéuticas in vivo limitadas de sistemas CRISPR. Novartis está aumentando sus inversiones en valores de Intellia, realizará un pago avanzado y proporcionará honorarios por el acceso tecnológico y fondos para los programas I+D durante el plazo de 5 años, que son los establecidos para la colaboración.

Intellia también tendrá derecho a recibir objetivos y cánones posteriores en base a los éxitos alcanzados. Bajo los términos del acuerdo con Caribou, Novartis recibe los derechos no exclusivos sobre su plataforma CRISPR para la investigación realizada durante la colaboración y proporcionará fondos para el programa de investigación de un año. Asimismo, Novartis también está realizando una inversión en valores de la compañía.

 

 

 

 

Las buenas reseñas pavimentan el camino para la aprobación de medicamentos que pueden ayudar a reducir los costos de salud en Estados Unidos.

La agencia que controla la industria farmacéutica de EU publicó una evaluación optimista de un medicamento biotecnológico de imitación, con el que pavimenta el camino para que se apruebe el primer biosimilar, una categoría de la medicina que al parecer permitirá reducir el aumento en los costos de salud en EU.

Los evaluadores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) dijeron que la versión genérica de Neupogen, que contrarresta algunos de los nocivos efectos secundarios de la quimioterapia, era “muy similar” al medicamento original y no tenía “diferencias clínicamente significativas… en términos de seguridad, pureza y potencia”.

La opinión de la FDA sobre el medicamento es un impulso para su desarrollador, Sandoz, un fabricante de medicamentos genéricos propiedad de la farmacéutica suiza Novartis. El año pasado solicitó la aprobación del medicamento, conocido como Zarzio, que trata de copiar al medicamento original que fabrica el grupo de biotecnología estadunidense Amgen. Aaron Gal, analista de Bernstein, dijo que la opinión de la FDA significaba que probablemente Zarzio logre su aprobación este año, lo que la convertiría en la primera versión genérica de un medicamento biológico —o biosimilar— en obtener la luz verde en EU.

Los grupos farmacéuticos invierten grandes sumas de dinero en los medicamentos biológicos, que se fabrican con células vivas, en parte porque virtualmente son inmunes a la amenaza de las alternativas genéricas. Intentan recuperar el costo del desarrollo de medicamentos mediante el cobro de altos precios, que debilitan a los sistemas de salud.

Aunque muchas patentes de esos medicamentos biológicos están por expirar, hasta el momento era imposible conseguir la aprobación en EU para las versiones genéricas de imitación, el mercado más grande de salud. Eso empezó a cambiar en 2009, cuando la Ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación (Biologics Price Competition and Innovation Act) fue aprobada como parte de las reformas del Obamacare, que puso en consonancia a EU con Europa, donde los biosimilares se permiten desde hace una década.

Los analistas de Credit Suisse predicen que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018, en comparación con 31 por ciento el año pasado y 24 por ciento en 2008.

Los legisladores estadunidenses esperan que la introducción de una serie de biosimilares ayude a reducir el aumento en los costos de salud.

Se predice que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018.

 

Lilly y la biofarmacéutica Incyte han anunciado los primeros resultados positivos del estudio de fase III RA-BEACON del fármaco Baricitinib en artritis reumatoide moderada y grave.

Según informan, se ha alcanzado el objetivo primario obteniendo una mejor respuesta ACR20 en comparación con placebo a las 12 semanas de tratamiento.

El estudio incluyó a pacientes con artritis reumatoide demoderada a grave, en los que previamente había fallado el tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y que estaban recibiendo dosis estables de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). Las compañías darán a conocer los resultados de varios estudios Fase III en diferentes comunicados durante 2015.

Baricitinib es un inhibidor selectivo de JAK1 y JAK2 que se administra una vez al día por vía oral, señalan. Las citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK han sido implicadas en la patogénesis de numerosas de enfermedades inflamatorias y autoinmunes, lo que sugiere que los inhibidores JAK puedan ser útiles para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades inflamatorias .

Las personas con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, son consideradas generalmente como las menos sensibles a los tratamientos posteriores , ha señalado el vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicinas, David Ricks. Estos resultados nos dan aún más confianza en el potencial de Baricitinib como opción una opción válida de tratamiento para aquellos pacientes que sufren esta debilitante enfermedad , ha agregado.

Durante los próximos 12 meses esperamos ver resultados del resto de los estudios de Fase III de Baricitinib en artritis reumatoide, que incluyen a pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a las FARME convencionales y a aquellos en estadios tempranos de la enfermedad , ha indicado Rich Levy, director médico y jefe de desarrollo de medicamentos de Incyte Corporation.

El estudio RA-BEACON, explican, se basó en el seguimiento de 527 pacientes que previamente habían fallado al menos una terapia anti-TNF, e incluyó un alto porcentaje de pacientes que habían recibido tratamiento previo con uno o varios agentes biológicos no anti-TNF. Los pacientes recibieron una o dos dosis de Baricitinib una vez al día o placebo, además de su terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales.

Tal y como señalan, con el tratamiento con Baricitinib se observó una mayor incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en comparación con placebo. Los eventos adversos más comunes observados en el tratamiento con Baricitinib fueron dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
En diciembre de 2009, Lilly e Incyte anunciaron un acuerdo mundial exclusivo de licencia y colaboración para el desarrollo y comercialización de Baricitinib y otros compuestos para pacientes con enfermedades inflamatorias y autoinmunes, apuntan. Baricitinib se encuentra actualmente en la Fase III de desarrollo clínico para artritis reumatoide y en Fase II de desarrollo para psoriasis y nefropatía diabética.

 

 

 

La farmacéutica Pfizer ha anunciado este lunes que ha adquirido un interés de control de Redvax GmbH, filial de Redbiotec AG, una compañía biofarmacéutica privada suiza ubicada en Zurich-Schlieren, según informa Pfizer por medio de un comunicado, en el que no especifica el precio de la transacción.

Esta transacción proporciona acceso a la vacuna del citomegalovirus preclínico humano (CMV), así como a la propiedad intelectual y a la plataforma tecnológica relacionadas con un segundo programa de vacunas no revelado.

El CMV es un herpesvirus que infecta a entre un 50% y un 90% de la población adulta, aunque la mayoría permanece asintomática. Una gran parte de jóvenes adultos, especialmente mujeres en edad reproductiva que poseen un CMV negativo, tienen posibilidad de infección durante el embarazo y de traspasar la infección al feto no nato. Uno de cada cinco niños que nacen con la infección CMV pueden experimentar pérdida del oído y desórdenes neurológicos severos.

“Estamos trabajando para traer vacunas innovadoras al mercado que prevengan y traten enfermedades complejas“, ha afirmado la vicepresidenta senior y Chief Strategy Officer de Investigación de Vacunas y Desarrollo Temprano de PFIZER (PFE.NY) “A través de la compra de la innovadora plataforma y expertise de la vacuna CMV de Redvax buscamos desarrollar una vacuna para prevenir una enfermedad compleja que puede tener un impacto devastador y duradero en los niños”.

“Estamos satisfechos de haber completado este acuerdo con Pfizer, líder global en vacunas. Esto representa un paso importante hacia el desarrollo de una vacuna contra el CMV muy necesaria”, ha apuntado el consejero delegado de Redbiotec y Managing Director de Redvax.

Los centros estadounidenses para el control y la prevención de las enfermedades estiman que, en Estados Unidos, aproximadamente 5.000 niños cada año desarrollan problemas de salud duraderos causados por el CMV, como pérdida de oído o de visión y discapacidad psíquica.

 

 

Johnson & Johnson ha comenzado ensayos clínicos de su vacuna contra el ébola, que utiliza un compuesto de refuerzo de la danesa Bavarian Nordic, convirtiendo su agente en el tercer fármaco que se ensaya en humanos.

El ensayo clínico de fase I, que comienza en Gran Bretaña, constituye un nuevo avance en el desarrollo de una vacuna contra una enfermedad que ha matado a más de 8.000 personas en África occidental desde el año pasado.

Otras dos vacunas experimentales, uno de GlaxoSmithKline y de sus rivales NewLink y Merck, ya han empezado con el proceso de ensayos clínicos, pero el medicamento de J&J ofrece un enfoque diferente, al consistir en dos inyecciones separadas para estimular primero el sistema inmunológico antes de inyectar el segundo agente un par de semanas más tarde.

J&J dijo el martes que había producido suficientes vacunas para tratar a más de 400.000 personas y que podrían ser utilizadas en ensayos clínicos a gran escala antes de abril de 2015. El grupo farmacéutico estadounidense agregó que un total de 2 millones de vacunas estarían disponibles en el transcurso de 2015.

El ensayo clínico de fase I de J&J se está llevando a cabo por expertos de la Universidad de Oxford con 72 voluntarios sanos.

Además, se prevén ensayos clínicos adicionales en los Estados Unidos a finales de este mes y poco después en Kenia, Uganda y Tanzania.

En total, unas 300 personas participarán en las pruebas de la fase I. J&J espera iniciar rápidamente estudios más amplios, para lanzar los ensayos finales de fase III en el segundo trimestre de 2015.