Novo Nordisk anunció que la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud de nuevo medicamento para Saxenda® (liraglutida 3 mg), el primer tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 humano (GLP-1) con dosis una vez al día para el tratamiento de la obesidad.

Saxenda está indicado como coadyuvante con una dieta reducida en calorías e incremento en la actividad física para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso, tales como diabetes tipo 2 o enfermedades cardiovasculares.

“Muchas personas con obesidad tienen comorbilidades. Saxenda tiene el potencial de ayudar a algunas de estas personas para lograr y mantener una pérdida de peso clínicamente significativa y obtener una mejora en los síntomas de las comorbilidades relacionadas al peso,” afirmó Mads Krogsgaard Thomsen, Vicepresidente Ejecutivo y Director Científico de Novo Nordisk.

La aprobación es resultado de la reunión del Comité Asesor para Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos (EMDAC) el 11 de septiembre de 2014, con una votación 14–1 sobre el perfil riesgo-beneficio favorable para Saxenda® y que apoyó la aprobación para el manejo crónico del peso.

Novo Nordisk espera lanzar Saxenda® en Estados Unidos durante el primer semestre de 2015.

Saxenda (liraglutida 3 mg) es un tratamiento análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) 97% similar al GLP-1 humano, hormona liberada en respuesta a la ingesta de alimentos. Al igual que el GLP-1 humano, Saxenda® regula el apetito y disminuye el peso corporal a través de una menor ingesta de alimentos. Como en el caso de otros agonistas del receptor GLP-1, liraglutida estimula la secreción de insulina y reduce la secreción de glucagón de una forma dependiente a la glucosa.

Estos efectos pueden llevar a una reducción de los niveles de glucosa en la sangre. Saxenda fue evaluado a través del estudio SCALE (Saciedad y Adiposidad Clínica – Evidencia de Liraglutida en personas diabéticas y no diabéticas) durante la fase 3 del programa, el cual involucró a más de 5,000 personas con obesidad (IMC ≥30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) con al menos una comorbilidad relacionada al peso.

Los datos obtenidos del programa SCALE™ fueron sometidos a la FDA como parte de la solicitud para nuevo medicamento el 20 de diciembre de 2013. El mismo día, Novo Nordisk solicitó la autorización para el mercadeo de Saxenda® en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta solicitud sigue siendo evaluada por la agencia.

La Unión Europea ha autorizado el uso de un nuevo fármaco de AstraZeneca para tratar el estreñimiento inducido por opioides, el ‘Moventig’, desarrollado por Nektar Therapeutics, según ha informado la compañía en un comunicado.

Este fármaco tiene como principio activo el naloxegol y está dirigido a pacientes adultos con dolor crónico de origen no canceroso, en los que el estreñimiento es el efecto secundario más frecuente de la administración crónica de medicamentos opiáceos analgésicos de prescripción.

La decisión era esperada después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) diera el visto bueno al uso de esta terapia el pasado mes de septiembre. El mismo mes, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, también en inglés) autorizó su uso bajo el nombre comercial de ‘Movantik’.

 

 

No hay cultura de la prevención, señala CEO de la empresa. La mitad de la inversión en el sector es hecha por las personas, el gobierno aporta menos en comparación con otros países

México apenas dedica 6.1 por ciento de su PIB  a gastos en salud, cifra inferior al promedio de las naciones de la OCDE, que es de 9.3 por ciento, lo cual muestra un bajo interés por este segmento, señaló Roger Brownrigg, vicepresidente regional en Johnson & Johnson Medical Devices and Diagnostics de México.

En entrevista con El Financiero, el ejecutivo explicó que incluso la mitad de la inversión que se realiza en salud proviene del bolsillo de las personas, es decir, el gobierno mexicano aporta menos en comparación con otros países como Brasil, donde se contribuye con más del 50%.

“México es un mercado importante para nosotros por el tamaño de la población y la sofisticación de los clientes. Sin embargo, es de menor importancia que Brasil o India, porque el gasto en salud es menor, no hay cultura de la prevención”, resaltó.

Johnson & Johnson cuenta con cinco plantas en México, cuatro de dispositivos médicos y una farmacéutica, su producción total se exporta y sólo regresa 1 por ciento del volumen. Euromonitor Internacional destaca que la demanda de aparatos médicos y quirúrgicos en México registró un incremento en volumen de 5% en promedio anual entre 2005 y 2013.

 

 

La aprobación de Cosentyx (secukinumab) se basa en un programa de Fase III que demuestra su eficacia elevada y sostenible en el blanqueamiento de la piel con psoriasis en placas

Muchos pacientes no responden o no toleran los tratamientos actuales para la psoriasis o la artritis psoriásica, lo que indica una necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para estas enfermedades.

La artritis psoriásica afecta al 30% de los pacientes con psoriasis de todo el mundo y puede causar daños articulares irreversibles; con esta aprobación, los pacientes disponen de una nueva opción de tratamiento que trata de forma eficaz ambas enfermedades.

En estudios de Fase III, el 70% o más de los pacientes que recibieron Cosentyx 300 mg lograron un blanqueamiento total (PASI 100) o casi total de la piel (PASI 90) durante las primeras 16 semanas de tratamiento.

Novartis ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad, Trabajo e Bienestar japonés (MHLW) ha aprobado Cosentyx™ (secukinumab, antes conocido como AIN457), para tratar la psoriasis vulgaris y la artritis psoriásica (AP) en adultos que no responden satisfactoriamente a las terapias sistémicas (exceptuando los biológicos).

Se trata de la primera aprobación de Cosentyx en un país a nivel mundial y de la primera autorización de registro para estas enfermedades en Japón para un inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A).

Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en pieles afectadas por psoriasis y esencial para el desarrollo de enfermedades inflamatorias, como la psoriasis y la AP14-19. Dado que alrededor del 30% de los pacientes con psoriasis también sufre AP en todo el mundo; esta aprobación significa que en Japón estos pacientes disponen de una nueva opción de tratamiento que trata de forma eficaz ambas enfermedades.

“Nos satisface que Japón haya sido el primer país que ha autorizado Cosentyx para psoriasis y artritis psoriásica, ofreciendo una opción alternativa de tratamiento a más de 400.000 ciudadanos japoneses que padecen psoriasis, y a aquellos que también padecen artritis psoriásica”, anunció David Epstein, Director de la División de Novartis Pharmaceuticals. “Casi la mitad de los pacientes con psoriasis y AP están insatisfechos con sus tratamientos actuales. Con esta aprobación, podemos atender esta importante necesidad no cubierta y tratar de marcar la diferencia en la calidad de vida de estos pacientes”.

En ensayos clínicos de psoriasis, el 70% de los pacientes logró un blanqueamiento total o casi total de la piel en las 16 primeras semanas de tratamiento con Cosentyx 300 mg (p<0,0001), que se mantuvo en la mayoría de los pacientes hasta la Semana 52 (con tratamiento continuado). En los ensayos de AP, Cosentyx demostró una eficacia significativa y sostenible frente al placebo a la hora de mejorar los signos y síntomas de AP, estimada en una reducción del 20% según los criterios de respuesta (ACR 20) del American College of Rheumatology, el criterio estándar para valorar la eficacia de los tratamientos contra la artritis. Entre el 50% y el 54% de los pacientes de Cosentyx alcanzaron al menos ACR 20 en dos estudios clínicos, FUTURE 1 (150 mg; p<0,0001) y FUTURE 2 (150 y 300 mg; p<0,0001).

La psoriasis es una enfermedad autoinmune crónica que se caracteriza por lesiones cutáneas gruesas y extendidas, denominadas placas, que provocan picores, descamación y dolor; se asocia a una pérdida significativa de la calidad de vida física y psicológica. Estrechamente ligada a la psoriasis, la AP causa dolor y rigidez articular, psoriasis en piel y uñas, dedos de manos y pies inflamados, tendinitis dolorosa persistente y daños articulares irreversibles. Hasta el 40% de las personas pueden sufrir destrucción articular y malformaciones físicas permanentes.

Esta aprobación se basa en los resultados de seguridad y eficacia de más de diez estudios de Fase II y Fase III en los que participaron casi 4.000 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, respaldados por dos estudios clínicos de Fase III, FUTURE 1 y FUTURE 2, en los que participaron más de 1.000 pacientes con AP. En todos los estudios, Cosentyx demostró un perfil de seguridad favorable, con una incidencia y gravedad de acontecimientos adversos (AA) similar entre los dos grupos de tratamiento con Cosentyx (300 mg y 150 mg).

En noviembre de 2014 se obtuvo la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendando Cosentyx como tratamiento de primera línea para pacientes con psoriasis de moderada a grave en Europa. A principios de 2015 se prevé la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para la misma enfermedad tras la recomendación de la aprobación unánime en octubre de 2014 del Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftalmológicos (DODAC) a la FDA de EE.UU.

 

Roche Holding AG dijo que los reguladores de salud de Estados Unidos aprobaron su prueba de ébola para uso de emergencia en respuesta al peor brote del virus que azota África Occidental.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el análisis deRoche, llamado LightMix Ebola Zaire rRT-PCR Test, para uso enpacientes con señales y síntomas de la infección, dijo lafarmacéutica suiza en un comunicado.

Roche dijo que la prueba LightMix puede generar resultados en apenas tres horas, ayudando a detectar el viruscon rapidez para que el tratamiento pueda empezar lo antesposible.

Bajo la designación uso de urgencia, algunos laboratorios enEstados Unidos y Europa fueron autorizados para usar el análisispor un período limitado para detectar el tipo de ébola que se hapropagado por África Occidental.

El análisis, fabricado por TIB MOLBIOL GmbH y distribuidopor Roche, no ha sido aprobado por la FDA para uso general.

La cifra de muertos por ébola se acerca a las 8.000 personasen más de 20.000 casos confirmados en la epidemia que azotaprincipalmente tres países de África Occidental -Sierra Leona,Guinea y Liberia, dijo la Organización Mundial de la Salud(OMS).

 

Bayer reedita un frasco de Aspirina® ‘vintage’ para apoyar la investigación en Alzheimer de la mano de la Fundación Reina Sofía
La compañía se une al campaña Edición Recuerda donando una reedición de carteles antiguos de Aspirina® y una réplica del frasco que contenía este analgésico a finales del siglo XIX

Bayer está colaborando con la Fundación Reina Sofía a través de la campaña Edición Recuerda para sensibilizar a la sociedad española sobre la enfermedad de Alzheimer y sobre la necesidad de investigar en esta y otras enfermedades neurodegenerativas.

En concreto, Bayer ha donado 300 copias de una reedición de dos carteles publicitarios de Aspirina® de los años 40, así como 300 reproducciones del frasco en que se comercializaba este analgésico a finales del siglo XIX. Ambos productos están disponibles en la página web de la campañawww.edicionrecuerda.com.

La directora de comunicación de Bayer en España, Carlota Gómez, ha explicado que “Aspirina® es un producto fuertemente asociado a la marca Bayer desde hace más de 115 años por lo que forma parte del recuerdo de muchas generaciones”. En este sentido, Gómez ha señalado que “Aspirina®, como marca emblemática que ha estado y está presente en los botiquines de muchas familias en España y en todo el mundo no podía dejar de colaborar con esta campaña. No hay que olvidar que cerca del 90% de la población española reconoce Aspirina® como una marca de Bayer”.

Todos los fondos recaudados con esta actividad irán destinados a la investigación en Alzheimer a través de iniciativas como el Proyecto Vallecas. Se trata de un estudio longitudinal puesto en marcha en 2011 por la Fundación Centro de Investigación sobre Enfermedades Neurológicas (Fundación CIEN) y la Fundación Reina Sofía que, con un horizonte temporal de cinco años, está analizando la actividad del cerebro humano antes de que se manifieste la enfermedad de Alzheimer.

 

 

El departamento de Salud y Servicio Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) ha concedido contratos por alrededor de 35 millones de euros a NewLink Genetics Corp y GlaxoSmithKline (GSK) para un desarrollo más rápido de dos vacunas contra el virus del ébola.

En concreto, ha concedido unos 24 millones de euros a BioProtection Systems Corp (unidad de NewLink) para realizar procesos clínicos que determinen las menores dosis a las cuales la vacuna genera una respuesta inmune efectiva.

El laboratorio desarrollará la vacuna rVSV-ZEBOV-GP con la farmacéutica estadounidense Merck, que compró los derechos comerciales en todo el mundo en noviembre. El contrato incluye una opción por fondos adicionales de unos 33 millones de euros.

Aumentar la producción

Por otra parte, HHS ha alcanzado un acuerdo con GSK de unos 10,5 millones de euros, con la posibilidad de aumentar la financiación en unos 13.000 euros.

GSK va a establecer y validar el material inicial para comenzar a producir su vacuna ChAd3 EBO-Z. La compañía también va a aumentar su capacidad de producción a millones de dosis desde las miles que elabora en estos momentos.

 

 

 

EB Pharma, subsidiaria de Eiger BioPharmaceuticals, anunció hoy que ha celebrado un acuerdo con Janssen Pharmaceutica , para una licencia exclusiva para tipifarnib en el campo de la virología y un análogo de segunda generación, relacionado, en etapa clínica.

EB Pharma está realizando estudios clínicos en pacientes infectados con hepatitis delta (HDV) y evaluará la eficacia y tolerabilidad de tipifarnib como una potencial nueva terapia.

“Este novedoso abordaje al tratamiento de la HDV es la culminación de décadas de investigación“, dijo Jeffrey Glenn, MD, PhD, Fundador Científico y Profesor Adjunto de Medicina en Stanford University. “Creo que tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para la peor forma de hepatitis vírica humana, y ofrece nuevas esperanzas para estos pacientes”.

“La HDV es la menos común, pero tiene las peores consecuencias de todas las formas de hepatitis víricas“, dijo David Cory, Presidente y CEO de Eiger. “Nos emociona la licencia de tipifarnib de Janssen y estudiar una potencial nueva terapia para esta enfermedad potencialmente mortal“.

El departamento de Salud y Servicio Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) ha concedido contratos por alrededor de 35 millones de euros a NewLink Genetics Corp y GlaxoSmithKline (GSK) para un desarrollo más rápido de dos vacunas contra el virus del ébola.

En concreto, ha concedido unos 24 millones de euros a BioProtection Systems Corp (unidad de NewLink) para realizar procesos clínicos que determinen las menores dosis a las cuales la vacuna genera una respuesta inmune efectiva.

El laboratorio desarrollará la vacuna rVSV-ZEBOV-GP con la farmacéutica estadounidense Merck, que compró los derechos comerciales en todo el mundo en noviembre. El contrato incluye una opción por fondos adicionales de unos 33 millones de euros.

Aumentar la producción

Por otra parte, HHS ha alcanzado un acuerdo con GSK de unos 10,5 millones de euros, con la posibilidad de aumentar la financiación en unos 13.000 euros.

GSK va a establecer y validar el material inicial para comenzar a producir su vacuna ChAd3 EBO-Z. La compañía también va a aumentar su capacidad de producción a millones de dosis desde las miles que elabora en estos momentos.

Bayer reedita un frasco de Aspirina® ‘vintage’ para apoyar la investigación en Alzheimer de la mano de la Fundación Reina Sofía
La compañía se une al campaña Edición Recuerda donando una reedición de carteles antiguos de Aspirina® y una réplica del frasco que contenía este analgésico a finales del siglo XIX

Bayer está colaborando con la Fundación Reina Sofía a través de la campaña Edición Recuerda para sensibilizar a la sociedad española sobre la enfermedad de Alzheimer y sobre la necesidad de investigar en esta y otras enfermedades neurodegenerativas.

En concreto, Bayer ha donado 300 copias de una reedición de dos carteles publicitarios de Aspirina® de los años 40, así como 300 reproducciones del frasco en que se comercializaba este analgésico a finales del siglo XIX. Ambos productos están disponibles en la página web de la campaña www.edicionrecuerda.com.

La directora de comunicación de Bayer en España, Carlota Gómez, ha explicado que “Aspirina® es un producto fuertemente asociado a la marca Bayer desde hace más de 115 años por lo que forma parte del recuerdo de muchas generaciones”. En este sentido, Gómez ha señalado que “Aspirina®, como marca emblemática que ha estado y está presente en los botiquines de muchas familias en España y en todo el mundo no podía dejar de colaborar con esta campaña. No hay que olvidar que cerca del 90% de la población española reconoce Aspirina® como una marca de Bayer”.

Todos los fondos recaudados con esta actividad irán destinados a la investigación en Alzheimer a través de iniciativas como el Proyecto Vallecas. Se trata de un estudio longitudinal puesto en marcha en 2011 por la Fundación Centro de Investigación sobre Enfermedades Neurológicas (Fundación CIEN) y la Fundación Reina Sofía que, con un horizonte temporal de cinco años, está analizando la actividad del cerebro humano antes de que se manifieste la enfermedad de Alzheimer.