Está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes.

Sandoz, división de genéricos del grupo Novartis, ha lanzado al mercado Aripiprazol Bexal EFG, un medicamento especializado en patologías específicas del Sistema Nervioso Central, que está indicado en tratamientos con pacientes adultos y mayores de 15 años que han sido diagnosticados de esquizofrenia.

Este medicamento genérico pertenece al grupo farmacoterapéutico de antipsicóticos, y actúa a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5HT1a de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5HT2 de la serotonina.

Aunque el número de pacientes afectados en España es menor al de patologías crónicas como puede ser la diabetes o la hipertensión, lo cierto es que actualmente es la tercera causa de discapacidad entre la población de 15 a 44 años de edad, según datos del Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental (Cibersam). Además, el coste de la esquizofrenia en España es similar al de la diabetes, unos 8.000 millones de euros con la diferencia que la diabetes afecta a tres millones de personas y la esquizofrenia solo a 400.000.

Aripiprazol Bexal EFG se comercializa en la siguiente forma: Aripiprazol Bexal 10mg en cajas de 28 comprimidos con C.N.: 705115.

Usarán el sistema de análisis NanoString’s Counter para optimizar el uso de pembrolizumab

MSD y NanoString Technologies han anunciado una colaboración a nivel de investigación clínica con el fin de desarrollar un análisis que optimice la firma de expresión génica relacionada con la respuesta inmune y que evalúe el potencial para predecir el beneficio de la terapia anti-PD-1 de MSD, pembrolizumab, en múltiples tipos tumorales. Como fruto de la colaboración entre NanoString y MSD, a través de una de sus filiales, se utilizará el sistema de análisis NanoString’s nCounter para optimizar las firmas de expresión génica como parte del programa de desarrollo clínico de pembrolizumab.

“Nuestro compromiso de continuar avanzando en la base científica de la inmuno oncología incluye buscar aproximaciones innovadoras basadas en ARN y ADN para identificar un intervalo de biomarcadores, como la firma de expresión génica relacionada con la respuesta inmune que, junto con la expresión de PD-L1, pueda ayudar a identificar a los pacientes con mayor probabilidad de obtener beneficios con pembrolizumab”, afirma Eric Rubin, vicepresidente y jefe del área de desarrollo oncológico de fase temprana de Merck Research

De ser una de las grandes dolencias dermatológicas ‘olvidada’, la psoriasis se ha trasladado al primer plano mediático, gracias sobre todo a que se trata de una enfermedad que afecta al 2 por ciento de la población mundial, un  porcentaje que se incrementa en tres décimas cuando se habla de España.

Sin embargo, aunque se trata de una patología sin cura, sí que tiene tratamiento. “Estamos ante la segunda o tercera revolución de terapias biológicas en psoriasis”, afirma José Luis López Estebaranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, de Madrid, quien indica que se sigue avanzando en la investigación tanto de pequeñas moléculas como de productos complejos.

Precisamente, a estos últimos pertenece secukinumab, un fármaco de Novartis que obtuvo la autorización para comercialización en enero de 2015 y cuya financiación pública se está negociando ahora mismo. Se trata de un anticuerpo monoclonal con componente humano que “actúa contra la actividad inflamatoria, impidiendo el desarrollo de las placas de psoriasis”, indica Estebán Daudén, jefe de Dermatología del Hospital Universitario de la Princesa.

De hecho, la multinacional suiza ha presentado este miércoles unos estudios que avalan este producto en las zonas en las que es más difícil tratar la psoriasis, dado que los tratamientos tienden a tener escasos efectos. Se trata de los ensayos Gesture y Transfigure, que analizan el efecto de secukinumab, particularmente, en palmas en psoriasis presente en manos y plantas de los pies y en uñas, respectivamente.   Ensayos en los que, además, han participado 25 centros españoles.

Y los resultados son positivos. Tal y como explica Daudén, “el 33 por ciento de los pacientes tratados con una dosis mayor de secukinumab experimentó un blaqueamiento total o casi total de sus lesiones”. Y todo ello con un perfil de seguridad “muy bueno”.

En el caso de las uñas, a pesar de que el estudio lleva en marcha poco tiempo y normalmente son necesarios seis meses para notar efectos de la medicación en esta zona, ya se ve mejoría significativa en el 42,3 por ciento de los pacientes.

Asimismo, Guillermo Guinea, del departamento médico del área de Dermatología de Novartis, informa de que el producto está siendo probado en otras indicaciones y áreas, como el cuero cabelludo.

La farmacéutica Sanofi ha firmado un acuerdo con la Fundación de Hipercolesterolemia Familiar por el que se compromete a impulsar campañas educacionales y de sensibilización que den a conocer esta patología y apoyen a los pacientes para mejorar su cuidado.

Esta enfermedad genética está causada por un defecto genético que provoca niveles de colesterol LDL muy altos, y en España se estima que afecta a una de cada 300-400 personas, al menos 100.000 pacientes, de los que el 80 por ciento no están diagnosticados.

El convenio, firmado la pasada semana, contempla diversas iniciativas como la renovación de la página web de la Fundación, un espacio totalmente actualizado donde los ciudadanos encontrarán información de calidad acerca de la enfermedad, de los centros a los que acudir, de los estudios y registros que la propia Fundación está llevando a cabo, así como también recetas saludables e información sobre cómo preparar las visitas a su médico.

El presidente de la Fundación, Pedro Mata, ha reconocido que estas acciones permiten aumentar la concienciación, tanto de los ciudadanos y pacientes, como también de los profesionales sanitarios, al tiempo que les posiciona como punto de referencia y encuentro para los pacientes y familiares.

Por su parte, el director de Comunicación de Sanofi, Alex Pérez, ha destacado la necesidad de “educar a la población y dotarla del conocimiento y herramientas necesarias para que puedan llevar un mejor control de su enfermedad”.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado sirolimus, registrado por Pfizer con el nombre de ‘Rapamune’, para el tratamiento de la linfangioleiomiomatosis (LAM), una enfermedad pulmonar poco frecuente y de causa desconocida, que afecta al funcionamiento de los pulmones y al sistema linfático.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado sirolimus, registrado por Pfizer con el nombre de ‘Rapamune’, para el tratamiento de la linfangioleiomiomatosis (LAM), una enfermedad pulmonar poco frecuente y de causa desconocida, que afecta al funcionamiento de los pulmones y al sistema linfático.

Se trata de un medicamento inmunosupresor aprobado en Europa desde el año 2001 para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal

La LAM es una enfermedad poco frecuente y progresiva que afecta generalmente a las mujeres en edad fértil. Como consecuencia de esta enfermedad, se produce un crecimiento anormal de las células musculares lisas en el pulmón, de modo que destruye progresivamente el tejido pulmonar sano y éste va perdiendo su función.

En Estados Unidos existen alrededor de 800 pacientes diagnosticados con esta enfermedad, mientras que en España se estima que alrededor de 170 mujeres padecen esta patología.

RESULTADOS DEL ESTUDIO ‘MILES’

Concretamente, la aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del estudio ‘MILES’, un ensayo clínico multicéntrico internacional, de sirolimus en linfangioleiomiomatosis, publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine‘ en el año 2011. El estudio incluyó 89 pacientes diagnosticados de LAM que presentaban un deterioro moderado de la función pulmonar.

Así, el tratamiento con sirolimus estabilizó la función pulmonar, medida por el volumen espiratorio en un segundo, y mejoró la calidad de vida de los pacientes. Los efectos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido de este fármaco.

“Estamos orgullosos de haber hecho posible contar con el primer tratamiento para pacientes con LAM en Estados Unidos, en un proceso en el que hemos colaborado estrechamente con la FDA, el equipo de investigadores y con la Fundación LAM de pacientes en Estados Unidos. Este esfuerzo cooperativo genera oportunidades para la innovación y desarrollo de nuevos medicamentos para pacientes con enfermedades poco frecuentes”, ha comentado el vicepresidente senior y director médico global de Asuntos Médicos en la Unidad de Innovación Farmacéutica de Pfizer, Rory O’Connor.

En la investigación sobre este medicamento en esta indicación, Pfizer ha trabajado conjuntamente con la FDA, el departamento del doctor Francis X. McCormack y la Fundación LAM en Estados Unidos. “Esta aprobación es especialmente positiva para las familias que conviven con la LAM. La participación 200 investigadores que han trabajado en este estudio, y de otros profesionales sanitarios como coordinadores y enfermeras”, ha zanjado el investigador principal del estudio ‘MILES’, Francis X. McCormack.

Eli Lilly and Company ha anunciado hoy que los resultados pormenorizados de dos estudios pivotales de Fase III con ixekizumab han sido publicados por The Lancet. Los estudios clínicos UNCOVER-2 y UNCOVER-3 de más de 2.500 pacientes establecen que ixekizumab es estadísticamente superior a etanercept y a placebo en todas las mediciones de aclaramiento de la piel. Los pacientes tratados con ixekizumab también demostraron mejoras importante y significativas en las mediciones de calidad de vida relacionadas con la salud. Ixekizumab es un fármaco en investigación de Lilly para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave.

“Estos estudios muestran que ixekizumab –en dos régimenes de administración diferentes – actúa significativamente mejor que etanercept o placebo, con una resolución rápida y de gran nivel de la psoriasis en placas en pacientes con una enfermedad moderada o grave”, dice el Dr. Christopher Griffiths, profesor de Dermatología en la Universidad de Manchester e investigador principal del estudio. “Es importante destacar que estos resultados clínicos vienen acompañados con mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes que, además, se alcanzaron con un perfil de seguridad comparable al de etanercept en estos estudios”.

En cada estudio, los objetivos de eficacia principales evaluaron también si ixekizumab, administrado una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas, era superior a etanercept y placebo después de 12 semanas, medido por la reducción del Índice de Gravedad  del Área con Psoriasis (PASI en sus siglas en inglés) de al menos un 75 por ciento (PASI 75) y una puntuación en la Evalulación Global Estática del Médico de aclaramiento o mínimo (sPGA 0/1).

El PASI es una medida empleada por los profesionales sanitarios para determinar la gravedad de la psoriasis, atendiendo a aspectos como el enrojecimiento, espesor, escala y alcance de la extensión de la enfermedad. Una puntuación PASI 75 significa al menos una reducción del 75% de la psoriasis del paciente desde el periodo basal.  La sPGA es la evaluación que el médico realiza de la gravedad de las lesiones generales de psoriasis de ese paciente en un momento concreto.

El tratamiento ha alcanzado los objetivos primarios en dos nuevos ensayos clínicos
Novartis ha anunciado que Cosentyx (secukinumab) ha alcanzado los objetivos primarios en dos nuevos ensayos clínicos, que demuestran una eficacia superior en comparación con placebo en pacientes con psoriasis en palmas de las manos, plantas de los pies y uñas, zonas donde las placas de psoriasis son difíciles de tratar. Los resultados detallados se han presentado por primera vez en el 23º Congreso Mundial de Dermatología (WCD) en Vancouver, Canadá.

En el estudio Gesture en pacientes con psoriasis palmoplantar moderada o grave, Cosentyx (300 mg) fue superior a placebo en la semana 16 en conseguir el blanqueamiento total o casi total de palmas de las manos y plantas de los pies, según Palmoplantar Investigator’s Global Assessment Evaluación Global Palmoplantar de los Investigadores.

Asimismo, en el estudio Transfigure en pacientes con psoriasis ungueal significativa, Cosentyx fue superior a placebo en la semana 16, evaluado por la mejora de la media (disminución) del Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (Napsi), en comparación con el valor basal. El perfil de seguridad de Cosentyx en ambos estudios fue comparable al notificado previamente en los ensayos clínicos de Fase III.

“Estos son los mayores ensayos para comparar de forma prospectiva una terapia activa frente a placebo en pacientes con psoriasis que afecta a palmas de las manos, plantas de los pies y uñas, zonas donde aún existe una gran necesidad no cubierta de un tratamiento efectivo”, comenta Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. “Estos resultados se suman a la creciente evidencia de que Cosentyx está estableciendo un nuevo estándar de tratamiento para los pacientes, incluso con los tipos de psoriasis más difíciles”.

Con una estimación de que pueda afectar hasta al 90 por ciento de todos los pacientes con psoriasis en algún momento de su vida, la psoriasis de las palmas, plantas y uñas es extremadamente difícil de tratar y a menudo requiere tratamiento biológico (un medicamento a base de proteínas extraídas de células) para controlarla.

Los pacientes con psoriasis en estas zonas padecen significativamente mayores discapacidades físicas que aquellos cuya psoriasis se limita a otras partes del cuerpo.

Estos pacientes pueden experimentar dificultad para caminar, sensación de ardor más pronunciada y dificultad para sujetar y manipular objetos, dolor de la piel y dificultad para participar en actividades recreativas, sociales, así como interacciones laborales. La psoriasis de las uñas es un predictor significativo de la artritis psoriásica, una comorbilidad importante de la psoriasis.

Cosentyx es el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave. Fue aprobado en enero de 2015 en los Estados Unidos y la Unión Europea, y también está aprobado en Australia, Canadá, Chile, Japón, Singapur y Suiza.

El grupo de Neurodegenerativas y Neuroinflamación del IDIBGI, liderado por Lluís Ramió-Torrentà, ha recibido la beca otorgada por la Fundación Genzyme por uno de sus proyectos sobre esclerosis múltiple.

El proyecto, premiado con un total de 10.000 euros, lleva el título de “Determinación en LCR de miRNAs implicados en las lesiones cerebrales activas de esclerosis múltiple” y está basado en la investigación de biomarcadores moleculares implicados en el desarrollo y pronóstico de la enfermedad y la respuesta terapéutica a los fármacos que se utilizan para su tratamiento. A los pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple se les realiza un análisis de sangre y de líquido cefalorraquídeo para valorar la existencia y la expresión de unas determinadas moléculas, llamadas microRNAs, que pueden asociarse a la diferente evolución clínica y radiológica que pueden tener estos pacientes. También se estudia el porqué algunos pacientes responden mejor a determinados tratamientos utilizados en esta enfermedad.

Cabe destacar que se trata de una beca competitiva, cuyo importe permitirá continuar con los proyectos de investigación que lleva a cabo el grupo y mantener en el equipo de investigación en el ámbito de laboratorio.

La doble combinación ha sido aprobada como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, para la obstrucción de las vías respiratorias en aquellos pacientes con EPOC, incluyendo a aquellos con bronquitis crónica y/o efisema.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol, registrado por Boehringer Ingelheim con el nombre de ‘Spiolto’, para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Si bien hace escasos días en el marco del congreso de la American Thoracic Society (ATS) se presentaban resultados positivos de la combinación en dosis fijas de tiotropio y olodaterol, ahora ha llegado la aprobación por parte de las autoridades estadounidenses.

La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III ‘TONADO’ 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento.

Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios ‘TOviTO’, que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.

“El deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico”, ha aseverado la presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Pilar de Lucas.

La firma alemana Bayer lanzó por primera vez en México (segunda ocasión en el mundo) su iniciativa Grants4Apps® Accelerator, la cual está dirigida a desarrolladores y jóvenes empresas con innovadoras ideas digitales en el campo de la salud, con el objetivo de brindarles apoyo económico y asesoría técnica, para impulsar y poner en marcha sus proyectos.

El programa Grants4Apps® Accelerator va dirigido a startups que estén desarrollando tecnología o soluciones sanitarias que puedan conectar, empoderar y apoyar a los pacientes o los profesionales en atención sanitaria: aplicaciones móviles, servicios digitales, wearables, dispositivos médicos, software, hardware.

El plazo para presentación de solicitudes a través de la página estará abierto hasta el 31 de mayo, y podrán participar todos los desarrolladores o empresas con propuestas digitales en soluciones sanitarias.

De todos los proyectos que se presenten a nivel mundial, un jurado formado por expertos de Bayer de diferentes áreas anunciará en el mes de junio a las 5 startups ganadoras, quienes recibirán financiamiento económico y una estancia en la sede de Bayer en Berlín para desarrollar sus innovadores proyectos.

Durante su estancia en Bayer, el programa Grants4Apps® Accelerator les proporciona un espacio de coworking a las cinco empresas digitales, las cuales contarán con mentor (miembro del equipo directivo de Bayer) y con el apoyo y asesoría de expertos internos y externos en áreas como marketing, asuntos regulatorios, investigación de mercados, entre otros, permitiéndoles acceder a un amplio programa de contactos profesionales.

Además, por primera vez también se abrió la convocatoria a los empleados de Bayer que deseen fundar su propia empresa.