Depo-Provera, el anticonceptivo inyectable que se aplica cada tres meses, constituye ya una opción popular entre las mujeres de países en vías de desarrollo, quienes valoran la conveniencia y discreción de no tener que tomar a diario una píldora de control natal.

Pero las inyecciones quedan fuera del alcance de muchas mujeres radicadas en zonas rurales que se hallan demasiado lejos de alguna clínica como para que los tratamientos sean prácticos.

Ahora, Pfizer, el fabricante del producto, y varios grupos asistenciales mundiales están colaborando a fin de cambiar lo anterior proporcionando fondos para lograr que una versión nueva del fármaco –diseñado teniendo en mente a los países en desarrollo– esté disponible en 69 países de África, Asia, Latinoamérica y Europa Oriental.

El nuevo producto, llamado Sayana Press, consiste en una jeringa que se utiliza una sola vez y está diseñada para ser portátil y fácil de usar.

Por lo general, el Depo-Provera es inyectado por trabajadores de la salud que deben preparar la jeringa con el medicamento. El nuevo producto se ha reformulado con una dosis menor y emplea un dispositivo ya existente, llamado sistema Uniject, que parece una burbuja de plástico con una corta aguja incorporada. Se inyecta bajo la piel exprimiendo la burbuja y puede aplicarse con entrenamiento mínimo.

“Uno puede imaginar a alguien metiendo esto en su cartera y yéndose a alguna zona muy remota”, dijo Peter Stevenson, vicepresidente de administración de portafolio en Farmacéuticas Oficiales Globales de Pfizer.

El producto está usándose en varios países africanos, pero Pfizer señaló tener planeado ampliar la distribución mediante una asociación financiera que permitiera que el producto, el cual por lo general cuesta cerca de 1.50 dólares la dosis, se vendiera a alrededor de un dólar a las instituciones de salud de dichos países.

Varios grupos, incluyendo la Fundación Bill y Melinda Gates y la Fundación para el Fondo de Inversiones en los Niños, así como la Agencia para Desarrollo Internacional de Estados Unidos, ayudarán a subsidiar el costo y colaborarán en la introducción a los países situados alrededor del mundo.

Lo más probable es que las mujeres reciban el producto en forma gratuita o a un costo reducido.

Chris Elias, presidente de desarrollo mundial en la Fundación Bill y Melinda Gates, dijo que el Sayana Press podría representar una nueva opción importante para las aproximadamente 225 millones de mujeres de todo el mundo a quienes les gustaría contar con acceso a los anticonceptivos pero que no lo tienen. “Para nosotros la planificación familiar es una prioridad importante, y esto está ampliando el rango de métodos”, dijo.

Pfizer rehusó hacer comentarios referentes a los ingresos que espera percibir a raíz de las ventas del Sayana Press, pero John Young, presidente de Farmacéuticas Oficiales Globales de Pfizer, señaló no considerarse una fuente mayor de ingresos para la compañía.  El Depo-Provera se vende a las instituciones de salud de dichos países a cerca de 75 centavos de dólar la dosis.

 

 

Más del 60% de los pacientes con secukinumab 150 mg obtuvieron mejoras significativas en síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) desde la semana 1 y se mantuvieron durante un año de tratamiento con secukinumab.

Secukinumab es el primer inhibidor selectivo de la IL-17A que mejora significativamente los signos y síntomas de la EA frente a placebo en estudios de Fase III.

Hasta un 40% de los pacientes con EA presenta respuesta inadecuada o no responde al tratamiento estándar con medicamentos anti-TNF (factor de necrosis tumoral)3; secukinumab es el primer tratamiento biológico alternativo a los anti-TNF que demuestra eficacia significativa en pacientes con EA.

Las solicitudes regulatorias conjuntas de secukinumab en EA y artritis psoriásica están previstas durante 2015.

Novartis ha anunciado hoy los resultados de los estudios pivotales de Fase III MEASURE 1 y MEASURE 2 de AIN457 (secukinumab) en espondilitis anquilosante (EA).

En los estudios, secukinumab cumplió el objetivo primario demostrando mejoras rápidas y estadísticamente significativas respecto a placebo en los signos y síntomas de la EA. Más del 60% de los pacientes con secukinumab 150 mg obtuvieron una respuesta ASAS20 en MEASURE 1 (p<0,0001) y MEASURE 2 (p<0.0001)

Esto en comparación con el 28,7% y 27,0% de pacientes con placebo que alcanzaron ASAS20 en MEASURE 1 y MEASURE 2, respectivamente.  Los resultados detallados del estudio se presentarán durante una sesión plenaria (MEASURE 1) y en una posterior presentación de un póster (MEASURE 2) en el congreso del American College of Rheumatology (ACR) en Boston, EE UU.

Causada por la inflamación de la columna vertebral, la EA es un tipo frecuente de espondiloartritis (SpA), un grupo de enfermedades inflamatorias de larga duración, que afecta a las articulaciones  y que padece cerca del 1% de la población mundial La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante que puede provocar daño irreversible en la columna vertebral reduciendo la movilidad de los pacientes y la calidad de vida.

“La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante que afecta gravemente a la movilidad de los pacientes, su capacidad para trabajar y la calidad de vida global,” explicó Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Como parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas  de los pacientes, nos enorgullece presentar los resultados positivos de Fase III de secukinumab en espondilitis anquilosante, lo que será  potencialmente una nueva opción de tratamiento para estos pacientes. Estos datos innovadores esperamos que conformen la base de las solicitudes regulatorias previstas para el 2015, que también incluyen los resultados de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2 en artritis psoriásica.”

Acerca de los datos presentados en el ACR
Se han alcanzado mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de la EA con secukinumab frente a placebo en la semana 16, medido como una mejora de al menos el 20% según los criterios de evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20), una herramienta estándar empleada para evaluar la mejora clínica en EA.

Las mejoras en los pacientes tratados con secukinumab 150 mg se observaron ya desde la semana 1 en ambos estudios (ASAS20; p=0,01, MEASURE 1; p<0,05, MEASURE 2) y se mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento, según los datos del MEASURE. Existen pocas opciones terapéuticas disponibles para las personas con EA y existe una necesidad significativa no cubierta de opciones de tratamiento alternativas. Hasta un 40% de pacientes presentan una respuesta inadecuada o no responden al estándar de tratamiento actual, los medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).

Resulta destacable que, los beneficios clínicos con secukinumab se observaron tanto en pacientes que no se habían tratado previamente con terapias anti-TNF (es decir, sin anti-TNF previo), como en pacientes que presentaban una respuesta inadecuada o intolerancia a los anti-TNF. Casi el doble de los pacientes (más del 45%)  que recibieron 150mg de secukinumab y que tenían una respuesta inadecuada o intolerancia a anti-TNF lograron una respuesta ASAS20 en MESURE 1 y MESURE 2  (p <0,05 MEASURE 1; p<0,05 MEASURE 2) en comparación con pacientes tratados con placebo (menos del 25%) en ambos estudios.

Hasta un 70% de pacientes con EA grave pueden desarrollar fusión de la columna (crecimiento de los huesos juntos), lo que reduce significativamente la movilidad y la calidad de vida. Los pacientes con EA pueden, progresivamente, convertirse en personas discapacitadas y no ser capaces de trabajar, lo que se suma a la reducción de la calidad de vida. En ambos estudios, el tratamiento con secukinumab 150 mg produjo mejoras rápidas en la función física y en la calidad de vida en la semana 16 frente a placebo medido según el resumen del componente físico del SF-36 (p<0,0001, MEASURE 1; <0,05, MEASURE 2), con mejoras sostenidas durante 52 semanas de tratamiento.

Secukinumab se toleró bien en ambos estudios, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el programa de ensayos clínicos de psoriasis que incluyó cerca de 4.000 pacientes. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes son infección del tracto respiratorio superior y cefalea.

 

 

MSD, conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado hoy que un análisis predeterminado de datos experimentales de un estudio fundamental de fase 2 (KEYNOTE-002) ha revelado que pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-1 de la empresa, ha mejorado notablemente el criterio principal de evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS, evaluado según los criterios RECIST 1.1, la revisión central independiente) (HR 0,57 y 0,50 para dosis de 2 mg/kg y 10 mg/kg cada tres semanas, respectivamente), en comparación con la quimioterapia (P< 0,0001 para las dos comparaciones) en pacientes con melanoma avanzado resistente a ipilimumab (n=540).

A los seis meses, los índices PFS en el grupo de pembrolizumab fueron del 34% en la dosis de 2 mg/kg (95% CI, 27-41) (n=180) y del 38% en la dosis de 10 mg/kg (95% CI, 31-45) (n=181), en comparación con el 16% en el grupo de quimioterapia (95% CI, 10-22) (n=179). La duración media de seguimiento en el análisis provisional fue de 10 meses.

Estas conclusiones, incluidos los análisis predeterminados de la tasa de respuesta global (ORR en sus siglas en inglés), la duración de la respuesta, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL en sus siglas en inglés), fueron presentados hoy durante una sesión oral por el Dr. Antoni Ribas, profesor de hematología /oncología y cirugía, y director del programa de inmunología de tumores en el Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California (Los Ángeles) durante el congreso internacional 2014 de la Society of Melanoma Research (SMR) en Zurich (Suiza).

“Estos resultados demuestran la superioridad de pembrolizumab con respecto a la quimioterapia a la hora de ayudar a más pacientes con melanoma avanzado resistente a ipilimumab a conseguir una supervivencia libre de progresión de la enfermedad”, comenta el Dr. Eric Rubin, vicepresidente de desarrollo clínico mundial para oncología en Merck Research Laboratories. “Los datos comparativos de seguridad y eficacia del estudio fundamental KEYNOTE-002 validan y amplían las conclusiones de nuestro estudio anterior en estos pacientes difíciles de tratar, y esperamos compartir los datos sobre una supervivencia general en un congreso futuro”.

En el análisis predeterminado de PFS, no se han observado diferencias importantes entre las dosis de pembrolizumab (HR 0,91, rango 0,71-1,16) (P< 0,44). Una evaluación de PFS realizada por los investigadores ha demostrado estar en línea con las conclusiones de la revisión central. Además, el efecto de PFS a favor de pembrolizumab fue constante en todos los subgrupos predeterminados.

El objetivo del análisis predeterminado fue evaluar la superioridad de cualquier dosis de KEYTRUDA en relación con la quimioterapia en materia de PFS (efectuada después de ≥ 270 eventos PFS a un nivel de significación del 0,25%) (unilateral) (HR previsto, 0,66). El estudio fue diseñado con criterios conjuntos de evaluación principales de PFS y de supervivencia general. Una evaluación de la supervivencia general está prevista en el análisis final predeterminado en 2015.

Otros datos de seguridad y eficacia del estudio KEYNOTE-002

Las tasas de respuesta generales (confirmadas) de pembrolizumab fueron de cinco a seis veces superiores en comparación con la quimioterapia. Para pembrolizumab, ORR fue del 21% en la dosis de 2 mg/kg (95% CI, 15-28) y del 25% en la dosis de 10 mg/kg (95% CI, 19-32), en comparación con el 4 % de la quimioterapia (95% CI, 2-9) (P< 0,0001 para ambas comparaciones). En el momento del análisis predeterminado, la duración media de respuesta de pembrolizumab no se había alcanzado, y las respuestas confirmadas fueron constantes en el 92% de los pacientes que recibían la dosis de 2 mg/kg (rango de 6+ a 50+) y del 87% de los pacientes que recibían la dosis de  10 mg/kg (rango de 5+ a 48+), respectivamente. La duración media de respuesta fue de 37 semanas para el grupo de quimioterapia y el 63% de las respuestas fueron continuadas (rango de 7+ a 41). No hubo ninguna diferencia notable en ORR o en la duración de respuesta entre la dosis de pembrolizumab (P=0,21).

En un análisis exploratorio predeterminado para HRQoL, los pacientes tratados con pembrolizumab registraron una disminución significativamente inferior en la puntuación de la calida de vida y la condición de la salud en comparación con aquellos tratados con quimioterapia (basándose en el cuestionario “EORTC QLQ-C30” sobre calidad de vida de la organización europea para investigación y tratamiento del cáncer (EORTC)). El cambio sustancial con respecto a la línea de base en la semana 12 (diferencia en los mínimos cuadrados) para pembrolizumab en comparación con la quimioterapia fue de 6,52 (P=0,011) en la dosis de 2 mg/kg y de 6,57 (p=0,009) en la dosis de 10 mg/kg, respectivamente.

La incidencia de eventos adversos estuvo en línea con los datos anteriormente presentados para pembrolizumab. A pesar de una duración media de tratamiento más larga, la incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el tratamiento fue más baja con la dosis de pembrolizumab de 2 mg/kg (11%) y con la dosis de 10 mg/kg (14%), en comparación con la quimioterapia (26%). Los episodios adversos graves relacionados con la enfermedad se observaron en la dosis de pembrolizumab de 2 mg/kg (8%) y la dosis de10 mg/kg (11%), y con la quimioterapia (10%). Los eventos adversos de grado 3 relacionados con el sistema inmunológico se observaron con pembrolizumab en todas las dosis incluida la hepatitis (n=3), colitis (n=2), neumonitis (n=3), hipofistitis (n=1) e iritis o uveítis (n=1). No se registraron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 4/5. El tres por ciento de los pacientes que recibían tratamiento de pembrolizumab en la dosis de 2 mg/kg y el 7% de los pacientes en la dosis de 10 mg/kg, así como el 6% de los pacientes que recibían quimioterapia interrumpieron el tratamiento debido a los eventos adversos relacionados con el tratamiento y evaluados por el investigador. Se registró un fallecimiento relacionado con el tratamiento en el grupo de pacientes de pembrolizumab y no se registró ninguno en el grupo de quimioterapia.

Acerca del estudio KEYNOTE-002

KEYNOTE-002 es un estudio de fase 2 fundamental, mundial y aleatorio (n=540) que evalúa pembrolizumab en dosis de 2 mg/kg cada tres semanas (n=180) y de 10mg/kg cada tres semanas (n=181) en comparación con la quimioterapia de la elección del investigador (n=179) (paclitaxel más carboplatino, paclitaxel, carboplatino, dacarbazina, o temozolomida) en pacientes con melanoma avanzado resistente a ipilimumab. En el estudio, el 83% de los pacientes se encontraba en la fase más avanzada de la enfermedad (M1c) y el 73% de los pacientes había recibido al menos dos tratamientos sistémicos anteriores incluido ipilimumab. Los criterios conjuntos de evaluación principales fueron PFS y OS; los criterios de evaluación secundarios fueron ORR, la duración de respuesta y seguridad; y HRQoL como criterio de evaluación exploratorio predeterminado. La respuesta tumoral fue evaluada en la semana 12, luego cada 6 semanas hasta la semana 48, y cada 12 semanas después por una revisión radiográfica, independiente, central y a ciegas según los criterios RECIST 1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).Los pacientes bajo quimioterapia con enfermedad progresiva evaluados según la revisión central a ciegas pudieron pasarse al grupo de tratamiento con pembrolizumab después de tres meses.

Acerca de Pembrolizumab

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal, humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los ligandos del receptor, el pembrolizumab libera la inhibición mediada por la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral.

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo.  Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer, su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos para el cáncer y la investigación en inmunoncología es su    prioridad para traer una nueva esperanza a las personas con cáncer. Para conocer más información sobre nuestros ensayos clínicos de oncología, visite www.merck.com/clinicaltrials.

 

 

El grupo farmacéutico alemán Merck y el estadounidense Pfizer han firmado un acuerdo para impulsar el desarrollo clínico de la inmunología oncológica en ambas empresas que supondrá para Merck un pago por adelantado de 680 millones de euros.

Merck informó hoy de que ha firmado un contrato con Pfizer para iniciar el próximo año hasta 20 programas de desarrollo clínico de inmunología oncológica.

Merck cuenta ya con el Anti-PD-L1 para el tratamiento de diferentes tipos de tumores por lo que recibirá de Pfizer un pago por adelantado de 680 millones de euros y otros 1.600 millones de euros (2.000 millones de dólares) cuando se logren algunos resultados comerciales y se superen barreras reguladoras.

Ambas empresas se repartirán los costes de desarrollo y de introducción en el mercado de Anti-PD-L1, así como los ingresos de su venta.

“Mediante la colaboración mundial con Pfizer nos beneficiamos de la fortaleza y el peritaje de ambas empresas en la oncología inmunológica y podemos impulsar nuestro prometedor anticuerpo para el tratamiento de pacientes de cáncer con diferentes tipos de tumor”, dijo la presidenta de la división farmacéutica Merck Serono, Belén Garijo.

Asimismo la alianza permite una entrada más rápida en el mercado de oncología estadounidense, según Garijo.

Merck ya está desarrollando el medicamento como tratamiento para varios tipos de tumores.

Las dos empresas también trabajarán de forma conjunta para que el anticuerpo anti-PD-1 de Pfizer pase a la primera fase de ensayo.

Además, Merck comercializará el fármaco contra el cáncer de pulmón de Pfizer XALKORI en EEUU y otros mercados.

El titular de la Cofepris, Mikel Arriola, presentó a candidatura de México para ser la próxima sede, en noviembre de 2015, de la X Reunión Cumbre de Agencias Sanitarias Reguladoras de Medicamentos, con lo que sería la primera vez que sea anfitrión de esta cumbre, después de lograr la certificación de la OMS.

En dicha reunión se discuten las tendencias de la medicina, el fortalecimiento de los sistemas para la protección de la salud humana y asisten representantes de los países que cuentan con órganos reguladores con aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En el marco de la novena reunión de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos que comenzó hoy en Pekín, China, el jefe de la agencia sanitaria de México, Mikel Arriola, presentó la candidatura a nombre de la Secretaría de Salud, en el marco de la ruta de un México con responsabilidad global.

Sería la primera vez en la historia que México sería anfitrión de una reunión global de reguladores de medicamentos del más alto nivel, dijo el titular de la Cofepris al informar que el pleno de la Coalición decidirá el destino de su próxima reunión el jueves.

A la reunión asisten, además de México, los jefes de las agencias sanitarias más importantes del mundo como Estados Unidos, China, Japón, Unión Europea, Canadá, Corea del Sur, Brasil y Australia, entre otros.

Los temas de la agenda son: Registro y desarrollo de medicinas genéricas, regulación de biosimilares o bio-comparables, registro y desarrollo de fármacos innovadores para tratar epidemias como el ébola, inspecciones de buenas prácticas de manufactura de fármacos, retiros de producto, falsificación de medicinas y comunicación efectiva para prevenir riesgos al comprar en las farmacias en línea.

En la apertura del foro, el comisionado Arriola expuso las acciones del gobierno mexicano para ampliar el acceso de los pacientes mexicanos a más y mejores terapias a menores costos.

Destacó que la política de medicamentos se basa en cuatro ejes, encabezados por una agencia regulatoria que garantice la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos que aprueba; un esquema solvente de autorización de registros sanitarios y la eliminación de las barreras de entrada al mercado de productos seguros y novedosos.

Además de la homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales para obtener los avales de organismos de la salud pública como OPS y OMS.

Como resultado de esta política farmacéutica, México se ha convertido en el país que más genéricos ha aprobado en un tiempo determinado: 287 de 31 sustancias activas que perdieron su patente en los últimos 40 meses y cuyo precio se ha reducido en promedio en 61 por ciento.

Además, en el mismo lapso, con el Acuerdo para Promover la Innovación, se han autorizado por la vía rápida y reduciendo los tiempos de registro de 360 a 60 días hábiles, 133 nuevas medicinas correspondientes a 20 clases terapéuticas, de las cuales cuatro se registraron primero en México país y luego en el resto del mundo.

Esta estrategia ha permitido al país reducir el gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud de 28.3 por ciento en 2010 a 27.1 en 2012, avanzando dos lugares en el ranking de la OCDE.

En tanto, el gasto de bolsillo se ha reducido de 46.5 a 44 por ciento entre 2011 y 2012, de acuerdo con la última medición del Banco Mundial.

A la fecha, la Cofepris ha emitido 22 mil 590 registros de insumos para la salud, lo que representa un valor de mercado de 33 mil 884 millones de pesos y un incremento del 14 mil 761 por ciento respecto de 2010; esto es un promedio de 513 registros diarios.

Hoy, concluyó el Comisionado Federal, los registros sanitarios de fármacos que emite la Cofepris son reconocidos en seis países: Colombia, Ecuador, El Salvador, Chile, Costa Rica y Panamá, gracias a la certificación de OPS obtenida en 2012.

Mientras que este año México obtuvo el aval de OMS en materia de vacunas, lo que permite ser una de las 28 naciones del mundo con esta certificación, un título que sólo tienen el 14 por ciento de las agencias sanitarias del planeta.

 

La compañía biofarmacéutica MSD acaba de anunciar los resultados de un ensayo clínico de Fase IIb en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia de doravirina administrada una vez al día por vía oral -un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) de nueva generación que está en fase de investigación- más tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) en comparación con efavirenz más TDF/FTC en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente.

Los resultados se han presentado en un póster (nº 0434)[1] durante la presentación oral del Dr. Josep M. Gatell, director de las Unidades de Enfermedades Infecciosas y SIDA-IDIBAPS del Hospital Clínic de Barcelona, en el XII Congreso Internacional sobre Terapia Farmacológica en la Infección por VIH que se ha celebrado en Glasgow, Reino Unido, del 2 al 6 de noviembre.

En el análisis principal de seguridad de la fase de extensión del estudio se comparó la incidencia de acontecimientos adversos (AA) del sistema nervioso central (SNC) en la semana 8 en los pacientes que recibieron 100 mg de doravirina más TDF/FTC (n=108) frente a la observada en los pacientes que recibieron efavirenz más TDF/FTC (n=108). Los resultados mostraron que la incidencia de uno o más AA del SNC (por cualquier causa) comunicados fue significativamente menor en el grupo tratado con doravirina que en el grupo tratado con efavirenz (22,2% frente al 43,5%, respectivamente; p < 0,001). Los AA del SNC más frecuentes (que ocurrieron en más del 5% de los pacientes) en los grupos tratados con doravirina y con efavirenz, respectivamente, fueron mareos (9,3% frente al 27,8%), insomnio (6,5% frente al 2,8%), sueños anormales (5,6% frente al 16,7%) y pesadillas (5,6% frente al 8,3%).

Los resultados preliminares de este estudio Fase IIb en curso, incluido el análisis principal de eficacia realizado para la elección de dosis basándose en los datos obtenidos a las 24 semanas registrados en los pacientes del grupo de determinación de dosis del estudio, se presentaron previamente en la XXI Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada el pasado mes de marzo de  2014.

“Este programa de ensayos clínicos pone de manifiesto la dedicación continua de MSD en la investigación y el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes con VIH”, ha declarado el Dr. Hedy Teppler, director ejecutivo de la División de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories. “Estamos alentados por la actividad antiviral y el perfil de tolerabilidad global de doravirina y esperamos iniciar pronto los estudios en Fase III con este producto.”

Los datos del seguimiento adicional después de 48 semanas de tratamiento mostraron que la tasa de respuesta virológica global (ARN del VIH < 40 c/ml) fue del 76% (n=126/166) con todas las dosis de doravirina (25, 50, 100 y 200 mg), similar a la tasa del 71% (n=30/42) observada en los pacientes que recibieron efavirenz (600 mg). Además, los recuentos de células CD4 aumentaron en todos los grupos de tratamiento con respecto los valores basales, un resultado coherente con el observado a las 24 semanas.

Después de 48 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo de determinación de dosis del estudio que recibieron doravirina presentaron una incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (36,7%; n=166) menor que los que recibieron efavirenz (57,1%; n=42). Los acontecimientos adversos clínicos relacionados con los fármacos ocurridos con más frecuencia en los grupos de doravirina y efavirenz, respectivamente, fueron sueños anormales (10,2% frente al 9,5%), náuseas (7,8% frente al 2,4%), fatiga (7,2% frente al 4,8%), diarrea (4,8% frente al 9,5%) y mareos (3,0% frente al 23,8%). Los pacientes tratados con doravirina también presentaron una menor incidencia de anomalías de laboratorio detectadas en los análisis clínicos de rutina, como aumentos del colesterol total (6,8% con doravirina y 31,6% con efavirenz) y del colesterol LDL (6,3% con doravirina y 18,4% con efavirenz).

MSD tiene previsto iniciar el primer ensayo clínico de Fase III con doravirina a finales de 2014. Este estudio, llamado NCT02275780, se realizará en pacientes no tratados previamente y en él se compararán la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina y de darunavir potenciado con ritonavir, ambos en combinación con otro tratamiento antiviral.

La multinacional Johnson & Johnson invertirá 200 millones de dólares (unos 157 millones de euros) en acelerar y ampliar la producción de su nueva vacuna contra el virus del ébola, desarrollada por su compañía farmacéutica Janssen, y el objetivo es producir más de un millón de dosis para 2015, de las cuales una cuarta parta se destinarán a ensayos clínicos.

La nueva vacuna, cuya pauta se descubrió en un programa de investigación en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, en sus siglas en inglés), consiste en la combinación de un componente vacunal de Janssen con otro de Bavarian Nordic, una empresa biotecnológica danesa, y de momento ha obtenido resultados prometedores en estudios preclínicos.

Por ello, el siguiente paso es evaluar su seguridad e inmunogenicidad en voluntarios sanos de Europa, Estados Unidos y África, algo que comenzará a realizarse a partir de enero.

El compromiso de la compañía es producir más de un millón de vacunas a lo largo de 2015, de las cuales 250.000 estarían disponibles para ensayos clínicos hasta mayo.

“El objetivo de producir más de un millón de vacunas en los próximos meses está al alcance”, ha defendido Paul Stoffels, director científico de Johnson&Johnson, que recuerda que el ébola constituye una “amenaza significativa y cada vez más importante” para África Occidental que, además, “puede afectar a personas de todo el mundo”.

La compañía está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas (NIAID, en sus siglas en inglés) de Estados Unidos, así como con otras organizaciones, gobiernos y autoridades sanitarias, para la evaluación clínica, el desarrollo, la producción y la distribución de la pauta de vacunación.

Ésta consiste en la administración de dos componentes vacúnales que están basados en la tecnología ‘AdVac’ de Crucell Holland, que es parte de Janssen, y la tecnología ‘MVA-BN’ de Bavarian Nordic.

Los ensayos preclínicos llevados a cabo en el NIH con la nueva pauta han demostrado que, cuando los dos componentes de la nueva vacuna se administran con un intervalo de dos meses, se consigue una protección completa contra la cepa ‘Kikwit Zaire’ del virus del ébola, que es muy similar al virus que está causando la epidemia actual en África Occidental. Una vacuna monovalente Además, la colaboración para investigar una vacuna monovalente contra la cepa ‘Zaire’ del virus del ébola forma parte de un programa de desarrollo en curso que tiene como objetivo último el desarrollo de una vacuna multivalente contra diferentes virus que causan enfermedades graves, entre los que están el virus del ébola y el de Marburgo.

Como parte del compromiso, se ha creado un equipo de expertos especializados que tienen como objetivo poner esta nueva vacuna a disposición de las personas que la necesitan.

El compromiso de Johnson & Johnson incluye una inversión en acciones de Bavarian Nordic para aportar capital con vistas al desarrollo, evaluación y producción del componente de esta empresa, mientras que Janssen asumirá el liderazgo en la financiación, investigación y desarrollo de los dos componentes de la nueva vacuna.

El presidente y director general de Johnson & Johnson, Alex Gorsky, asegura que están “trabajando con urgencia” para aportar sus conocimientos en vacunas, capacidades de producción, personal y recursos para abordar la crisis del virus del ébola.

 

Se aprobó recientemente en el país el uso de tocilizumab (Actemra) en Artritis Idiopática Juvenil poliarticular (AIJp), una variante de la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ), que afecta al 30% de los pacientes.

La AIJp se caracteriza por la inflamación de cinco o más articulaciones dentro de los primeros seis meses de aparecida la enfermedad, manifestándose más comúnmente en manos y pies.

Con esta nueva aprobación, tocilizumab consigue su segunda indicación en pediatría, dado que ya había obtenido luz verde para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs).

La medida tomada por las autoridades sanitarias argentinas se basó en los datos del estudio de fase III CHERISH, que demostró una mejoría clínicamente significativa en cuanto a los signos y síntomas de la AIJp en pacientes de 2 a 17 años tratados con tocilizumab, quienes experimentaron menor reactivación de la enfermedad que quienes recibieron placebo (25,6%  versus 48,1%, respectivamente).

Según explica el Dr. Lucas Najun Dubos, Gerente Médico de Reumatología de Roche Argentina, “además de la terapia física, el tratamiento para este tipo de enfermedad está dirigido a disminuir la inflamación subyacente y prevenir las complicaciones asociadas a la AIJ como el daño articular”. En este sentido, destaca que  “los últimos tratamientos disponibles  y aprobados en nuestro país son los agentes biológicos, entre los que se encuentran aquellos dirigidos contra el Factor de Necrosis Tumoral (Etanercept y Adalimumab); Agentes Inmunomoduladores de Células T (Abatacept); y el Tocilizumab, que es un inhibidor de la vía de la Interleuquina ”.

Acerca del estudio CHERISH4
CHERISH es un estudio de fase III de 104 semanas de duración, realizado en pacientes de 2 a 17 años con AIJp activa ≥6 meses de duración, que hayan fallado al tratamiento con metotrexate (MTX). El tratamiento con tocilizumab fue eficaz, manteniendo una mejoría clínicamente significativa en los signos y síntomas de la AIJp con un régimen de tratamiento mensual a dosis de 8 mg/kg en pacientes ≥30 kg de peso y dosis de 10 mg/kg en pacientes <30 kg.

El estudio cumplió su objetivo primario, demostrando menor reactivación de la enfermedad en aquellos pacientes tratados con tocilizumab en comparación con aquellos que recibieron placebo (25,6%  versus 48,1% respectivamente). Los eventos adversos más comúnmente observados durante el estudio fueron las infecciones. También se observaron cambios en los parámetros de laboratorio, tales como disminución en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas y elevación en las enzimas hepáticas ALT y AST, similares al perfil de seguridad ya conocido de tocilizumab. El estudio fue presentado en el Congreso Anual de la Liga Europea Contra El Reumatismo (EULAR) 2013 en Madrid.

Encuesta de la National Alliance for Hispanic Health brinda percepciones sobre las actitudes de los hispanos respecto a la diabetes Encuesta de la National Alliance for Hispanic Health brinda percepciones sobre las actitudes de los hispanos respecto a la diabetes.

Los resultados revelan que los hispanos están conscientes y preocupados acerca de la diabetes, pero que se necesita mejor educación.

Como parte del Mes Americano de la Diabetes, la National Alliance for Hispanic Health (Alianza Nacional por la Salud de los Hispanos, la Alianza) anunció los resultados de una encuesta de adultos hispanos y sus actitudes hacia la diabetes. Los resultados mostraron que, aunque existe concientización en general acerca de la enfermedad, los hispanos con diabetes son más propensos a preocuparse de que, además de ellos mismos, alguien en sus familias desarrolle diabetes, en comparación con blancos y negros no hispanos con diabetes.

Llevada a cabo con el apoyo de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals y Eli Lilly and Company , la encuesta buscó ganar una comprensión del conocimiento y la experiencia personal de los hispanos con diabetes para ayudar a identificar oportunidades de brindar información y apoyo para los 3.2 millones de hispanos con diabetes que se estima viven en Estados Unidos y sus familias.

“La diabetes ha tocado las vidas de millones de familias hispanas”, dijo Jane L. Delgado, Ph.D., M.S., presidenta y directora ejecutiva de la National Alliance for Hispanic Health. “Las percepciones conseguidas con nuestra encuesta confirman que la diabetes es una preocupación para muchos hispanos y ayudarán a mejorar el apoyo educativo y los esfuerzos para el manejo de la diabetes. Estos esfuerzos son fundamentales, especialmente considerando que los hispanos tienen casi del doble de probabilidad de ser diagnosticados con diabetes en comparación con los blancos no hispanos”.

Un padecimiento común y una fuente de preocupaciónUna mayoría de los hispanos encuestados dijeron que conocían a alguien con diabetes y que les preocupaba que un familiar pudiera desarrollar diabetes.

Más de dos tercios de los hispanos con diabetes (64%) informó que conocían a alguien con diabetes, en comparación con los blancos no hispanos (77%) y los negros no hispanos (69%).

Los hispanos con diabetes son más propensos a preocuparse de que, además de ellos mismos, alguien en sus familias pueda desarrollar diabetes, (68% en comparación con 52 y 53% para los blancos no hispanos y los negros no hispanos con diabetes, respectivamente).

Los encuestados hispanos fueron menos propensos a creer que una persona puede vivir una vida saludable con diabetes (86% de aquellos con diabetes en comparación con el 965 de los blancos no hispanos y el 89% de los blancos no hispanos con diabetes).

Se debe fortalecer la conexión paciente-proveedor

De los encuestados hispanos con diabetes, el 77% dijo que los proveedores de cuidado de la salud son su fuente más fiable de información en cuanto a preocupaciones respecto a la salud. Sin embargo, la encuesta encontró que:

– Del 98% de hispanos con diabetes que dijeron que una persona puede tomar acciones para controlar la diabetes, solo el 12 por ciento citó las visitas regulares a un proveedor de cuidado de la salud como una acción para manejar la enfermedad; similar a los blancos no hispanos (10%) y a los negros no hispanos (11%).

– Solo uno de cada cuatro (25%) hispanos con diabetes respondió “no” o “no sé” cuando se le preguntó si el médico u otro proveedor de cuidado de la salud le habían dicho el tipo de diabetes que tenían; casi el doble que para los blancos no hispanos (17%) y menos que para los negros no hispanos (34%).

Se requieren mayores esfuerzos en cuanto a educación La encuesta reveló que entre los encuestados hispanos hay un conocimiento amplio de los síntomas y las causas de la diabetes. Pero, dada la tasa más alta a la cual la comunidad hispana está aquejada por esta enfermedad, se requieren mejores esfuerzos educativos para aumentar la concientización.

Entre los encuestados:

– El 73% de los hispanos con diabetes pudo nombrar una causa de la diabetes; sin embargo, esta tasa fue menor que para los blancos no hispanos (89%) y los negros no hispanos (83%). Más de un tercio de los hispanos sin diabetes (38%) no pudo nombrar un síntoma de la diabetes; similar a blancos no hispanos y negros no hispanos (33%).

La prevención es posible

De los encuestados, el 87% de los hispanos con diabetes considera que una persona puede tomar acciones para prevenir la diabetes en comparación con el 80% de los blancos no hispanos y el 69% de los negros no hispanos. Sin embargo, cuando se les preguntó acerca de las formas de prevención de la diabetes, el mantenimiento de un peso saludable fue mencionado solo por el 16 por ciento de los hispanos con diabetes en comparación con el 25% de los blancos no hispanos  y el 8 por ciento de los negros no hispanos con diabetes.

El manejo todavía no está claro para la mayoría de los hispanos con diabetes Aunque casi todos los encuestados hispanos con diabetes dijeron que una persona con diabetes puede tomar medidas para controlar su enfermedad (98 por ciento), algunas prácticas claves para el manejo de la enfermedad fueron identificadas por menos de la mitad de los encuestados:

– Tomar los medicamentos prescritos (37%)

– Mantener un peso saludable (6%)

– Monitorear el azúcar en la sangre (3%)

“La encuesta nos mostró que existen áreas específicas dentro de la educación y la concientización acerca de la diabetes que necesitan ser abordadas para aumentar la concientización entre los hispanos”, dijo el Dr. Luis Salmun, director ejecutivo de ejecutivos de ciencias de la salud, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “La valiosa información que obtuvimos nos ayudará a desarrollar herramientas y recursos educativos que son relevantes y significativos para la comunidad hispana”.

 

MSD ha presentado los resultados de un ensayo clínico fase 2 de múltiples brazos de tratamiento, que evalúa grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742, el inhibidor de la proteasa NS3/4A y de la proteina NS5A, respectivamente en fase experimental por la compañía con o sin ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) no tratados previamente y tratados previamente (con peginterferon/ribavirina), conocido como estudio ‘C-WORTHy’.

De esta forma, los resultados muestran una mejora de la tasa de respuesta viral en estos pacientes. Estos datos han sido presentados en el LXV Congreso de la Asociación Americana para el Estudio de las enfermedades hepáticas (AASLD, por sus siglas en inglés) y publicados como dos artículos independientes en ‘The Lancet’.

“MSD se compromete a desarrollar tratamientos eficaces y bien tolerados para un amplio espectro de pacientes con hepatitis C. Estamos animados con los resultados de grazoprevir/elbasvir en el ensayo ‘C-WORTHy’ y esperamos continuar avanzando con nuestro amplio programa sistemático de fase 3, el cual incluye a los pacientes difíciles de curar, que son los que presentan la mayor necesidad y que hasta ahora han sido los menos estudiados“, ha comentado el vicepresidente de Enfermedades Infecciosas de Merck Research Laboratories, Eliav Barr.

En concreto, las tasas de respuesta viral sostenida, 12 semanas después de la finalización de la terapia (RVS12) fueron mayores que, o igual a, 90 por ciento, independientemente de la duración del tratamiento o la administración conjunta de RBV.

La tasa de fracaso virológico fue del 5 por ciento en pacientes cirróticos no tratados previamente y 3 por ciento en la población con respuesta nula previa. El tratamiento por lo general se toleró bien. Los eventos adversos más comunes asociados con la administración de grazoprevir / elbasvir en combinación con o sin RBV fueron: fatiga (26%), cefalea (23%) y astenia (14%).

No se produjeron abandonos tempranos debidos a acontecimientos adversos con el fármaco y no se observaron anomalías clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de rutina de los marcadores hematológicos.