La Unión Europea ha autorizado el uso de un nuevo fármaco de AstraZeneca para tratar el estreñimiento inducido por opioides, el ‘Moventig’, desarrollado por Nektar Therapeutics, según ha informado la compañía en un comunicado.

Este fármaco tiene como principio activo el naloxegol y está dirigido a pacientes adultos con dolor crónico de origen no canceroso, en los que el estreñimiento es el efecto secundario más frecuente de la administración crónica de medicamentos opiáceos analgésicos de prescripción.

La decisión era esperada después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) diera el visto bueno al uso de esta terapia el pasado mes de septiembre. El mismo mes, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, también en inglés) autorizó su uso bajo el nombre comercial de ‘Movantik’.

 

 

La Cofepris y el Consejo Coordinador Empresarial (CCE) indicaron que al haberse reducido 80% la carga regulatoria para las empresas farmacéuticas, se logró un aumento de 30% en las exportaciones y un ahorro de dos mil millones de pesos.

Al celebrar el segundo aniversario del Centro Integral de Servicios (CIS), de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), señalaron que la industria de alimentos y productos de belleza fueron las más beneficiadas.

El titular de la Cofepris, Mikel Arriola Peñalosa, manifestó que al cierre de este año, el CIS habrá atendido 280,000 servicios de diversos trámites.

Recordó que en junio pasado, la Cofepris y el CCE pusieron en marcha la “Estrategia para la promoción de la exportación” que se centra en tres ejes fundamentales: simplificación de trámites, transparencia y campaña de comunicación sectorial.

Como resultado de ello, se emitieron 6,300 certificados de libre venta con una vigencia de cinco años (en vez de un año) y válido para varios países.

“El crecimiento fue de 3% en la expedición de los certificados de libre venta y eso es lineal con el crecimiento de las exportación, y el ahorro de 2,000 millones de pesos son de costo oportunidad que es ponerle un costo al tiempo previo a la entrada y como los tiempos se redujeron 80%, ese fue el ahorro“, destacó.

Anunció que en breve se publicará el segundo esfuerzo de desregulación en materia de dispositivos médicos, pues en 2011 se desreguló 14% de los dispositivos y al cierre de este año se habrá desregulado cinco por ciento más.

En tanto, el presidente del CCE, Gerardo Gutiérrez Candiani, reconoció los logros que ha tenido Cofepris al reducir los tiempos y costo en los trámites para las exportaciones.

“Con estas bases esperamos una reducción de 2,000 millones de pesos en costos administrativos para las empresas exportadores, principalmente en rubros como alimentos, bebidas, tabaco, aseo, perfumería y belleza y por supuesto en la industria farmacéutica“, detalló.

A su vez, el presidente de la Industria Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), Dagoberto Cortés Cervantes, expresó que estos acuerdos contribuyen al mantenimiento de 90,000 empleos directos y 400,000 indirectos.

 

Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha lanzado al mercado la especialidad farmacéutica genérica de Celecoxib Sandoz cápsulas duras EFG, un medicamento genérico bioequivalente a Celebrex (Pfizer).

Sandoz ha lanzado este medicamento en España en primera ola, es decir, desde el primer día tras el vencimiento de la patente en las farmacias españolas, lo que supone una reafirmación del compromiso de la compañía por ofrecer a los clientes y pacientes un amplio vademécum de medicamentos de calidad.

El principio activo de Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conocidos como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que actúan disminuyendo el dolor y la inflamación. Celecoxib Sandoz cápsulas duras EFG está indicado para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.

Al igual que viene ocurriendo en los últimos lanzamiento de Sandoz, el packaging incluye una imagen de la forma farmacéutica y especifica el formato, lo que facilita la identificación y la sustitución por el farmacéutico.

Celecoxib Sandoz 200 mg se comercializa en una presentación de 30 cápsulas duras EFG con C.N.: 702781.

 

 

Joseph Jimenez, consejero delegado de Novartis ha sido designado por los órganos de dirección de la Efpia presidente de la patronal del medicamento innovador. Asimismo, también se ha decidido que Stefan Oschmann y Marc de Garidel, homólogos de Jimenez en Merck Serono e Ipsen, sean nombrados sus vicepresidentes.

El responsable de Novartis ya ejercía de presidente en funciones tras la renuncia al cargo por Christopher Viehbacher, que fue despedido como CEO de Sanofi  en octubre.

Sin embargo, el nombramiento tendrá que ser ratificado por la asamblea general de la Efpia en junio de 2015, aunque por estos retrasos su mandato se prorrogará hasta el mismo mes de 2017.

Sobre las iniciativas y la  estrategia que va a seguir la patronal bajo su presidencia, Jimenez asegura que tendrán como objetivo conformar  “una Europa próspera en la que todos los actores están alineados hacia la mejora y evolución de los pacientes. Esto es lo que hay que hacer tanto por ellos como por la sostenibilidad de nuestros sistemas de salud”. Asegura, asimismo, que también “impulsará la inversión sostenida en   I + D y el empleo en Europa”.

Además, tiene unas palabras para la nueva Comisión Europea,  asegurando que con ella “las políticas de salud estarán en el centro de la agenda de la Unión”.

 

AstraZeneca ha anunciado recientemente que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de gefitinib, comercializado con el nombre de ‘Iressa’, como monoterapia personalizada para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico con una mutación positiva en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm), detectada mediante un test de diagnóstico asociado.

Según informa la compañía, la fecha prevista para su aprobación, según la Ley de comisiones de usuarios de medicamentos de prescripción, es el tercer trimestre de 2015.

Este medicamento es un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR que actúa bloqueando la transmisión de señales que participan en el crecimiento y la propagación de los tumores.

Gefinitib ya está aprobado en 90 países para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras en la tirosina quinasa del EGFR.

La farmacéutica Lilly, junto a Anthem y HealthCore han anunciado el acuerdo para colaborar en la investigación centrada en estudios observacionales basados en datos reales obtenidos de la práctica clínica diaria o Real World Data (RWD).

El objetivo de la alianza, que tendrá una duración de 5 años, es mejorar los resultados en salud de los pacientes. Así, las compañías desarrollarán de manera conjunta proyectos de investigación en salud, mediante RWD, en áreas de especial interés para todos los implicados.

Cada empresa contribuirá de diferente manera en el proyecto, incluyendo aspectos como el proveedor estadounidense y el entorno del paciente, la capacidad de investigación, la experiencia en terapias y métodos, y datos de investigación integrados.

“El objetivo de Lilly, junto a Anthem y todos los profesionales sanitarios implicados, es obtener resultados de alta calidad en beneficio de los pacientes” afirmó Tim Garnett, vicepresidente Médico.

“La necesidad de traducir toda la información recibida de la práctica clínica nunca ha sido tan alta, porque además dicha información es cada vez es más específica y significativa, lo que permite mejorar la toma de decisiones por parte de los pacientes, los profesionales de la salud y la industria“, ha añadido.

El proyecto permite a las compañías explorar nuevas oportunidades de investigación en diferentes enfermedades, a la vez que incorporan encuestas e información de interés sobre proveedores y pacientes. En la actualidad, tanto inversores como médicos y pacientes están buscando la información y las pruebas más idóneas, válidas para cualquier tecnología, y esto incluye tanto información de ensayos clínicos, como RWD.

Este conocimiento permitirá una mejor toma de decisiones y una optimización de los resultados sanitarios, teniendo en cuenta que, según varios estudios revisados por expertos, se necesita un promedio de 17 años para que los resultados de la investigación puedan llegar a la práctica clínica.

“Esta colaboración con Lilly, con sus pacientes y con sus proveedores, nos permitirá responder importantes preguntas científicas y de atención clínica“, ha afirmado el doctor Sam Nussbaum, director médico y vicepresidente ejecutivo de Anthem, quien espera que gracias a los conocimientos adquiridos en este proyecto se pueda “mejorar la salud de los pacientes, reduciendo el impacto humano y financiero de la enfermedad”.

El laboratorio farmacéutico Merck & Co. Inc. recibió en Estados Unidos la aprobación para su vacuna Gardasil que protege contra cinco cepas adicionales del virus que provoca la mayoría de los casos de cáncer cervical, se informó el miércoles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Gardasil 9, que protege contra nueve cepas del virus del papiloma humano, o VPH. La vacuna original, aprobada en 2006, abarcaba cuatro cepas.

La FDA dijo el miércoles que la versión actualizada de Gardasil puede prevenir el 90% de cánceres de cuello, vulva, vagina y ano. La Gardasil original protegía de cepas a las que se atribuyen el 70% de los cánceres cervicales. Como su predecesora, Gardasil 9 también previene las verrugas genitales causadas por dos cepas.

Entre el 75 y el 80% de hombres y mujeres son infectados con VPH durante su vida. La mayoría no contrae los síntomas y se liberan del virus por su cuenta. Pero algunas infecciones provocan verrugas genitales o cáncer cervical o de otro tipo.

La FDA aprobó la vacuna para uso en mujeres de 9 a 26 años y hombres de 9 a 15. Se requieren tres inoculaciones en seis meses.

Un estudio de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos halló que la vacuna redujo a la mitad las infecciones virales en jovencitas. Apenas un tercio de las adolescentes había recibido las tres inoculaciones. La vacuna fue recomendada para los varones a fines de 2011.

La vacuna es más eficaz si la persona todavía no es sexualmente activa, por ello las autoridades destacan la necesidad de inocularla entre los 11 y 12 años.

La FDA aprobó Gardasil sobre la base de estudios realizados por la empresa con 13.000 pacientes. Los efectos secundarios más frecuentes están relacionados con la inyección, como dolor, tumefacción y enrojecimiento.

 

Los resultados de ocho estudios comparativos entre diferentes insulinas muestran que la insulina degludec- registrado como ‘Tresiba’ por Novo Nordisk– reduce hasta un 87% el riesgo de hipoglucemias graves frente a las insulinas de acción intermedia NPH, según se desprende de los datos presentados en el marco de la XXXIV edición de las Jornadas de Economía de la Salud, celebradas en Pamplona (España).

“Mientras que las insulinas NPH son prescritas, sobre todo, a mujeres con diabetes gestacional y pacientes de edad avanzada, las insulinas de acción ultralenta, como degludec, están indicadas para el tratamiento de todas las personas con diabetes, tanto por su prevención de las hipoglucemias como por su flexibilidad en la hora de su administración, con la consiguiente mejora en la calidad de vida del paciente”, afirma el doctor Francisco Javier Ampudia, endocrino especialista en diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Los pacientes que participaron en los ocho estudios presentados en Pamplona tenían un alto riesgo de sufrir hipoglucemias graves, con unos niveles de hemoglobina glicada (HbA1c) de hasta el 8,9%. Con la administración de degludec, consiguieron reducir la HbA1c hasta el 7%, objetivo recomendado por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).

“Disminuir el riesgo de sufrir hipoglucemias graves es crucial para las personas con diabetes, especialmente para aquellas que se inician en el uso de insulina, como las que han participado en estos estudios. Las hipoglucemias graves aumentan, a su vez, el riesgo de incidencias cardiovasculares o cerebrales, como un infarto o un ictus”, advierte.

Los estudios comparados son ocho ensayos clínicos aleatorizados abiertos en los que participaron un total de 5.103 pacientes con diabetes tipo 2 que se iniciaban en el tratamiento con insulina al no lograr el adecuado control glucémico con antidiabéticos orales. Se utilizó la misma definición de hipoglucemia grave para todos los estudios: bajadas grandes del azúcar en sangre tras las que el paciente se encuentra en estado comatoso o pre-comatoso y requiere de la ayuda de otra persona.

 

 

 

EuroFarma produce especialmente medicamentos genéricos, oncológicos y antibióticos

La empresa farmacéutica EuroFarma, de Brasil, evalúa invertir en la producción de medicamentos en Venezuela, especialmente medicamentos genéricos, oncológicos y antibióticos.

Para tales fines se realizó un primer encuentro, en los que estuvieron presentes las ministras para la Salud, Nancy Pérez; para el Comercio, Isabel Delgado; el embajador de la República Federativa de Brasil en Venezuela, Ruy Pereira, y representantes de la referida empresa.

Se tiene previsto -de acuerdo con una nota de prensa del Ministerio para la Salud- que se realice una segunda reunión la semana entrante, entre la ministra Pérez y representantes de EuroFarma: Walker Lahmann, director ejecutivo de la empresa y Wesley Pontes, director ejecutivo de Operaciones Internacionales.

La comitiva brasileña que estará en la segunda reunión está conformada también por la gerente de Asuntos Regulatorios en Brasil, Patricia Almeida, y el encargado de Asuntos Regulatorios en Venezuela, Luis Vargas.

La misión principal de dicha empresa es “promover el acceso a la salud y a la calidad de vida con tratamientos al precio justo en operaciones rentables que garanticen el crecimiento sostenible en los diferentes segmentos de actuación”, añade la nota del Ministerio para la Salud.

 

 

Bayer, en colaboración con destacadas sociedades y organizaciones sanitarias, ha puesto en marcha el ‘Premio Idea!’, para reconocer las mejores iniciativas sanitarias que ayuden al paciente en la instauración y seguimiento de su tratamiento con nuevos anticoagulante.

La convocatoria para el envío de propuestas estará abierta hasta el próximo 28 de febrero de 2015 a través de la página web ‘www.premioidea.com‘.

En concreto, la iniciativa nace con la vocación de dotar a los profesionales sanitarios de estrategias para abordar y prevenir la falta de adherencia de sus pacientes en el seguimiento de un tratamiento crónico como es el anticoagulante, a través del reconocimiento y puesta en común de estas buenas prácticas.

Y es que, los profesionales médicos reconocen las ventajas de los nuevos anticoagulantes, entre otras, su respuesta predecible a dosis fijas que no hace necesaria una monitorización rutinaria de la anticoagulación.

No obstante, el ‘Premio Idea!’ recuerda la importancia de incidir en el mantenimiento de la adherencia al tratamiento a través de programas de educación para la salud y un seguimiento cercano y multidisciplinar desde Atención Primaria, y en especial del profesional de enfermería y del farmacéutico comunitario.

Finalmente, resalta que estos facultativos resultan fundamentales para concienciar al paciente de su patología, subrayar la importancia de un correcto cumplimiento diario, abordar barreras individuales o facilitar recomendaciones adaptadas al perfil cumplidor del paciente.